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高齢者の感染症を防ぐためのカルメットゲラン菌ワクチン接種 (ACTIVATE)

2021年1月8日 更新者：Hellenic Institute for the Study of Sepsis

高齢者の感染症を予防するためのカルメットゲラン菌ワクチン接種による訓練された免疫反応の強化に関するランダム化臨床試験

高齢のボランティアを対象とした最近の小規模な試験では、BCGワクチン接種が感染性合併症を防ぐことができることが示され、また、いくつかの研究では、病原体に対して反応する自然免疫応答の能力が増加していることが実証されています。 このプロセスは訓練された免疫とも呼ばれ、BCGワクチン接種が高齢患者の新たな感染を予防または遅らせることができるという仮説を生み出し、ACTIVATE試験で研究されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

既存の抗菌薬では不十分な抗菌薬耐性の時代において、感染症の予防と治療のための新しい戦略の開発は大きな関心を集めています。 このアプローチは、多剤耐性菌による細菌感染症が出​​現し、経済的に大きな負担となっている現在の金融危機の時代において、ますます必須となっています。 これらの感染症は高齢患者の間でより頻繁に発生し、入院が長期化し、好ましくない転帰が生じることも少なくありません1。 ワクチン接種は感染予防の伝統的なアプローチです。 病的な再感染を防ぐ必要性に焦点を当てた典型的な例は、肺炎球菌ワクチンの予防接種です。高齢者の間で肺炎球菌性肺炎と菌血症の発生率が大幅に増加しています2。 ワクチン接種の原理は、同じ抗原への再曝露時に早期かつ適切な抗体力価が生成されるように記憶 B リンパ球を発達させることです。 これは、適応免疫システムの記憶機能と呼ばれます。

適応免疫が発達するかなり前に、細菌性病原体の適切な認識は、自然免疫系、主に血液単球および組織のパターン認識受容体 (PRR) 上の病原体関連分子パターン (PAMP) として知られるよく保存された構造の結合を通じて行われます。マクロファージ。 細胞系および動物における一連の実験を通じて、マクロファージをカンジダ・アルビカンスのβ-グルカンや結核菌の構成成分などの少量のPAMPに曝露すると、C.のような致死性の細菌攻撃に再曝露した際の死亡を防ぐ可能性があることが判明した。アルビカンスおよび黄色ブドウ球菌3-6。 少量の PAMP への最初の曝露は、病原体を効率的に除去する腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) やインターフェロン ガンマ (IFNγ) などの炎症促進性サイトカインを大量に産生するマクロファージや単球の能力を誘導するエピジェネティックな変化を引き起こします3。 最初とはまったく異なる刺激に対する適切なプライミング後の免疫細胞の反応のこの強化は、訓練された免疫と呼ばれ、重篤な副作用を引き起こすことなく重篤な感染症を予防する潜在的な経路である可能性があります。

このコンセプトは、プラセボまたはBCG（カルメットゲラン桿菌）ワクチンを接種された健康なボランティアでもテストされました。 これらのボランティアには、14日後に三価インフルエンザAワクチンが注射されました。 以前にBCGによるワクチン接種を受けたボランティアは、A型インフルエンザウイルスのヘマグルチニンAに対して有意に高い力価を発現したが、彼らの循環単球はIFNγ7の産生に対してより強力であった。 最後に、最近小規模な研究で、高齢者への BCG ワクチン接種が感染症を防ぐ可能性があることが報告されました 8 が、これらの結果を確認するには大規模な研究が必要です。 このことから、BCG によるワクチン接種により、細菌感染にさらされた高齢患者の免疫抵抗力および/または耐性が高まる可能性があるという期待が生まれます。

このことから、BCG によるワクチン接種により、細菌性疾患にさらされた高齢患者の免疫寛容が増加する可能性があるという期待が生まれます。

この研究の目的は、高齢患者へのBCGワクチン接種が細菌性疾患に対する感受性を調節する可能性があるかどうかを、二重盲検プラセボ対照アプローチで実証することである。 これは、臨床基準と免疫学的基準の両方を使用して検証されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 正確な生年月日に基づいて65歳以上の年齢
  • 医学的理由による入院後の退院。 除外基準に記載されている医学的原因を除き、すべての医学的原因が患者に登録の資格を与えます。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの取得を怠った場合
  • 過去5年間に固形臓器悪性腫瘍またはリンパ腫と診断された
  • 3か月を超えて1日10mgのプレドニゾンまたは同等の用量として定義される経口または静脈内ステロイドによる治療
  • 重度の免疫不全患者。 この除外カテゴリーには次のものが含まれます。 a) ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1) による感染が既知の患者。 b) 好中球数が 500/mm3 未満の好中球減少症患者。 c) 固形臓器移植を受けた患者; d) 骨髄移植を受けた患者。 e) 化学療法を受けている患者。 f) 原発性免疫不全症の患者。 g) リンパ球数が 400/mm3 未満の重度のリンパ球減少症。 h) 抗サイトカイン療法による治療
  • 陽性インターフェロンガンマ放出アッセイ (IGRA)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9%塩化ナトリウム0.1mlを1回皮内注射
生物学的：プラセボ
退院した患者には、0.9%塩化ナトリウム0.1mlの皮内注射を1回行うワクチン接種が行われる。
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：ワクチン
BCG 0.1ml を 1 回皮内注射 (BCG ワクチン ブルガリア株 1331; Intervax)
生物学的：ワクチン
退院した患者にはBCGワクチン0.1mlを1回皮内注射する。
他の名前：
  • BCG
  • インターバックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の感染までの時間
時間枠：12ヶ月
2 つの治療グループ間の退院後最初の感染までの時間間隔。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：12ヶ月目
入院率は 2 つの治療グループ間で比較されます。
12ヶ月目
最初の感染または敗血症の発症までの時間
時間枠：12ヶ月目
最初の感染または敗血症エピソードまでの時間を 2 つの治療グループ間で比較します。
12ヶ月目
総感染者数
時間枠：12ヶ月目
合計感染数は 2 つの治療グループ間で比較されます。
12ヶ月目
最初の入院までの時間
時間枠：12ヶ月目
最初の入院までの時間を 2 つの治療グループ間で比較します。
12ヶ月目
抗生物質の投与回数
時間枠：12ヶ月目
抗生物質の投与回数を 2 つの治療グループ間で比較します。
12ヶ月目
死亡
時間枠：12ヶ月目
死亡率は 2 つの治療群間で比較されます。
12ヶ月目
サイトカイン刺激
時間枠：3ヶ月目
末梢血単核細胞からのサイトカイン刺激を 2 つの治療群間で比較します。
3ヶ月目
エピジェネティックな変化
時間枠：3ヶ月目
循環単球のエピジェネティックな変化を 2 つの治療グループ間で比較します。
3ヶ月目
治療費
時間枠：12ヶ月目
感染症の治療費に対する BCG ワクチン接種の効果を 2 つの治療群間で比較します。
12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

協力者

Radboud University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Antonios Papadopoulos, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月21日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月23日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月8日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTIVATE (Immune Tolerance Network)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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