- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03295695
Imágenes PET-CT utilizando eritrocitos humanos marcados con FDG en pacientes con cáncer de mama
Estudio piloto de imágenes PET-CT utilizando eritrocitos humanos marcados con FDG en pacientes con cáncer de mama antes y después de la quimioterapia neoadyuvante
Este es un estudio de fase 0 de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de las exploraciones PET-CT con glóbulos rojos marcados con FDG en pacientes con cáncer de mama.
La fracción de eyección cardíaca se puede calcular y controlar en pacientes con cáncer de mama durante la quimioterapia mediante una exploración PET-CT con FDG-RBC. El propósito de este estudio es determinar si la fracción de eyección cardíaca calculada muestra una alta concordancia con los resultados de la ecocardiografía.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener cáncer de mama confirmado histológicamente y estar programados para quimioterapia neoadyuvante basada en trastuzumab o antraciclina.
- Edad >18 años.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1 (Karnofsky >60%).
- Debe ser capaz de completar un proceso de consentimiento informado.
- Debe tener una función normal de los órganos y la médula: leucocitos >3000/μL; recuento absoluto de neutrófilos >1500/μl; plaquetas >100.000/μL; bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales; aspartato aminotransferasa (AST) [SGOT] / alanina aminotransferasa (ALT) [SGPT]: menos de 2,5 X límite superior institucional de lo normal; Creatinina dentro de los límites institucionales normales - O - aclaramiento de creatinina >60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con nivel de creatinina por encima del normal institucional.
- Los resultados del ecocardiograma deben ser de una calidad suficientemente adecuada (acceso adecuado a la ventana acústica) para proporcionar un cálculo fiable del rango de la fracción de eyección. La fracción de eyección cardíaca en el ecocardiograma previo al tratamiento debe ser del 50 % o superior.
- Los participantes no deben haber recibido trastuzumab ni quimioterapia con antraciclinas antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cáncer de mama invasivo y tratamiento con quimioterapia con antraciclinas.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la FDG.
- Coagulopatías sintomáticas conocidas, diátesis hemorrágica, hemoglobinopatías o anemia hemolítica.
- Los participantes no deben tener ninguna enfermedad cardíaca clínicamente significativa, como insuficiencia cardíaca congestiva. Los participantes no deben tener otra enfermedad cardíaca estructural significativa según el ecocardiograma o arritmia cardíaca en el electrocardiograma de atención estándar que pueda afectar negativamente los resultados de las imágenes cardíacas obtenidas con las imágenes FDG-RBC PET-CT.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Mujeres que están embarazadas.
- Se encontró que tenía una fracción de eyección cardíaca inferior al 50 % en el ecocardiograma previo al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Imágenes cardíacas: todos los participantes
Agente de estudio: 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glucosa (FDG).
Tomografía por emisión de positrones con fluoro-D-glucosa: los participantes se someterán a una exploración PET-CT con glóbulos rojos (RBC) marcados con fluoro-D-glucosa (marcados con FDG) dentro de las 2 semanas posteriores a la obtención de un ecocardiograma antes del inicio de la quimioterapia.
Se completará una nueva exploración PET-CT con FDG-RBC dentro de las dos semanas posteriores a la obtención de su ecocardiograma de seguimiento para determinar la fracción de eyección cardíaca posterior a la terapia.
Si se obtuvo un ecocardiograma del participante antes de completar la quimioterapia, se intentará obtener una exploración PET-CT con FDG-RBC dentro de las dos semanas posteriores al ecocardiograma.
|
Tomografía por emisión de positrones con 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glucosa (FDG-PET): dentro de las 2 semanas posteriores a la obtención del primer ecocardiograma; dentro de las dos semanas posteriores a la obtención del ecocardiograma de seguimiento.
Otros nombres:
Eritrocitos humanos autólogos (RBC) marcados con 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glucosa (FDG): aproximadamente 10 ml de eritrocitos humanos empaquetados se recolectan del paciente y se etiquetan con ≈5-10 miliCuries de eritrocitos de Estados Unidos disponibles en el mercado. FDG de grado farmacopeico (USP) (≈5-10 picogramos de FDG) (Proveedor: Cardinal Health) en condiciones estériles en un laboratorio certificado por Buenas prácticas de fabricación (GMP). RBC sintetizados: la suspensión de células se infunde manualmente mediante una jeringa a través de un catéter venoso periférico permanente en el transcurso de 1 minuto, utilizando un método de infusión aprobado por el oficial de seguridad radiológica del Moffitt Cancer Center (MCC).
Otros nombres:
Ecocardiograma: previo al inicio de la quimioterapia; régimen posterior al tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección cardíaca (FE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Fracción de eyección (EF) cardíaca calculada con una exploración de tomografía computarizada (TC) PET-FDG-RBC de baja dosis de radiación antes y después de la quimioterapia neoadyuvante.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre FDG-RBC PET-CT y ecocardiograma
Periodo de tiempo: Pretratamiento y Postratamiento, hasta 12 meses
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La concordancia se estimará mediante el uso del método de Lin49 junto con un intervalo de confianza del 95%.
|
Pretratamiento y Postratamiento, hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Choi, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-19220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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