- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03296475
Intraoperatieve biomechanica bij complexe buikwandreconstructie
Een studie van de intra-operatieve biomechanica bij complexe buikwandreconstructie: correleren veranderingen in de abdominale biomechanica met significante veranderingen in longcompliantie en ademhalingsfunctie?
Achtergrond: Een gedetailleerde studie van de biomechanische veranderingen voor en na buikwandreconstructie (AWR) is niet uitgevoerd. Veranderingen in de buikwandspanning en intra-abdominale druk hebben fysiologische gevolgen voor de respiratoire en cardiologische functie. AWR-chirurgen weten momenteel niet of ze te veel spanning uitoefenen bij het opnieuw uitlijnen van de buikwandspieren tijdens AWR. Te veel spanning veroorzaakt waarschijnlijk respiratoire en cardiale postoperatieve complicaties. De onderzoekers stellen voor om de perioperatieve veranderingen in abdominale biomechanica en cardiorespiratoire fysiologie na AWR te bestuderen. Daarnaast zullen onderzoekers ook de pre-operatieve CT-scan van de patiënt analyseren om te zien of er CT-voorspellers zijn van postoperatieve cardiorespiratoire complicaties en hernia-recidief. De onderzoekers veronderstellen dat er een drempelwaarde of kracht is waarbij ventrale hernia's 'te strak' worden gerepareerd, waardoor de patiënt wordt blootgesteld aan een verhoogd risico op herhaling en cardiorespiratoire complicaties.
Methode: Er zal een grondige biomechanische en fysiologische studie worden uitgevoerd bij 18-22 deelnemers met middellijn ventrale hernia's. Ventrale hernia's van minimaal 5 cm breed en alleen die waarbij primaire fasciale sluiting is bereikt, worden opgenomen. Elke operatieve techniek die wordt gebruikt om primaire fasciale sluiting te bereiken, zal worden opgenomen. Tijdens de reconstructie van de buikwand van de patiënt worden in vijf verschillende stadia biomechanische en fysiologische metingen uitgevoerd. De laatste longfunctietesten, die zes weken na de operatie worden afgenomen, zullen worden vergeleken met de preoperatieve tests van de patiënten. Er zal nauwgezette aandacht worden besteed aan het onderzoeksprotocol om ervoor te zorgen dat bij elke patiënt de metingen allemaal op hetzelfde moment en onder dezelfde omstandigheden worden uitgevoerd.
Discussie: Dit volledige biomechanische en fysiologische onderzoek zal AWR-chirurgen in staat stellen te beoordelen wanneer een AWR-patiënt wordt blootgesteld aan te veel biomechanische en fysiologische stress. De buikwandspanning en rek zullen worden gemeten om te zien of dit postcomplicaties en hernia-recidief voorspelt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- Univeristy College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met middellijn herniadefecten. Alleen patiënten met een of meer middellijndefecten worden opgenomen. Voor ons onderzoek definiëren we een hernia in de middellijn als een hernia door de linea alba en met de rectusspieren aan weerszijden van de hernia. Met de preoperatieve CT-scan wordt de herniamorfologie bestudeerd en wordt nagegaan of de patiënt aan deze criteria voldoet.
- Patiënten die primaire of incisieherstel van ventrale hernia ondergaan, zonder vorming of sluiting van een stoma.
- Patiënten met een maximale axiale breedte van de ventrale hernia van meer dan 5 cm of een domeinverlies van meer dan 20%, zoals gemeten op hun preoperatieve CT- of MRI-scan. Het verlies van domein zal worden gemeten met behulp van de preoperatieve CT- of MRI-scan van de patiënt volgens de methode van Tanaka et al.
- Patiënten van ≥ 18 jaar oud.
- Middellijn hernia's gesloten in de middellijn met primaire fasciale sluiting met of zonder mesh-augmentatie. Elke reconstructietechniek kan worden gebruikt (bijv. separatie van de anterieure of posterieure component) zolang primaire fasciale sluiting is bereikt. De mesh kan zowel in de retro-rectus positie (met of zonder een transversale abdominis release) als in de onlay positie worden geplaatst.
- Deelnemers bij wie een synthetische of biosynthetische mesh is geïmplanteerd.
- Middellijn ventrale hernia's van VHWG graad 2 of 3. Classificatie van schone en/of schoon gecontamineerde wonden.
- De deelnemer is handelingsbekwaam, is geïnformeerd over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het onderzoek, stemt vrijwillig in met deelname en heeft het toestemmingsformulier naar behoren ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Noodoperatie / Opnieuw uitvoeren.
- Defecten niet in de middellijn. Patiënten met een of meer afwijkingen niet door de linea alba op de preoperatieve CT-scan.
- AWR voor buikwandsarcoom, invasief intra-abdominaal carcinoom of andere kwaadaardige ziekte.
- Verontreinigde VHWG graad 4 hernia's. Of Verontreinigde of Vuile wond volgens het CDC-wondclassificatiesysteem.
- Gelijktijdige procedures zoals darmresectie.
- De hernia vereist een overbrugd herstel.
- Personen met comorbide luchtwegaandoeningen die orale corticosteroïden of zuurstoftherapie thuis nodig hebben.
- Personen die het gaas in de intra-abdominale positie moeten plaatsen.
- Een patiënt met actieve peritonitis of een actieve mesh- of subcutane infectie.
- Personen met een diagnose van de ziekte van Crohn.
- Individuen van de American Society of Anesthesiology graad 4 of 5.
- Volledige verwijdering van een bestaand synthetisch gaas (of biosynthetisch gaas indien niet geabsorbeerd) van een eerdere hernia-reparatie op dezelfde locatie is niet mogelijk.
- Deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), bekende levercirrose of alcoholmisbruik met een bekende terugval binnen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Middellijn ventrale hernia
Belangrijkste opnamecriteria:
|
Deze meting wordt geregistreerd voor zowel de rechter als de linker anterieure rectusschede.
We zullen deze kracht op drie anatomische punten meten: 1) ter hoogte van de navel en 2) halverwege tussen de symphysis pubica en het xiphisternum en 3) op het punt van maximale breedte van het herniadefect.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische longcompliantie (gemeten in ml/cmH2O)
Tijdsspanne: Dag 1. Beide metingen worden uitgevoerd op de eerste dag van het onderzoek. (Studie-inschrijving vindt plaats op de dag van de deelnemersoperatie.
|
Het primaire resultaat is het verschil in longcompliantie tussen fase 3 en 4 van het peri-operatieve protocol.
d.w.z. we zullen de verandering in dynamische longcompliantie meten voor (na adhesiolyse) en na sluiting van de buikwand.
Dit gaan we meten met een standaard werkende ventilator.
Bij elke patiënt wordt een definitieve luchtweg (ET-tube) aangebracht.
|
Dag 1. Beide metingen worden uitgevoerd op de eerste dag van het onderzoek. (Studie-inschrijving vindt plaats op de dag van de deelnemersoperatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve veranderingen in totale longcapaciteit (liter)
Tijdsspanne: TLC wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
|
Totale longcapaciteit (TLC) (liter).
TLC zal worden gemeten met behulp van spirometrie voor en na de AWR-operatie van de patiënt.
|
TLC wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
|
|
Perioperatieve veranderingen in Force Expiratory Volume (liters)
Tijdsspanne: FEV1 wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
|
Forceer uitademingsvolume gedurende 1 seconde, FEV1 (liter).
FEV1 zal worden gemeten met behulp van spirometrie voor en na de AWR-operatie van de patiënt.
|
FEV1 wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
|
|
Perioperatieve veranderingen in teugvolume (liter)
Tijdsspanne: VT wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
|
Teugvolume, VT (liter).
VT zal worden gemeten met behulp van spirometrie voor en na de AWR-operatie van de patiënt.
|
VT wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
|
|
Perioperatieve veranderingen in restvolume (liter)
Tijdsspanne: RV wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
|
Resterend volume, RV (liter).
RV zal worden gemeten met behulp van spirometrie voor en na de AWR-operatie van de patiënt.
|
RV wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
|
|
Perioperatieve veranderingen in maximale expiratoire flow (liter/min)
Tijdsspanne: PEF wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
|
Piek expiratoire flow, PEF (liter/min).
PEF zal worden gemeten met behulp van spirometrie voor en na de AWR-operatie van de patiënt.
|
PEF wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
|
|
Perioperatieve veranderingen in Dynamic Lung Compliance (ml/cmH2O)
Tijdsspanne: LC wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
|
Dynamische longcompliantie, LC (ml/cmH2O).
LC zal worden gemeten met behulp van spirometrie voor en na de AWR-operatie van de patiënt.
|
LC wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
|
|
Sluitingskracht van de buikwand vóór sluiting van de buikwand (Newton)
Tijdsspanne: Dag 1. Deze metingen van de sluiting van de buikwand worden uitgevoerd tijdens de operatie van de deelnemer op de eerste dag van het onderzoek. d.w.z. na inschrijving, die zal plaatsvinden op de dag van hun werking.
|
Gemeten in Newton (N) met een Mecmesin Newton meter.
Na adhesiolyse (stadium 3) en vóór sluiting van de buikwand.
|
Dag 1. Deze metingen van de sluiting van de buikwand worden uitgevoerd tijdens de operatie van de deelnemer op de eerste dag van het onderzoek. d.w.z. na inschrijving, die zal plaatsvinden op de dag van hun werking.
|
|
Rekindex buikwand (geen eenheden) (dit is een rekindex, verandering in dwarslengte (cm) / oorspronkelijke dwarslengte van de buikwand (cm))
Tijdsspanne: Dag 1. Aflezingen van de defectbreedte tijdens de reconstructie van de buikwand
|
Berekend met behulp van de preoperatieve CT of MRI en door intraoperatief de breedte van het herniadefect vast te leggen.
|
Dag 1. Aflezingen van de defectbreedte tijdens de reconstructie van de buikwand
|
|
Terugval van ventrale hernia
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie van de patiënt.
|
Percentage recidieven van ventrale hernia na 1 jaar, bepaald door klinisch onderzoek en aangevuld met beeldvorming in dwarsdoorsnede bij diagnostische onzekerheid.
Recidief zal worden gedefinieerd aan de hand van de Europese classificatie voor recidief ventrale hernia.
|
1 jaar na de operatie van de patiënt.
|
|
Perioperatieve verandering in intra-abdominale druk (IAP) (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
|
De intra-abdominale druk IAP (mmHg) wordt gemeten met behulp van een transducersonde die in de schuine kant van een urinekatheter wordt gestoken.
De blaas wordt opgeblazen met 50 ml normale zoutoplossing, de katheter wordt distaal van de positie van de transducer/afschuining afgeklemd.
De zak met normale zoutoplossing wordt verlaagd tot het niveau van de blaas wanneer de IAP-metingen worden gedaan.
IAP-metingen worden uitgevoerd in fase 2, 3 en 4 van ons protocol (dwz na inductie van anesthesie, na adhesiolyse en na sluiting van de buikwand).
|
Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
|
|
Perioperatieve verandering in hartminuutvolume (CO) (l/min)
Tijdsspanne: Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
|
Elke deelnemer krijgt tijdens de operatie een slokdarm-dopplersonde.
Hiermee wordt het hartminuutvolume gemeten.
CO-metingen zullen worden uitgevoerd in fase 2, 3 en 4 van ons protocol (dwz na inductie van anesthesie, na adhesiolyse en na sluiting van de buikwand).
|
Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
|
|
Perioperatieve verandering in slagvolume (SV) (L)
Tijdsspanne: Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
|
Elke deelnemer krijgt tijdens de operatie een slokdarm-dopplersonde.
Hiermee wordt het slagvolume van het hart gemeten.
SV-metingen worden uitgevoerd in fase 2, 3 en 4 van ons protocol (dwz na inductie van anesthesie, na adhesiolyse en na sluiting van de buikwand).
|
Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
|
|
Perioperatieve verandering in positieve uitademingsdruk (PEEP) (cm/H2O)
Tijdsspanne: Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
|
Tijdens de operatie van de patiënt wordt de positieve expiratoire druk (PEEP) (cm/H2O) gemeten met behulp van de operatieve ventilator.
PEEP-metingen worden uitgevoerd in fase 2, 3 en 4 van ons protocol (dwz na inductie van anesthesie, na adhesiolyse en na sluiting van de buikwand).
|
Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
|
|
Perioperatieve verandering in fractie ingeademde zuurstof (fractie of als percentage)
Tijdsspanne: Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
|
De fractie ingeademde zuurstof (FiO2) wordt gemeten met behulp van de operatieve ventilator tijdens de operatie van de patiënt.
FiO2-metingen worden gedaan in fase 2, 3 en 4 van ons protocol (dwz na inductie van anesthesie, na adhesiolyse en na sluiting van de buikwand).
|
Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
|
|
Perioperatieve fysiologische veranderingen in partiële zuurstofdruk (pO2) (kPA)
Tijdsspanne: Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
|
De partiële zuurstofdruk (pO2) (kPA) in het bloed wordt gemeten aan de hand van arteriële gasmonsters die tijdens de operatie uit de arteriële lijn van de patiënt worden genomen. pO2-metingen worden uitgevoerd in fase 2, 3 en 4 van ons protocol (dwz na inductie van anesthesie, na adhesiolyse en na sluiting van de buikwand). |
Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
|
|
Percentages van (a) intraoperatieve, (b) vroege postoperatieve (binnen 30 dagen na operatie) en (c) late postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie van de patiënt.
|
Vroege en late complicaties worden gegroepeerd in lokale wondcomplicaties (bijv.
wondinfectie, seroom enz.) en systemische complicaties (bijv.
longontsteking, hartinfarct enz.).
We volgen het classificatieschema van Clavien-Dindo.
|
Tot 3 jaar na de operatie van de patiënt.
|
|
Terugval van ventrale hernia
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie van de patiënt.
|
Percentage recidieven van ventrale hernia na 3 jaar, bepaald door klinisch onderzoek en aangevuld met beeldvorming in dwarsdoorsnede bij diagnostische onzekerheid.
Recidief zal worden gedefinieerd aan de hand van de Europese classificatie voor recidief ventrale hernia.
|
3 jaar na de operatie van de patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Suzanne Emerton, BA, Joint Research Office, University College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/0344
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventrale hernia
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar &... en andere medewerkersVoltooid
-
University of California, DavisNog niet aan het wervenInguinale hernia | Hernia | Hiatale hernia | Ventrale hernia | Diastase Recti | Hernia buikwandVerenigde Staten
-
Muhammet Mustafa VuralWervingInguinale hernia | Femorale hernia | Obturator-herniaKalkoen
-
The Cleveland ClinicJoseph and Florence Mandel Family FoundationWervingHernia | Hernia-operatie | Hernia incisie | Hernia Incisie Ventraal | Hernia buikwand | Hernia-reparatie met compartimentsyndroom | Botox-injectieVerenigde Staten
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Samara State Medical UniversityWervingHernia, ventraal | Hernia buikwand | Hernia darmRussische Federatie
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten