Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение острой ишемии конечностей (ALI) с помощью системы механической аспирации Indigo

19 октября 2017 г. обновлено: Bella Huasen, Lancashire Care NHS Foundation Trust

Многоцентровый опыт применения системы тромбэктомии INdigo для лечения острой ишемии нижних конечностей после выхода на рынок: (Re-Open Registry)

Международный многоцентровый реестр, регистрирующий исчерпывающие данные об использовании системы механической тромбэктомии Indigo компании Penumbra Inc для удаления острых тромбов, вызывающих острую или критическую ишемию конечностей.

Обзор исследования

Подробное описание

Подробный реестр был разработан и одобрен для использования во всем мире в сосудистых и травматологических центрах, которые уже предоставляют эндоваскулярные услуги для лечения критической ишемии конечностей (КИК).

Недавние кампании показали, что мало что делается для улучшения кровотока в нижних конечностях (ногах) пациентов, чтобы избежать частоты ампутаций. За это время многие устройства были использованы и доступны на рынке. Система «Indigo» от Penumbra изначально была разработана на основе системы острого инсульта «ACE». Аналогичные принципы были применены при разработке системы «Индиго». В настоящее время это используется во многих центрах для лечения острого тромба, вызывающего ишемию нижних конечностей, однако не было проведено ни официального реестра, ни международного клинического испытания, чтобы показать его значение в лечении этого заболевания.

Группы исследователей создали его, чтобы получить достаточно данных для оценки системы Indigo в лечении (ALI) и предложить советы и рекомендации другим клиницистам. Цель состоит в том, чтобы провести многоцентровый ретроспективный анализ одной группы пациентов, у которых (ALI) был выполнен с помощью системы Penumbra/Indigo (исследуемое устройство), и собрать больше данных и информации, чем исследование PRISM в 2013-2014 гг., в котором было получено только 79 пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BELLA HUASEN, MD
  • Номер телефона: 00447871800565
  • Электронная почта: doctorbella.h@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Theo Bisdas, Phd, MD
  • Номер телефона: 00492519355829
  • Электронная почта: th.bisdas@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острая ишемия нижних конечностей с острым мягким тромбом.

Критерий исключения:

  • Кальцинированные бляшки/хроническое заболевание, вызывающее критическую ишемию конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Острый или хронический сгусток
При хроническом тромбе вмешательство с помощью Indigo не проводится.
Удаление острого тромба из артерии, вызывающего ишемию, с использованием системы механической аспирации Penumbra Inc под названием «INDIGO».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех с использованием системы Indigo.
Временное ограничение: Время до анализа событий. Первичные результаты проходимости сразу после случая на окончательных изображениях ангиограммы.

Интраоперационный технический успех определяется как восстановление антеградного кровотока с полным или почти полным (95% по объему) удалением тромба или эмбола (70% порог). Это оценивается с помощью методов визуализации (USS/допплерография/флюроскопия) и клинической оценки пораженной конечности.

См. это определение в прилагаемой цитате. В заключение, первичным показателем результата будет улучшение кровотока через поражение, оцениваемое по улучшению оценки тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI), адаптированной для периферических артерий. Сопутствующая баллонная ангиопластика или установка стента в дополнение к НДС считалась дополнительным лечением. Дополнительные методы лечения тромбэктомии, такие как тромболизис и механическая тромбэктомия, считались техническими неудачами. Целевые поражения были сгруппированы анатомически на поражения выше колена (ATK) или ниже колена (BTK).

Время до анализа событий. Первичные результаты проходимости сразу после случая на окончательных изображениях ангиограммы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Bella Huasen, MD, Lancashire NHS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Indigo2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Реестр и ввод данных

Сроки обмена IPD

пока идет исследование

Критерии совместного доступа к IPD

Участвующие центры получат доступ через трех основных исследователей исследования доктора Хуасена, доктора Бисдаса и доктора Беропулиса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться