Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomechanika śródoperacyjna w kompleksowej rekonstrukcji ściany jamy brzusznej

29 maja 2018 zaktualizowane przez: University College, London

Badanie biomechaniki śródoperacyjnej w złożonej rekonstrukcji ściany jamy brzusznej: czy zmiany w biomechanice jamy brzusznej korelują z istotnymi zmianami podatności płuc i czynności oddechowej?

Wstęp: Nie przeprowadzono szczegółowych badań zmian biomechanicznych przed i po rekonstrukcji ściany jamy brzusznej (AWR). Zmiany napięcia ścian jamy brzusznej i ciśnienia w jamie brzusznej mają fizjologiczne konsekwencje dla czynności układu oddechowego i kardiologicznego. Chirurdzy AWR obecnie nie wiedzą, czy nie przykładają zbyt dużego napięcia podczas ponownego ustawiania mięśni ściany brzucha podczas AWR. Zbyt duże napięcie może spowodować pooperacyjne powikłania ze strony układu oddechowego i serca. Badacze proponują zbadanie okołooperacyjnych zmian w biomechanice jamy brzusznej i fizjologii krążeniowo-oddechowej po AWR. Ponadto badacze przeanalizują również przedoperacyjny tomograf komputerowy pacjenta, aby sprawdzić, czy istnieją jakieś czynniki prognostyczne pooperacyjnych powikłań krążeniowo-oddechowych i nawrotu przepukliny. Naukowcy stawiają hipotezę, że istnieje wartość progowa lub siła, przy której przepukliny brzuszne są naprawiane „zbyt ciasno”, narażając pacjenta na zwiększone ryzyko nawrotu i powikłań krążeniowo-oddechowych.

Metoda: Przeprowadzone zostanie dogłębne biomechaniczne i fizjologiczne badanie 18-22 uczestników z przepuklinami brzusznymi w linii środkowej. Uwzględnione zostaną przepukliny brzuszne o szerokości co najmniej 5 cm i tylko te, w których osiągnięto pierwotne zamknięcie powięziowe. Każda technika operacyjna zastosowana do osiągnięcia pierwotnego zamknięcia powięzi zostanie uwzględniona. Pomiary biomechaniczne i fizjologiczne będą wykonywane na pięciu odrębnych etapach w trakcie rekonstrukcji ściany brzucha pacjentów. Końcowe testy czynności płuc, wykonane sześć tygodni po operacji, zostaną porównane z testami przedoperacyjnymi pacjentów. Szczegółowa uwaga zostanie zwrócona na protokół badania, upewniając się, że u każdego pacjenta wszystkie pomiary są wykonywane w tym samym czasie iw tych samych warunkach.

Dyskusja: Ta pełna analiza biomechaniczna i fizjologiczna umożliwi chirurgom AWR ocenę, kiedy pacjent z AWR jest narażony na zbyt duży stres biomechaniczny i fizjologiczny. Zmierzone zostanie napięcie i odkształcenie ściany brzucha, aby sprawdzić, czy przewiduje to powikłania pooperacyjne i nawrót przepukliny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wadami przepukliny środkowej. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z co najmniej jednym defektem linii pośrodkowej. Na potrzeby naszego badania zdefiniujemy przepuklinę pośrodkową jako przepuklinę przechodzącą przez kresę białą i mięśnie proste opadające po obu stronach przepukliny. Przedoperacyjna tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do zbadania morfologii przepukliny i sprawdzenia, czy pacjent spełnia te kryteria.
  • Pacjenci poddawani leczeniu przepukliny brzusznej pierwotnej lub pooperacyjnej, bez utworzenia lub zamknięcia stomii.
  • Pacjenci z maksymalną osiową szerokością przepukliny brzusznej większą niż 5 cm lub utratą domeny większą niż 20%, jak zmierzono na ich przedoperacyjnym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym. Utrata domeny będzie mierzona przy użyciu przedoperacyjnego skanu CT lub MRI pacjenta zgodnie z metodą Tanaka i in.
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Przepukliny w linii środkowej zamknięte w linii środkowej pierwotnym zamknięciem powięziowym z lub bez wzmocnienia siatką. Można zastosować dowolną technikę rekonstrukcji (np. oddzielenie przedniego lub tylnego komponentu) pod warunkiem osiągnięcia pierwotnego zamknięcia powięziowego. Siatkę można umieścić w pozycji retro-rectus (z lub bez poprzecznego uwolnienia brzucha) lub w pozycji nakładkowej.
  • Uczestnicy, którzy mają wszczepioną siatkę syntetyczną lub biosyntetyczną.
  • Przepukliny brzuszne w linii pośrodkowej VHWG stopnia 2 lub 3. Klasyfikacja ran czystych i/lub czystych.
  • Uczestnik jest zdolny do czynności prawnych, został poinformowany o charakterze, zakresie i istotności badania, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i należycie podpisał formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjna/ponowna operacja.
  • Wady nie w linii środkowej. Pacjenci z jednym lub kilkoma ubytkami poza kresą białą na przedoperacyjnym tomografii komputerowej.
  • AWR dla mięsaka ściany jamy brzusznej, inwazyjnego raka jamy brzusznej lub innej choroby nowotworowej.
  • Zanieczyszczone przepukliny VHWG stopnia 4. Lub Zanieczyszczona lub Brudna rana zgodnie z systemem klasyfikacji ran CDC.
  • Procedury towarzyszące, takie jak resekcja jelita.
  • Przepuklina wymaga naprawy zmostkowanej.
  • Osoby ze współistniejącą chorobą układu oddechowego wymagające doustnych kortykosteroidów lub domowej tlenoterapii.
  • Osoby, które wymagają umieszczenia siatki w pozycji wewnątrzbrzusznej.
  • Pacjent z czynnym zapaleniem otrzewnej lub aktywną infekcją siatkową lub podskórną.
  • Osoby z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • Osoby z Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego stopnia 4 lub 5.
  • Całkowite usunięcie istniejącej siatki syntetycznej (lub siatki biosyntetycznej, jeśli nie jest wchłaniana) z wcześniejszej naprawy przepukliny w tym samym miejscu nie jest możliwe.
  • Uczestnicy z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), znaną marskością wątroby lub nadużywaniem alkoholu ze znanym nawrotem w ciągu 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przepuklina brzuszna linii środkowej

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci z wadami przepukliny środkowej.
  • Pacjenci z maksymalną osiową szerokością przepukliny brzusznej większą niż 5 cm lub utratą domeny większą niż 20%.
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Przepukliny w linii środkowej zamknięte w linii środkowej pierwotnym zamknięciem powięziowym z lub bez wzmocnienia siatką.
  • Przepukliny brzuszne w linii pośrodkowej VHWG stopnia 2 lub 3.
Procedura: Siła zamknięcia ściany brzucha (N).
Pomiar ten zostanie zarejestrowany zarówno dla prawej, jak i lewej pochewki mięśnia prostego przedniego. Zmierzymy tę siłę w trzech punktach anatomicznych 1) na poziomie pępka i 2) w połowie drogi między spojeniem łonowym a wyrostkiem mieczykowatym oraz 3) w miejscu maksymalnej szerokości ubytku przepukliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna podatność płuc (mierzona w ml/cmH2O)
Ramy czasowe: Dzień 1. Oba pomiary zostaną wykonane pierwszego dnia badania. (Rejestracja na studia odbędzie się w dniu operacji uczestników.
Podstawowym wynikiem jest różnica w podatności płuc między etapami 3 i 4 protokołu okołooperacyjnego. tj. będziemy mierzyć zmianę dynamicznej podatności płuc przed (po adhezjolizie) i po zamknięciu ściany jamy brzusznej. Zmierzymy to za pomocą standardowego działającego respiratora. Każdy pacjent będzie miał założone ostateczne drogi oddechowe (rurka dotchawicza).
Dzień 1. Oba pomiary zostaną wykonane pierwszego dnia badania. (Rejestracja na studia odbędzie się w dniu operacji uczestników.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne zmiany całkowitej pojemności płuc (litry)
Ramy czasowe: TLC będzie mierzone w dniu 1 oraz po 6 tygodniach, 12 miesiącach i 3 latach po operacji pacjenta.
Całkowita pojemność płuc (TLC) (litry). TLC będzie mierzone za pomocą spirometrii przed i po operacji AWR pacjentów.
TLC będzie mierzone w dniu 1 oraz po 6 tygodniach, 12 miesiącach i 3 latach po operacji pacjenta.
Okołooperacyjne zmiany objętości wydechowej siły (litry)
Ramy czasowe: FEV1 będzie mierzone w dniu 1 oraz po 6 tygodniach, 12 miesiącach i 3 latach po operacji pacjenta.
Wymuś objętość wydechową w ciągu 1 sekundy, FEV1 (litry). FEV1 będzie mierzone za pomocą spirometrii przed i po operacji AWR pacjentów.
FEV1 będzie mierzone w dniu 1 oraz po 6 tygodniach, 12 miesiącach i 3 latach po operacji pacjenta.
Okołooperacyjne zmiany objętości oddechowej (litry)
Ramy czasowe: VT będzie mierzone w dniu 1 oraz po 6 tygodniach, 12 miesiącach i 3 latach po operacji pacjenta.
Objętość oddechowa, VT (litry). VT będzie mierzone za pomocą spirometrii przed i po operacji AWR pacjentów.
VT będzie mierzone w dniu 1 oraz po 6 tygodniach, 12 miesiącach i 3 latach po operacji pacjenta.
Okołooperacyjne zmiany objętości zalegającej (litry)
Ramy czasowe: RV będzie mierzona w dniu 1 oraz po 6 tygodniach, 12 miesiącach i 3 latach po operacji pacjenta.
Pozostała objętość, RV (litry). RV będzie mierzona za pomocą spirometrii przed i po operacji AWR pacjentów.
RV będzie mierzona w dniu 1 oraz po 6 tygodniach, 12 miesiącach i 3 latach po operacji pacjenta.
Okołooperacyjne zmiany szczytowego przepływu wydechowego (litry/min)
Ramy czasowe: PEF będzie mierzony w dniu 1 oraz po 6 tygodniach, 12 miesiącach i 3 latach po operacji pacjenta.
Szczytowy przepływ wydechowy, PEF (litry/min). PEF będzie mierzony za pomocą spirometrii przed i po operacji AWR pacjentów.
PEF będzie mierzony w dniu 1 oraz po 6 tygodniach, 12 miesiącach i 3 latach po operacji pacjenta.
Okołooperacyjne zmiany dynamicznej podatności płuc (ml/cmH2O)
Ramy czasowe: LC będzie mierzone w dniu 1 oraz po 6 tygodniach, 12 miesiącach i 3 latach po operacji pacjenta.
Dynamiczna podatność płuc, LC (ml/cmH2O). LC będzie mierzone za pomocą spirometrii przed i po operacji AWR pacjentów.
LC będzie mierzone w dniu 1 oraz po 6 tygodniach, 12 miesiącach i 3 latach po operacji pacjenta.
Siła zamknięcia ściany jamy brzusznej przed zamknięciem ściany jamy brzusznej (niutony)
Ramy czasowe: Dzień 1. Te pomiary zamknięcia ściany brzucha zostaną wykonane podczas operacji uczestników pierwszego dnia badania. tj. po zapisie, który nastąpi w dniu ich funkcjonowania.
Mierzone w niutonach (N) za pomocą miernika Mecmesin Newton. Po adhezjolizie (etap 3) i przed zamknięciem ściany jamy brzusznej.
Dzień 1. Te pomiary zamknięcia ściany brzucha zostaną wykonane podczas operacji uczestników pierwszego dnia badania. tj. po zapisie, który nastąpi w dniu ich funkcjonowania.
Wskaźnik odkształcenia ściany brzucha (bez jednostek) (jest to wskaźnik odkształcenia, zmiana długości poprzecznej (cm) / pierwotna długość poprzeczna ściany brzucha (cm))
Ramy czasowe: Dzień 1. Odczyty szerokości ubytku wykonane podczas operacji rekonstrukcji ściany jamy brzusznej
Obliczono na podstawie przedoperacyjnego tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego oraz śródoperacyjnego zapisu szerokości ubytku przepukliny.
Dzień 1. Odczyty szerokości ubytku wykonane podczas operacji rekonstrukcji ściany jamy brzusznej
Nawrót przepukliny brzusznej
Ramy czasowe: Po 1 roku od operacji pacjentów.
Częstość nawrotów przepukliny brzusznej po 1 roku, określona na podstawie badania klinicznego i uzupełniona obrazowaniem przekrojowym, jeśli istnieje niepewność diagnostyczna. Nawrót zostanie zdefiniowany przy użyciu europejskiej klasyfikacji nawrotów przepukliny brzusznej.
Po 1 roku od operacji pacjentów.
Okołooperacyjna zmiana ciśnienia w jamie brzusznej (IAP) (mmHg)
Ramy czasowe: Dzień 1. Odczyty wykonane podczas operacji rekonstrukcji ściany jamy brzusznej
Ciśnienie wewnątrzbrzuszne IAP (mmHg) będzie mierzone za pomocą sondy przetwornika wprowadzonej do skosu cewnika moczowego. Pęcherz zostanie napełniony 50 ml roztworu soli fizjologicznej, cewnik zostanie zaciśnięty dystalnie w stosunku do położenia głowicy/skosu. Worek z normalną solą fizjologiczną zostanie obniżony do poziomu pęcherza podczas wykonywania odczytów IAP. Odczyt IAP zostanie wykonany w 2., 3. i 4. etapie naszego protokołu (tj. po indukcji znieczulenia, po adhezjolizie i po zamknięciu ściany jamy brzusznej).
Dzień 1. Odczyty wykonane podczas operacji rekonstrukcji ściany jamy brzusznej
Okołooperacyjna zmiana pojemności minutowej serca (CO) (l/min)
Ramy czasowe: Dzień 1. Odczyty wykonane podczas operacji rekonstrukcji ściany jamy brzusznej
Każdy uczestnik podczas operacji zostanie wyposażony w sondę dopplerowską przełyku. To zmierzy pojemność minutową serca. Odczyty CO będą wykonywane w 2., 3. i 4. etapie naszego protokołu (tj. po indukcji znieczulenia, po adhezjolizie i po zamknięciu ściany jamy brzusznej).
Dzień 1. Odczyty wykonane podczas operacji rekonstrukcji ściany jamy brzusznej
Okołooperacyjna zmiana objętości wyrzutowej (SV) (L)
Ramy czasowe: Dzień 1. Odczyty wykonane podczas operacji rekonstrukcji ściany jamy brzusznej
Każdy uczestnik podczas operacji zostanie wyposażony w sondę dopplerowską przełyku. To zmierzy objętość wyrzutową serca. Odczyty SV będą wykonywane na etapach 2, 3 i 4 naszego protokołu (tj. po indukcji znieczulenia, po adhezjolizie i po zamknięciu ściany jamy brzusznej).
Dzień 1. Odczyty wykonane podczas operacji rekonstrukcji ściany jamy brzusznej
Okołooperacyjna zmiana dodatniego ciśnienia wydechowego (PEEP) (cm/H2O)
Ramy czasowe: Dzień 1. Odczyty wykonane podczas operacji rekonstrukcji ściany jamy brzusznej
Ciśnienie dodatniego końca wydechu (PEEP) (cm/H2O) będzie mierzone przy użyciu respiratora operacyjnego podczas operacji pacjenta. Odczyty PEEP będą wykonywane w 2., 3. i 4. etapie naszego protokołu (tj. po indukcji znieczulenia, po adhezjolizie i po zamknięciu ściany jamy brzusznej).
Dzień 1. Odczyty wykonane podczas operacji rekonstrukcji ściany jamy brzusznej
Okołooperacyjna zmiana frakcji wdychanego tlenu (ułamek lub procent)
Ramy czasowe: Dzień 1. Odczyty wykonane podczas operacji rekonstrukcji ściany jamy brzusznej
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) będzie mierzona za pomocą działającego respiratora podczas operacji pacjenta. Odczyty FiO2 będą wykonywane na etapach 2, 3 i 4 naszego protokołu (tj. po indukcji znieczulenia, po adhezjolizie i po zamknięciu ściany jamy brzusznej).
Dzień 1. Odczyty wykonane podczas operacji rekonstrukcji ściany jamy brzusznej
Okołooperacyjne fizjologiczne zmiany ciśnienia parcjalnego tlenu (pO2) (kPA)
Ramy czasowe: Dzień 1. Odczyty wykonane podczas operacji rekonstrukcji ściany jamy brzusznej

Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi (pO2) (kPA) będzie mierzone z próbek gazów tętniczych, które będą pobierane z cewnika tętniczego pacjenta podczas operacji.

Odczyty pO2 będą wykonywane na etapach 2, 3 i 4 naszego protokołu (tj. po indukcji znieczulenia, po adhezjolizie i po zamknięciu ściany jamy brzusznej).
Dzień 1. Odczyty wykonane podczas operacji rekonstrukcji ściany jamy brzusznej
Wskaźniki (a) śródoperacyjnych, (b) wczesnych powikłań pooperacyjnych (w ciągu 30 dni od operacji) i (c) późnych powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji pacjenta.
Powikłania wczesne i późne zostaną podzielone na powikłania miejscowe (np. zakażenie rany, surowica itp.) oraz powikłania ogólnoustrojowe (np. zapalenie płuc, zawał mięśnia sercowego itp.). Będziemy postępować zgodnie ze schematem klasyfikacji Claviena-Dindo.
Do 3 lat po operacji pacjenta.
Nawrót przepukliny brzusznej
Ramy czasowe: Po 3 latach od operacji pacjentów.
Częstość nawrotów przepukliny brzusznej po 3 latach, określona na podstawie badania klinicznego i uzupełniona obrazowaniem przekrojowym w przypadku niepewności diagnostycznej. Nawrót zostanie zdefiniowany przy użyciu europejskiej klasyfikacji nawrotów przepukliny brzusznej.
Po 3 latach od operacji pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

University College London Hospitals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suzanne Emerton, BA, Joint Research Office, University College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/0344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyznaczeni członkowie zespołu badawczego będą odpowiedzialni za wprowadzanie danych na różnych etapach ścieżki pacjenta. Wszyscy badacze będą odpowiedzialni za dokładność dokumentacji i muszą upewnić się, że wszystkie wpisy mogą zostać zweryfikowane przez dane źródłowe. Wszystkie brakujące dane zostaną wyjaśnione. Wszystkie dokumenty badania i formularze zawierające dane uczestników będą przechowywane na miejscu w oddziale chirurgii ogólnej naszego szpitala. W żadnym momencie dokumenty te nie zostaną usunięte z wydziału. Dane badawcze zostaną pseudoanonimizowane w celu analizy danych. Plik zawierający pseudoanonimizowane dane będzie chroniony hasłem. Tylko pseudoanonimowe dane opuszczą oddział szpitala, zostaną przesłane za pomocą bezpiecznych systemów pocztowych UCLH.nhs.uk i NHS.net. Tylko główny badacz, SGP, będzie miał dostęp do pseudoanonimowych danych poza naszym oddziałem szpitalnym, gdzie chroniony hasłem plik danych będzie przechowywany na jego bezpiecznym osobistym laptopie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siła zamknięcia ściany brzucha (N).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj