ПЭТ-КТ с использованием эритроцитов человека, меченных ФДГ, у пациента с раком молочной железы
3 декабря 2020 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Пилотное исследование ПЭТ-КТ с использованием меченных ФДГ эритроцитов человека у больных раком молочной железы до и после неоадъювантной химиотерапии
Это исследование фазы 0 с одной группой для оценки безопасности и эффективности ПЭТ-КТ с использованием меченных ФДГ эритроцитов у пациентов с раком молочной железы.
Фракцию сердечного выброса можно рассчитать и контролировать у больных раком молочной железы во время химиотерапии с помощью ПЭТ-КТ с ФДГ-эритроцитами. Целью данного исследования является определение того, показывает ли расчетная фракция сердечного выброса высокое соответствие результатам эхокардиографии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участников должен быть гистологически подтвержденный рак молочной железы, и им должна быть назначена неоадъювантная химиотерапия на основе трастузумаба или антрациклина.
- Возраст >18 лет.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–1 (по Карновскому > 60%).
- Должен быть в состоянии завершить процесс информированного согласия.
- Должна быть нормальная функция органов и костного мозга: лейкоциты >3000/мкл; абсолютное количество нейтрофилов >1500/мкл; тромбоциты >100 000/мкл; общий билирубин в пределах нормы; аспартатаминотрансфераза (АСТ) [SGOT] / аланинаминотрансфераза (ALT) [SGPT]: менее чем в 2,5 раза превышает установленный верхний предел нормы; Креатинин в пределах нормы учреждения - ИЛИ - клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше институциональной нормы.
- Результаты эхокардиограммы должны быть достаточно подходящего качества (адекватный доступ к акустическому окну), чтобы обеспечить надежный расчет диапазона фракции выброса. Фракция сердечного выброса на эхокардиограмме до лечения должна быть 50% или выше.
- Участники должны быть наивными в отношении химиотерапии трастузумабом или антрациклином до регистрации.
Критерий исключения:
- Инвазивный рак молочной железы в анамнезе и лечение антрациклиновой химиотерапией.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с ФДГ.
- Известные симптоматические коагулопатии, геморрагический диатез, гемоглобинопатии или гемолитическая анемия.
- У участников не должно быть клинически значимого заболевания сердца, такого как застойная сердечная недостаточность. У участников не должно быть других значительных структурных заболеваний сердца по эхокардиограмме или сердечной аритмии по стандартной электрокардиограмме, которые могут неблагоприятно повлиять на результаты визуализации сердца, полученные с помощью FDG-RBC PET-CT.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные женщины.
- Обнаружено, что фракция сердечного выброса менее 50% на эхокардиограмме до лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Визуализация сердца — все участники
Исследуемый агент: 2-дезокси-2-[18F]фтор-D-глюкоза (ФДГ).
Эмиссионная томография с фтор-D-глюкозой и позитроном: участники пройдут ПЭТ-КТ с мечеными фтор-D-глюкозой (FDG-мечеными) эритроцитами (эритроцитами) в течение 2 недель после получения эхокардиограммы до начала химиотерапии.
Повторное сканирование ПЭТ-КТ с ФДГ-эритроцитами будет завершено в течение двух недель после получения их последующей эхокардиограммы для определения фракции выброса сердца после терапии.
Если у участника есть эхокардиограмма, полученная до завершения химиотерапии, будет предпринята попытка получить ПЭТ-КТ с ФДГ-эритроцитами в течение двух недель после эхокардиограммы.
|
2-дезокси-2-[18F]фтор-D-глюкоза-позитрон-эмиссионная томография (ФДГ-ПЭТ): в течение 2 недель после получения первой эхокардиограммы; в течение двух недель после получения контрольной эхокардиограммы.
Другие имена:
Аутологичные эритроциты человека (эритроциты), меченные 2-дезокси-2-[18F]фтор-D-глюкозой (ФДГ): у пациента берут примерно 10 мл упакованных эритроцитов человека и метят ≈5–10 миллиКюри коммерчески доступного препарата США. ФДГ фармакопеи (USP) (≈5–10 пикограммов ФДГ) (поставщик: Cardinal Health) в стерильных условиях в лаборатории, сертифицированной в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP). Синтезированные эритроциты: клеточную суспензию вводят вручную с помощью шприца через постоянный периферический венозный катетер в течение 1 минуты с использованием метода инфузии, одобренного специалистом по радиационной безопасности Moffitt Cancer Center (MCC).
Другие имена:
Эхокардиограмма: до начала химиотерапии; постлечебный режим.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция сердечного выброса (EF)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Расчет фракции выброса сердца (ФВ) при низкой дозе облучения ФДГ-эритроцитов ПЭТ-компьютерная томография (КТ) до и после неоадъювантной химиотерапии.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между FDG-RBC PET-CT и эхокардиограммой
Временное ограничение: До лечения и после лечения, до 12 месяцев
|
Согласованность будет оцениваться с использованием метода Линя49 вместе с доверительным интервалом 95%.
|
До лечения и после лечения, до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jung Choi, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-19220
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика