Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-CT-kuvaus käyttämällä FDG-leimattuja ihmisen punasoluja rintasyöpäpotilailla

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilottitutkimus PET-CT-kuvauksesta, jossa käytetään FDG-leimattuja ihmisen punasoluja rintasyöpäpotilaalla ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian

Tämä on yksihaarainen, vaiheen 0 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PET-CT-skannausten turvallisuutta ja tehoa FDG-leimatulla punasoluilla potilailla, joilla on rintasyöpä.

Sydämen ejektiofraktio voidaan laskea ja seurata rintasyöpäpotilailla kemoterapian aikana käyttämällä FDG-RBC PET-CT-skannausta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vastaako laskettu sydämen ejektiofraktio suurta yhteensopivuutta kaikukardiografian tulosten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu rintasyöpä ja heille on varattava trastutsumabi- tai antrasykliinipohjainen neoadjuvanttikemoterapia.
  • Ikä >18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 (Karnofsky >60 %).
  • Sinun on kyettävä suorittamaan tietoinen suostumusprosessi.
  • Elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali: leukosyytit >3 000/μL; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/μl; verihiutaleet > 100 000/μl; kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa; aspartaattiaminotransferaasi (AST)[SGOT] / alaniiniaminotransferaasi (ALT)[SGPT]: alle 2,5 kertaa normaalin yläraja; Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa - TAI - kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
  • Ekokardiogrammitulosten tulee olla riittävän laadukkaita (riittävä pääsy akustiseen ikkunaan), jotta saadaan luotettava ejektiofraktioalueen laskelma. Sydämen ejektiofraktion hoitoa edeltävässä kaikututkimuksessa tulee olla 50 % tai suurempi.
  • Osallistujien tulee olla naivia trastutsumabi- tai antrasykliinikemoterapiassa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen rintasyöpä ja hoito antrasykliinikemoterapialla.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin FDG.
  • Tunnetut oireenmukaiset koagulopatiat, verenvuotodiateesi, hemoglobinopatiat tai hemolyyttinen anemia.
  • Osallistujilla ei saa olla kliinisesti merkittävää sydänsairautta, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Osallistujilla ei saa olla muita merkittäviä rakenteellisia sydänsairauksia kaikukardiogrammin perusteella tai sydämen rytmihäiriöitä tavallisessa elektrokardiogrammissa, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti FDG-RBC PET-CT -kuvauksella saatuihin sydämen kuvantamistuloksiin.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Sydämen ejektiofraktio todettiin alle 50 % hoitoa edeltävässä kaikututkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sydämen kuvantaminen – kaikki osallistujat
Tutkimusaine: 2-deoksi-2-[18F]fluori-D-glukoosi (FDG). Fluori-D-glukoosi-positroniemissiotomografia: Osallistujille tehdään PET-CT-skannaus Fluoro-D-glukoosilla (FDG-leimattuja) punasoluilla (RBC) 2 viikon kuluessa sydämen kaikukuvauksen saamisesta ennen kemoterapian aloittamista. Toistuva FDG-RBC PET-CT-skannaus suoritetaan kahden viikon kuluessa heidän seurantakardiogramminsa saamisesta hoidon jälkeisen sydämen ejektiofraktion määrittämiseksi. Jos osallistujalta on otettu sydämen kaikukuvaus ennen kemoterapian päättymistä, FDG-RBC PET-CT -kuva yritetään tehdä kahden viikon sisällä kaikukardiogrammista.
Diagnostinen testi: Fluori-D-glukoosi-positroniemissiotomografia
2-deoksi-2-[18F]fluori-D-glukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET): 2 viikon sisällä ensimmäisen sydämen kaikukuvauksen saamisesta; kahden viikon kuluessa seurantakardiogrammin ottamisesta.
Muut nimet:
  • FDG-RBC PET-CT-skannaus
  • Sydämen veripoolin kuvantaminen
Biologinen: 2-deoksi-2-[18F]fluori-D-glukoosi (FDG)

2-deoksi-2-[18F]fluori-D-glukoosilla (FDG) leimatut autologiset ihmisen punasolut (RBC:t): Noin 10 ml pakattuja ihmisen punasoluja kerätään potilaasta ja leimataan ≈ 5-10 millicureilla kaupallisesti saatavaa Yhdysvaltoja. Pharmacopeia (USP) -luokan FDG (≈5-10 pikogrammaa FDG) (Myyjä: Cardinal Health) steriileissä olosuhteissa Good Manufacturing Practice (GMP) -sertifioidussa laboratoriossa.

Syntetisoidut punasolut: Solususpensio infusoidaan manuaalisesti ruiskulla perifeerisen perifeerisen laskimokatetrin kautta 1 minuutin aikana käyttäen Moffitt Cancer Centerin (MCC) säteilyturvallisuusvirkailijan hyväksymää infuusiomenetelmää.

Muut nimet:
  • FDG-leimatut punasolut
  • 18F-fluorodeoksiglukoosilla (FDG) leimatut ihmisen punasolut
Diagnostinen testi: Ekokardiogrammi
Ekokardiogrammi: ennen kemoterapian aloittamista; jälkihoito-ohjelma.
Muut nimet:
  • Ekokardiografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen ejektiofraktio (EF)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Laskettu sydämen ejektiofraktio (EF) pienellä säteilyannoksella FDG-RBC PET-tietokonetomografia (CT) ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FDG-RBC PET-CT:n ja sydämen kaikututkimuksen välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Esikäsittely ja jälkikäsittely, enintään 12 kuukautta
Yhteensopivuus arvioidaan Linin menetelmällä49 yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Esikäsittely ja jälkikäsittely, enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jung Choi, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-19220

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa