Gestione dell'ischemia acuta degli arti (ALI) con il sistema di aspirazione meccanica "Indigo".
Esperienza post-marketing multicentrica con il sistema per trombectomia INdigo per il trattamento dell'ischemia acuta degli arti inferiori: (riapertura del registro)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato progettato e approvato un registro dettagliato per essere utilizzato in tutto il mondo nei centri vascolari e traumatologici, che già forniscono servizi endovascolari per la gestione dell'ischemia critica degli arti (CLI).
Campagne recenti hanno mostrato che si fa poco per migliorare il flusso agli arti inferiori (gambe) dei pazienti per evitare i tassi di amputazione. Durante questo periodo molti dispositivi sono stati utilizzati e disponibili sul mercato. Il sistema "Indigo" di Penumbra è stato originariamente progettato dal sistema di ictus acuto "ACE". Principi simili sono stati applicati nella progettazione del sistema "Indigo". Questo è attualmente utilizzato in molti centri per gestire il coagulo acuto che causa l'ischemia degli arti inferiori, tuttavia non è stato fatto alcun registro ufficiale o sperimentazione clinica internazionale per dimostrare il suo significato nella gestione di questa malattia.
I gruppi di ricercatori hanno creato questo per fornire dati sufficienti per valutare il sistema Indigo nella gestione di (ALI) e offrire suggerimenti e trucchi ad altri medici. L'obiettivo è un'analisi retrospettiva multicentrica a braccio singolo di pazienti nei quali (ALI) è stato eseguito con il sistema Penumbra/Indigo (dispositivo di studio) e raccogliere maggiori dati e informazioni rispetto allo studio PRISM nel 2013-2014 che ha ottenuto solo 79 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BELLA HUASEN, MD
- Numero di telefono: 00447871800565
- Email: doctorbella.h@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Theo Bisdas, Phd, MD
- Numero di telefono: 00492519355829
- Email: th.bisdas@gmail.com
Luoghi di studio
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 7HR
- Interventional Radiology
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Contatto:
- BELLA HUASEN, MD
- Numero di telefono: 00447871800565
- Email: doctorbella.h@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ischemia acuta degli arti inferiori con coagulo molle acuto.
Criteri di esclusione:
- Placche calcificate/malattia cronica che causa ischemia critica degli arti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Coagulo acuto o cronico
Se coagulo cronico, nessun intervento dato tramite Indigo
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Rimozione del coagulo acuto dall'arteria che causa ischemia, utilizzando il sistema di aspirazione meccanica di Penumbra Inc chiamato "INDIGO"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico utilizzando il sistema Indigo.
Lasso di tempo: Tempo per l'analisi degli eventi. I risultati della pervietà primaria sono immediati dopo il caso sulle immagini finali dell'angiogramma.
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Successo tecnico intraoperatorio definito come il ripristino del flusso sanguigno anterogrado con rimozione completa o quasi completa (95% in volume) del trombo o dell'embolo (soglia del 70%). Questo viene valutato utilizzando modalità di imaging (USS/Doppler/Fluroscopia) e valutazione clinica dell'arto interessato. Si veda per questa definizione la citazione allegata. In conclusione, l'outcome primario sarà il miglioramento del flusso sanguigno attraverso una lesione valutato dal miglioramento del punteggio TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) che è stato adattato alle arterie periferiche. La concomitante angioplastica con palloncino o posizionamento di stent oltre all'IVA era considerata un trattamento complementare. Ulteriori trattamenti di trombectomia, come la trombolisi e la trombectomia meccanica, sono stati considerati fallimenti tecnici. Le lesioni target sono state raggruppate anatomicamente in lesioni sopra il ginocchio (ATK) o sotto il ginocchio (BTK). |
Tempo per l'analisi degli eventi. I risultati della pervietà primaria sono immediati dopo il caso sulle immagini finali dell'angiogramma.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bella Huasen, MD, Lancashire NHS
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Indigo2017
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