Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin raajaiskemian (ALI) hallinta "Indigo"-mekaanisella aspiraatiojärjestelmällä

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Bella Huasen, Lancashire Care NHS Foundation Trust

MulticentRe Post-market -kokemus INdigo-trombektomiajärjestelmästä akuutin alaraajojen iskemian hoitoon: (Avaa rekisteri uudelleen)

Kansainvälinen monikeskusrekisteri, joka tallentaa kattavat tiedot Penumbra Inc:n 'Indigo' Mechanical thrombectomy -järjestelmän käytöstä akuutin tai kriittisen raajan iskemian aiheuttavan akuutin hyytymän poistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen rekisteri on suunniteltu ja hyväksytty käytettäväksi maailmanlaajuisesti verisuoni- ja traumakeskuksissa, jotka tarjoavat jo endovaskulaarista palvelua kriittisen raajaiskemian (CLI) hallintaan.

Viimeaikaiset kampanjat ovat osoittaneet, että vain vähän on tehty potilaiden alaraajojen (jalkojen) virtauksen parantamiseksi amputaatioiden välttämiseksi. Tänä aikana monia laitteita on käytetty ja saatavilla markkinoilla. Penumbran 'Indigo'-järjestelmä suunniteltiin alun perin akuutin aivohalvauksen järjestelmästä "ACE". Samanlaisia ​​periaatteita sovellettiin "Indigo"-järjestelmän suunnittelussa. Tätä käytetään tällä hetkellä monissa keskuksissa alaraajojen iskemiaa aiheuttavan akuutin hyytymän hallintaan, mutta virallista rekisteriä tai kansainvälistä kliinistä tutkimusta ei ole tehty osoittamaan sen merkitystä tämän taudin hoidossa.

Tutkijaryhmät ovat luoneet tämän saadakseen tarpeeksi tietoa Indigo-järjestelmän arvioimiseksi (ALI) hallinnassa ja tarjotakseen vinkkejä ja temppuja muille kliinikoille. Tavoitteena on yhden haaran, monikeskus, retrospektiivinen analyysi potilaista, joille (ALI) suoritettiin Penumbra/Indigo Systemillä (tutkimuslaite), ja kerätä enemmän tietoa kuin PRISM-tutkimus vuosina 2013-2014, jossa saatiin vain 79 potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti alaraajan iskemia, johon liittyy akuutti pehmeä hyytymä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kalkkeutuneet plakit/ krooninen sairaus, joka aiheuttaa kriittistä raajan iskemiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Akuutti tai krooninen hyytymä
Jos krooninen hyytymä, ei interventiota Indigon kautta
Laite: "Indigo" Mekaaninen trombektomiajärjestelmä
Akuutin hyytymän poisto valtimosta, joka aiheuttaa iskemiaa, käyttämällä Penumbra Inc:n mekaanista aspiraatiojärjestelmää nimeltä "INDIGO"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys Indigo-järjestelmän avulla.
Aikaikkuna: Tapahtuma-analyysin aika. Ensisijaiset läpinäkyvyystulokset ovat välittömästi tapauksen jälkeen lopullisissa angiogrammikuvissa.

Leikkauksensisäinen tekninen menestys määritellään antegradisen verenvirtauksen palauttamiseksi kokonaan tai lähes täydellisesti (95 tilavuusprosenttia) veritulpan tai embolian poistamisella (70 prosentin kynnys). Tämä arvioidaan käyttämällä kuvantamismenetelmiä (USS/Doppler/Fluroskoopia) ja sairaan raajan kliinistä arviointia.

Katso tämä määritelmä oheisesta lainauksesta. Yhteenvetona voidaan todeta, että ensisijainen tulosmitta on verenvirtauksen paraneminen leesion poikki, ja se on arvioitu perifeerisiin valtimoihin mukautetun TIMI-pistemäärän paranemisen perusteella. Samanaikainen palloangioplastia tai stentin asennus arvonlisäveron lisäksi katsottiin täydentäväksi hoidoksi. Muita trombektomiahoitoja, kuten trombolyysiä ja mekaanista trombektomiaa, pidettiin teknisinä epäonnistumisina. Kohdevauriot ryhmiteltiin anatomisesti polven yläpuolelle (ATK) tai polven alapuolelle (BTK) oleviin leesioihin.
Tapahtuma-analyysin aika. Ensisijaiset läpinäkyvyystulokset ovat välittömästi tapauksen jälkeen lopullisissa angiogrammikuvissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lancashire Care NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

St. Franziskus Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bella Huasen, MD, Lancashire NHS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Indigo2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Rekisteri ja tietojen syöttö

IPD-jaon aikakehys

kun tutkimus on kesken

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Osallistuville keskuksille annetaan pääsy kolmen päätutkijan tohtori Huasenin, tohtori Bisdasin ja tohtori Beropoulisin kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaraajojen iskemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa