複雑な腹壁再建における術中バイオメカニクス
2018年5月29日 更新者：University College, London
複雑な腹壁再建における術中バイオメカニクスの研究: 腹部バイオメカニクスの変化は肺コンプライアンスおよび呼吸機能の重大な変化と相関しますか?
背景: 腹壁再建 (AWR) の前後の生体力学的変化に関する詳細な研究は行われていません。 腹壁の張力と腹腔内圧の変化は、呼吸機能と心臓機能に生理学的影響を及ぼします。 AWRの外科医は現在、AWR中に腹壁の筋肉を再調整する際に過度の張力を加えているかどうかを知りません。 過度の緊張は、呼吸器および心臓の術後合併症を引き起こす可能性があります。 研究者らは、AWR後の腹部生体力学と心臓呼吸生理学における周術期の変化を研究することを提案している。 さらに、研究者らは術前の患者のCTスキャンも分析して、術後の心肺合併症やヘルニア再発のCT予測因子があるかどうかを確認する予定である。 研究者らは、腹側ヘルニアの修復が「きつすぎる」場合には、患者が再発や心肺合併症のリスクを高める閾値または力が存在すると仮説を立てている。
方法: 正中腹部ヘルニアを患う 18 ～ 22 人の参加者を対象に詳細な生体力学および生理学的研究が実施されます。 幅が少なくとも 5cm で、一次筋膜閉鎖が達成されている腹側ヘルニアのみが含まれます。 一次筋膜閉鎖を達成するために使用されるあらゆる手術技術が含まれます。 生体力学的および生理学的測定は、患者の腹壁再建の過程で 5 つの別々の段階で行われます。 術後 6 週間後に行われる最終的な肺機能検査は、患者の術前検査と比較されます。 研究プロトコルには細心の注意が払われ、各患者の測定がすべて同時に同じ条件下で行われるようになります。
考察: この完全な生体力学的および生理学的検査により、AWR 外科医は、AWR 患者が過度の生体力学的および生理学的ストレスにさらされる時期を評価できるようになります。 腹壁の張力と歪みを測定して、合併症やヘルニアの再発を予測するかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW1 2BU
- Univeristy College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正中線ヘルニア欠損のある患者。 1 つ以上の正中線欠損のある患者のみが含まれます。 私たちの研究では、正中線ヘルニアを、白線を貫通し、直筋がヘルニアの両側に落ちているヘルニアとして定義します。 術前のCTスキャンは、ヘルニアの形態を研究し、患者がこれらの基準を満たしているかどうかを確認するために使用されます。
- ストーマの形成または閉鎖を伴わずに、一次または切開腹部ヘルニア修復を受けている患者。
- 術前のCTまたはMRIスキャンで測定した、腹側ヘルニアの最大軸方向幅が5cmを超えるか、ドメインの損失が20％を超える患者。 ドメインの損失は、Tanakaらの方法に従って患者の術前CTまたはMRIスキャンを使用して測定されます。
- 18歳以上の患者。
- 正中線ヘルニアは、メッシュ増強の有無にかかわらず、一次筋膜閉鎖によって正中線が閉じられます。 任意の再構成技術を使用できます (例: 一次筋膜閉鎖が達成されている限り、前部または後部コンポーネントの分離）。 メッシュは、直腸後位置（腹横筋リリースの有無にかかわらず）またはオンレー位置のいずれかに配置できます。
- 合成メッシュまたは生合成メッシュを埋め込まれた参加者。
- VHWG グレード 2 または 3 の正中腹側ヘルニア。清潔な創傷と清潔な汚染創傷の分類。
- 参加者は法的能力があり、研究の性質、範囲、関連性について知らされており、自発的に参加に同意し、同意書に正式に署名しています。
除外基準:
- 緊急手術/やり直し手術。
- 正中線に欠陥がない。 術前のCTスキャンで白線を貫通しない欠損が1つ以上ある患者。
- 腹壁肉腫、浸潤性腹腔内癌、またはその他の悪性疾患に対する AWR。
- 汚染された VHWG グレード 4 ヘルニア。 または CDC 創傷分類システムに基づく汚染または汚れた創傷。
- 腸切除などの併用処置。
- ヘルニアにはブリッジ修復が必要です。
- 経口コルチコステロイドまたは在宅酸素療法を必要とする併存呼吸器疾患のある人。
- 腹腔内の位置にメッシュを配置する必要がある人。
- 活動性腹膜炎、活動性メッシュまたは皮下感染症を患っている患者。
- クローン病と診断されている人。
- 米国麻酔学会グレード 4 または 5 の個人。
- 同じ場所の以前のヘルニア修復から既存の合成メッシュ (吸収されない場合は生合成メッシュ) を完全に除去することは不可能です。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、既知の肝硬変、または12か月以内の再発が既知のアルコール乱用を患っている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正中腹部ヘルニア
主な採用基準:
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この測定値は、左右の前直筋鞘の両方について記録されます。
この力は、3 つの解剖学的点、1) 臍のレベル、2) 恥骨結合と剣状胸骨の間の中間点、3) ヘルニア欠陥幅の最大点で測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的肺コンプライアンス (ml/cmH2O 単位で測定)
時間枠：1 日目。両方の測定は、参加者が研究の初日に行われます。 （研究登録は参加者の操作当日に行われます。
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主な結果は、周術期プロトコルのステージ 3 とステージ 4 の間の肺コンプライアンスの違いです。
すなわち、腹壁閉鎖前（癒着溶解後）と腹壁閉鎖後の動的肺コンプライアンスの変化を測定します。
標準的な手術用人工呼吸器を使用してこれを測定します。
すべての患者には最終気道 (ET チューブ) が装着されます。
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1 日目。両方の測定は、参加者が研究の初日に行われます。 （研究登録は参加者の操作当日に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の総肺活量の変化 (リットル)
時間枠：TLC は、患者の手術後 1 日目、6 週間、12 か月、および 3 年後に測定されます。
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総肺活量 (TLC) (リットル)。
TLC は、患者の AWR 手術の前後にスパイロメトリーを使用して測定されます。
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TLC は、患者の手術後 1 日目、6 週間、12 か月、および 3 年後に測定されます。
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周術期の強制呼気量（リットル）の変化
時間枠：FEV1 は、患者の手術後 1 日目、6 週間、12 か月、および 3 年後に測定されます。
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1 秒間の強制呼気量、FEV1 (リットル)。
FEV1 は、患者の AWR 手術の前後にスパイロメトリーを使用して測定されます。
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FEV1 は、患者の手術後 1 日目、6 週間、12 か月、および 3 年後に測定されます。
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周術期の一回換気量（リットル）の変化
時間枠：VT は、患者の手術後 1 日目、6 週間、12 か月、および 3 年後に測定されます。
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一回換気量、VT (リットル)。
VT は、患者の AWR 手術の前後にスパイロメトリーを使用して測定されます。
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VT は、患者の手術後 1 日目、6 週間、12 か月、および 3 年後に測定されます。
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周術期の残気量（リットル）の変化
時間枠：RV は、患者の手術後 1 日目、6 週間、12 か月、および 3 年後に測定されます。
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残留量、RV (リットル)。
RV は、患者の AWR 手術の前後にスパイロメトリーを使用して測定されます。
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RV は、患者の手術後 1 日目、6 週間、12 か月、および 3 年後に測定されます。
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周術期の最大呼気流量の変化 (リットル/分)
時間枠：PEF は、患者の手術後 1 日目、6 週間、12 か月、および 3 年後に測定されます。
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ピーク呼気流量、PEF (リットル/分)。
PEF は、患者の AWR 手術の前後にスパイロメトリーを使用して測定されます。
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PEF は、患者の手術後 1 日目、6 週間、12 か月、および 3 年後に測定されます。
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周術期の動的肺コンプライアンスの変化 (ml/cmH2O)
時間枠：LC は、患者の手術後 1 日目、6 週間、12 か月、および 3 年後に測定されます。
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動的肺コンプライアンス、LC (ml/cmH2O)。
LC は、患者の AWR 手術の前後にスパイロメトリーを使用して測定されます。
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LC は、患者の手術後 1 日目、6 週間、12 か月、および 3 年後に測定されます。
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腹壁閉鎖前の腹壁閉鎖力（ニュートン）
時間枠：1 日目。これらの腹壁閉鎖測定は、研究初日の参加者の手術中に測定されます。つまり、登録後、手術当日に行われます。
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メクメシン ニュートン メーターを使用してニュートン (N) で測定されます。
癒着溶解後（ステージ 3）、腹壁閉鎖前。
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1 日目。これらの腹壁閉鎖測定は、研究初日の参加者の手術中に測定されます。つまり、登録後、手術当日に行われます。
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腹壁ひずみ指数（単位なし）（ひずみ指数です。横長の変化（cm）/元の腹壁横長（cm））
時間枠：1日目。腹壁再建手術中に測定された欠損幅の測定値
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術前のCTまたはMRIを使用し、術中のヘルニア欠損幅を記録することによって計算されます。
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1日目。腹壁再建手術中に測定された欠損幅の測定値
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腹ヘルニア再発
時間枠：患者の手術から1年後。
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1年後の腹側ヘルニア再発率。臨床検査によって定義され、診断に不確実性がある場合は断面画像によって補足されます。
再発は、腹部ヘルニア再発の欧州分類を使用して定義されます。
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患者の手術から1年後。
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周術期の腹腔内圧（IAP）の変化（mmHg）
時間枠：1日目。腹壁再建手術中の測定値
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腹腔内圧 IAP (mmHg) は、尿道カテーテルのベベルに挿入されたトランスデューサー プローブを使用して測定されます。
膀胱を50mlの生理食塩水で膨張させ、カテーテルをトランスデューサ/ベベルの位置の遠位側でクランプで固定します。
生理食塩水の入ったバッグは、IAP 測定値が取得されるときに膀胱のレベルまで下げられます。
IAP の読み取りは、プロトコールのステージ 2、3、4 で行われます (つまり、麻酔導入後、癒着溶解後、腹壁閉鎖後)。
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1日目。腹壁再建手術中の測定値
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周術期の心拍出量（CO）の変化（L/min）
時間枠：1日目。腹壁再建手術中の測定値
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各参加者には手術中に食道ドップラープローブが装着されます。
これにより心拍出量が測定されます。
CO 測定値は、プロトコールのステージ 2、3、および 4 (つまり、麻酔導入後、癒着溶解後、および腹壁閉鎖後) で取得されます。
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1日目。腹壁再建手術中の測定値
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周術期の一回拍出量の変化 (SV) (L)
時間枠：1日目。腹壁再建手術中の測定値
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各参加者には手術中に食道ドップラープローブが装着されます。
これにより、心拍出量が測定されます。
SV 測定値は、プロトコールのステージ 2、3、および 4 (つまり、麻酔導入後、癒着溶解後、および腹壁閉鎖後) で取得されます。
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1日目。腹壁再建手術中の測定値
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周術期の呼気陽圧（PEEP）の変化（cm/H2O）
時間枠：1日目。腹壁再建手術中の測定値
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呼気陽圧 (PEEP) (cm/H2O) は、患者の手術中に人工呼吸器を使用して測定されます。
PEEP 測定値は、プロトコールのステージ 2、3、および 4 (つまり、麻酔導入後、癒着溶解後、腹壁閉鎖後) で取得されます。
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1日目。腹壁再建手術中の測定値
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周術期の吸入酸素の割合の変化（割合またはパーセント）
時間枠：1日目。腹壁再建手術中の測定値
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吸入酸素の割合 (FiO2) は、患者の手術中に人工呼吸器を使用して測定されます。
FiO2 の測定値は、プロトコールのステージ 2、3、および 4 (つまり、麻酔導入後、癒着溶解後、腹壁閉鎖後) で取得されます。
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1日目。腹壁再建手術中の測定値
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周術期の酸素分圧 (pO2) (kPA) の生理学的変化
時間枠：1日目。腹壁再建手術中の測定値
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血液酸素分圧 (pO2) (kPA) は、手術中に患者の動脈ラインから採取される動脈ガス サンプルから測定されます。 pO2 の測定値は、プロトコールのステージ 2、3、4 で取得されます (つまり、麻酔導入後、癒着溶解後、腹壁閉鎖後)。 |
1日目。腹壁再建手術中の測定値
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(a) 術中、(b) 術後早期 (手術後 30 日以内)、(c) 術後後期の合併症の発生率。
時間枠：手術後最長3年。
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初期合併症と後期合併症は、局所的な創傷合併症に分類されます（例:
創傷感染、漿液腫など）および全身性合併症（例、
肺炎、心筋梗塞など）。
Clavien-Dindo 分類スキームに従います。
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手術後最長3年。
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腹ヘルニア再発
時間枠：患者の手術後 3 年目。
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3年後の腹側ヘルニア再発率。臨床検査によって定義され、診断に不確実性がある場合は断面画像によって補足されます。
再発は、腹部ヘルニア再発の欧州分類を使用して定義されます。
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患者の手術後 3 年目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Suzanne Emerton, BA、Joint Research Office, University College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17/0344
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究チームの指定されたメンバーは、患者経路のさまざまな段階でのデータ入力を担当します。
すべての研究者は文書の正確さに責任を負い、すべてのエントリがソース データによって検証できることを確認する必要があります。
欠落しているデータについてはすべて説明します。
参加者のデータを含むすべての研究文書およびプロフォーマは、当院の一般外科に保管されます。
これらの文書が部門から削除されることは決してありません。
研究データはデータ分析のために擬似匿名化されます。
擬似匿名化されたデータを含むファイルはパスワードで保護されます。
疑似匿名化されたデータのみが病院部門から流出し、安全な UCLH.nhs.uk および NHS.net 電子メール システムを使用して転送されます。
主任研究者である SGP のみが病院部門の外で疑似匿名化されたデータにアクセスでき、パスワードで保護されたデータ ファイルは彼の安全な個人用ラップトップに保管されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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