Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív biomechanika a komplex hasfal rekonstrukcióban

2018. május 29. frissítette: University College, London

Az intraoperatív biomechanika tanulmányozása a komplex hasfal rekonstrukciójában: A hasi biomechanikában bekövetkezett változások korrelálnak-e a tüdő-kompatibilitás és a légzésfunkció jelentős változásaival?

Háttér: A hasfali rekonstrukció (AWR) előtti és utáni biomechanikai változások részletes vizsgálata nem készült. A hasfal feszülésében és az intraabdominális nyomásban bekövetkező változások élettani következményekkel járnak a légzési és kardiológiai működésre. Az AWR sebészek jelenleg nem tudják, hogy túl nagy feszültséget fejtenek-e ki, amikor az AWR során újra igazítják a hasfal izmait. A túl sok feszültség valószínűleg légúti és szívműtét utáni szövődményeket okozhat. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az AWR után a hasi biomechanikában és a kardiorespiratorikus fiziológiában bekövetkező perioperatív változásokat. Ezenkívül a kutatók elemzik a műtét előtti páciens CT-vizsgálatát is, hogy kiderüljön, van-e CT előrejelzője a műtét utáni kardiorespirációs szövődményeknek és a sérv kiújulásának. A kutatók azt feltételezik, hogy van egy küszöbérték vagy erő, amelynél a ventrális sérv „túl szorosan” helyreáll, ami a beteget a kiújulás és a kardiorespirációs szövődmények fokozott kockázatának teszi ki.

Módszer: Mélyreható biomechanikai és fiziológiai vizsgálatot végzünk 18-22 középvonali ventrális sérvben szenvedő résztvevővel. A legalább 5 cm széles ventrális sérveket, és csak azokat, amelyekben az elsődleges fasciális záródást sikerült elérni, számítanak bele. Minden olyan műtéti technika, amelyet az elsődleges fasciazárás eléréséhez használnak, beletartoznak. A biomechanikai és fiziológiai méréseket a betegek hasfal rekonstrukciója során öt külön szakaszban végezzük. A végső tüdőfunkciós teszteket, amelyeket hat héttel a műtét után végeznek, összehasonlítják a betegek műtét előtti tesztjeivel. Gondosan ügyelünk a vizsgálati protokollra, ügyelve arra, hogy minden egyes betegnél a méréseket ugyanabban az időben és azonos körülmények között végezzék.

