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在乳腺癌患者中使用 FDG 标记的人红细胞进行 PET-CT 成像

2020年12月3日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

在乳腺癌患者新辅助化疗前后使用 FDG 标记的人红细胞进行 PET-CT 成像的初步研究

这是一项单臂 0 期研究，旨在评估使用 FDG 标记的红细胞进行 PET-CT 扫描对乳腺癌患者的安全性和有效性。

可以使用 FDG-RBC PET-CT 扫描在化疗期间计算和监测乳腺癌患者的心脏射血分数。 本研究的目的是确定计算的心脏射血分数是否与超声心动图的结果高度一致。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者必须患有经组织学证实的乳腺癌，并安排接受基于曲妥珠单抗或蒽环类药物的新辅助化疗。
  • 年龄 > 18 岁。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1 (Karnofsky >60%)。
  • 必须能够完成知情同意过程。
  • 必须具有正常的器官和骨髓功能：白细胞>3,000/μL；中性粒细胞绝对计数 >1,500/μL；血小板 >100,000/μL；正常机构范围内的总胆红素；天冬氨酸转氨酶 (AST)[SGOT] / 丙氨酸转氨酶 (ALT)[SGPT]：低于机构正常上限的 2.5 倍；肌酐在正常机构范围内 - 或 - 肌酐清除率>60 mL/min/1.73 m^2 适用于肌酐水平高于机构正常水平的患者。
  • 超声心动图结果应具有足够合适的质量（足够的声窗通路）以提供可靠的射血分数范围计算。 治疗前超声心动图上的心脏射血分数应为 50% 或更高。
  • 参加者在入组前应未接受过曲妥珠单抗或蒽环类化疗。

排除标准：

  • 既往有浸润性乳腺癌病史和接受过蒽环类化疗。
  • 由与 FDG 具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史。
  • 已知有症状的凝血病、出血素质、血红蛋白病或溶血性贫血。
  • 参与者应该没有临床上显着的心脏病，例如充血性心力衰竭。 参加者不应有其他显着的超声心动图结构性心脏病，或标准护理心电图上的心律失常，这可能会对通过 FDG-RBC PET-CT 成像获得的心脏成像结果产生不利影响。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  • 怀孕的妇女。
  • 发现治疗前超声心动图中的心脏射血分数低于 50%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：心脏成像 - 所有参与者
研究试剂：2-脱氧-2-[18F]氟-D-葡萄糖 (FDG)。 氟-D-葡萄糖-正电子发射断层扫描：参与者将在化疗开始前获得超声心动图后的 2 周内使用氟-D-葡萄糖标记（FDG 标记）红细胞 (RBC) 进行 PET-CT 扫描。 重复 FDG-RBC PET-CT 扫描将在获得其后续超声心动图后两周内完成，以确定治疗后心脏射血分数。 如果参与者在完成化疗之前获得了超声心动图，将尝试在超声心动图的两周内获得 FDG-RBC PET-CT 扫描。
诊断测试：氟-D-葡萄糖-正电子发射断层扫描
2-deoxy-2-[18F]Fluoro-D-glucose-positron Emission Tomography (FDG-PET)：在获得第一次超声心动图后 2 周内；在获得后续超声心动图后两周内。
其他名称：
  • FDG-RBC PET-CT扫描
  • 心脏血池成像
生物：2-脱氧-2-[18F]氟-D-葡萄糖 (FDG)

2-脱氧-2-[18F]氟-D-葡萄糖 (FDG) 标记的自体人红细胞 (RBC)：从患者身上收集大约 10 毫升浓缩的人红细胞，并用 ≈5-10 毫居里的市售美国红细胞进行标记药典 (USP) 级 FDG（≈5-10 皮克 FDG）（供应商：Cardinal Health）在良好生产规范 (GMP) 认证实验室的无菌条件下。

合成红细胞：细胞悬浮液通过注射器在 1 分钟内通过留置外周静脉导管手动输注，使用经莫菲特癌症中心 (MCC) 辐射安全官员批准的输注方法。

其他名称：
  • FDG 标记的红细胞
  • 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 标记的人红细胞
诊断测试：超声心动图
超声心动图：化疗开始前；治疗后方案。
其他名称：
  • 超声心动图

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏射血分数 (EF)
大体时间：长达 12 个月
在新辅助化疗前后使用低辐射剂量 FDG-RBC PET 计算机断层扫描 (CT) 扫描计算心脏射血分数 (EF)。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FDG-RBC PET-CT 与超声心动图的一致性
大体时间：预处理和后处理，长达 12 个月
将使用 Lin 的方法 49 以及 95% 的置信区间来估计一致性。
预处理和后处理，长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Jung Choi, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月25日

首次发布 (实际的)

2017年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月3日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCC-19220

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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