Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-CT-billeddannelse ved hjælp af FDG-mærkede humane erytrocytter hos brystkræftpatienter

3. december 2020 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotundersøgelse af PET-CT-billeddannelse ved hjælp af FDG-mærkede humane erytrocytter hos brystkræftpatienter før og efter neoadjuverende kemoterapi

Dette er et enkeltarms, fase 0-studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PET-CT-scanninger med FDG-mærket RBC hos patienter med brystkræft.

Hjerteudstødningsfraktion kan beregnes og overvåges hos brystkræftpatienter under kemoterapi ved hjælp af en FDG-RBC PET-CT-scanning. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den beregnede hjerteudstødningsfraktion viser høj overensstemmelse med resultater fra ekkokardiografi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet brystkræft og være planlagt til neoadjuverende Trastuzumab- eller antracyklinbaseret kemoterapi.
  • Alder >18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 (Karnofsky >60%).
  • Skal kunne gennemføre en informeret samtykkeproces.
  • Skal have normal organ- og marvfunktion: leukocytter >3.000/μL; absolut neutrofiltal >1.500/μL; blodplader >100.000/μL; total bilirubin inden for normale institutionelle grænser; aspartataminotransferase (AST)[SGOT] / alaninaminotransferase (ALT)[SGPT]: mindre end 2,5 X institutionel øvre normalgrænse; Kreatinin inden for normale institutionelle grænser - ELLER - kreatininclearance>60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveau over institutionel normal.
  • Ekkokardiogramresultater skal være af tilstrækkelig passende kvalitet (tilstrækkelig akustisk vinduesadgang) til at give en pålidelig beregning af udstødningsfraktionsområdet. Hjerteuddrivningsfraktionen på ekkokardiogrammet før behandling skal være 50 % eller højere.
  • Deltagerne bør være naive over for Trastuzumab eller antracyklin kemoterapi før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med invasiv brystkræft og behandling med antracyklin kemoterapi.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som FDG.
  • Kendte symptomatiske koagulopatier, blødende diatese, hæmoglobinopatier eller hæmolytisk anæmi.
  • Deltagerne bør ikke have nogen klinisk signifikant hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt. Deltagerne bør ikke have andre signifikante strukturelle hjertesygdomme ved ekkokardiogram eller hjerterytmeforstyrrelser på standard-elektrokardiogram, som kan have en negativ indvirkning på hjertebilleddannelsesresultaterne opnået med FDG-RBC PET-CT-billeddannelse.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Kvinder, der er gravide.
  • Konstateret at have en hjerteudstødningsfraktion på mindre end 50 % på ekkokardiogrammet før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cardiac Imaging - Alle deltagere
Undersøgelsesmiddel: 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glucose (FDG). Fluoro-D-glucose-positron-emissionstomografi: Deltagerne vil gennemgå en PET-CT-scanning med Fluoro-D-glukose-mærkede (FDG-mærkede) røde blodlegemer (RBC'er) inden for 2 uger efter opnåelse af et ekkokardiogram før start af kemoterapi. En gentagen FDG-RBC PET-CT-scanning vil blive afsluttet inden for to uger efter modtagelsen af ​​deres opfølgende ekkokardiogram for at bestemme post-terapi hjerteudstødningsfraktion. Hvis deltageren har fået et ekkokardiogram før afslutning af kemoterapi, vil der blive forsøgt at få foretaget en FDG-RBC PET-CT scanning inden for to uger efter ekkokardiogrammet.
Diagnostisk test: Fluoro-D-glucose-positron emissionstomografi
2-deoxy-2-[18F]Fluoro-D-glucose-positron-emissionstomografi (FDG-PET): inden for 2 uger efter opnåelse af første ekkokardiogram; inden for to uger efter modtagelse af opfølgende ekkokardiogram.
Andre navne:
  • FDG-RBC PET-CT-scanning
  • Billeddannelse af hjerteblodpuljen
Biologisk: 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glucose (FDG)

2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose (FDG) mærkede autologe humane erytrocytter (RBC'er): Ca. 10 ml pakkede humane erytrocytter opsamles fra patienten og mærkes med ≈5-10 milliCuries fra kommercielt tilgængelige USA Farmakope (USP)-grad FDG (≈5-10 pikogram FDG) (leverandør: Cardinal Health) under sterile forhold i et god fremstillingspraksis (GMP)-certificeret laboratorium.

Syntetiserede røde blodlegemer: Cellesuspensionen infunderes manuelt via sprøjte gennem et perifert venekateter i løbet af 1 minut ved hjælp af en infusionsmetode, der er godkendt af Moffitt Cancer Center (MCC) strålesikkerhedsansvarlig.

Andre navne:
  • FDG-mærkede RBC'er
  • 18F-fluordeoxyglucose (FDG)-mærkede humane erytrocytter
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiogram: før start af kemoterapi; efterbehandlingsregime.
Andre navne:
  • Ekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Ejection Fraction (EF)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beregnet hjerteejektionsfraktion (EF) med en lav stråledosis FDG-RBC PET-computertomografi (CT) scanning før og efter neoadjuverende kemoterapi.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem FDG-RBC PET-CT og ekkokardiogram
Tidsramme: For- og efterbehandling, op til 12 måneder
Overensstemmelsen vil blive estimeret ved brug af Lins metode49 sammen med 95 % konfidensinterval.
For- og efterbehandling, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung Choi, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-19220

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fluoro-D-glucose-positron emissionstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner