Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování PET-CT pomocí lidských erytrocytů značených FDG u pacientky s rakovinou prsu

3. prosince 2020 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotní studie PET-CT zobrazení pomocí FDG-značených lidských erytrocytů u pacientky s rakovinou prsu před a po neoadjuvantní chemoterapii

Toto je jednoramenná studie fáze 0 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PET-CT skenů s RBC značenými FDG u pacientek s rakovinou prsu.

Srdeční ejekční frakci lze vypočítat a monitorovat u pacientek s rakovinou prsu během chemoterapie pomocí FDG-RBC PET-CT skenu. Účelem této studie je určit, zda vypočtená srdeční ejekční frakce vykazuje vysokou shodu s výsledky z echokardiografie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzenou rakovinu prsu a musí jim být naplánována neoadjuvantní chemoterapie na bázi trastuzumabu nebo antracyklinu.
  • Věk >18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Karnofsky >60 %).
  • Musí být schopen dokončit proces informovaného souhlasu.
  • Musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně: leukocyty >3 000/μL; absolutní počet neutrofilů >1 500/μl; krevní destičky >100 000/μl; celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů; aspartátaminotransferáza (AST)[SGOT] / alaninaminotransferáza (ALT)[SGPT]: méně než 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu; Kreatinin v normálních institucionálních limitech - NEBO - clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinou kreatininu nad ústavní normou.
  • Výsledky echokardiogramu by měly mít dostatečně vhodnou kvalitu (adekvátní přístup akustickým oknem), aby poskytly spolehlivý výpočet rozsahu ejekční frakce. Srdeční ejekční frakce na echokardiogramu před léčbou by měla být 50 % nebo vyšší.
  • Účastníci by před zařazením neměli být naivní chemoterapií trastuzumabem nebo antracykliny.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza invazivního karcinomu prsu a léčba antracyklinovou chemoterapií.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako FDG.
  • Známé symptomatické koagulopatie, krvácivá diatéza, hemoglobinopatie nebo hemolytická anémie.
  • Účastníci by neměli mít žádné klinicky významné srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání. Účastníci by neměli mít jiné významné strukturální srdeční onemocnění podle echokardiogramu nebo srdeční dysrytmii na standardním elektrokardiogramu, které by mohlo nepříznivě ovlivnit výsledky srdečního zobrazení získané pomocí FDG-RBC PET-CT zobrazení.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Na echokardiogramu před léčbou bylo zjištěno, že má srdeční ejekční frakci menší než 50 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zobrazování srdce – všichni účastníci
Studovaná látka: 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glukóza (FDG). Fluoro-D-glukózo-pozitronová emisní tomografie: Účastníci podstoupí PET-CT sken s fluor-D-glukózou značenými (FDG-značenými) červenými krvinkami (RBC) do 2 týdnů od získání echokardiogramu před zahájením chemoterapie. Opakované FDG-RBC PET-CT skenování bude dokončeno do dvou týdnů od získání jejich následného echokardiogramu ke stanovení ejekční frakce srdce po léčbě. Pokud má účastník echokardiogram získaný před dokončením chemoterapie, pokusí se získat FDG-RBC PET-CT sken do dvou týdnů od echokardiogramu.
Diagnostický test: Fluoro-D-glukóza-pozitronová emisní tomografie
2-deoxy-2-[18F]Fluoro-D-glukóza-pozitronová emisní tomografie (FDG-PET): do 2 týdnů od získání prvního echokardiogramu; do dvou týdnů od získání kontrolního echokardiogramu.
Ostatní jména:
  • FDG-RBC PET-CT sken
  • Zobrazování srdečního krevního fondu
Biologický: 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glukóza (FDG)

Autologní lidské erytrocyty (RBC) značené 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glukózou (FDG): Pacientovi se odebere přibližně 10 ml zabalených lidských erytrocytů a označí se ≈5-10 miliCuries komerčně dostupných v USA FDG třídy Pharmacopeia (USP) (≈5-10 pikogramů FDG) (Vendor: Cardinal Health) za sterilních podmínek v laboratoři certifikované správnou výrobní praxí (GMP).

Syntetizované erytrocyty: Buněčná suspenze je ručně infundována injekční stříkačkou přes zavedený periferní žilní katétr v průběhu 1 minuty za použití infuzní metody schválené Moffitt Cancer Center (MCC) radiačním bezpečnostním technikem.

Ostatní jména:
  • RBC značené FDG
  • Lidské erytrocyty značené 18F-fluordeoxyglukózou (FDG).
Diagnostický test: Echokardiogram
Echokardiogram: před zahájením chemoterapie; režim po léčbě.
Ostatní jména:
  • Echokardiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční ejekční frakce (EF)
Časové okno: Až 12 měsíců
Vypočtená srdeční ejekční frakce (EF) s nízkou dávkou záření FDG-RBC PET-počítačová tomografie (CT) před a po neoadjuvantní chemoterapii.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi FDG-RBC PET-CT a echokardiogramem
Časové okno: Předběžná a následná léčba, až 12 měsíců
Shoda bude odhadnuta pomocí Linovy ​​metody49 spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Předběžná a následná léčba, až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Choi, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-19220

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fluoro-D-glukóza-pozitronová emisní tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit