Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-CT-avbildning med FDG-märkta humana erytrocyter hos bröstcancerpatienter

3 december 2020 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotstudie av PET-CT-avbildning med användning av FDG-märkta humana erytrocyter hos bröstcancerpatienter före och efter neoadjuvant kemoterapi

Detta är en enarms, fas 0-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PET-CT-skanningar med FDG-märkt RBC hos patienter med bröstcancer.

Hjärtutdrivningsfraktion kan beräknas och övervakas hos bröstcancerpatienter under kemoterapi med hjälp av en FDG-RBC PET-CT-skanning. Syftet med denna studie är att avgöra om beräknad hjärtejektionsfraktion visar hög överensstämmelse med resultat från ekokardiografi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha histologiskt bekräftad bröstcancer och schemalagda för neoadjuvant Trastuzumab- eller antracyklinbaserad kemoterapi.
  • Ålder >18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1 (Karnofsky >60%).
  • Måste kunna genomföra en process för informerat samtycke.
  • Måste ha normal organ- och märgfunktion: leukocyter >3 000/μL; absolut antal neutrofiler >1 500/μL; blodplättar >100 000/μL; totalt bilirubin inom normala institutionella gränser; aspartataminotransferas (AST)[SGOT] / alaninaminotransferas (ALT)[SGPT]: mindre än 2,5 X institutionell övre normalgräns; Kreatinin inom normala institutionella gränser - ELLER - kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.
  • Ekokardiogramresultat bör vara av tillräckligt lämplig kvalitet (tillräcklig akustisk fönsteråtkomst) för att ge en tillförlitlig beräkning av ejektionsfraktionsintervallet. Hjärtutdrivningsfraktionen på ekokardiogrammet före behandling bör vara 50 % eller högre.
  • Deltagarna bör vara naiva för Trastuzumab eller antracyklinkemoterapi före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av invasiv bröstcancer och behandling med antracyklinkemoterapi.
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som FDG.
  • Kända symtomatiska koagulopatier, blödningsdiates, hemoglobinopatier eller hemolytisk anemi.
  • Deltagarna bör inte ha någon kliniskt signifikant hjärtsjukdom som kongestiv hjärtsvikt. Deltagarna ska inte ha någon annan signifikant strukturell hjärtsjukdom genom ekokardiogram eller hjärtrytmrubbningar på elektrokardiogram som kan ha en negativ inverkan på hjärtavbildningsresultaten som erhålls med FDG-RBC PET-CT-avbildning.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Kvinnor som är gravida.
  • Befanns ha en hjärtutdrivningsfraktion på mindre än 50 % på ekokardiogrammet före behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cardiac Imaging - Alla deltagare
Studiemedel: 2-deoxi-2-[18F]fluoro-D-glukos (FDG). Fluoro-D-glukos-positronemissionstomografi: Deltagarna kommer att genomgå en PET-CT-skanning med Fluoro-D-glukosmärkta (FDG-märkta) röda blodkroppar (RBC) inom 2 veckor efter att de fått ett ekokardiogram innan kemoterapin påbörjas. En upprepad FDG-RBC PET-CT-skanning kommer att slutföras inom två veckor efter att de erhållit deras uppföljande ekokardiogram för att bestämma hjärtejektionsfraktionen efter behandlingen. Om deltagaren har ett ekokardiogram som erhållits innan kemoterapin avslutats, kommer ett försök att göras att få en FDG-RBC PET-CT-skanning inom två veckor efter ekokardiogrammet.
Diagnostiskt test: Fluoro-D-glukos-positron Emission Tomografi
2-deoxi-2-[18F]Fluoro-D-glukos-positronemissionstomografi (FDG-PET): inom 2 veckor efter att ha erhållit första ekokardiogram; inom två veckor efter att ha erhållit uppföljande ekokardiogram.
Andra namn:
  • FDG-RBC PET-CT-skanning
  • Avbildning av hjärtblodpool
Biologisk: 2-deoxi-2-[18F]fluoro-D-glukos (FDG)

2-deoxi-2-[18F]fluoro-D-glukos (FDG)-märkta autologa humana erytrocyter (RBC): Cirka 10 ml packade humana erytrocyter samlas in från patienten och märks med ≈5-10 milliCuries från kommersiellt tillgängliga USA Farmakopé (USP)-grad FDG (≈5-10 pikogram FDG) (leverantör: Cardinal Health) under sterila förhållanden i ett god tillverkningssed (GMP)-certifierat laboratorium.

Syntetiserade röda blodkroppar: Cellsuspensionen infunderas manuellt via en spruta genom en perifer venkateter under loppet av 1 minut, med en infusionsmetod som godkänts av Moffitt Cancer Center (MCC) strålsäkerhetsansvarig.

Andra namn:
  • FDG-märkta RBC
  • 18F-fluordeoxiglukos (FDG)-märkta humana erytrocyter
Diagnostiskt test: Ekokardiogram
Ekokardiogram: före start av kemoterapi; efterbehandling.
Andra namn:
  • Ekokardiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardiac Ejection Fraction (EF)
Tidsram: Upp till 12 månader
Beräknad hjärtejektionsfraktion (EF) med en låg stråldos FDG-RBC PET-datortomografi (CT)-skanning före och efter neoadjuvant kemoterapi.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan FDG-RBC PET-CT och ekokardiogram
Tidsram: För- och efterbehandling, upp till 12 månader
Överensstämmelsen kommer att uppskattas med hjälp av Lins metod49 tillsammans med 95 % konfidensintervall.
För- och efterbehandling, upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jung Choi, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (FAKTISK)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-19220

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Fluoro-D-glukos-positron Emission Tomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera