复杂腹壁重建术中生物力学
2018年5月29日 更新者：University College, London
复杂腹壁重建的术中生物力学研究：腹部生物力学的变化是否与肺顺应性和呼吸功能的显着变化相关？
背景：尚未对腹壁重建 (AWR) 前后的生物力学变化进行详细研究。 腹壁张力和腹内压的变化对呼吸和心脏功能有生理影响。 AWR 外科医生目前不知道他们在 AWR 期间重新调整腹壁肌肉时是否施加了过多的张力。 过度紧张容易引起呼吸和心脏术后并发症。 研究人员建议研究 AWR 后腹部生物力学和心肺生理学的围手术期变化。 此外，研究人员还将对术前患者的 CT 扫描进行分析，以查看是否存在任何 CT 预测术后心肺并发症和疝气复发的因素。 研究人员假设存在一个阈值或力，在这个阈值或力下，腹疝修复“太紧”会使患者复发和心肺并发症的风险增加。
方法：将对 18-22 名患有中线腹疝的参与者进行深入的生物力学和生理学研究。 腹疝宽度至少为 5 厘米，并且仅包括已经实现初级筋膜闭合的腹疝。 将包括用于实现初级筋膜闭合的任何手术技术。 在患者腹壁重建过程中，将在五个不同阶段进行生物力学和生理测量。 术后六周进行的最终肺功能测试将与患者的术前测试进行比较。 将对研究方案给予一丝不苟的关注，以确保每位患者的测量都是在相同的时间和相同的条件下进行的。
讨论：这种完整的生物力学和生理学检查将使 AWR 外科医生能够评估 AWR 患者何时承受过多的生物力学和生理压力。 将测量腹壁张力和应变，以查看这是否可以预测术后并发症和疝气复发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
London、英国、NW1 2BU
- Univeristy College London
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中线疝缺损患者。 仅包括具有一处或多处中线缺陷的患者。 在我们的研究中，我们将中线疝定义为穿过白线的疝，并且直肌落在疝的任一侧。 术前 CT 扫描将用于研究疝气形态并查看患者是否符合这些标准。
- 接受原发性或切口腹疝修补术但未形成或关闭造口的患者。
- 根据术前 CT 或 MRI 扫描测量，最大腹侧疝轴向宽度大于 5 厘米或区域损失大于 20% 的患者。 按照 Tanaka 等人的方法，使用患者的术前 CT 或 MRI 扫描来测量域的丢失。
- 年龄≥18岁的患者。
- 中线疝在中线闭合，主要筋膜闭合，有或没有网状增强。 可以使用任何重建技术（例如 前部或后部组件分离）只要实现初级筋膜闭合。 网状物可以放置在直肌后位（有或没有腹横肌松解）或镶嵌位置。
- 植入了合成或生物合成网状物的参与者。
- VHWG 2 级或 3 级中线腹疝。清洁和/或清洁污染伤口分类。
- 参与者具有法律能力，已被告知研究的性质、范围和相关性，自愿同意参加并已正式签署同意书。
排除标准：
- 紧急/重做手术。
- 缺陷不在中线。 术前CT扫描有一处或多处缺损未通过白线的患者。
- AWR 适用于腹壁肉瘤、浸润性腹腔内癌或其他恶性疾病。
- 受污染的 VHWG 4 级疝气。 或 根据 CDC 伤口分类系统的污染或脏伤口。
- 伴随手术，如肠切除术。
- 疝气需要桥接修复。
- 患有合并症呼吸系统疾病需要口服皮质类固醇或家庭氧疗的个体。
- 需要将网格放置在腹内位置的个人。
- 患有活动性腹膜炎或活动性网状或皮下感染的患者。
- 被诊断患有克罗恩病的人。
- 美国麻醉学会 4 或 5 级的个人。
- 从同一位置的先前疝修补术中完全移除现有的合成网片（或生物合成网片，如果不吸收）是不可能的。
- 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、已知肝硬化或酗酒并在 12 个月内已知复发的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中线腹疝
主要纳入标准：
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将记录左右前直肌鞘的测量值。
我们将在三个解剖点测量此力：1) 在脐水平和 2) 在耻骨联合和剑胸骨之间的中点和 3) 在最大疝缺损宽度的点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态肺顺应性（以 ml/cmH2O 为单位）
大体时间：第 1 天。两项测量都将在研究的第一天对参与者进行。 （研究登记将在参与者手术当天进行。
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主要结果是围手术期方案第 3 阶段和第 4 阶段肺顺应性的差异。
即我们将测量腹壁闭合前（粘附松解后）和后动态肺顺应性的变化。
我们将使用标准手术呼吸机对其进行测量。
每个患者都将安装最终气道（ET 管）。
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第 1 天。两项测量都将在研究的第一天对参与者进行。 （研究登记将在参与者手术当天进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总肺活量的围手术期变化（升）
大体时间：TLC 将在第 1 天以及患者手术后 6 周、12 个月和 3 年进行测量。
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总肺活量 (TLC)（升）。
将在患者 AWR 手术前后使用肺量计测量 TLC。
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TLC 将在第 1 天以及患者手术后 6 周、12 个月和 3 年进行测量。
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用力呼气量（升）的围手术期变化
大体时间：FEV1 将在患者手术后第 1 天以及 6 周、12 个月和 3 年时测量。
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用力呼气量超过 1 秒，FEV1（升）。
FEV1 将在患者 AWR 手术前后使用肺量计进行测量。
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FEV1 将在患者手术后第 1 天以及 6 周、12 个月和 3 年时测量。
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围手术期潮气量变化（升）
大体时间：VT 将在患者手术后第 1 天以及 6 周、12 个月和 3 年时测量。
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潮气量，VT（升）。
VT 将在患者 AWR 手术前后使用肺活量计进行测量。
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VT 将在患者手术后第 1 天以及 6 周、12 个月和 3 年时测量。
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残余体积的围手术期变化（升）
大体时间：RV 将在患者手术后第 1 天以及 6 周、12 个月和 3 年时测量。
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残留体积，RV（升）。
将在患者 AWR 手术前后使用肺量计测量 RV。
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RV 将在患者手术后第 1 天以及 6 周、12 个月和 3 年时测量。
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呼气峰流量的围手术期变化（升/分钟）
大体时间：PEF 将在患者手术后第 1 天以及 6 周、12 个月和 3 年时测量。
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呼气峰流量，PEF（升/分钟）。
PEF 将在患者 AWR 手术前后使用肺量计进行测量。
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PEF 将在患者手术后第 1 天以及 6 周、12 个月和 3 年时测量。
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动态肺顺应性的围手术期变化 (ml/cmH2O)
大体时间：LC 将在患者手术后第 1 天以及 6 周、12 个月和 3 年时测量。
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动态肺顺应性，LC (ml/cmH2O)。
将在患者 AWR 手术前后使用肺量计测量 LC。
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LC 将在患者手术后第 1 天以及 6 周、12 个月和 3 年时测量。
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腹壁闭合前腹壁闭合力（牛顿）
大体时间：第 1 天。这些腹壁闭合测量将在研究第一天的参与者手术期间进行。即在注册后，将在手术当天进行。
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使用 Mecmesin 牛顿计以牛顿 (N) 为单位测量。
在粘连松解（第 3 阶段）之后和腹壁闭合之前。
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第 1 天。这些腹壁闭合测量将在研究第一天的参与者手术期间进行。即在注册后，将在手术当天进行。
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腹壁应变指数（无单位）（这是一个应变指数，横向长度变化（cm）/腹壁原始横向长度（cm））
大体时间：第 1 天。腹壁重建手术期间的缺陷宽度读数
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使用术前 CT 或 MRI 并通过术中记录疝缺损宽度进行计算。
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第 1 天。腹壁重建手术期间的缺陷宽度读数
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腹疝复发
大体时间：患者手术后 1 年。
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1 年腹疝复发率，由临床检查定义，并在诊断不确定的情况下辅以横断面成像。
将使用欧洲腹疝复发分类来定义复发。
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患者手术后 1 年。
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腹内压 (IAP) 的围手术期变化 (mmHg)
大体时间：第 1 天。腹壁重建手术期间的读数
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使用插入导尿管斜面的换能器探头测量腹内压 IAP (mmHg)。
膀胱将用 50ml 生理盐水溶液充气，导管将在换能器/斜角位置的远端被夹住。
当获取 IAP 读数时，生理盐水袋将降低至膀胱水平。
IAP 读数将在我们方案的第 2、3 和 4 阶段进行（即麻醉诱导后、粘连溶解后和腹壁闭合后）。
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第 1 天。腹壁重建手术期间的读数
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心输出量 (CO) 的围手术期变化 (L/min)
大体时间：第 1 天。腹壁重建手术期间的读数
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每个参与者在手术期间都将配备食管多普勒探头。
这将测量心输出量。
将在我们方案的第 2、3 和 4 阶段（即麻醉诱导后、粘连溶解后和腹壁闭合后）读取 CO 读数。
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第 1 天。腹壁重建手术期间的读数
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每搏输出量 (SV) (L) 的围手术期变化
大体时间：第 1 天。腹壁重建手术期间的读数
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每个参与者在手术期间都将配备食管多普勒探头。
这将测量心搏量。
SV 读数将在我们方案的第 2、3 和 4 阶段（即麻醉诱导后、粘连松解后和腹壁闭合后）获取。
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第 1 天。腹壁重建手术期间的读数
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呼气末正压 (PEEP) 的围手术期变化 (cm/H2O)
大体时间：第 1 天。腹壁重建手术期间的读数
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在患者手术期间，将使用手术呼吸机测量呼气末正压 (PEEP) (cm/H2O)。
将在我们方案的第 2、3 和 4 阶段（即麻醉诱导后、粘连溶解后和腹壁闭合后）获取 PEEP 读数。
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第 1 天。腹壁重建手术期间的读数
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吸入氧分数的围手术期变化（分数或百分比）
大体时间：第 1 天。腹壁重建手术期间的读数
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在患者手术期间，将使用手术呼吸机测量吸入氧气 (FiO2) 的分数。
将在我们方案的第 2、3 和 4 阶段（即麻醉诱导后、粘连溶解后和腹壁闭合后）读取 FiO2 读数。
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第 1 天。腹壁重建手术期间的读数
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围手术期氧分压 (pO2) (kPA) 的生理变化
大体时间：第 1 天。腹壁重建手术期间的读数
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血氧分压 (pO2) (kPA) 将从手术期间从患者动脉管路采集的动脉气体样本进行测量。 pO2 读数将在我们方案的第 2、3 和 4 阶段（即麻醉诱导后、粘连溶解后和腹壁闭合后）进行。 |
第 1 天。腹壁重建手术期间的读数
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(a) 术中、(b) 术后早期（手术后 30 天内）和 (c) 晚期术后并发症的发生率。
大体时间：患者手术后长达 3 年。
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早期和晚期并发症将分为局部伤口并发症（例如
伤口感染、血清肿等）和全身并发症（例如
肺炎、心肌梗塞等）。
我们将遵循 Clavien-Dindo 分类方案。
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患者手术后长达 3 年。
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腹疝复发
大体时间：患者手术后 3 年。
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3 年腹疝复发率，由临床检查定义，并在诊断不确定的情况下辅以横断面成像。
将使用欧洲腹疝复发分类来定义复发。
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患者手术后 3 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Suzanne Emerton, BA、Joint Research Office, University College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究团队的指定成员将负责患者路径不同步骤的数据输入。
所有研究人员都将对文档的准确性负责，并且必须确保所有条目都可以通过源数据进行验证。
将对所有缺失数据进行解释。
所有包含参与者数据的研究文件和形式表都将保存在我们医院的普外科。
在任何时候，这些文件都不会从部门中删除。
研究数据将被伪匿名化以进行数据分析。
包含伪匿名数据的文件将受密码保护。
只有伪匿名数据会离开医院部门，将使用安全的 UCLH.nhs.uk 和 NHS.net 电子邮件系统进行传输。
只有主要研究人员 SGP 才能访问我们医院部门以外的伪匿名数据，其中受密码保护的数据文件将保存在他安全的个人笔记本电脑上。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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腹壁闭合力 (N)。的临床试验
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