Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная биомеханика при комплексной реконструкции брюшной стенки

29 мая 2018 г. обновлено: University College, London

Исследование интраоперационной биомеханики при комплексной реконструкции брюшной стенки: коррелируют ли изменения биомеханики брюшной полости со значительными изменениями растяжимости легких и дыхательной функции?

Актуальность: Детальное исследование биомеханических изменений до и после реконструкции брюшной стенки (AWR) не проводилось. Изменения напряжения брюшной стенки и внутрибрюшного давления имеют физиологические последствия для дыхательной и кардиологической функции. Хирурги AWR в настоящее время не знают, применяют ли они слишком большое напряжение при повторном выравнивании мышц брюшной стенки во время AWR. Чрезмерное напряжение может вызвать респираторные и сердечные послеоперационные осложнения. Исследователи предлагают изучить периоперационные изменения абдоминальной биомеханики и кардиореспираторной физиологии после AWR. Кроме того, исследователи также проанализируют предоперационную КТ пациента, чтобы увидеть, есть ли какие-либо КТ-предикторы послеоперационных кардиореспираторных осложнений и рецидива грыжи. Исследователи предполагают, что существует пороговое значение или сила, при которой вентральные грыжи вправляются «слишком туго», подвергая пациента повышенному риску рецидива и кардиореспираторных осложнений.

Метод: Будет проведено углубленное биомеханическое и физиологическое исследование 18-22 участников со срединными вентральными грыжами. Будут включены вентральные грыжи шириной не менее 5 см и только те, при которых было достигнуто первичное фасциальное закрытие. Будет включена любая оперативная техника, используемая для достижения первичного закрытия фасции. Биомеханические и физиологические измерения будут проводиться на пяти отдельных этапах в ходе реконструкции брюшной стенки пациентов. Окончательные тесты функции легких, сделанные через шесть недель после операции, будут сравниваться с предоперационными тестами пациентов. Особое внимание будет уделено протоколу исследования, чтобы у каждого пациента все измерения проводились в одно и то же время и в одних и тех же условиях.

Обсуждение: Это полное биомеханическое и физиологическое исследование позволит хирургам AWR оценить, когда пациент с AWR подвергается слишком большому биомеханическому и физиологическому стрессу. Будет измерено напряжение и деформация брюшной стенки, чтобы увидеть, предсказывает ли это послеоперационные осложнения и рецидив грыжи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со срединными грыжевыми дефектами. Будут включены только пациенты с одним или несколькими дефектами срединной линии. Для нашего исследования мы определим срединную грыжу как грыжу, проходящую через белую линию живота и с выпадением прямых мышц по обе стороны от грыжи. Предоперационная компьютерная томография будет использоваться для изучения морфологии грыжи и определения того, соответствует ли пациент этим критериям.
  • Пациенты, перенесшие первичную или послеоперационную пластику вентральной грыжи без формирования или закрытия стомы.
  • Пациенты либо с максимальной осевой шириной вентральной грыжи более 5 см, либо с потерей области более 20% по данным предоперационной КТ или МРТ. Потеря домена будет измеряться с помощью предоперационной компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии пациентов по методу Tanaka et al.
  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  • Срединные грыжи закрываются по средней линии первичным фасциальным закрытием с аугментацией сеткой или без нее. Можно использовать любой метод реконструкции (например, разделение переднего или заднего компонента) до тех пор, пока не будет достигнуто первичное закрытие фасции. Сетка может быть помещена либо в ретро-прямокишечное положение (с поперечным абдоминальным релизом или без него), либо в положение накладки.
  • Участники, которым имплантирована синтетическая или биосинтетическая сетка.
  • Срединные вентральные грыжи 2 или 3 степени по VHWG. Классификация чистых и/или чистых ран.
  • Участник является дееспособным, проинформирован о характере, масштабах и актуальности исследования, добровольно соглашается принять участие и должным образом подписал форму согласия.

Критерий исключения:

  • Экстренная/повторная операция.
  • Дефекты не по средней линии. Пациенты с одним или несколькими дефектами, не проходящими через белую линию живота на предоперационной компьютерной томографии.
  • AWR для саркомы брюшной стенки, инвазивной внутрибрюшной карциномы или другого злокачественного заболевания.
  • Контаминированные грыжи VHWG 4 степени. Или Загрязненная или Грязная рана в соответствии с системой классификации ран CDC.
  • Сопутствующие процедуры, такие как резекция кишечника.
  • Грыжа требует пластики мостовидным протезом.
  • Лица с сопутствующими респираторными заболеваниями, нуждающиеся в пероральных кортикостероидах или кислородной терапии в домашних условиях.
  • Лица, которым требуется размещение сетки во внутрибрюшном положении.
  • Пациент с активным перитонитом или активной сетчатой ​​или подкожной инфекцией.
  • Лица с диагнозом болезнь Крона.
  • Лица Американского общества анестезиологов 4 или 5 класса.
  • Полное удаление существующей синтетической сетки (или биосинтетической сетки, если она не рассасывается) после предыдущей пластики грыжи в том же месте невозможно.
  • Участники с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), известным циррозом печени или злоупотреблением алкоголем с известным рецидивом в течение 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Срединная вентральная грыжа

Основные критерии включения:

  • Пациенты со срединными грыжевыми дефектами.
  • Пациенты с максимальной аксиальной шириной вентральной грыжи более 5 см или с потерей домена более 20%.
  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  • Срединные грыжи закрываются по средней линии первичным фасциальным закрытием с аугментацией сеткой или без нее.
  • Срединные вентральные грыжи 2 или 3 степени по VHWG.
Процедура: Сила закрытия брюшной стенки (Н).
Это измерение будет зарегистрировано как для правого, так и для левого переднего влагалища прямой мышцы живота. Мы будем измерять эту силу в трех анатомических точках: 1) на уровне пупка и 2) на середине пути между лобковым симфизом и мечевидным отростком и 3) в точке максимальной ширины грыжевого дефекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамическая растяжимость легких (измеряется в мл/см H2O)
Временное ограничение: День 1. Оба измерения будут проведены участниками в первый день исследования. (Зачисление на обучение будет происходить в день работы участников.
Первичным результатом является разница в податливости легких между этапами 3 и 4 периоперационного протокола. будем измерять изменение динамической податливости легких до (после адгезиолиза) и после закрытия брюшной стенки. Мы измерим это с помощью стандартного операционного вентилятора. Каждому пациенту будет установлен окончательный дыхательный путь (трубка ET).
День 1. Оба измерения будут проведены участниками в первый день исследования. (Зачисление на обучение будет происходить в день работы участников.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные изменения общей емкости легких (литры)
Временное ограничение: TLC будет измеряться в 1-й день, а также через 6 недель, 12 месяцев и 3 года после операции пациентов.
Общая емкость легких (TLC) (литры). TLC будет измеряться с помощью спирометрии до и после операции AWR пациента.
TLC будет измеряться в 1-й день, а также через 6 недель, 12 месяцев и 3 года после операции пациентов.
Периоперационные изменения форсированного объема выдоха (литры)
Временное ограничение: ОФВ1 будет измеряться в 1-й день, а также через 6 недель, 12 месяцев и 3 года после операции пациентов.
Объем форсированного выдоха за 1 секунду, ОФВ1 (литры). ОФВ1 будет измеряться с помощью спирометрии до и после операции AWR пациента.
ОФВ1 будет измеряться в 1-й день, а также через 6 недель, 12 месяцев и 3 года после операции пациентов.
Периоперационные изменения дыхательного объема (литры)
Временное ограничение: VT будет измеряться в 1-й день, а также через 6 недель, 12 месяцев и 3 года после операции пациентов.
Дыхательный объем, VT (литры). VT будет измеряться с помощью спирометрии до и после операции AWR пациента.
VT будет измеряться в 1-й день, а также через 6 недель, 12 месяцев и 3 года после операции пациентов.
Периоперационные изменения остаточного объема (литры)
Временное ограничение: ПВ будет измеряться в 1-й день, а также через 6 недель, 12 месяцев и 3 года после операции пациентов.
Остаточный объем, RV (литры). RV будет измеряться с помощью спирометрии до и после операции AWR пациента.
ПВ будет измеряться в 1-й день, а также через 6 недель, 12 месяцев и 3 года после операции пациентов.
Периоперационные изменения пиковой скорости выдоха (литры/мин)
Временное ограничение: ПСВ будет измеряться в 1-й день, а также через 6 недель, 12 месяцев и 3 года после операции пациента.
Пиковая скорость выдоха, PEF (литры/мин). PEF будет измеряться с помощью спирометрии до и после операции AWR пациента.
ПСВ будет измеряться в 1-й день, а также через 6 недель, 12 месяцев и 3 года после операции пациента.
Периоперационные изменения динамической растяжимости легких (мл/см H2O)
Временное ограничение: LC будет измеряться в 1-й день, а также через 6 недель, 12 месяцев и 3 года после операции пациентов.
Динамическая растяжимость легких, LC (мл/смH2O). LC будет измеряться с помощью спирометрии до и после операции AWR пациента.
LC будет измеряться в 1-й день, а также через 6 недель, 12 месяцев и 3 года после операции пациентов.
Сила закрытия брюшной стенки перед закрытием брюшной стенки (Ньютоны)
Временное ограничение: День 1. Эти измерения закрытия брюшной стенки будут проводиться во время операции участников в первый день исследования. т. е. после зачисления, которое произойдет в день их работы.
Измеряется в ньютонах (Н) с помощью измерителя Mecmesin Newton. После адгезиолизиса (3 этап) и перед закрытием брюшной стенки.
День 1. Эти измерения закрытия брюшной стенки будут проводиться во время операции участников в первый день исследования. т. е. после зачисления, которое произойдет в день их работы.
Индекс деформации брюшной стенки (без единиц) (это индекс деформации, изменение поперечной длины (см) / исходная поперечная длина брюшной стенки (см))
Временное ограничение: 1-й день. Замеры ширины дефекта во время операции реконструкции брюшной стенки.
Рассчитывается с использованием предоперационной КТ или МРТ и регистрации ширины грыжевого дефекта во время операции.
1-й день. Замеры ширины дефекта во время операции реконструкции брюшной стенки.
Рецидив вентральной грыжи
Временное ограничение: Через 1 год после операции больной.
Частота рецидивов вентральной грыжи через 1 год, определяемая клиническим обследованием и дополненная визуализацией поперечного сечения в случае диагностической неопределенности. Рецидив будет определяться с использованием европейской классификации рецидивов вентральных грыж.
Через 1 год после операции больной.
Периоперационное изменение внутрибрюшного давления (ВБД) (мм рт.ст.)
Временное ограничение: День 1. Показания во время операции реконструкции брюшной стенки.
Внутрибрюшное давление ВБД (мм рт. ст.) будет измеряться с помощью зонда-преобразователя, вставленного в скос мочевого катетера. Мочевой пузырь накачают 50 мл физиологического раствора, катетер пережмут дистальнее положения датчика/скоса. Мешок с физиологическим раствором будет опущен до уровня мочевого пузыря, когда будут сняты показания ВБД. Чтение ВБД будет проводиться на этапах 2, 3 и 4 нашего протокола (т.е. после индукции анестезии, после спаек и после закрытия брюшной стенки).
День 1. Показания во время операции реконструкции брюшной стенки.
Периоперационное изменение сердечного выброса (СО) (л/мин)
Временное ограничение: День 1. Показания во время операции реконструкции брюшной стенки.
Каждому участнику во время операции будет установлен допплеровский зонд пищевода. Это позволит измерить сердечный выброс. Показатели CO будут взяты на этапах 2, 3 и 4 нашего протокола (т.е. после индукции анестезии, после спаек и после закрытия брюшной стенки).
День 1. Показания во время операции реконструкции брюшной стенки.
Периоперационное изменение ударного объема (УО) (L)
Временное ограничение: День 1. Показания во время операции реконструкции брюшной стенки.
Каждому участнику во время операции будет установлен допплеровский зонд пищевода. Это позволит измерить ударный объем сердца. Показания SV будут взяты на этапах 2, 3 и 4 нашего протокола (т.е. после индукции анестезии, после спаек и после закрытия брюшной стенки).
День 1. Показания во время операции реконструкции брюшной стенки.
Периоперационное изменение положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) (см/H2O)
Временное ограничение: День 1. Показания во время операции реконструкции брюшной стенки.
Давление в конце выдоха (ПДКВ) (см/H2O) будет измеряться с помощью операционного вентилятора во время операции пациента. Показания ПДКВ будут измеряться на этапах 2, 3 и 4 нашего протокола (т. е. после индукции анестезии, после спаек и после закрытия брюшной стенки).
День 1. Показания во время операции реконструкции брюшной стенки.
Периоперационное изменение доли вдыхаемого кислорода (доли или проценты)
Временное ограничение: День 1. Показания во время операции реконструкции брюшной стенки.
Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) будет измеряться с помощью операционного вентилятора во время операции пациента. Показания FiO2 будут браться на этапах 2, 3 и 4 нашего протокола (т.е. после индукции анестезии, после адгезиолиза и после закрытия брюшной стенки).
День 1. Показания во время операции реконструкции брюшной стенки.
Периоперационные физиологические изменения парциального давления кислорода (pO2) (кПа)
Временное ограничение: День 1. Показания во время операции реконструкции брюшной стенки.

Парциальное давление кислорода в крови (pO2) (кПа) будет измеряться из образцов артериального газа, которые будут взяты из артериальной линии пациента во время операции.

Показания pO2 будут взяты на этапах 2, 3 и 4 нашего протокола (т.е. после индукции анестезии, после спаек и после закрытия брюшной стенки).
День 1. Показания во время операции реконструкции брюшной стенки.
Частота (а) интраоперационных, (б) ранних послеоперационных (в течение 30 дней после операции) и (в) поздних послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: До 3 лет после операции.
Ранние и поздние осложнения будут сгруппированы в местные раневые осложнения (например, раневая инфекция, серома и т. д.) и системные осложнения (например, пневмония, инфаркт миокарда и др.). Мы будем следовать схеме классификации Clavien-Dindo.
До 3 лет после операции.
Рецидив вентральной грыжи
Временное ограничение: Через 3 года после операции больной.
Частота рецидивов вентральной грыжи через 3 года, определяемая клиническим обследованием и дополненная визуализацией поперечного сечения, если есть диагностическая неопределенность. Рецидив будет определяться с использованием европейской классификации рецидивов вентральных грыж.
Через 3 года после операции больной.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

University College London Hospitals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Suzanne Emerton, BA, Joint Research Office, University College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/0344

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Назначенные члены исследовательской группы будут нести ответственность за ввод данных на разных этапах пути пациента. Все исследователи несут ответственность за точность документации и должны гарантировать, что все записи могут быть проверены исходными данными. Для всех отсутствующих данных будет дано объяснение. Все документы и формы исследования, содержащие данные об участниках, будут храниться в отделении общей хирургии нашей больницы. Ни в коем случае эти документы не будут изъяты из отдела. Данные исследования будут псевдоанонимизированы для анализа данных. Файл, содержащий псевдоанонимизированные данные, будет защищен паролем. Только псевдоанонимизированные данные покинут отделение больницы, они будут передаваться с использованием защищенных систем электронной почты UCLH.nhs.uk и NHS.net. Только основной исследователь, SGP, будет иметь доступ к псевдоанонимным данным за пределами нашего отделения больницы, где защищенный паролем файл данных будет храниться на его защищенном личном ноутбуке.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентральная грыжа

Клинические исследования Сила закрытия брюшной стенки (Н).

  • Zimmer Biomet
    Прекращено
    Винты N-Force дополнены синим N-Force при переломах бедра (N-Force)
    Внутрикапсулярный перелом проксимального отдела бедренной кости | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости I степени по Саду | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости II степени по Саду
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться