- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03296475
Intraoperativ biomekanik i kompleks abdominal væggenopbygning
En undersøgelse af den intraoperative biomekanik i kompleks abdominal væggenopbygning: Sammenhænger ændringer i abdominal biomekanik med væsentlige ændringer i lungekompliance og respiratorisk funktion?
Baggrund: Der er ikke udført en detaljeret undersøgelse af de biomekaniske ændringer før og efter abdominalvæggenopbygning (AWR). Ændringer i abdominalvægsspænding og intraabdominalt tryk har fysiologiske konsekvenser for respiratorisk og kardiologisk funktion. AWR-kirurger ved i øjeblikket ikke, om de påfører for meget spænding, når de justerer mavevægsmusklerne under AWR. For meget spænding vil sandsynligvis forårsage respiratoriske og hjerte-postoperative komplikationer. Forskerne foreslår at studere de perioperative ændringer i abdominal biomekanik og kardiorespiratorisk fysiologi efter AWR. Derudover vil efterforskerne også analysere den præoperative patient-CT-scanning for at se, om der er nogen CT-prædiktorer for postoperative kardiorespiratoriske komplikationer og tilbagefald af brok. Forskerne antager, at der er en tærskelværdi eller kraft, ved hvilken ventrale brok repareres 'for stramt', hvilket udsætter patienten for den øgede risiko for tilbagefald og kardiorespiratoriske komplikationer.
Metode: Der vil blive gennemført en dybdegående biomekanisk og fysiologisk undersøgelse af 18-22 deltagere med midline ventrale brok. Ventrale brok med en bredde på mindst 5 cm og kun dem, hvor der er opnået primær fascial lukning, vil blive inkluderet. Enhver operativ teknik, der anvendes til at opnå primær fascial lukning, vil blive inkluderet. Biomekaniske og fysiologiske målinger vil blive taget på fem separate stadier i løbet af patienternes bugvægsrekonstruktion. De afsluttende lungefunktionstest, taget seks uger efter operation, vil blive sammenlignet med patienternes præoperative test. Omhyggelig opmærksomhed vil blive rettet mod undersøgelsesprotokollen, der sikrer, at alle målingerne i hver patient foretages på samme tid og under de samme forhold.
Diskussion: Dette fulde biomekaniske og fysiologiske arbejde vil gøre det muligt for AWR-kirurger at vurdere, hvornår en AWR-patient udsættes for for meget biomekanisk og fysiologisk stress. Den abdominale vægspænding og belastning vil blive målt for at se, om dette forudsiger postkomplikationer og tilbagefald af brok.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- Univeristy College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med midline brok defekter. Kun patienter med en eller flere midtlinjedefekter vil blive inkluderet. Til vores undersøgelse vil vi definere et midtlinjebrok som herniation gennem linea alba og med rectusmusklerne faldende på hver side af brokket. Den præoperative CT-scanning vil blive brugt til at studere brokmorfologien og til at se, om patienten opfylder disse kriterier.
- Patienter, der gennemgår primær eller incisional ventral brokreparation, uden dannelse af eller lukning af en stomi.
- Patienter med enten en maksimal ventral brok aksial bredde på mere end 5 cm eller et tab af domæne på mere end 20 %, målt på deres præoperative CT- eller MRI-scanning. Tabet af domæne vil blive målt ved hjælp af patienternes præoperative CT- eller MR-scanning efter metoden ifølge Tanaka et al.
- Patienter i alderen ≥ 18 år.
- Midtlinjebrok lukket i midterlinien med primær fascial lukning med eller uden mesh augmentation. Enhver rekonstruktionsteknik kan bruges (f. adskillelse af anterior eller posterior komponent), så længe der opnås primær fascial lukning. Nettet kan placeres i enten retro-rectus position (med eller uden en transversal abdominis release) eller onlay position.
- Deltagere, der har et syntetisk eller biosyntetisk mesh implanteret.
- Midline ventrale brok af VHWG grad 2 eller 3. Klassificering af rent og eller rent kontamineret sår.
- Deltageren er juridisk kompetent, er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans, accepterer frivilligt at deltage og har behørigt underskrevet samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Akut/Gentag operation.
- Defekter ikke i midterlinjen. Patienter med en eller flere defekter, der ikke er gennem linea alba på den præoperative CT-scanning.
- AWR til abdominalvægssarkom, invasivt intraabdominalt karcinom eller anden malign sygdom.
- Kontamineret VHWG grad 4 brok. Eller kontamineret eller beskidt sår i henhold til CDC's sårklassificeringssystem.
- Samtidige procedurer såsom tarmresektion.
- Brokket kræver en brorettet reparation.
- Personer med komorbid luftvejssygdom, der har behov for orale kortikosteroider eller iltbehandling i hjemmet.
- Personer, der kræver, at nettet placeres i den intra-abdominale stilling.
- En patient med aktiv peritonitis eller en aktiv mesh- eller subkutan infektion.
- Personer med diagnosen Crohns sygdom.
- Personer fra American Society of Anesthesiology grad 4 eller 5.
- Fuldstændig fjernelse af et eksisterende syntetisk mesh (eller biosyntetisk mesh, hvis det ikke absorberes) fra en tidligere brokreparation på samme sted er ikke mulig.
- Deltagere med human immundefektvirus (HIV), kendt levercirrhose eller alkoholmisbrug med kendt tilbagefald inden for 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Midline ventral brok
Vigtigste inklusionskriterier:
|
Denne måling vil blive registreret for både højre og venstre forreste rektusskede.
Vi vil måle denne kraft på tre anatomiske punkter 1) på niveau med navlen og 2) på halvvejspunktet mellem pubic symfysen og xiphisternum og 3) på punktet med maksimal brok defekt bredde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk Lung Compliance (målt i ml/cmH2O)
Tidsramme: Dag 1. Begge målinger vil blive taget på deltagernes første dag i undersøgelsen. (Studietilmelding vil finde sted på dagen for deltagerens operation.
|
Det primære resultat er forskellen i Lung Compliance mellem trin 3 og 4 i den perioperative protokol.
dvs. vi vil måle ændringen i dynamisk lungecompliance før (efter adhæsiolyse) og efter lukning af mavevæggen.
Vi vil måle dette med en standard operativ ventilator.
Hver patient vil få monteret en definitiv luftvej (ET-slange).
|
Dag 1. Begge målinger vil blive taget på deltagernes første dag i undersøgelsen. (Studietilmelding vil finde sted på dagen for deltagerens operation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative ændringer i total lungekapacitet (liter)
Tidsramme: TLC vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
|
Samlet lungekapacitet (TLC) (liter).
TLC vil blive målt ved hjælp af spirometri før og efter patientens AWR-operation.
|
TLC vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
|
|
Perioperative ændringer i Force Expiratory Volume (Liter)
Tidsramme: FEV1 vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
|
Tving udåndingsvolumen over 1 sekund, FEV1 (liter).
FEV1 vil blive målt ved hjælp af spirometri før og efter patientens AWR-operation.
|
FEV1 vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
|
|
Perioperative ændringer i tidalvolumen (liter)
Tidsramme: VT vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
|
Tidevandsvolumen, VT (liter).
VT vil blive målt ved hjælp af spirometri før og efter patientens AWR-operation.
|
VT vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
|
|
Perioperative ændringer i restvolumen (liter)
Tidsramme: RV vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
|
Restvolumen, RV (liter).
RV vil blive målt ved hjælp af spirometri før og efter patientens AWR-operation.
|
RV vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
|
|
Perioperative ændringer i Peak Expiratory Flow (liter/min)
Tidsramme: PEF vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
|
Peak Expiratory Flow, PEF (Liter/min).
PEF vil blive målt ved hjælp af spirometri før og efter patientens AWR-operation.
|
PEF vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
|
|
Perioperative ændringer i Dynamic Lung Compliance (ml/cmH2O)
Tidsramme: LC vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
|
Dynamic Lung Compliance, LC (ml/cmH2O).
LC vil blive målt ved hjælp af spirometri før og efter patientens AWR-operation.
|
LC vil blive målt på dag 1 og 6 uger, 12 måneder og 3 år efter patientens operation.
|
|
Mavevægslukningskraft før mavevægslukning (Newtons)
Tidsramme: Dag 1. Disse mavevægslukningsmålinger vil blive taget under deltageroperationen på den første dag af undersøgelsen. dvs. efter tilmelding, som vil finde sted på dagen for deres operation.
|
Målt i Newton (N) med en Mecmesin Newton meter.
Efter adhæsiolyse (stadie 3) og før lukning af bugvæggen.
|
Dag 1. Disse mavevægslukningsmålinger vil blive taget under deltageroperationen på den første dag af undersøgelsen. dvs. efter tilmelding, som vil finde sted på dagen for deres operation.
|
|
Abdominalvægs belastningsindeks (ingen enheder) (dette er et belastningsindeks, ændring i tværgående længde (cm) / oprindelig tværgående længde af abdominalvæg (cm))
Tidsramme: Dag 1. Defektbreddeaflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
|
Beregnes ved hjælp af præoperativ CT eller MR og ved at registrere brokdefektbredden intraoperativt.
|
Dag 1. Defektbreddeaflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
|
|
Ventral brok tilbagevenden
Tidsramme: 1 år efter patientens operation.
|
Frekvens for recidiv af ventral brok efter 1 år, defineret ved klinisk undersøgelse og suppleret med tværsnitsbilleddannelse, hvor der er diagnostisk usikkerhed.
Recidiv vil blive defineret ved hjælp af den europæiske klassifikation for recidiv af ventral brok.
|
1 år efter patientens operation.
|
|
Perioperativ ændring i intraabdominalt tryk (IAP) (mmHg)
Tidsramme: Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
|
Intraabdominalt tryk IAP (mmHg) vil blive målt ved hjælp af en transducersonde indsat i affasningen af et urinkateter.
Blæren vil blive oppustet med 50 ml normal saltvandsopløsning, kateteret vil blive klemt af distalt i forhold til positionen af transduceren/affasningen.
Posen med normalt saltvand vil blive sænket til niveau med blæren, når IAP-målingerne tages.
IAP-aflæsning vil blive taget på trin 2, 3 og 4 i vores protokol (dvs. efter induktion af bedøvelse, efter adhæsiolyse og efter lukning af abdominalvæggen).
|
Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
|
|
Perioperativ ændring i hjertevolumen (CO) (L/min)
Tidsramme: Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
|
Hver deltager vil blive udstyret med en esophageal doppler-sonde under deres operation.
Dette vil måle hjertets output.
CO-målinger vil blive taget i trin 2, 3 og 4 i vores protokol (dvs. efter induktion af bedøvelse, efter adhæsiolyse og efter lukning af abdominalvæggen).
|
Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
|
|
Perioperativ ændring i slagvolumen (SV) (L)
Tidsramme: Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
|
Hver deltager vil blive udstyret med en esophageal doppler-sonde under deres operation.
Dette vil måle hjerteslagvolumen.
SV-aflæsninger vil blive taget på trin 2, 3 og 4 i vores protokol (dvs. efter induktion af bedøvelse, efter adhæsiolyse og efter lukning af abdominalvæggen).
|
Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
|
|
Perioperativ ændring i positive-end ekspiratorisk tryk (PEEP) (cm/H2O)
Tidsramme: Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
|
Positivt-end ekspiratorisk tryk (PEEP) (cm/H2O) vil blive målt ved hjælp af den operative ventilator under patientens operation.
PEEP-aflæsninger vil blive taget på trin 2, 3 og 4 i vores protokol (dvs. efter induktion af bedøvelse, efter adhæsiolyse og efter lukning af abdominalvæggen).
|
Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
|
|
Perioperativ ændring i fraktion af indåndet ilt (fraktion eller i procent)
Tidsramme: Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
|
Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) vil blive målt ved hjælp af den operative ventilator under patientens operation.
FiO2-aflæsninger vil blive taget på trin 2, 3 og 4 i vores protokol (dvs. efter induktion af bedøvelse, efter adhæsiolyse og efter lukning af abdominalvæggen).
|
Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
|
|
Perioperative fysiologiske ændringer i partialtrykket af oxygen (pO2) (kPA)
Tidsramme: Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
|
Blodets partialtryk af oxygen (pO2) (kPA) vil blive målt fra arterielle gasprøver, der vil blive taget fra patientens arterielle linje under operationen. pO2-aflæsninger vil blive taget i trin 2, 3 og 4 i vores protokol (dvs. efter induktion af bedøvelse, efter adhæsiolyse og efter lukning af abdominalvæggen). |
Dag 1. Aflæsninger taget under bugvægsrekonstruktionsoperationen
|
|
Hyppigheder af (a) intraoperative, (b) tidlige postoperative (inden for 30 dage efter operationen) og (c) sene postoperative komplikationer.
Tidsramme: Op til 3 år efter patientens operation.
|
Tidlige og sene komplikationer vil blive grupperet i lokale sårkomplikationer (f.
sårinfektion, seroma osv.) og systemiske komplikationer (f.eks.
lungebetændelse, myokardieinfarkt osv.).
Vi vil følge Clavien-Dindo klassifikationsskemaet.
|
Op til 3 år efter patientens operation.
|
|
Ventral brok tilbagevenden
Tidsramme: 3 år efter patientens operation.
|
Hyppighed af ventral brok tilbagevenden ved 3 år, defineret ved klinisk undersøgelse og suppleret med tværsnitsbilleddannelse, hvor der er diagnostisk usikkerhed.
Recidiv vil blive defineret ved hjælp af den europæiske klassifikation for recidiv af ventral brok.
|
3 år efter patientens operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Suzanne Emerton, BA, Joint Research Office, University College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/0344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventral brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Varazdin General HospitalAfsluttetIncisional ventral brok | Tilbagevendende ventral brokKroatien
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGAfsluttetVentral brok i klasse I | Grad II ventral brokForenede Stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokGeorgien
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetReparation af ventral brokForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparation af ventral brokFrankrig
-
Makassed General HospitalSuspenderet
-
Assiut UniversityAfsluttetVentral brok hos cirrosepatienter
Kliniske forsøg med Mavevægs lukkekraft (N).
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHAfsluttetDiabetes mellitusTyskland
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende AL-amyloidose | Refraktær AL AmyloidoseForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNeuroblastom | Ganglioneuroblastoma, nodulærForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, New Zealand
-
Hannover Medical SchoolAfsluttetDepression | Skizofreni | Angstlidelser | Demens | Psykosomatiske lidelserTyskland