Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie PET-CT utilisant des érythrocytes humains marqués au FDG chez une patiente atteinte d'un cancer du sein

3 décembre 2020 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Étude pilote sur l'imagerie TEP-CT à l'aide d'érythrocytes humains marqués au FDG chez une patiente atteinte d'un cancer du sein avant et après une chimiothérapie néoadjuvante

Il s'agit d'une étude de phase 0 à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des scanners PET-CT avec des globules rouges marqués au FDG chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.

La fraction d'éjection cardiaque peut être calculée et surveillée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pendant la chimiothérapie à l'aide d'un FDG-RBC PET-CT scan. Le but de cette étude est de déterminer si la fraction d'éjection cardiaque calculée montre une concordance élevée avec les résultats de l'échocardiographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un cancer du sein histologiquement confirmé et être programmés pour une chimiothérapie néoadjuvante à base de trastuzumab ou d'anthracycline.
  • Âge >18 ans.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Karnofsky > 60 %).
  • Doit être en mesure de compléter un processus de consentement éclairé.
  • Doit avoir une fonction normale des organes et de la moelle : leucocytes > 3 000/μL ; nombre absolu de neutrophiles > 1 500/μL ; plaquettes > 100 000/μL ; bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales ; aspartate aminotransférase (AST) [SGOT] / alanine aminotransférase (ALT) [SGPT] : moins de 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale ; Créatinine dans les limites institutionnelles normales - OU - clairance de la créatinine> 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale institutionnelle.
  • Les résultats de l'échocardiogramme doivent être d'une qualité suffisamment appropriée (accès adéquat à la fenêtre acoustique) pour fournir un calcul fiable de la plage de fraction d'éjection. La fraction d'éjection cardiaque sur l'échocardiogramme de prétraitement doit être de 50 % ou plus.
  • Les participants doivent être naïfs au trastuzumab ou à la chimiothérapie par anthracycline avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du sein invasif et traitement par chimiothérapie à base d'anthracyclines.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au FDG.
  • Coagulopathies symptomatiques connues, diathèse hémorragique, hémoglobinopathies ou anémie hémolytique.
  • Les participants ne doivent avoir aucune maladie cardiaque cliniquement significative telle qu'une insuffisance cardiaque congestive. Les participants ne doivent pas avoir d'autres maladies cardiaques structurelles importantes par échocardiogramme ou dysrythmie cardiaque sur l'électrocardiogramme standard de soins qui pourraient affecter négativement les résultats d'imagerie cardiaque obtenus avec l'imagerie FDG-RBC PET-CT.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les femmes qui sont enceintes.
  • Présente une fraction d'éjection cardiaque inférieure à 50 % sur l'échocardiogramme de prétraitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Imagerie cardiaque - Tous les participants
Agent de l'étude : 2-désoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose (FDG). Tomographie par émission de positrons au fluoro-D-glucose : les participants subiront une TEP-TDM avec des globules rouges marqués au fluoro-D-glucose (marqués au FDG) dans les 2 semaines suivant l'obtention d'un échocardiogramme avant le début de la chimiothérapie. Une nouvelle tomodensitométrie FDG-RBC PET-CT sera effectuée dans les deux semaines suivant l'obtention de leur échocardiogramme de suivi pour déterminer la fraction d'éjection cardiaque post-thérapie. Si le participant a un échocardiogramme obtenu avant la fin de la chimiothérapie, une tentative sera faite pour obtenir un FDG-RBC PET-CT scan dans les deux semaines suivant l'échocardiogramme.
Test diagnostique: Tomographie par émission de fluoro-D-glucose-positons
2-désoxy-2-[18F]Fluoro-D-glucose-tomographie par émission de positons (FDG-PET) : dans les 2 semaines suivant l'obtention du premier échocardiogramme ; dans les deux semaines suivant l'obtention d'un échocardiogramme de suivi.
Autres noms:
  • FDG-RBC TEP-TDM
  • Imagerie du pool sanguin cardiaque
Biologique: 2-désoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose (FDG)

Érythrocytes humains autologues marqués au 2-désoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose (FDG) : environ 10 ml d'érythrocytes humains emballés sont prélevés chez le patient et marqués avec ≈5-10 milliCuries d'érythrocytes humains disponibles dans le commerce. FDG de qualité pharmacopée (USP) (≈5-10 picogrammes FDG) (fournisseur : Cardinal Health) dans des conditions stériles dans un laboratoire certifié Bonnes pratiques de fabrication (BPF).

GR synthétisés : La suspension cellulaire est perfusée manuellement via une seringue à travers un cathéter veineux périphérique à demeure pendant 1 minute, en utilisant une méthode de perfusion approuvée par le responsable de la radioprotection du Moffitt Cancer Center (MCC).

Autres noms:
  • GR marqués au FDG
  • Érythrocytes humains marqués au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG)
Test diagnostique: Échocardiogramme
Échocardiogramme : avant le début de la chimiothérapie ; régime post-traitement.
Autres noms:
  • Échocardiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection cardiaque (FE)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Fraction d'éjection cardiaque (FE) calculée avec une faible dose de rayonnement FDG-RBC TEP-tomodensitométrie (TDM) avant et après la chimiothérapie néoadjuvante.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre FDG-RBC PET-CT et échocardiogramme
Délai: Pré-traitement et post-traitement, jusqu'à 12 mois
La concordance sera estimée par l'utilisation de la méthode de Lin49 avec un intervalle de confiance à 95 %.
Pré-traitement et post-traitement, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung Choi, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-19220

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Tomographie par émission de fluoro-D-glucose-positons

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner