Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut lemmeriskæmi (ALI) behandling med 'Indigo' mekanisk aspirationssystem

19. oktober 2017 opdateret af: Bella Huasen, Lancashire Care NHS Foundation Trust

MulticentRe efter-markedserfaring med INdigo-trombektomisystemet til behandling af akut iskæmi i underekstremiteterne: (genåbent register)

Internationalt multicenter-register registrerer omfattende data om brugen af ​​'Indigo' mekanisk trombektomisystem af Penumbra Inc til fjernelse af akut blodprop, der forårsager akut eller kritisk ekstremitetiskæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et detaljeret register er blevet designet og godkendt til at blive brugt over hele verden i vaskulære og traumecentre, der allerede leverer endovaskulær service til behandling af kritisk lemmeriskæmi (CLI).

Nylige kampagner har vist, at der ikke er gjort meget for at forbedre flowet til patienters nedre lemmer (ben) for at undgå amputationsrater. I løbet af denne tid er mange apparater blevet brugt og tilgængelige på markedet. 'Indigo'-systemet fra Penumbra blev oprindeligt designet ud fra det akutte slagtilfælde-system "ACE". Lignende principper blev anvendt ved udformningen af ​​'Indigo'-systemet. Dette bliver i øjeblikket brugt i mange centre til at håndtere akut blodprop, der forårsager iskæmi i underekstremiteterne, men der er ikke lavet noget officielt register eller internationalt klinisk forsøg for at vise dets betydning i behandlingen af ​​denne sygdom.

Forskergrupperne har skabt dette for at komme med nok data til at evaluere Indigo-systemet i styringen af ​​(ALI) og tilbyde tips og tricks til andre klinikere. Målet er en enkeltarms, multicenter, retrospektiv analyse af patienter, hvor (ALI) blev udført med Penumbra/Indigo System (undersøgelsesenhed), og indsamle større data og information end PRISM-forsøget i 2013-2014, som kun opnåede 79 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 7HR
        • Interventional Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut underekstremitet iskæmi med akut blød koagel.

Ekskluderingskriterier:

  • Forkalkede plaques/ kronisk sygdom, der forårsager kritisk lemmeriskæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Akut eller kronisk blodprop
Ved kronisk koagulering gives ingen indgreb via Indigo
Enhed: 'Indigo' Mekanisk trombektomisystem
Fjernelse af akut blodprop fra arterien, der forårsager iskæmi, ved hjælp af det mekaniske aspirationssystem fra Penumbra Inc kaldet "INDIGO"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes ved hjælp af Indigo-systemet.
Tidsramme: Tid til begivenhedsanalyse. Primære åbenhedsresultater er umiddelbart efter tilfældet på de endelige angiogrambilleder.

Intraoperativ teknisk succes defineret som genoprettelse af antegrad blodgennemstrømning med fuldstændig eller næsten fuldstændig (95 % af volumen) fjernelse af tromben eller embolus (70 % tærskel). Dette vurderes ved hjælp af billeddiagnostiske modaliteter (USS/Doppler/Fluroskopi) og klinisk vurdering af det berørte lem.

Se vedlagte citat for denne definition. Som konklusion vil det primære udfaldsmål være forbedring af blodgennemstrømningen på tværs af en læsion vurderet ved forbedringen i trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI), som var tilpasset perifere arterier. Samtidig ballonangioplastik eller stentplacering udover moms blev betragtet som en komplementær behandling. Yderligere trombektomibehandlinger, såsom trombolyse og mekanisk trombektomi, blev betragtet som tekniske fejl. Mållæsioner blev anatomisk grupperet i læsioner over knæet (ATK) eller under knæet (BTK).
Tid til begivenhedsanalyse. Primære åbenhedsresultater er umiddelbart efter tilfældet på de endelige angiogrambilleder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lancashire Care NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

St. Franziskus Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Bella Huasen, MD, Lancashire NHS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Indigo2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Registry og datainput

IPD-delingstidsramme

mens undersøgelsen er i gang

IPD-delingsadgangskriterier

De centre, der deltager, vil få adgang via de tre hovedforsøgsforskere Dr. Huasen, Dr. Bisdas og Dr. Beropoulis

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmi i underekstremiteterne

Kliniske forsøg med 'Indigo' Mekanisk trombektomisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner