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Imágenes PET-CT utilizando eritrocitos humanos marcados con FDG en pacientes con cáncer de mama

3 de diciembre de 2020 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudio piloto de imágenes PET-CT utilizando eritrocitos humanos marcados con FDG en pacientes con cáncer de mama antes y después de la quimioterapia neoadyuvante

Este es un estudio de fase 0 de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de las exploraciones PET-CT con glóbulos rojos marcados con FDG en pacientes con cáncer de mama.

La fracción de eyección cardíaca se puede calcular y controlar en pacientes con cáncer de mama durante la quimioterapia mediante una exploración PET-CT con FDG-RBC. El propósito de este estudio es determinar si la fracción de eyección cardíaca calculada muestra una alta concordancia con los resultados de la ecocardiografía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener cáncer de mama confirmado histológicamente y estar programados para quimioterapia neoadyuvante basada en trastuzumab o antraciclina.
  • Edad >18 años.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1 (Karnofsky >60%).
  • Debe ser capaz de completar un proceso de consentimiento informado.
  • Debe tener una función normal de los órganos y la médula: leucocitos >3000/μL; recuento absoluto de neutrófilos >1500/μl; plaquetas >100.000/μL; bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales; aspartato aminotransferasa (AST) [SGOT] / alanina aminotransferasa (ALT) [SGPT]: menos de 2,5 X límite superior institucional de lo normal; Creatinina dentro de los límites institucionales normales - O - aclaramiento de creatinina >60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con nivel de creatinina por encima del normal institucional.
  • Los resultados del ecocardiograma deben ser de una calidad suficientemente adecuada (acceso adecuado a la ventana acústica) para proporcionar un cálculo fiable del rango de la fracción de eyección. La fracción de eyección cardíaca en el ecocardiograma previo al tratamiento debe ser del 50 % o superior.
  • Los participantes no deben haber recibido trastuzumab ni quimioterapia con antraciclinas antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de cáncer de mama invasivo y tratamiento con quimioterapia con antraciclinas.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la FDG.
  • Coagulopatías sintomáticas conocidas, diátesis hemorrágica, hemoglobinopatías o anemia hemolítica.
  • Los participantes no deben tener ninguna enfermedad cardíaca clínicamente significativa, como insuficiencia cardíaca congestiva. Los participantes no deben tener otra enfermedad cardíaca estructural significativa según el ecocardiograma o arritmia cardíaca en el electrocardiograma de atención estándar que pueda afectar negativamente los resultados de las imágenes cardíacas obtenidas con las imágenes FDG-RBC PET-CT.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Mujeres que están embarazadas.
  • Se encontró que tenía una fracción de eyección cardíaca inferior al 50 % en el ecocardiograma previo al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Imágenes cardíacas: todos los participantes
Agente de estudio: 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glucosa (FDG). Tomografía por emisión de positrones con fluoro-D-glucosa: los participantes se someterán a una exploración PET-CT con glóbulos rojos (RBC) marcados con fluoro-D-glucosa (marcados con FDG) dentro de las 2 semanas posteriores a la obtención de un ecocardiograma antes del inicio de la quimioterapia. Se completará una nueva exploración PET-CT con FDG-RBC dentro de las dos semanas posteriores a la obtención de su ecocardiograma de seguimiento para determinar la fracción de eyección cardíaca posterior a la terapia. Si se obtuvo un ecocardiograma del participante antes de completar la quimioterapia, se intentará obtener una exploración PET-CT con FDG-RBC dentro de las dos semanas posteriores al ecocardiograma.
Tomografía por emisión de positrones con 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glucosa (FDG-PET): dentro de las 2 semanas posteriores a la obtención del primer ecocardiograma; dentro de las dos semanas posteriores a la obtención del ecocardiograma de seguimiento.
Otros nombres:
  • Exploración por TEP-TC con FDG-RBC
  • Imágenes de la acumulación de sangre cardíaca

Eritrocitos humanos autólogos (RBC) marcados con 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glucosa (FDG): aproximadamente 10 ml de eritrocitos humanos empaquetados se recolectan del paciente y se etiquetan con ≈5-10 miliCuries de eritrocitos de Estados Unidos disponibles en el mercado. FDG de grado farmacopeico (USP) (≈5-10 picogramos de FDG) (Proveedor: Cardinal Health) en condiciones estériles en un laboratorio certificado por Buenas prácticas de fabricación (GMP).

RBC sintetizados: la suspensión de células se infunde manualmente mediante una jeringa a través de un catéter venoso periférico permanente en el transcurso de 1 minuto, utilizando un método de infusión aprobado por el oficial de seguridad radiológica del Moffitt Cancer Center (MCC).

Otros nombres:
  • RBC marcados con FDG
  • Eritrocitos humanos marcados con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG)
Ecocardiograma: previo al inicio de la quimioterapia; régimen posterior al tratamiento.
Otros nombres:
  • Ecocardiografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección cardíaca (FE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Fracción de eyección (EF) cardíaca calculada con una exploración de tomografía computarizada (TC) PET-FDG-RBC de baja dosis de radiación antes y después de la quimioterapia neoadyuvante.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre FDG-RBC PET-CT y ecocardiograma
Periodo de tiempo: Pretratamiento y Postratamiento, hasta 12 meses
La concordancia se estimará mediante el uso del método de Lin49 junto con un intervalo de confianza del 95%.
Pretratamiento y Postratamiento, hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jung Choi, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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