乳がん患者におけるFDG標識ヒト赤血球を用いたPET-CTイメージング
2020年12月3日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
ネオアジュバント化学療法前後の乳癌患者における FDG 標識ヒト赤血球を用いた PET-CT イメージングのパイロット研究
これは、乳がん患者における FDG 標識 RBC を用いた PET-CT スキャンの安全性と有効性を評価するための単群の第 0 相試験です。
心臓駆出率は、FDG-RBC PET-CT スキャンを使用して、化学療法中の乳癌患者で計算および監視できます。 この研究の目的は、計算された心臓駆出率が心エコー検査の結果と高い一致を示すかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、組織学的に確認された乳がんであり、ネオアジュバントのトラスツズマブベースまたはアントラサイクリンベースの化学療法が予定されている必要があります。
- 年齢 > 18 歳。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1（カルノフスキー> 60％）。
- -インフォームドコンセントプロセスを完了することができなければなりません。
- -正常な臓器および骨髄機能が必要です：白血球> 3,000 /μL;絶対好中球数 > 1,500/μL;血小板 > 100,000/μL;総ビリルビンが通常の制度的限界内にある;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) [SGOT] / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) [SGPT]: 制度上の正常上限の 2.5 倍未満。 -クレアチニンが施設の正常範囲内 - または - クレアチニンクリアランス > 60 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者。
- 心エコー図の結果は、信頼性の高い駆出率範囲の計算を提供するために、十分に適切な品質 (適切な音響ウィンドウへのアクセス) である必要があります。 治療前の心エコー図の心臓駆出率は 50% 以上でなければなりません。
- 参加者は、登録前にトラスツズマブまたはアントラサイクリン化学療法を受けていない必要があります。
除外基準:
- -浸潤性乳がんの既往歴とアントラサイクリン化学療法による治療。
- -FDGと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -既知の症候性凝固障害、出血素因、ヘモグロビン障害、または溶血性貧血。
- -参加者は、うっ血性心不全などの臨床的に重大な心疾患を患ってはなりません。 参加者は、FDG-RBC PET-CT イメージングで得られた心臓イメージング結果に悪影響を及ぼす可能性がある、心エコー図による他の重大な構造的心疾患、または標準治療の心電図による不整脈を持ってはなりません。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中の女性。
- 治療前の心エコー図で心臓駆出率が50％未満であることが判明しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓画像 - すべての参加者
治験薬：2-デオキシ-2-[18F]フルオロ-D-グルコース（FDG）。
フルオロ-D-グルコース-陽電子放出断層撮影法: 参加者は、化学療法の開始前に心エコー図を取得してから 2 週間以内に、フルオロ-D-グルコース標識 (FDG 標識) 赤血球 (RBC) を使用した PET-CT スキャンを受けます。
FDG-RBC PET-CTスキャンの繰り返しは、フォローアップ心エコー図を取得してから2週間以内に完了し、治療後の心臓駆出率を決定します。
参加者が化学療法の完了前に心エコー図を取得している場合、心エコー図の 2 週間以内に FDG-RBC PET-CT スキャンを取得する試みが行われます。
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2-デオキシ-2-[18F]フルオロ-D-グルコース-陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET): 最初の心エコー図を取得してから 2 週間以内。フォローアップ心エコー図を取得してから2週間以内。
他の名前：
2-デオキシ-2-[18F]フルオロ-D-グルコース (FDG) 標識自己ヒト赤血球 (RBC): 約 10 ml のパックされたヒト赤血球が患者から採取され、約 5 ～ 10 ミリキュリーの市販の薬局方 (USP) グレードの FDG (≈5-10 ピコグラム FDG) (ベンダー: カーディナル ヘルス) は、適正製造基準 (GMP) 認定ラボの無菌条件下にあります。 合成された RBC: 細胞懸濁液は、モフィットがんセンター (MCC) の放射線安全担当者によって承認された注入方法を使用して、1 分間にわたって留置末梢静脈カテーテルを介して注射器を介して手動で注入されます。
他の名前：
心エコー図：化学療法開始前。治療後のレジメン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓駆出率 (EF)
時間枠：12ヶ月まで
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ネオアジュバント化学療法前後の低放射線量FDG-RBC PETコンピュータ断層撮影（CT）スキャンによる心臓駆出率（EF）の計算。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FDG-RBC PET-CTと心エコー図の一致
時間枠：治療前および治療後、最大 12 か月
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一致率は、95% 信頼区間と共に Lin の方法49 を使用して推定されます。
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治療前および治療後、最大 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jung Choi, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年12月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
2017年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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