Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-CT-beeldvorming met behulp van FDG-gelabelde menselijke erytrocyten bij borstkankerpatiënt

3 december 2020 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotstudie van PET-CT-beeldvorming met behulp van FDG-gelabelde menselijke erytrocyten bij borstkankerpatiënt voor en na neoadjuvante chemotherapie

Dit is een eenarmige, fase 0-studie om de veiligheid en werkzaamheid van PET-CT-scans met FDG-gelabelde RBC bij patiënten met borstkanker te evalueren.

Cardiale ejectiefractie kan worden berekend en gevolgd bij borstkankerpatiënten tijdens chemotherapie met behulp van een FDG-RBC PET-CT-scan. Het doel van deze studie is om te bepalen of de berekende cardiale ejectiefractie een grote overeenstemming vertoont met de resultaten van echocardiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch bevestigde borstkanker hebben en zijn ingepland voor neoadjuvante chemotherapie op basis van trastuzumab of anthracycline.
  • Leeftijd >18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 (Karnofsky >60%).
  • Moet een proces van geïnformeerde toestemming kunnen voltooien.
  • Moet een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben: leukocyten >3.000/μL; absoluut aantal neutrofielen >1.500/μL; bloedplaatjes >100.000/μL; totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen; aspartaataminotransferase (AST)[SGOT] / alanineaminotransferase (ALT)[SGPT]: minder dan 2,5 x institutionele bovengrens van normaal; Creatinine binnen normale institutionele grenzen - OF - creatinineklaring>60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met een creatininespiegel boven de institutionele norm.
  • Echocardiogramresultaten moeten van voldoende geschikte kwaliteit zijn (adequate akoestische venstertoegang) om een ​​betrouwbare berekening van het ejectiefractiebereik te geven. De cardiale ejectiefractie op het echocardiogram vóór de behandeling moet 50% of hoger zijn.
  • Deelnemers moeten naïef zijn voor chemotherapie met trastuzumab of anthracycline voordat ze worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker en behandeling met chemotherapie met anthracycline.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als FDG.
  • Bekende symptomatische coagulopathieën, bloedingsdiathese, hemoglobinopathieën of hemolytische anemie.
  • Deelnemers mogen geen klinisch significante hartziekte hebben, zoals congestief hartfalen. Deelnemers mogen geen andere significante structurele hartziekte hebben op echocardiogram, of hartritmestoornissen op standaard elektrocardiogram die een nadelige invloed kunnen hebben op de cardiale beeldvormingsresultaten verkregen met FDG-RBC PET-CT-beeldvorming.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Vrouwen die zwanger zijn.
  • Op het echocardiogram vóór de behandeling bleek een cardiale ejectiefractie van minder dan 50% te zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cardiale beeldvorming - alle deelnemers
Studiemiddel: 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glucose (FDG). Fluor-D-glucose-positronemissietomografie: Deelnemers ondergaan een PET-CT-scan met fluor-D-glucose-gelabelde (FDG-gelabelde) rode bloedcellen (RBC's) binnen 2 weken na het verkrijgen van een echocardiogram voorafgaand aan de start van de chemotherapie. Een herhaalde FDG-RBC PET-CT-scan zal binnen twee weken na het verkrijgen van hun follow-up-echocardiogram worden voltooid om de cardiale ejectiefractie na de therapie te bepalen. Als er bij de deelnemer een echocardiogram wordt gemaakt voordat de chemotherapie is afgerond, wordt getracht binnen twee weken na het echocardiogram een ​​FDG-RBC PET-CT-scan te maken.
Diagnostische toets: Fluor-D-glucose-positronemissietomografie
2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glucose-positronemissietomografie (FDG-PET): binnen 2 weken na het verkrijgen van het eerste echocardiogram; binnen twee weken na het verkrijgen van een follow-up echocardiogram.
Andere namen:
  • FDG-RBC PET-CT-scan
  • Cardiale bloedpoolbeeldvorming
Biologisch: 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glucose (FDG)

Met 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glucose (FDG) gelabelde autologe menselijke erytrocyten (RBC's): ongeveer 10 ml verpakte menselijke erytrocyten wordt bij de patiënt verzameld en gelabeld met ≈5-10 milliCuries in de handel verkrijgbare Verenigde Staten Farmacopee (USP)-grade FDG (≈5-10 picogram FDG) (Leverancier: Cardinal Health) onder steriele omstandigheden in een Good Manufacturing Practice (GMP)-gecertificeerd laboratorium.

Gesynthetiseerde RBC's: De celsuspensie wordt gedurende 1 minuut handmatig geïnfundeerd via een injectiespuit via een inwonende perifere veneuze katheter, met behulp van een infusiemethode die is goedgekeurd door de stralingsveiligheidsfunctionaris van het Moffitt Cancer Center (MCC).

Andere namen:
  • FDG-gelabelde RBC's
  • 18F-fluorodeoxyglucose (FDG)-gelabelde menselijke erytrocyten
Diagnostische toets: Echocardiogram
Echocardiogram: voorafgaand aan de start van de chemotherapie; regime na de behandeling.
Andere namen:
  • Echocardiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Berekende cardiale ejectiefractie (EF) met een lage stralingsdosis FDG-RBC PET-computertomografie (CT)-scan voor en na neoadjuvante chemotherapie.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen FDG-RBC PET-CT en echocardiogram
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling, tot 12 maanden
De concordantie zal worden geschat door gebruik te maken van de methode van Lin49 samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Voor- en nabehandeling, tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung Choi, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-19220

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Fluor-D-glucose-positronemissietomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren