- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03296475
Biomecânica Intraoperatória na Reconstrução Complexa da Parede Abdominal
Um estudo da biomecânica intraoperatória na reconstrução complexa da parede abdominal: as alterações na biomecânica abdominal se correlacionam com alterações significativas na complacência pulmonar e na função respiratória?
Fundamento: Um estudo detalhado das alterações biomecânicas antes e após a reconstrução da parede abdominal (AWR) não foi realizado. Alterações na tensão da parede abdominal e na pressão intra-abdominal têm consequências fisiológicas na função respiratória e cardiológica. Os cirurgiões de AWR atualmente não sabem se estão aplicando muita tensão ao realinhar os músculos da parede abdominal durante a AWR. Muita tensão pode causar complicações respiratórias e cardíacas no pós-operatório. Os pesquisadores se propõem a estudar as alterações perioperatórias na biomecânica abdominal e fisiologia cardiorrespiratória após AWR. Além disso, os investigadores também analisarão a tomografia computadorizada pré-operatória do paciente para verificar se há algum preditor de complicações cardiorrespiratórias pós-operatórias e recorrência da hérnia. Os pesquisadores levantam a hipótese de que existe um valor limite ou força na qual as hérnias ventrais são reparadas "muito apertadas", sujeitando o paciente a um risco aumentado de recorrência e complicações cardiorrespiratórias.
Método: Será realizado um estudo biomecânico e fisiológico aprofundado de 18-22 participantes com hérnias ventrais de linha média. Serão incluídas hérnias ventrais com pelo menos 5 cm de largura e apenas aquelas em que o fechamento fascial primário foi alcançado. Qualquer técnica cirúrgica usada para alcançar o fechamento fascial primário será incluída. Medições biomecânicas e fisiológicas serão feitas em cinco estágios separados durante o curso da reconstrução da parede abdominal dos pacientes. Os testes finais de função pulmonar, feitos seis semanas após a operação, serão comparados aos testes pré-operatórios dos pacientes. Será dada atenção meticulosa ao protocolo do estudo, certificando-se de que em cada paciente as medições sejam feitas ao mesmo tempo e nas mesmas condições.
Discussão: Este trabalho biomecânico e fisiológico completo permitirá que os cirurgiões de AWR avaliem quando um paciente AWR é submetido a muito estresse biomecânico e fisiológico. A tensão e tensão da parede abdominal serão medidas para ver se isso prevê complicações pós-hérnia e recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Univeristy College London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com defeitos de hérnia de linha média. Somente pacientes com um ou mais defeitos na linha média serão incluídos. Para nosso estudo, definiremos uma hérnia de linha média como herniação através da linha alba e com os músculos retos caindo de cada lado da hérnia. A tomografia computadorizada pré-operatória será usada para estudar a morfologia da hérnia e verificar se o paciente preenche esses critérios.
- Pacientes submetidos a correção de hérnia ventral primária ou incisional, sem formação ou fechamento de um estoma.
- Pacientes com largura axial máxima de hérnia ventral superior a 5 cm ou perda de domínio superior a 20%, conforme medido em sua tomografia computadorizada ou ressonância magnética pré-operatória. A perda de domínio será medida usando a tomografia computadorizada ou ressonância magnética pré-operatória dos pacientes seguindo o método de Tanaka et al.
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Hérnias da linha média fechadas na linha média com fechamento fascial primário com ou sem aumento da tela. Qualquer técnica de reconstrução pode ser usada (p. separação do componente anterior ou posterior) desde que o fechamento fascial primário seja alcançado. A tela pode ser colocada na posição retrorretal (com ou sem liberação do abdome transversal) ou na posição onlay.
- Participantes que tenham uma malha sintética ou biossintética implantada.
- Hérnias ventrais da linha média de VHWG grau 2 ou 3. Classificação de feridas limpas e/ou limpas-contaminadas.
- O participante é legalmente competente, foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância do estudo, concorda voluntariamente em participar e assinou o termo de consentimento devidamente assinado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência/refazer.
- Defeitos fora da linha média. Pacientes com um ou mais defeitos que não atravessam a linha alba na tomografia computadorizada pré-operatória.
- AWR para sarcoma da parede abdominal, carcinoma intra-abdominal invasivo ou outra doença maligna.
- Hérnias VHWG grau 4 contaminadas. Ou Ferida contaminada ou suja de acordo com o sistema de classificação de feridas do CDC.
- Procedimentos concomitantes, como ressecção intestinal.
- A hérnia requer um reparo em ponte.
- Indivíduos com doença respiratória comórbida que requerem corticosteroides orais ou oxigenoterapia domiciliar.
- Indivíduos que necessitam que a tela seja colocada na posição intra-abdominal.
- Um paciente com peritonite ativa ou uma malha ativa ou infecção subcutânea.
- Indivíduos com diagnóstico de doença de Crohn.
- Indivíduos da American Society of Anesthesiology grau 4 ou 5.
- A remoção completa de uma malha sintética existente (ou malha biossintética se não for absorvida) de um reparo de hérnia anterior no mesmo local não é possível.
- Participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV), cirrose hepática conhecida ou abuso de álcool com recaída conhecida em 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Hérnia Ventral da Linha Média
Principais critérios de inclusão:
|
Essa medida será registrada para as bainhas do reto anterior direito e esquerdo.
Mediremos essa força em três pontos anatômicos 1) ao nível do umbigo e 2) no ponto médio entre a sínfise púbica e o xifistosterno e 3) no ponto de largura máxima do defeito herniário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complacência pulmonar dinâmica (medida em ml/cmH2O)
Prazo: Dia 1. Ambas as medições serão feitas no primeiro dia do estudo dos participantes. (A inscrição no estudo ocorrerá no dia da operação do participante.
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O resultado primário é a diferença na complacência pulmonar entre os estágios 3 e 4 do protocolo perioperatório.
ou seja, mediremos a mudança na complacência pulmonar dinâmica antes (após a adesiólise) e após o fechamento da parede abdominal.
Mediremos isso com um ventilador operacional padrão.
Cada paciente terá uma via aérea definitiva (tubo ET) instalada.
|
Dia 1. Ambas as medições serão feitas no primeiro dia do estudo dos participantes. (A inscrição no estudo ocorrerá no dia da operação do participante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações perioperatórias na Capacidade Pulmonar Total (Litros)
Prazo: A TLC será medida no dia 1 e em 6 semanas, 12 meses e 3 anos após a operação do paciente.
|
Capacidade Pulmonar Total (CPT) (Litros).
O TLC será medido usando espirometria antes e depois da operação de AWR do paciente.
|
A TLC será medida no dia 1 e em 6 semanas, 12 meses e 3 anos após a operação do paciente.
|
Alterações perioperatórias no Volume Expiratório de Força (Litros)
Prazo: O VEF1 será medido no dia 1 e em 6 semanas, 12 meses e 3 anos após a operação do paciente.
|
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo, VEF1 (Litros).
O VEF1 será medido usando espirometria antes e depois da operação de AWR do paciente.
|
O VEF1 será medido no dia 1 e em 6 semanas, 12 meses e 3 anos após a operação do paciente.
|
Alterações perioperatórias no Volume Corrente (Litros)
Prazo: A TV será medida no dia 1 e em 6 semanas, 12 meses e 3 anos após a operação do paciente.
|
Volume Corrente, VT (Litros).
O VT será medido usando espirometria antes e depois da operação de AWR do paciente.
|
A TV será medida no dia 1 e em 6 semanas, 12 meses e 3 anos após a operação do paciente.
|
Alterações perioperatórias no Volume Residual (Litros)
Prazo: O RV será medido no dia 1 e em 6 semanas, 12 meses e 3 anos após a operação do paciente.
|
Volume Residual, RV (Litros).
O VR será medido usando espirometria antes e depois da operação de AWR do paciente.
|
O RV será medido no dia 1 e em 6 semanas, 12 meses e 3 anos após a operação do paciente.
|
Alterações perioperatórias no pico de fluxo expiratório (litros/min)
Prazo: O PEF será medido no dia 1 e em 6 semanas, 12 meses e 3 anos após a operação do paciente.
|
Pico de Fluxo Expiratório, PFE (Litros/min).
O PEF será medido usando espirometria antes e depois da operação de AWR do paciente.
|
O PEF será medido no dia 1 e em 6 semanas, 12 meses e 3 anos após a operação do paciente.
|
Alterações perioperatórias na complacência pulmonar dinâmica (ml/cmH2O)
Prazo: CL será medido no dia 1 e em 6 semanas, 12 meses e 3 anos após a operação do paciente.
|
Conformidade Pulmonar Dinâmica, LC (ml/cmH2O).
A CL será medida usando espirometria antes e depois da operação de AWR do paciente.
|
CL será medido no dia 1 e em 6 semanas, 12 meses e 3 anos após a operação do paciente.
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Força de fechamento da parede abdominal antes do fechamento da parede abdominal (Newtons)
Prazo: Dia 1. Essas medições de fechamento da parede abdominal serão feitas durante a operação dos participantes no primeiro dia do estudo. ou seja, após a inscrição, que ocorrerá no dia de sua operação.
|
Medido em Newtons (N) com um medidor Mecmesin Newton.
Após adesiólise (estágio 3) e antes do fechamento da parede abdominal.
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Dia 1. Essas medições de fechamento da parede abdominal serão feitas durante a operação dos participantes no primeiro dia do estudo. ou seja, após a inscrição, que ocorrerá no dia de sua operação.
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Índice de tensão da parede abdominal (sem unidades) (este é um índice de tensão, mudança no comprimento transversal (cm) / comprimento transversal original da parede abdominal (cm))
Prazo: Dia 1. Leituras da largura do defeito feitas durante a operação de reconstrução da parede abdominal
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Calculado usando a TC ou RM pré-operatória e registrando a largura do defeito da hérnia no intra-operatório.
|
Dia 1. Leituras da largura do defeito feitas durante a operação de reconstrução da parede abdominal
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Recorrência de hérnia ventral
Prazo: Em 1 ano após a operação dos pacientes.
|
Taxa de recorrência de hérnia ventral em 1 ano, definida por exame clínico e complementada por imagens transversais onde há incerteza diagnóstica.
A recorrência será definida usando a classificação europeia para recorrência de hérnia ventral.
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Em 1 ano após a operação dos pacientes.
|
Alteração perioperatória na pressão intra-abdominal (IAP) (mmHg)
Prazo: Dia 1. Leituras feitas durante a operação de reconstrução da parede abdominal
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A pressão intra-abdominal PIA (mmHg) será medida usando uma sonda transdutora inserida no bisel de um cateter urinário.
A bexiga será inflada com 50ml de solução salina normal, o cateter será fixado distalmente à posição do transdutor/bisel.
A bolsa de solução salina normal será abaixada até o nível da bexiga quando as leituras de IAP forem feitas.
A leitura da PIA será feita nos estágios 2, 3 e 4 do nosso protocolo (ou seja, após a indução anestésica, após adesiólise e após o fechamento da parede abdominal).
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Dia 1. Leituras feitas durante a operação de reconstrução da parede abdominal
|
Alteração perioperatória no débito cardíaco (CO) (L/min)
Prazo: Dia 1. Leituras feitas durante a operação de reconstrução da parede abdominal
|
Cada participante será equipado com uma sonda Doppler esofágica durante a operação.
Isso medirá o débito cardíaco.
As leituras de CO serão feitas nos estágios 2, 3 e 4 do nosso protocolo (ou seja, após a indução anestésica, após adesiólise e após o fechamento da parede abdominal).
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Dia 1. Leituras feitas durante a operação de reconstrução da parede abdominal
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Alteração perioperatória no volume sistólico (SV) (L)
Prazo: Dia 1. Leituras feitas durante a operação de reconstrução da parede abdominal
|
Cada participante será equipado com uma sonda Doppler esofágica durante a operação.
Isso medirá o volume cardíaco sistólico.
As leituras de VS serão realizadas nos estágios 2, 3 e 4 do nosso protocolo (ou seja, após a indução anestésica, após adesiólise e após o fechamento da parede abdominal).
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Dia 1. Leituras feitas durante a operação de reconstrução da parede abdominal
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Mudança perioperatória na pressão expiratória final positiva (PEEP) (cm/H2O)
Prazo: Dia 1. Leituras feitas durante a operação de reconstrução da parede abdominal
|
A pressão expiratória final positiva (PEEP) (cm/H2O) será medida usando o ventilador operatório durante a operação do paciente.
As leituras de PEEP serão realizadas nos estágios 2, 3 e 4 do nosso protocolo (ou seja, após a indução anestésica, após adesiólise e após o fechamento da parede abdominal).
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Dia 1. Leituras feitas durante a operação de reconstrução da parede abdominal
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Alteração perioperatória na fração inspirada de oxigênio (fração ou percentual)
Prazo: Dia 1. Leituras feitas durante a operação de reconstrução da parede abdominal
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A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será medida usando o ventilador operatório durante a operação do paciente.
As leituras de FiO2 serão feitas nos estágios 2, 3 e 4 do nosso protocolo (isto é, após a indução anestésica, após adesiólise e após o fechamento da parede abdominal).
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Dia 1. Leituras feitas durante a operação de reconstrução da parede abdominal
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Alterações fisiológicas perioperatórias na pressão parcial de oxigênio (pO2) (kPA)
Prazo: Dia 1. Leituras feitas durante a operação de reconstrução da parede abdominal
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A pressão parcial de oxigênio no sangue (pO2) (kPA) será medida a partir de amostras de gás arterial que serão retiradas da linha arterial do paciente durante a operação. As leituras de pO2 serão feitas nos estágios 2, 3 e 4 do nosso protocolo (ou seja, após a indução anestésica, após adesiólise e após o fechamento da parede abdominal). |
Dia 1. Leituras feitas durante a operação de reconstrução da parede abdominal
|
Taxas de (a) intra-operatório, (b) pós-operatório precoce (até 30 dias após a operação) e (c) complicações pós-operatórias tardias.
Prazo: Até 3 anos após a operação do paciente.
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As complicações precoces e tardias serão agrupadas em complicações locais da ferida (p.
infecção da ferida, seroma etc) e complicações sistêmicas (por exemplo,
pneumonia, enfarte do miocárdio, etc.).
Seguiremos o esquema de classificação de Clavien-Dindo.
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Até 3 anos após a operação do paciente.
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Recorrência de hérnia ventral
Prazo: Aos 3 anos após a operação do paciente.
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Taxa de recorrência de hérnia ventral em 3 anos, definida por exame clínico e complementada por imagens transversais onde há incerteza diagnóstica.
A recorrência será definida usando a classificação europeia para recorrência de hérnia ventral.
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Aos 3 anos após a operação do paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Suzanne Emerton, BA, Joint Research Office, University College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/0344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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