- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03295695
Imagens de PET-CT usando eritrócitos humanos marcados com FDG em pacientes com câncer de mama
Estudo piloto de PET-CT usando eritrócitos humanos marcados com FDG em pacientes com câncer de mama antes e depois da quimioterapia neoadjuvante
Este é um estudo de fase 0 de braço único para avaliar a segurança e a eficácia de PET-CT com hemácias marcadas com FDG em pacientes com câncer de mama.
A fração de ejeção cardíaca pode ser calculada e monitorada em pacientes com câncer de mama durante a quimioterapia usando uma varredura FDG-RBC PET-CT. O objetivo deste estudo é determinar se a fração de ejeção cardíaca calculada mostra alta concordância com os resultados da ecocardiografia.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter câncer de mama confirmado histologicamente e agendados para quimioterapia neoadjuvante à base de trastuzumabe ou antraciclina.
- Idade > 18 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Karnofsky > 60%).
- Deve ser capaz de concluir um processo de consentimento informado.
- Deve ter função normal de órgão e medula: leucócitos >3.000/μL; contagem absoluta de neutrófilos >1.500/μL; plaquetas >100.000/μL; bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais; aspartato aminotransferase (AST)[SGOT] / alanina aminotransferase (ALT)[SGPT]: menos de 2,5 X limite superior institucional do normal; Creatinina dentro dos limites institucionais normais - OU - depuração de creatinina>60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com nível de creatinina acima do normal institucional.
- Os resultados do ecocardiograma devem ser de qualidade suficientemente adequada (acesso adequado à janela acústica) para fornecer um cálculo confiável da faixa de fração de ejeção. A fração de ejeção cardíaca no ecocardiograma pré-tratamento deve ser de 50% ou mais.
- Os participantes devem ser virgens de quimioterapia Trastuzumab ou antraciclina antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- História prévia de câncer de mama invasivo e tratamento com quimioterapia com antraciclina.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao FDG.
- Coagulopatias sintomáticas conhecidas, diátese hemorrágica, hemoglobinopatias ou anemia hemolítica.
- Os participantes não devem ter nenhuma doença cardíaca clinicamente significativa, como insuficiência cardíaca congestiva. Os participantes não devem ter outra doença cardíaca estrutural significativa por ecocardiograma, ou arritmia cardíaca no eletrocardiograma padrão de tratamento que possa afetar adversamente os resultados de imagem cardíaca obtidos com a imagem FDG-RBC PET-CT.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Mulheres que estão grávidas.
- Encontrou-se uma fração de ejeção cardíaca inferior a 50% no ecocardiograma pré-tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Imagem Cardíaca - Todos os Participantes
Agente do estudo: 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glicose (FDG).
Tomografia de emissão de pósitrons com fluoro-D-glicose: Os participantes serão submetidos a uma PET-CT com glóbulos vermelhos (RBCs) marcados com fluoro-D-glicose (marcados com FDG) dentro de 2 semanas após a obtenção de um ecocardiograma antes do início da quimioterapia.
Uma repetição do FDG-RBC PET-CT será concluída dentro de duas semanas após a obtenção do ecocardiograma de acompanhamento para determinar a fração de ejeção cardíaca pós-terapia.
Se o participante tiver um ecocardiograma obtido antes da conclusão da quimioterapia, será feita uma tentativa de obter um FDG-RBC PET-CT dentro de duas semanas após o ecocardiograma.
|
Tomografia por emissão de pósitrons com 2-desoxi-2-[18F]Fluoro-D-glicose (FDG-PET): dentro de 2 semanas após a obtenção do primeiro ecocardiograma; dentro de duas semanas após a obtenção do ecocardiograma de acompanhamento.
Outros nomes:
Eritrócitos humanos autólogos (RBCs) marcados com 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glicose (FDG): Aproximadamente 10 ml de eritrócitos humanos embalados são coletados do paciente e marcados com ≈5-10 miliCuries de Estados Unidos disponíveis comercialmente FDG de grau Farmacopéia (USP) (≈5-10 picogramas FDG) (Fornecedor: Cardinal Health) sob condições estéreis em um laboratório certificado por Boas Práticas de Fabricação (GMP). RBCs sintetizados: A suspensão de células é infundida manualmente por meio de uma seringa através de um cateter venoso periférico ao longo de 1 minuto, usando um método de infusão aprovado pelo oficial de segurança contra radiação do Moffitt Cancer Center (MCC).
Outros nomes:
Ecocardiograma: antes do início da quimioterapia; regime pós-tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de Ejeção Cardíaca (FE)
Prazo: Até 12 meses
|
Fração de ejeção cardíaca calculada (FE) com uma baixa dose de radiação FDG-RBC PET-tomografia computadorizada (TC) antes e depois da quimioterapia neoadjuvante.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre FDG-RBC PET-CT e ecocardiograma
Prazo: Pré-tratamento e Pós-tratamento, até 12 meses
|
A concordância será estimada pela utilização do método de Lin49 juntamente com intervalo de confiança de 95%.
|
Pré-tratamento e Pós-tratamento, até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Choi, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-19220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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