Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve biomechanica bij complexe buikwandreconstructie

29 mei 2018 bijgewerkt door: University College, London

Een studie van de intra-operatieve biomechanica bij complexe buikwandreconstructie: correleren veranderingen in de abdominale biomechanica met significante veranderingen in longcompliantie en ademhalingsfunctie?

Achtergrond: Een gedetailleerde studie van de biomechanische veranderingen voor en na buikwandreconstructie (AWR) is niet uitgevoerd. Veranderingen in de buikwandspanning en intra-abdominale druk hebben fysiologische gevolgen voor de respiratoire en cardiologische functie. AWR-chirurgen weten momenteel niet of ze te veel spanning uitoefenen bij het opnieuw uitlijnen van de buikwandspieren tijdens AWR. Te veel spanning veroorzaakt waarschijnlijk respiratoire en cardiale postoperatieve complicaties. De onderzoekers stellen voor om de perioperatieve veranderingen in abdominale biomechanica en cardiorespiratoire fysiologie na AWR te bestuderen. Daarnaast zullen onderzoekers ook de pre-operatieve CT-scan van de patiënt analyseren om te zien of er CT-voorspellers zijn van postoperatieve cardiorespiratoire complicaties en hernia-recidief. De onderzoekers veronderstellen dat er een drempelwaarde of kracht is waarbij ventrale hernia's 'te strak' worden gerepareerd, waardoor de patiënt wordt blootgesteld aan een verhoogd risico op herhaling en cardiorespiratoire complicaties.

Methode: Er zal een grondige biomechanische en fysiologische studie worden uitgevoerd bij 18-22 deelnemers met middellijn ventrale hernia's. Ventrale hernia's van minimaal 5 cm breed en alleen die waarbij primaire fasciale sluiting is bereikt, worden opgenomen. Elke operatieve techniek die wordt gebruikt om primaire fasciale sluiting te bereiken, zal worden opgenomen. Tijdens de reconstructie van de buikwand van de patiënt worden in vijf verschillende stadia biomechanische en fysiologische metingen uitgevoerd. De laatste longfunctietesten, die zes weken na de operatie worden afgenomen, zullen worden vergeleken met de preoperatieve tests van de patiënten. Er zal nauwgezette aandacht worden besteed aan het onderzoeksprotocol om ervoor te zorgen dat bij elke patiënt de metingen allemaal op hetzelfde moment en onder dezelfde omstandigheden worden uitgevoerd.

Discussie: Dit volledige biomechanische en fysiologische onderzoek zal AWR-chirurgen in staat stellen te beoordelen wanneer een AWR-patiënt wordt blootgesteld aan te veel biomechanische en fysiologische stress. De buikwandspanning en rek zullen worden gemeten om te zien of dit postcomplicaties en hernia-recidief voorspelt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met middellijn herniadefecten. Alleen patiënten met een of meer middellijndefecten worden opgenomen. Voor ons onderzoek definiëren we een hernia in de middellijn als een hernia door de linea alba en met de rectusspieren aan weerszijden van de hernia. Met de preoperatieve CT-scan wordt de herniamorfologie bestudeerd en wordt nagegaan of de patiënt aan deze criteria voldoet.
  • Patiënten die primaire of incisieherstel van ventrale hernia ondergaan, zonder vorming of sluiting van een stoma.
  • Patiënten met een maximale axiale breedte van de ventrale hernia van meer dan 5 cm of een domeinverlies van meer dan 20%, zoals gemeten op hun preoperatieve CT- of MRI-scan. Het verlies van domein zal worden gemeten met behulp van de preoperatieve CT- of MRI-scan van de patiënt volgens de methode van Tanaka et al.
  • Patiënten van ≥ 18 jaar oud.
  • Middellijn hernia's gesloten in de middellijn met primaire fasciale sluiting met of zonder mesh-augmentatie. Elke reconstructietechniek kan worden gebruikt (bijv. separatie van de anterieure of posterieure component) zolang primaire fasciale sluiting is bereikt. De mesh kan zowel in de retro-rectus positie (met of zonder een transversale abdominis release) als in de onlay positie worden geplaatst.
  • Deelnemers bij wie een synthetische of biosynthetische mesh is geïmplanteerd.
  • Middellijn ventrale hernia's van VHWG graad 2 of 3. Classificatie van schone en/of schoon gecontamineerde wonden.
  • De deelnemer is handelingsbekwaam, is geïnformeerd over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het onderzoek, stemt vrijwillig in met deelname en heeft het toestemmingsformulier naar behoren ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodoperatie / Opnieuw uitvoeren.
  • Defecten niet in de middellijn. Patiënten met een of meer afwijkingen niet door de linea alba op de preoperatieve CT-scan.
  • AWR voor buikwandsarcoom, invasief intra-abdominaal carcinoom of andere kwaadaardige ziekte.
  • Verontreinigde VHWG graad 4 hernia's. Of Verontreinigde of Vuile wond volgens het CDC-wondclassificatiesysteem.
  • Gelijktijdige procedures zoals darmresectie.
  • De hernia vereist een overbrugd herstel.
  • Personen met comorbide luchtwegaandoeningen die orale corticosteroïden of zuurstoftherapie thuis nodig hebben.
  • Personen die het gaas in de intra-abdominale positie moeten plaatsen.
  • Een patiënt met actieve peritonitis of een actieve mesh- of subcutane infectie.
  • Personen met een diagnose van de ziekte van Crohn.
  • Individuen van de American Society of Anesthesiology graad 4 of 5.
  • Volledige verwijdering van een bestaand synthetisch gaas (of biosynthetisch gaas indien niet geabsorbeerd) van een eerdere hernia-reparatie op dezelfde locatie is niet mogelijk.
  • Deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), bekende levercirrose of alcoholmisbruik met een bekende terugval binnen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Middellijn ventrale hernia

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met middellijn herniadefecten.
  • Patiënten met een maximale axiale breedte van de ventrale hernia van meer dan 5 cm of een domeinverlies van meer dan 20%.
  • Patiënten van ≥ 18 jaar oud.
  • Middellijn hernia's gesloten in de middellijn met primaire fasciale sluiting met of zonder mesh-augmentatie.
  • Middellijn ventrale hernia's van VHWG graad 2 of 3.
Deze meting wordt geregistreerd voor zowel de rechter als de linker anterieure rectusschede. We zullen deze kracht op drie anatomische punten meten: 1) ter hoogte van de navel en 2) halverwege tussen de symphysis pubica en het xiphisternum en 3) op het punt van maximale breedte van het herniadefect.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische longcompliantie (gemeten in ml/cmH2O)
Tijdsspanne: Dag 1. Beide metingen worden uitgevoerd op de eerste dag van het onderzoek. (Studie-inschrijving vindt plaats op de dag van de deelnemersoperatie.
Het primaire resultaat is het verschil in longcompliantie tussen fase 3 en 4 van het peri-operatieve protocol. d.w.z. we zullen de verandering in dynamische longcompliantie meten voor (na adhesiolyse) en na sluiting van de buikwand. Dit gaan we meten met een standaard werkende ventilator. Bij elke patiënt wordt een definitieve luchtweg (ET-tube) aangebracht.
Dag 1. Beide metingen worden uitgevoerd op de eerste dag van het onderzoek. (Studie-inschrijving vindt plaats op de dag van de deelnemersoperatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve veranderingen in totale longcapaciteit (liter)
Tijdsspanne: TLC wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
Totale longcapaciteit (TLC) (liter). TLC zal worden gemeten met behulp van spirometrie voor en na de AWR-operatie van de patiënt.
TLC wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
Perioperatieve veranderingen in Force Expiratory Volume (liters)
Tijdsspanne: FEV1 wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
Forceer uitademingsvolume gedurende 1 seconde, FEV1 (liter). FEV1 zal worden gemeten met behulp van spirometrie voor en na de AWR-operatie van de patiënt.
FEV1 wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
Perioperatieve veranderingen in teugvolume (liter)
Tijdsspanne: VT wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
Teugvolume, VT (liter). VT zal worden gemeten met behulp van spirometrie voor en na de AWR-operatie van de patiënt.
VT wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
Perioperatieve veranderingen in restvolume (liter)
Tijdsspanne: RV wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
Resterend volume, RV (liter). RV zal worden gemeten met behulp van spirometrie voor en na de AWR-operatie van de patiënt.
RV wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
Perioperatieve veranderingen in maximale expiratoire flow (liter/min)
Tijdsspanne: PEF wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
Piek expiratoire flow, PEF (liter/min). PEF zal worden gemeten met behulp van spirometrie voor en na de AWR-operatie van de patiënt.
PEF wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
Perioperatieve veranderingen in Dynamic Lung Compliance (ml/cmH2O)
Tijdsspanne: LC wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
Dynamische longcompliantie, LC (ml/cmH2O). LC zal worden gemeten met behulp van spirometrie voor en na de AWR-operatie van de patiënt.
LC wordt gemeten op dag 1 en 6 weken, 12 maanden en 3 jaar na de operatie van de patiënt.
Sluitingskracht van de buikwand vóór sluiting van de buikwand (Newton)
Tijdsspanne: Dag 1. Deze metingen van de sluiting van de buikwand worden uitgevoerd tijdens de operatie van de deelnemer op de eerste dag van het onderzoek. d.w.z. na inschrijving, die zal plaatsvinden op de dag van hun werking.
Gemeten in Newton (N) met een Mecmesin Newton meter. Na adhesiolyse (stadium 3) en vóór sluiting van de buikwand.
Dag 1. Deze metingen van de sluiting van de buikwand worden uitgevoerd tijdens de operatie van de deelnemer op de eerste dag van het onderzoek. d.w.z. na inschrijving, die zal plaatsvinden op de dag van hun werking.
Rekindex buikwand (geen eenheden) (dit is een rekindex, verandering in dwarslengte (cm) / oorspronkelijke dwarslengte van de buikwand (cm))
Tijdsspanne: Dag 1. Aflezingen van de defectbreedte tijdens de reconstructie van de buikwand
Berekend met behulp van de preoperatieve CT of MRI en door intraoperatief de breedte van het herniadefect vast te leggen.
Dag 1. Aflezingen van de defectbreedte tijdens de reconstructie van de buikwand
Terugval van ventrale hernia
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie van de patiënt.
Percentage recidieven van ventrale hernia na 1 jaar, bepaald door klinisch onderzoek en aangevuld met beeldvorming in dwarsdoorsnede bij diagnostische onzekerheid. Recidief zal worden gedefinieerd aan de hand van de Europese classificatie voor recidief ventrale hernia.
1 jaar na de operatie van de patiënt.
Perioperatieve verandering in intra-abdominale druk (IAP) (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
De intra-abdominale druk IAP (mmHg) wordt gemeten met behulp van een transducersonde die in de schuine kant van een urinekatheter wordt gestoken. De blaas wordt opgeblazen met 50 ml normale zoutoplossing, de katheter wordt distaal van de positie van de transducer/afschuining afgeklemd. De zak met normale zoutoplossing wordt verlaagd tot het niveau van de blaas wanneer de IAP-metingen worden gedaan. IAP-metingen worden uitgevoerd in fase 2, 3 en 4 van ons protocol (dwz na inductie van anesthesie, na adhesiolyse en na sluiting van de buikwand).
Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
Perioperatieve verandering in hartminuutvolume (CO) (l/min)
Tijdsspanne: Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
Elke deelnemer krijgt tijdens de operatie een slokdarm-dopplersonde. Hiermee wordt het hartminuutvolume gemeten. CO-metingen zullen worden uitgevoerd in fase 2, 3 en 4 van ons protocol (dwz na inductie van anesthesie, na adhesiolyse en na sluiting van de buikwand).
Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
Perioperatieve verandering in slagvolume (SV) (L)
Tijdsspanne: Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
Elke deelnemer krijgt tijdens de operatie een slokdarm-dopplersonde. Hiermee wordt het slagvolume van het hart gemeten. SV-metingen worden uitgevoerd in fase 2, 3 en 4 van ons protocol (dwz na inductie van anesthesie, na adhesiolyse en na sluiting van de buikwand).
Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
Perioperatieve verandering in positieve uitademingsdruk (PEEP) (cm/H2O)
Tijdsspanne: Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
Tijdens de operatie van de patiënt wordt de positieve expiratoire druk (PEEP) (cm/H2O) gemeten met behulp van de operatieve ventilator. PEEP-metingen worden uitgevoerd in fase 2, 3 en 4 van ons protocol (dwz na inductie van anesthesie, na adhesiolyse en na sluiting van de buikwand).
Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
Perioperatieve verandering in fractie ingeademde zuurstof (fractie of als percentage)
Tijdsspanne: Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
De fractie ingeademde zuurstof (FiO2) wordt gemeten met behulp van de operatieve ventilator tijdens de operatie van de patiënt. FiO2-metingen worden gedaan in fase 2, 3 en 4 van ons protocol (dwz na inductie van anesthesie, na adhesiolyse en na sluiting van de buikwand).
Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
Perioperatieve fysiologische veranderingen in partiële zuurstofdruk (pO2) (kPA)
Tijdsspanne: Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand

De partiële zuurstofdruk (pO2) (kPA) in het bloed wordt gemeten aan de hand van arteriële gasmonsters die tijdens de operatie uit de arteriële lijn van de patiënt worden genomen.

pO2-metingen worden uitgevoerd in fase 2, 3 en 4 van ons protocol (dwz na inductie van anesthesie, na adhesiolyse en na sluiting van de buikwand).

Dag 1. Aflezingen tijdens de reconstructie van de buikwand
Percentages van (a) intraoperatieve, (b) vroege postoperatieve (binnen 30 dagen na operatie) en (c) late postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie van de patiënt.
Vroege en late complicaties worden gegroepeerd in lokale wondcomplicaties (bijv. wondinfectie, seroom enz.) en systemische complicaties (bijv. longontsteking, hartinfarct enz.). We volgen het classificatieschema van Clavien-Dindo.
Tot 3 jaar na de operatie van de patiënt.
Terugval van ventrale hernia
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie van de patiënt.
Percentage recidieven van ventrale hernia na 3 jaar, bepaald door klinisch onderzoek en aangevuld met beeldvorming in dwarsdoorsnede bij diagnostische onzekerheid. Recidief zal worden gedefinieerd aan de hand van de Europese classificatie voor recidief ventrale hernia.
3 jaar na de operatie van de patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Suzanne Emerton, BA, Joint Research Office, University College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17/0344

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangewezen leden van het onderzoeksteam zullen verantwoordelijk zijn voor het invoeren van gegevens in verschillende stappen van het patiëntentraject. Alle onderzoekers zijn verantwoordelijk voor de juistheid van de documentatie en moeten ervoor zorgen dat alle invoer kan worden geverifieerd aan de hand van de brongegevens. Bij alle ontbrekende gegevens wordt een verklaring gegeven. Alle onderzoeksdocumenten en proforma's met de deelnemersgegevens worden ter plaatse bewaard op de afdeling Algemene Chirurgie van ons ziekenhuis. Deze documenten worden op geen enkel moment van de afdeling verwijderd. Studiegegevens worden pseudo-geanonimiseerd voor data-analyse. Het bestand met de pseudo-geanonimiseerde gegevens wordt beveiligd met een wachtwoord. Alleen de pseudo-geanonimiseerde gegevens verlaten de ziekenhuisafdeling en worden overgedragen via de beveiligde e-mailsystemen UCLH.nhs.uk en NHS.net. Alleen de hoofdonderzoeker, SGP, heeft toegang tot de pseudo-geanonimiseerde gegevens buiten onze ziekenhuisafdeling, waar het met een wachtwoord beveiligde gegevensbestand op zijn beveiligde persoonlijke laptop wordt bewaard.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Abonneren