- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03295539
Лечение острой ишемии конечностей (ALI) с помощью системы механической аспирации Indigo
Многоцентровый опыт применения системы тромбэктомии INdigo для лечения острой ишемии нижних конечностей после выхода на рынок: (Re-Open Registry)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробный реестр был разработан и одобрен для использования во всем мире в сосудистых и травматологических центрах, которые уже предоставляют эндоваскулярные услуги для лечения критической ишемии конечностей (КИК).
Недавние кампании показали, что мало что делается для улучшения кровотока в нижних конечностях (ногах) пациентов, чтобы избежать частоты ампутаций. За это время многие устройства были использованы и доступны на рынке. Система «Indigo» от Penumbra изначально была разработана на основе системы острого инсульта «ACE». Аналогичные принципы были применены при разработке системы «Индиго». В настоящее время это используется во многих центрах для лечения острого тромба, вызывающего ишемию нижних конечностей, однако не было проведено ни официального реестра, ни международного клинического испытания, чтобы показать его значение в лечении этого заболевания.
Группы исследователей создали его, чтобы получить достаточно данных для оценки системы Indigo в лечении (ALI) и предложить советы и рекомендации другим клиницистам. Цель состоит в том, чтобы провести многоцентровый ретроспективный анализ одной группы пациентов, у которых (ALI) был выполнен с помощью системы Penumbra/Indigo (исследуемое устройство), и собрать больше данных и информации, чем исследование PRISM в 2013-2014 гг., в котором было получено только 79 пациенты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: BELLA HUASEN, MD
- Номер телефона: 00447871800565
- Электронная почта: doctorbella.h@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Theo Bisdas, Phd, MD
- Номер телефона: 00492519355829
- Электронная почта: th.bisdas@gmail.com
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 7HR
- Interventional Radiology
-
Контакт:
- BELLA HUASEN, MD
- Номер телефона: 00447871800565
- Электронная почта: doctorbella.h@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острая ишемия нижних конечностей с острым мягким тромбом.
Критерий исключения:
- Кальцинированные бляшки/хроническое заболевание, вызывающее критическую ишемию конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Острый или хронический сгусток
При хроническом тромбе вмешательство с помощью Indigo не проводится.
|
Удаление острого тромба из артерии, вызывающего ишемию, с использованием системы механической аспирации Penumbra Inc под названием «INDIGO».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Технический успех с использованием системы Indigo.
Временное ограничение: Время до анализа событий. Первичные результаты проходимости сразу после случая на окончательных изображениях ангиограммы.
|
Интраоперационный технический успех определяется как восстановление антеградного кровотока с полным или почти полным (95% по объему) удалением тромба или эмбола (70% порог). Это оценивается с помощью методов визуализации (USS/допплерография/флюроскопия) и клинической оценки пораженной конечности. См. это определение в прилагаемой цитате. В заключение, первичным показателем результата будет улучшение кровотока через поражение, оцениваемое по улучшению оценки тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI), адаптированной для периферических артерий. Сопутствующая баллонная ангиопластика или установка стента в дополнение к НДС считалась дополнительным лечением. Дополнительные методы лечения тромбэктомии, такие как тромболизис и механическая тромбэктомия, считались техническими неудачами. Целевые поражения были сгруппированы анатомически на поражения выше колена (ATK) или ниже колена (BTK). |
Время до анализа событий. Первичные результаты проходимости сразу после случая на окончательных изображениях ангиограммы.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bella Huasen, MD, Lancashire NHS
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Indigo2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .