Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET-CT przy użyciu ludzkich erytrocytów znakowanych FDG u pacjentki z rakiem piersi

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotażowe badanie obrazowania PET-CT przy użyciu ludzkich erytrocytów znakowanych FDG u pacjentki z rakiem piersi przed i po chemioterapii neoadiuwantowej

Jest to jednoramienne badanie fazy 0 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności skanów PET-CT z krwinkami czerwonymi znakowanymi FDG u pacjentów z rakiem piersi.

Frakcję wyrzutową serca można obliczyć i monitorować u pacjentów z rakiem piersi podczas chemioterapii za pomocą badania FDG-RBC PET-CT. Celem pracy jest sprawdzenie, czy obliczona frakcja wyrzutowa serca wykazuje wysoką zgodność z wynikami badania echokardiograficznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka piersi i być zaplanowane na neoadiuwantową chemioterapię opartą na trastuzumabie lub antracyklinie.
  • Wiek >18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Karnofsky >60%).
  • Musi być w stanie ukończyć proces świadomej zgody.
  • Musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku: leukocyty >3000/μl; bezwzględna liczba neutrofili >1500/μl; płytki krwi >100 000/μl; bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej; aminotransferaza asparaginianowa (AST)[SGOT]/aminotransferaza alaninowa (ALT)[SGPT]: mniej niż 2,5 x górna granica normy; Kreatynina w granicach normy - OR - klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
  • Wyniki echokardiogramu powinny być wystarczająco odpowiedniej jakości (odpowiedni dostęp do okna akustycznego), aby zapewnić wiarygodne obliczenie zakresu frakcji wyrzutowej. Frakcja wyrzutowa serca na echokardiogramie przed leczeniem powinna wynosić 50% lub więcej.
  • Przed włączeniem do badania uczestnicy powinni wcześniej nie otrzymywać chemioterapii trastuzumabem lub antracyklinami.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi i leczenia chemioterapią antracyklinami.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do FDG.
  • Znane objawowe koagulopatie, skaza krwotoczna, hemoglobinopatie lub niedokrwistość hemolityczna.
  • Uczestnicy nie powinni mieć klinicznie istotnych chorób serca, takich jak zastoinowa niewydolność serca. Uczestnicy nie powinni mieć innej istotnej strukturalnej choroby serca w badaniu echokardiograficznym ani zaburzeń rytmu serca w elektrokardiogramie standardowej opieki, które mogą niekorzystnie wpływać na wyniki obrazowania serca uzyskane za pomocą obrazowania FDG-RBC PET-CT.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży.
  • Stwierdzono, że frakcja wyrzutowa serca jest mniejsza niż 50% na echokardiogramie przed leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie serca — wszyscy uczestnicy
Badany czynnik: 2-dezoksy-2-[18F]fluoro-D-glukoza (FDG). Tomografia emisyjna z pozytonem fluoro-D-glukozy: Uczestnicy zostaną poddani skanowi PET-CT z użyciem krwinek czerwonych (RBC) znakowanych fluorem-D-glukozą (znakowanych FDG) w ciągu 2 tygodni od uzyskania echokardiogramu przed rozpoczęciem chemioterapii. Powtórne badanie FDG-RBC PET-CT zostanie zakończone w ciągu dwóch tygodni od uzyskania kontrolnego echokardiogramu w celu określenia frakcji wyrzutowej serca po terapii. Jeśli uczestnik ma wykonane badanie echokardiograficzne przed zakończeniem chemioterapii, zostanie podjęta próba wykonania badania FDG-RBC PET-CT w ciągu dwóch tygodni od wykonania badania echokardiograficznego.
Test diagnostyczny: Fluoro-D-glukozo-pozytonowa tomografia emisyjna
2-deoksy-2-[18F]Fluoro-D-glukozo-pozytonowa tomografia emisyjna (FDG-PET): w ciągu 2 tygodni od uzyskania pierwszego echokardiogramu; w ciągu dwóch tygodni od uzyskania kontrolnego echokardiogramu.
Inne nazwy:
  • Skan FDG-RBC PET-CT
  • Obrazowanie puli krwi w sercu
Biologiczny: 2-dezoksy-2-[18F]fluoro-D-glukoza (FDG)

Autologiczne ludzkie erytrocyty (RBC) znakowane 2-dezoksy-2-[18F]fluoro-D-glukozą (FDG): Około 10 ml upakowanych ludzkich erytrocytów jest pobieranych od pacjenta i znakowanych FDG klasy Farmakopei (USP) (≈5-10 pikogramów FDG) (dostawca: Cardinal Health) w sterylnych warunkach w laboratorium z certyfikatem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

Zsyntetyzowane krwinki czerwone: Zawiesinę komórek podaje się ręcznie za pomocą strzykawki przez założony na stałe cewnik do żyły obwodowej w ciągu 1 minuty, stosując metodę infuzji zatwierdzoną przez urzędnika ds. bezpieczeństwa radiologicznego Moffitt Cancer Center (MCC).

Inne nazwy:
  • RBC znakowane FDG
  • Ludzkie erytrocyty znakowane 18F-fluorodeoksyglukozą (FDG).
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Echokardiogram: przed rozpoczęciem chemioterapii; schemat po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Echokardiografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa serca (EF)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Obliczona frakcja wyrzutowa serca (EF) z niską dawką promieniowania FDG-RBC PET-tomografia komputerowa (CT) przed i po chemioterapii neoadiuwantowej.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między FDG-RBC PET-CT a echokardiogramem
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu, do 12 miesięcy
Zgodność zostanie oszacowana za pomocą metody Lina49 wraz z 95% przedziałem ufności.
Przed leczeniem i po leczeniu, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Choi, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-19220

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj