Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET-CT képalkotás FDG-vel jelölt emberi eritrociták használatával emlőrákos betegeknél

2020. december 3. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

PET-CT képalkotás kísérleti vizsgálata FDG-vel jelölt emberi eritrociták alkalmazásával emlőrákos betegeknél a neoadjuváns kemoterápia előtt és után

Ez egy egyágú, 0. fázisú vizsgálat az FDG-jelölt vörösvértestekkel végzett PET-CT-vizsgálatok biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére emlőrákos betegeknél.

A szív ejekciós frakciója FDG-RBC PET-CT vizsgálattal számítható és követhető emlőrákos betegeknél a kemoterápia során. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a számított szívejekciós frakció nagymértékben megegyezik-e az echokardiográfiás eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettanilag igazolt emlőrákban kell állniuk, és neoadjuváns trastuzumab- vagy antraciklin-alapú kemoterápiát kell kapniuk.
  • Életkor > 18 év.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1 (Karnofsky >60%).
  • Képesnek kell lennie egy tájékozott hozzájárulási folyamat végrehajtására.
  • Normális szerv- és velőműködéssel kell rendelkeznie: leukociták >3000/μL; abszolút neutrofilszám >1500/μL; vérlemezkék >100 000/μL; összbilirubin a normál intézményi határokon belül; aszpartát-aminotranszferáz (AST)[SGOT] / alanin-aminotranszferáz (ALT)[SGPT]: kevesebb, mint 2,5-szerese a normál intézményi felső határának; Kreatinin a normál intézményi határokon belül – VAGY – kreatinin-clearance >60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
  • Az echokardiogram eredményeinek megfelelően megfelelő minőségűnek kell lenniük (megfelelő akusztikus ablak-hozzáférés), hogy megbízható ejekciós frakció-számítást végezzenek. A kezelés előtti echokardiogramon a szív ejekciós frakciója 50% vagy magasabb legyen.
  • A résztvevőknek naivnak kell lenniük a trastuzumab- vagy antraciklin-kemoterápiában a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi invazív emlőrák és antraciklin kemoterápiás kezelés.
  • Az FDG-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Ismert tüneti koagulopátiák, vérzéses diathesis, hemoglobinopátiák vagy hemolitikus anémia.
  • A résztvevők nem szenvedhetnek klinikailag jelentős szívbetegségben, például pangásos szívelégtelenségben. A résztvevőknek echocardiogram alapján nem lehet más jelentős strukturális szívbetegsége, vagy a standard ellátási elektrokardiogramon olyan szívritmuszavar, amely hátrányosan befolyásolhatja az FDG-RBC PET-CT képalkotással kapott szívképalkotási eredményeket.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Terhes nők.
  • A kezelés előtti echokardiogramon a szív ejekciós frakciója kevesebb, mint 50%.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szívképalkotás – minden résztvevő
Vizsgálati szer: 2-dezoxi-2-[18F]fluor-D-glükóz (FDG). Fluoro-D-glükóz-pozitron emissziós tomográfia: A résztvevőket PET-CT-vizsgálatnak vetik alá Fluoro-D-glükóz-jelölt (FDG-jelölt) vörösvértestekkel (RBC) az echokardiogram készítésétől számított 2 héten belül a kemoterápia megkezdése előtt. Az ismételt FDG-RBC PET-CT vizsgálatot két héten belül elvégzik az echokardiogramjuk elvégzését követően, hogy meghatározzák a terápia utáni szívejekciós frakciót. Ha a résztvevőnél a kemoterápia befejezése előtt echokardiogramot készítenek, akkor az echokardiogramot követő két héten belül megkísérlik FDG-RBC PET-CT vizsgálatot végezni.
Diagnosztikai vizsgálat: Fluor-D-glükóz-pozitron emissziós tomográfia
2-dezoxi-2-[18F]fluor-D-glükóz-pozitron emissziós tomográfia (FDG-PET): az első echokardiogram készítésétől számított 2 héten belül; két héten belül az echocardiogram elvégzését követően.
Más nevek:
  • FDG-RBC PET-CT vizsgálat
  • A szív vérmedencéjének képalkotása
Biológiai: 2-dezoxi-2-[18F]fluor-D-glükóz (FDG)

2-dezoxi-2-[18F]fluor-D-glükózzal (FDG) jelölt autológ humán eritrociták (RBC-k): Körülbelül 10 ml csomagolt humán eritrocitát gyűjtünk össze a pácienstől, és jelöljük meg ≈5-10 milliCury kereskedelmi forgalomban kapható Egyesült Államokkal. Gyógyszerkönyv (USP) szerinti FDG (≈5-10 pikogramm FDG) (szállító: Cardinal Health) steril körülmények között, a Good Manufacturing Practice (GMP) által tanúsított laboratóriumban.

Szintetizált vörösvértestek: A sejtszuszpenziót manuálisan infundáljuk fecskendőn keresztül egy perifériás perifériás vénás katéteren keresztül 1 perc alatt, a Moffitt Cancer Center (MCC) sugárbiztonsági tisztje által jóváhagyott infúziós módszerrel.

Más nevek:
  • FDG-jelölt vörösvértestek
  • 18F-fluor-dezoxiglükóz (FDG) jelölt humán eritrociták
Diagnosztikai vizsgálat: Echokardiogram
Echocardiogram: a kemoterápia megkezdése előtt; utókezelési rend.
Más nevek:
  • Echokardiográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívejekciós frakció (EF)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Számított szívejekciós frakció (EF) alacsony sugárdózisú FDG-RBC PET-számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat a neoadjuváns kemoterápia előtt és után.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FDG-RBC PET-CT és az echokardiogram összhangja
Időkeret: Elő- és utókezelés, akár 12 hónapig
A konkordanciát a Lin-módszer49 alkalmazásával becsüljük meg, 95%-os konfidencia intervallum mellett.
Elő- és utókezelés, akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jung Choi, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-19220

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel