Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-CT-avbildning ved bruk av FDG-merkede humane erytrocytter hos brystkreftpasienter

3. desember 2020 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotstudie av PET-CT-avbildning ved bruk av FDG-merkede humane erytrocytter hos brystkreftpasienter før og etter neoadjuvant kjemoterapi

Dette er en enkeltarms, fase 0-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PET-CT-skanninger med FDG-merket RBC hos pasienter med brystkreft.

Hjerteejeksjonsfraksjon kan beregnes og overvåkes hos brystkreftpasienter under kjemoterapi ved hjelp av en FDG-RBC PET-CT-skanning. Hensikten med denne studien er å finne ut om beregnet hjerteejeksjonsfraksjon viser høy samsvar med resultater fra ekkokardiografi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk bekreftet brystkreft og planlegges for neoadjuvant Trastuzumab- eller antracyklinbasert kjemoterapi.
  • Alder >18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1 (Karnofsky >60%).
  • Må kunne gjennomføre en informert samtykkeprosess.
  • Må ha normal organ- og margfunksjon: leukocytter >3000/μL; absolutt nøytrofiltall >1500/μL; blodplater >100 000/μL; total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser; aspartataminotransferase (AST)[SGOT] / alaninaminotransferase (ALT)[SGPT]: mindre enn 2,5 X institusjonell øvre normalgrense; Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser - ELLER - kreatininclearance>60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivå over institusjonsnormalen.
  • Ekkokardiogramresultater bør være av tilstrekkelig egnet kvalitet (tilstrekkelig akustisk vindustilgang) for å gi en pålitelig beregning av ejeksjonsfraksjonsområdet. Hjerteejeksjonsfraksjonen på ekkokardiogrammet før behandling skal være 50 % eller høyere.
  • Deltakerne bør være naive for trastuzumab eller antracyklin kjemoterapi før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med invasiv brystkreft og behandling med antracyklinkjemoterapi.
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som FDG.
  • Kjente symptomatiske koagulopatier, blødende diatese, hemoglobinopatier eller hemolytisk anemi.
  • Deltakerne skal ikke ha noen klinisk signifikant hjertesykdom som kongestiv hjertesvikt. Deltakerne skal ikke ha annen signifikant strukturell hjertesykdom ved ekkokardiogram eller hjerterytmeforstyrrelser på standard elektrokardiogram som kan ha negativ innvirkning på hjerteavbildningsresultatene oppnådd med FDG-RBC PET-CT-avbildning.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Kvinner som er gravide.
  • Fant å ha en hjerteejeksjonsfraksjon mindre enn 50 % på ekkokardiogrammet før behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cardiac Imaging - Alle deltakere
Studiemiddel: 2-deoksy-2-[18F]fluor-D-glukose (FDG). Fluoro-D-glukose-positron-emisjonstomografi: Deltakerne vil gjennomgå en PET-CT-skanning med Fluoro-D-glukosemerkede (FDG-merkede) røde blodlegemer (RBC) innen 2 uker etter å ha tatt et ekkokardiogram før start av kjemoterapi. En gjentatt FDG-RBC PET-CT-skanning vil bli fullført innen to uker etter innhenting av deres oppfølgingsekkokardiogram for å bestemme utstøtningsfraksjonen etter behandlingen. Hvis deltakeren har fått et ekkokardiogram før fullført kjemoterapi, vil det bli forsøkt å få en FDG-RBC PET-CT-skanning innen to uker etter ekkokardiogrammet.
Diagnostisk test: Fluoro-D-glukose-positron Emisjonstomografi
2-deoksy-2-[18F]fluor-D-glukose-positron-emisjonstomografi (FDG-PET): innen 2 uker etter innhenting av første ekkokardiogram; innen to uker etter innhenting av oppfølgingsekkokardiogram.
Andre navn:
  • FDG-RBC PET-CT-skanning
  • Avbildning av hjerteblodbasseng
Biologisk: 2-deoksy-2-[18F]fluor-D-glukose (FDG)

2-deoksy-2-[18F]fluor-D-glukose (FDG)-merket autologe humane erytrocytter (RBC): Omtrent 10 ml pakkede humane erytrocytter samles inn fra pasienten og merkes med ≈5-10 milliCuries av kommersielt tilgjengelige USA Farmakope (USP)-grade FDG (≈5-10 pikogram FDG) (Leverandør: Cardinal Health) under sterile forhold i et Good Manufacturing Practice (GMP)-sertifisert laboratorium.

Syntetiserte RBCer: Cellesuspensjonen infunderes manuelt via sprøyte gjennom et perifert venekateter i løpet av 1 minutt, ved bruk av en infusjonsmetode godkjent av Moffitt Cancer Center (MCC) strålesikkerhetsansvarlig.

Andre navn:
  • FDG-merkede røde blodlegemer
  • 18F-fluordeoksyglukose (FDG)-merkede humane erytrocytter
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiogram: før start av kjemoterapi; etterbehandlingsregime.
Andre navn:
  • Ekkokardiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Ejection Fraction (EF)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Kalkulert kardial ejeksjonsfraksjon (EF) med lav stråledose FDG-RBC PET-computertomografi (CT) skanning før og etter neoadjuvant kjemoterapi.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom FDG-RBC PET-CT og ekkokardiogram
Tidsramme: For- og etterbehandling, inntil 12 måneder
Konkordansen vil bli estimert ved bruk av Lins metode49 sammen med 95 % konfidensintervall.
For- og etterbehandling, inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung Choi, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-19220

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Fluoro-D-glukose-positron Emisjonstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere