- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03296475
Biomecánica Intraoperatoria en Reconstrucción de Pared Abdominal Compleja
Un estudio de la biomecánica intraoperatoria en la reconstrucción compleja de la pared abdominal: ¿los cambios en la biomecánica abdominal se correlacionan con cambios significativos en la distensibilidad pulmonar y la función respiratoria?
Antecedentes: No se ha realizado un estudio detallado de los cambios biomecánicos antes y después de la reconstrucción de la pared abdominal (AWR). Los cambios en la tensión de la pared abdominal y la presión intraabdominal tienen consecuencias fisiológicas sobre la función respiratoria y cardiológica. Actualmente, los cirujanos de AWR no saben si están aplicando demasiada tensión al realinear los músculos de la pared abdominal durante AWR. Es probable que demasiada tensión cause complicaciones posoperatorias respiratorias y cardíacas. Los investigadores proponen estudiar los cambios perioperatorios en la biomecánica abdominal y la fisiología cardiorrespiratoria después de AWR. Además, los investigadores también analizarán la tomografía computarizada preoperatoria del paciente para ver si hay algún predictor de tomografía computarizada de complicaciones cardiorrespiratorias posoperatorias y recurrencia de la hernia. Los investigadores plantean la hipótesis de que existe un valor umbral o fuerza en el que las hernias ventrales se reparan "demasiado apretadas", lo que somete al paciente a un mayor riesgo de recurrencia y complicaciones cardiorrespiratorias.
Método: Se realizará un estudio biomecánico y fisiológico en profundidad de 18-22 participantes con hernias ventrales de línea media. Se incluirán las hernias ventrales de al menos 5 cm de ancho y sólo aquellas en las que se haya conseguido un cierre fascial primario. Se incluirá cualquier técnica quirúrgica utilizada para lograr el cierre fascial primario. Se tomarán medidas biomecánicas y fisiológicas en cinco etapas separadas durante el curso de la reconstrucción de la pared abdominal de los pacientes. Las pruebas finales de función pulmonar, realizadas seis semanas después de la operación, se compararán con las pruebas preoperatorias de los pacientes. Se prestará una atención minuciosa al protocolo del estudio asegurándose de que en cada paciente las medidas se tomen todas al mismo tiempo y en las mismas condiciones.
Discusión: Este trabajo biomecánico y fisiológico completo permitirá a los cirujanos AWR evaluar cuándo un paciente AWR está sujeto a demasiado estrés biomecánico y fisiológico. Se medirá la tensión y la tensión de la pared abdominal para ver si esto predice complicaciones posteriores y recurrencia de la hernia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Univeristy College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con defectos de hernia en la línea media. Solo se incluirán pacientes con uno o más defectos en la línea media. Para nuestro estudio, definiremos una hernia de línea media como una hernia a través de la línea alba y con los músculos rectos cayendo a ambos lados de la hernia. La tomografía computarizada preoperatoria se utilizará para estudiar la morfología de la hernia y ver si el paciente cumple con estos criterios.
- Pacientes sometidos a reparación de hernia ventral primaria o incisional, sin formación o cierre de un estoma.
- Pacientes con un ancho axial de hernia ventral máxima de más de 5 cm o una pérdida de dominio de más del 20%, según lo medido en su tomografía computarizada o resonancia magnética preoperatoria. La pérdida de dominio se medirá utilizando la tomografía computarizada o resonancia magnética preoperatoria de los pacientes siguiendo el método de Tanaka et al.
- Pacientes de edad ≥ 18 años.
- Hernias de la línea media cerradas en la línea media con cierre fascial primario con o sin aumento con malla. Se puede utilizar cualquier técnica de reconstrucción (p. separación del componente anterior o posterior), siempre que se logre el cierre fascial primario. La malla se puede colocar en la posición retro-recto (con o sin liberación del transverso del abdomen) o en la posición superpuesta.
- Participantes que tengan implantada una malla sintética o biosintética.
- Hernias ventrales de la línea media de VHWG grado 2 o 3. Clasificación de heridas limpias y/o limpias-contaminadas.
- El participante es legalmente competente, ha sido informado de la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio, acepta participar voluntariamente y ha firmado debidamente el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia/rehacer.
- Defectos no en la línea media. Pacientes con uno o más defectos que no atraviesan la línea alba en la tomografía computarizada preoperatoria.
- AWR para sarcoma de la pared abdominal, carcinoma intraabdominal invasivo u otra enfermedad maligna.
- Hernias contaminadas VHWG grado 4. O herida contaminada o sucia según el sistema de clasificación de heridas de los CDC.
- Procedimientos concomitantes como la resección intestinal.
- La hernia requiere una reparación con puente.
- Individuos con enfermedades respiratorias comórbidas que requieren corticosteroides orales u oxigenoterapia domiciliaria.
- Individuos que requieren la colocación de la malla en posición intraabdominal.
- Un paciente con peritonitis activa o malla activa o infección subcutánea.
- Personas con diagnóstico de enfermedad de Crohn.
- Individuos de la Sociedad Americana de Anestesiología grado 4 o 5.
- No es posible la eliminación completa de una malla sintética existente (o una malla biosintética si no se absorbe) de una reparación de hernia anterior en el mismo lugar.
- Participantes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH), cirrosis hepática conocida o abuso de alcohol con una recaída conocida dentro de los 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hernia ventral de línea media
Principales criterios de inclusión:
|
Esta medida se registrará para la vaina del recto anterior derecho e izquierdo.
Mediremos esta fuerza en tres puntos anatómicos 1) a nivel del ombligo y 2) en el punto medio entre la sínfisis púbica y el xifasterno y 3) en el punto de máxima anchura del defecto herniario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distensibilidad pulmonar dinámica (medida en ml/cmH2O)
Periodo de tiempo: Día 1. Ambas medidas se tomarán el primer día del estudio de los participantes. (La inscripción al estudio se realizará el día de la operación de los participantes.
|
El resultado primario es la diferencia en la distensibilidad pulmonar entre las etapas 3 y 4 del protocolo perioperatorio.
es decir, mediremos el cambio en la distensibilidad pulmonar dinámica antes (después de la adhesiolisis) y después del cierre de la pared abdominal.
Mediremos esto con un ventilador operativo estándar.
A cada paciente se le colocará una vía aérea definitiva (tubo ET).
|
Día 1. Ambas medidas se tomarán el primer día del estudio de los participantes. (La inscripción al estudio se realizará el día de la operación de los participantes.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios perioperatorios en la Capacidad Pulmonar Total (Litros)
Periodo de tiempo: La TLC se medirá el día 1 ya las 6 semanas, 12 meses y 3 años después de la operación del paciente.
|
Capacidad Pulmonar Total (TLC) (Litros).
La TLC se medirá mediante espirometría antes y después de la operación AWR del paciente.
|
La TLC se medirá el día 1 ya las 6 semanas, 12 meses y 3 años después de la operación del paciente.
|
|
Cambios perioperatorios en volumen espiratorio forzado (litros)
Periodo de tiempo: El FEV1 se medirá el día 1 ya las 6 semanas, 12 meses y 3 años después de la operación del paciente.
|
Volumen espiratorio forzado superior a 1 segundo, FEV1 (Litros).
El FEV1 se medirá mediante espirometría antes y después de la operación AWR del paciente.
|
El FEV1 se medirá el día 1 ya las 6 semanas, 12 meses y 3 años después de la operación del paciente.
|
|
Cambios perioperatorios en el volumen corriente (litros)
Periodo de tiempo: El VT se medirá el día 1 ya las 6 semanas, 12 meses y 3 años después de la operación del paciente.
|
Volumen corriente, VT (Litros).
El VT se medirá mediante espirometría antes y después de la operación AWR del paciente.
|
El VT se medirá el día 1 ya las 6 semanas, 12 meses y 3 años después de la operación del paciente.
|
|
Cambios perioperatorios en Volumen Residual (Litros)
Periodo de tiempo: El RV se medirá el día 1 ya las 6 semanas, 12 meses y 3 años después de la operación del paciente.
|
Volumen Residual, RV (Litros).
El RV se medirá mediante espirometría antes y después de la operación AWR del paciente.
|
El RV se medirá el día 1 ya las 6 semanas, 12 meses y 3 años después de la operación del paciente.
|
|
Cambios perioperatorios en el flujo espiratorio máximo (litros/min)
Periodo de tiempo: El PEF se medirá el día 1 ya las 6 semanas, 12 meses y 3 años después de la operación del paciente.
|
Flujo Espiratorio Pico, PEF (Litros/min).
El PEF se medirá mediante espirometría antes y después de la operación AWR del paciente.
|
El PEF se medirá el día 1 ya las 6 semanas, 12 meses y 3 años después de la operación del paciente.
|
|
Cambios perioperatorios en Dynamic Lung Compliance (ml/cmH2O)
Periodo de tiempo: LC se medirá el día 1 ya las 6 semanas, 12 meses y 3 años después de la operación del paciente.
|
Cumplimiento pulmonar dinámico, LC (ml/cmH2O).
La CL se medirá mediante espirometría antes y después de la operación AWR del paciente.
|
LC se medirá el día 1 ya las 6 semanas, 12 meses y 3 años después de la operación del paciente.
|
|
Fuerza de cierre de la pared abdominal antes del cierre de la pared abdominal (Newtons)
Periodo de tiempo: Día 1. Estas medidas de cierre de la pared abdominal se tomarán durante la operación de los participantes el primer día del estudio. es decir, después de la inscripción, que tendrá lugar el día de su funcionamiento.
|
Medido en Newtons (N) con un medidor Mecmesin Newton.
Después de la adhesiolisis (etapa 3) y antes del cierre de la pared abdominal.
|
Día 1. Estas medidas de cierre de la pared abdominal se tomarán durante la operación de los participantes el primer día del estudio. es decir, después de la inscripción, que tendrá lugar el día de su funcionamiento.
|
|
Índice de tensión de la pared abdominal (sin unidades) (este es un índice de tensión, cambio en la longitud transversal (cm) / longitud transversal original de la pared abdominal (cm))
Periodo de tiempo: Día 1. Lecturas del ancho del defecto tomadas durante la operación de reconstrucción de la pared abdominal
|
Calculado usando la TC o la RM preoperatorias y registrando el ancho del defecto de la hernia durante la operación.
|
Día 1. Lecturas del ancho del defecto tomadas durante la operación de reconstrucción de la pared abdominal
|
|
Recurrencia de hernia ventral
Periodo de tiempo: Al año de la operación del paciente.
|
Tasa de recurrencia de la hernia ventral a 1 año, definida por el examen clínico y complementada con imágenes transversales cuando existe incertidumbre diagnóstica.
La recurrencia se definirá utilizando la clasificación europea para la recurrencia de hernia ventral.
|
Al año de la operación del paciente.
|
|
Cambio perioperatorio en la presión intraabdominal (IAP) (mmHg)
Periodo de tiempo: Día 1. Lecturas tomadas durante la operación de reconstrucción de la pared abdominal
|
La presión intraabdominal IAP (mmHg) se medirá utilizando una sonda transductora insertada en el bisel de un catéter urinario.
La vejiga se inflará con 50 ml de solución salina normal y el catéter se sujetará distal a la posición del transductor/bisel.
La bolsa de solución salina normal se bajará hasta el nivel de la vejiga cuando se tomen las lecturas de la PIA.
La lectura de IAP se tomará en las etapas 2, 3 y 4 de nuestro protocolo (es decir, después de la inducción de la anestesia, después de la adhesiolisis y después del cierre de la pared abdominal).
|
Día 1. Lecturas tomadas durante la operación de reconstrucción de la pared abdominal
|
|
Cambio perioperatorio en el gasto cardíaco (GC) (L/min)
Periodo de tiempo: Día 1. Lecturas tomadas durante la operación de reconstrucción de la pared abdominal
|
A cada participante se le colocará una sonda doppler esofágica durante su operación.
Esto medirá el gasto cardíaco.
Las lecturas de CO se tomarán en las etapas 2, 3 y 4 de nuestro protocolo (es decir, después de la inducción de la anestesia, después de la adhesiolisis y después del cierre de la pared abdominal).
|
Día 1. Lecturas tomadas durante la operación de reconstrucción de la pared abdominal
|
|
Cambio perioperatorio en el volumen sistólico (SV) (L)
Periodo de tiempo: Día 1. Lecturas tomadas durante la operación de reconstrucción de la pared abdominal
|
A cada participante se le colocará una sonda doppler esofágica durante su operación.
Esto medirá el volumen sistólico cardíaco.
Las lecturas de SV se tomarán en las etapas 2, 3 y 4 de nuestro protocolo (es decir, después de la inducción de la anestesia, después de la adhesiolisis y después del cierre de la pared abdominal).
|
Día 1. Lecturas tomadas durante la operación de reconstrucción de la pared abdominal
|
|
Cambio perioperatorio en la presión espiratoria final positiva (PEEP) (cm/H2O)
Periodo de tiempo: Día 1. Lecturas tomadas durante la operación de reconstrucción de la pared abdominal
|
La presión espiratoria final positiva (PEEP) (cm/H2O) se medirá utilizando el ventilador operativo durante la operación del paciente.
Las lecturas de PEEP se tomarán en las etapas 2, 3 y 4 de nuestro protocolo (es decir, después de la inducción de la anestesia, después de la adhesiolisis y después del cierre de la pared abdominal).
|
Día 1. Lecturas tomadas durante la operación de reconstrucción de la pared abdominal
|
|
Cambio perioperatorio en la fracción de oxígeno inspirado (fracción o como porcentaje)
Periodo de tiempo: Día 1. Lecturas tomadas durante la operación de reconstrucción de la pared abdominal
|
La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se medirá utilizando el ventilador operativo durante la operación del paciente.
Las lecturas de FiO2 se tomarán en las etapas 2, 3 y 4 de nuestro protocolo (es decir, después de la inducción de la anestesia, después de la adhesiolisis y después del cierre de la pared abdominal).
|
Día 1. Lecturas tomadas durante la operación de reconstrucción de la pared abdominal
|
|
Cambios fisiológicos perioperatorios en la presión parcial de oxígeno (pO2) (kPA)
Periodo de tiempo: Día 1. Lecturas tomadas durante la operación de reconstrucción de la pared abdominal
|
La presión parcial de oxígeno en sangre (pO2) (kPA) se medirá a partir de muestras de gases arteriales que se tomarán de la línea arterial del paciente durante la operación. Las lecturas de pO2 se tomarán en las etapas 2, 3 y 4 de nuestro protocolo (es decir, después de la inducción de la anestesia, después de la adhesiolisis y después del cierre de la pared abdominal). |
Día 1. Lecturas tomadas durante la operación de reconstrucción de la pared abdominal
|
|
Tasas de (a) complicaciones intraoperatorias, (b) posoperatorias tempranas (dentro de los 30 días posteriores a la operación) y (c) complicaciones posoperatorias tardías.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la operación del paciente.
|
Las complicaciones tempranas y tardías se agruparán en complicaciones locales de la herida (p.
infección de herida, seroma, etc.) y complicaciones sistémicas (p.
neumonía, infarto de miocardio, etc.).
Seguiremos el esquema de clasificación de Clavien-Dindo.
|
Hasta 3 años después de la operación del paciente.
|
|
Recurrencia de hernia ventral
Periodo de tiempo: A los 3 años de la operación de los pacientes.
|
Tasa de recurrencia de la hernia ventral a los 3 años, definida por el examen clínico y complementada con imágenes transversales cuando existe incertidumbre diagnóstica.
La recurrencia se definirá utilizando la clasificación europea para la recurrencia de hernia ventral.
|
A los 3 años de la operación de los pacientes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Suzanne Emerton, BA, Joint Research Office, University College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/0344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hernia ventral
-
Varazdin General HospitalTerminadoHernia ventral incisional | Hernia ventral recurrenteCroacia
-
Sofregen Medical, Inc.TerminadoReparación de hernia ventralEstados Unidos
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGTerminadoHernia ventral grado I | Hernia ventral de grado IIEstados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamientoReparación de hernia ventralFrancia
-
Makassed General HospitalSuspendido
-
Zaza DemetrashviliReclutamientoHernia ventral de línea media grandeGeorgia
-
GSVM Medical CollegeTerminado
-
Distalmotion SAConfinisTerminadoReparación de hernia ventralSuiza, Austria, Francia, Alemania
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian Society...Aún no reclutandoHernia incisional ventral
-
University of PennsylvaniaTerminado
Ensayos clínicos sobre Fuerza de cierre de la pared abdominal (N).
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminadoDiabetes mellitusAlemania
-
Samara State Medical UniversityReclutamientoDisfunción endotélica | Cardiotoxicidad | Leucemia mieloide aguda, adultoFederación Rusa
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoNeuroblastoma | Ganglioneuroblastoma NodularEstados Unidos, Canadá, Puerto Rico, Australia, Nueva Zelanda
-
Hannover Medical SchoolTerminadoDepresión | Esquizofrenia | Desórdenes de ansiedad | Demencia | Trastornos psicosomáticosAlemania