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Behandlung akuter Extremitätenischämie (ALI) mit dem mechanischen Aspirationssystem „Indigo“.

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Bella Huasen, Lancashire Care NHS Foundation Trust

MulticentRe POST-Market Experience mit dem INdigo-Thrombektomiesystem zur Behandlung von akuter Ischämie der unteren Extremitäten: (Wiedereröffnung des Registers)

Internationales multizentrisches Register mit umfassenden Daten zur Verwendung des mechanischen Thrombektomiesystems „Indigo“ von Penumbra Inc. zur Entfernung akuter Blutgerinnsel, die akute oder kritische Extremitätenischämien verursachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein detailliertes Register wurde entwickelt und zugelassen, um weltweit in Gefäß- und Traumazentren eingesetzt zu werden, die bereits endovaskuläre Dienste für das Management von kritischer Extremitätenischämie (CLI) anbieten.

Jüngste Kampagnen haben gezeigt, dass wenig unternommen wird, um den Fluss zu den unteren Gliedmaßen (Beine) von Patienten zu verbessern und Amputationsraten zu vermeiden. Während dieser Zeit wurden viele Geräte verwendet und sind auf dem Markt erhältlich. Das „Indigo“-System von Penumbra wurde ursprünglich aus dem akuten Schlaganfallsystem „ACE“ entwickelt. Ähnliche Prinzipien wurden bei der Entwicklung des „Indigo“-Systems angewandt. Dies wird derzeit in vielen Zentren zur Behandlung von akuten Blutgerinnseln verwendet, die eine Ischämie der unteren Extremitäten verursachen, es wurde jedoch kein offizielles Register oder keine internationale klinische Studie durchgeführt, um seine Bedeutung bei der Behandlung dieser Krankheit zu zeigen.

Die Forschergruppen haben dies erstellt, um genügend Daten zu erhalten, um das Indigo-System bei der Behandlung von (ALI) zu bewerten und anderen Klinikern Tipps und Tricks anzubieten. Das Ziel ist eine einarmige, multizentrische, retrospektive Analyse von Patienten, bei denen (ALI) mit dem Penumbra/Indigo-System (Studiengerät) durchgeführt wurde, und das Sammeln von mehr Daten und Informationen als die PRISM-Studie in den Jahren 2013-2014, die nur 79 erhielt Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 7HR
        • Interventional Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Ischämie der unteren Extremitäten mit akutem weichem Gerinnsel.

Ausschlusskriterien:

  • Verkalkte Plaques/chronische Erkrankung, die eine kritische Extremitätenischämie verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Akute oder chronische Blutgerinnsel
Bei chronischem Gerinnsel keine Intervention über Indigo
Gerät: 'Indigo' Mechanisches Thrombektomie-System
Entfernung eines akuten Gerinnsels aus der Arterie, die Ischämie verursacht, unter Verwendung des mechanischen Aspirationssystems von Penumbra Inc, genannt "INDIGO"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg mit dem Indigo-System.
Zeitfenster: Zeit bis zur Ereignisanalyse. Die primären Durchgängigkeitsergebnisse sind unmittelbar nach dem Fall auf den endgültigen Angiogrammbildern.

Intraoperativer technischer Erfolg, definiert als die Wiederherstellung des antegraden Blutflusses mit vollständiger oder nahezu vollständiger (95 % Volumen) Entfernung des Thrombus oder Embolus (70 %-Schwelle). Dies wird anhand von bildgebenden Verfahren (USS/Doppler/Fluroskopie) und einer klinischen Beurteilung der betroffenen Extremität beurteilt.

Siehe für diese Definition das beigefügte Zitat. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das primäre Ergebnismaß die Verbesserung des Blutflusses durch eine Läsion ist, die anhand der Verbesserung des TIMI-Scores (Thrombolysis in Myocardial Infarction) bewertet wird, der an periphere Arterien angepasst wurde. Eine begleitende Ballon-Angioplastie oder Stent-Platzierung zusätzlich zur VAT wurde als ergänzende Behandlung betrachtet. Zusätzliche Thrombektomie-Behandlungen, wie Thrombolyse und mechanische Thrombektomie, wurden als technisches Versagen betrachtet. Zielläsionen wurden anatomisch in Läsionen oberhalb des Knies (ATK) oder unterhalb des Knies (BTK) gruppiert.
Zeit bis zur Ereignisanalyse. Die primären Durchgängigkeitsergebnisse sind unmittelbar nach dem Fall auf den endgültigen Angiogrammbildern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lancashire Care NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

St. Franziskus Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Bella Huasen, MD, Lancashire NHS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Indigo2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Registrierung und Dateneingabe

IPD-Sharing-Zeitrahmen

während das Studium läuft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Den Zugang erhalten die teilnehmenden Zentren über die drei Hauptprüfärzte Dr. Huasen, Dr. Bisdas und Dr. Beropoulis

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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