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Imagens de PET-CT usando eritrócitos humanos marcados com FDG em pacientes com câncer de mama

3 de dezembro de 2020 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudo piloto de PET-CT usando eritrócitos humanos marcados com FDG em pacientes com câncer de mama antes e depois da quimioterapia neoadjuvante

Este é um estudo de fase 0 de braço único para avaliar a segurança e a eficácia de PET-CT com hemácias marcadas com FDG em pacientes com câncer de mama.

A fração de ejeção cardíaca pode ser calculada e monitorada em pacientes com câncer de mama durante a quimioterapia usando uma varredura FDG-RBC PET-CT. O objetivo deste estudo é determinar se a fração de ejeção cardíaca calculada mostra alta concordância com os resultados da ecocardiografia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter câncer de mama confirmado histologicamente e agendados para quimioterapia neoadjuvante à base de trastuzumabe ou antraciclina.
  • Idade > 18 anos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Karnofsky > 60%).
  • Deve ser capaz de concluir um processo de consentimento informado.
  • Deve ter função normal de órgão e medula: leucócitos >3.000/μL; contagem absoluta de neutrófilos >1.500/μL; plaquetas >100.000/μL; bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais; aspartato aminotransferase (AST)[SGOT] / alanina aminotransferase (ALT)[SGPT]: menos de 2,5 X limite superior institucional do normal; Creatinina dentro dos limites institucionais normais - OU - depuração de creatinina>60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com nível de creatinina acima do normal institucional.
  • Os resultados do ecocardiograma devem ser de qualidade suficientemente adequada (acesso adequado à janela acústica) para fornecer um cálculo confiável da faixa de fração de ejeção. A fração de ejeção cardíaca no ecocardiograma pré-tratamento deve ser de 50% ou mais.
  • Os participantes devem ser virgens de quimioterapia Trastuzumab ou antraciclina antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • História prévia de câncer de mama invasivo e tratamento com quimioterapia com antraciclina.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao FDG.
  • Coagulopatias sintomáticas conhecidas, diátese hemorrágica, hemoglobinopatias ou anemia hemolítica.
  • Os participantes não devem ter nenhuma doença cardíaca clinicamente significativa, como insuficiência cardíaca congestiva. Os participantes não devem ter outra doença cardíaca estrutural significativa por ecocardiograma, ou arritmia cardíaca no eletrocardiograma padrão de tratamento que possa afetar adversamente os resultados de imagem cardíaca obtidos com a imagem FDG-RBC PET-CT.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Mulheres que estão grávidas.
  • Encontrou-se uma fração de ejeção cardíaca inferior a 50% no ecocardiograma pré-tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imagem Cardíaca - Todos os Participantes
Agente do estudo: 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glicose (FDG). Tomografia de emissão de pósitrons com fluoro-D-glicose: Os participantes serão submetidos a uma PET-CT com glóbulos vermelhos (RBCs) marcados com fluoro-D-glicose (marcados com FDG) dentro de 2 semanas após a obtenção de um ecocardiograma antes do início da quimioterapia. Uma repetição do FDG-RBC PET-CT será concluída dentro de duas semanas após a obtenção do ecocardiograma de acompanhamento para determinar a fração de ejeção cardíaca pós-terapia. Se o participante tiver um ecocardiograma obtido antes da conclusão da quimioterapia, será feita uma tentativa de obter um FDG-RBC PET-CT dentro de duas semanas após o ecocardiograma.
Tomografia por emissão de pósitrons com 2-desoxi-2-[18F]Fluoro-D-glicose (FDG-PET): dentro de 2 semanas após a obtenção do primeiro ecocardiograma; dentro de duas semanas após a obtenção do ecocardiograma de acompanhamento.
Outros nomes:
  • FDG-RBC PET-TC
  • Imagiologia do pool de sangue cardíaco

Eritrócitos humanos autólogos (RBCs) marcados com 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glicose (FDG): Aproximadamente 10 ml de eritrócitos humanos embalados são coletados do paciente e marcados com ≈5-10 miliCuries de Estados Unidos disponíveis comercialmente FDG de grau Farmacopéia (USP) (≈5-10 picogramas FDG) (Fornecedor: Cardinal Health) sob condições estéreis em um laboratório certificado por Boas Práticas de Fabricação (GMP).

RBCs sintetizados: A suspensão de células é infundida manualmente por meio de uma seringa através de um cateter venoso periférico ao longo de 1 minuto, usando um método de infusão aprovado pelo oficial de segurança contra radiação do Moffitt Cancer Center (MCC).

Outros nomes:
  • RBCs marcadas com FDG
  • Eritrócitos humanos marcados com 18F-fluorodesoxiglicose (FDG)
Ecocardiograma: antes do início da quimioterapia; regime pós-tratamento.
Outros nomes:
  • Ecocardiografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Ejeção Cardíaca (FE)
Prazo: Até 12 meses
Fração de ejeção cardíaca calculada (FE) com uma baixa dose de radiação FDG-RBC PET-tomografia computadorizada (TC) antes e depois da quimioterapia neoadjuvante.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre FDG-RBC PET-CT e ecocardiograma
Prazo: Pré-tratamento e Pós-tratamento, até 12 meses
A concordância será estimada pela utilização do método de Lin49 juntamente com intervalo de confiança de 95%.
Pré-tratamento e Pós-tratamento, até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jung Choi, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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