Megbeszélés: Ez a teljes biomechanikai és fiziológiai feldolgozás lehetővé teszi az AWR sebészek számára, hogy felmérjék, mikor van kitéve egy AWR-beteg túl sok biomechanikai és fiziológiai stressznek. A hasfal feszültségét és feszültségét mérik, hogy kiderüljön, ez előre jelzi-e a szövődményeket és a sérv kiújulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Középvonali sérvhibákban szenvedő betegek. Csak az egy vagy több középvonali hibával rendelkező betegek számítanak bele. Vizsgálatunkban a középvonali sérvet úgy fogjuk meghatározni, mint a linea alba keresztül történő sérvet, és az egyenes izmok a sérv mindkét oldalára esnek. A műtét előtti CT-vizsgálat a sérv morfológiájának tanulmányozására szolgál, és annak megállapítására, hogy a beteg megfelel-e ezeknek a kritériumoknak.
  • Primer vagy incisionalis ventrális sérvjavításon átesett betegek sztóma kialakulása vagy lezárása nélkül.
  • Olyan betegek, akiknél a maximális ventrális sérv axiális szélessége meghaladja az 5 cm-t, vagy a domén elvesztése nagyobb, mint 20%, a műtét előtti CT vagy MRI vizsgálat alapján. A domén elvesztését a betegek preoperatív CT vagy MRI vizsgálatával mérjük Tanaka és mtsai módszere szerint.
  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek.
  • A középvonali sérvek a középvonalban záródnak primer fasciális zárással hálós növeléssel vagy anélkül. Bármilyen rekonstrukciós technika alkalmazható (pl. elülső vagy hátsó komponensek szétválása) mindaddig, amíg az elsődleges fasciazáródás megvalósul. A hálót el lehet helyezni retro-rectus helyzetbe (has keresztirányú kioldással vagy anélkül), vagy onlay pozícióba.
  • Azok a résztvevők, akiknél szintetikus vagy bioszintetikus hálót ültettek be.
  • VHWG 2. vagy 3. fokozatú középvonali ventrális sérvek. Tiszta és/vagy Clean-szennyezett seb osztályozása.
  • A résztvevő jogilag kompetens, tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, terjedelméről és relevanciájáról, önkéntesen hozzájárul a részvételhez, és megfelelően aláírta a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi/újraműtét.
  • Hibák nem a középvonalban. Betegek, akiknél egy vagy több hiba nem a linea alba-on keresztül történik a műtét előtti CT-vizsgálaton.
  • AWR hasfali szarkóma, invazív intraabdominális karcinóma vagy más rosszindulatú betegség esetén.
  • Szennyezett VHWG 4. fokozatú sérv. Vagy Szennyezett vagy piszkos seb a CDC sebosztályozási rendszere szerint.
  • Egyidejű eljárások, mint például a bél eltávolítása.
  • A sérv áthidalt javítást igényel.
  • Orális kortikoszteroidokat vagy otthoni oxigénterápiát igénylő társbetegségben szenvedő személyek.
  • Olyan személyek, akiknél a hálót intraabdominalis helyzetbe kell helyezni.
  • Aktív hashártyagyulladásban vagy aktív hálós vagy szubkután fertőzésben szenvedő beteg.
  • Crohn-betegség diagnózisával rendelkező egyének.
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság 4. vagy 5. osztályú egyének.
  • A meglévő szintetikus háló (vagy bioszintetikus háló, ha nem szívódik fel) teljes eltávolítása egy korábbi sérvjavításból ugyanazon a helyen nem lehetséges.
  • Humán immundeficiencia vírusban (HIV), ismert májzsugorban vagy alkohollal való visszaélésben szenvedők, akiknek 12 hónapon belüli visszaesése ismert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Középvonali Ventral Hernia

Főbb felvételi kritériumok:

  • Középvonali sérvhibákban szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a maximális ventrális sérv axiális szélessége nagyobb, mint 5 cm, vagy a domén elvesztése 20%-nál nagyobb.
  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek.
  • A középvonali sérvek a középvonalban záródnak primer fasciális zárással hálós növeléssel vagy anélkül.
  • VHWG 2. vagy 3. fokozatú középvonali ventrális sérvek.
Eljárás: Hasfalzáró erő (N).
Ezt a mérést mind a jobb, mind a bal elülső rectus hüvelyre rögzítjük. Ezt az erőt három anatómiai ponton mérjük meg: 1) a köldök szintjén és 2) a szemérem szimfízis és a xiphisternum közötti félúton, valamint 3) a sérv maximális szélessége pontján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus tüdő-kompatibilitás (ml/H2O cm-ben mérve)
Időkeret: 1. nap. Mindkét mérést a résztvevők a vizsgálat első napján végzik. (A tanulmányi beiratkozás a résztvevők működésének napján történik.
Az elsődleges eredmény a tüdő Compliance különbsége a perioperatív protokoll 3. és 4. szakasza között. azaz a dinamikus tüdőcompliance változását mérjük a hasfal záródása előtt (adhesiolízis után) és után. Ezt normál operatív lélegeztetőgéppel mérjük. Minden betegnek végleges légúti csövet (ET csövet) kell felszerelni.
1. nap. Mindkét mérést a résztvevők a vizsgálat első napján végzik. (A tanulmányi beiratkozás a résztvevők működésének napján történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes tüdőkapacitás perioperatív változásai (liter)
Időkeret: A TLC-t az 1. napon és 6 héttel, 12 hónappal és 3 évvel a páciens műtétje után mérjük.
Teljes tüdőkapacitás (TLC) (liter). A TLC-t spirometriával mérik a beteg AWR-műtéte előtt és után.
A TLC-t az 1. napon és 6 héttel, 12 hónappal és 3 évvel a páciens műtétje után mérjük.
A kilégzési erő térfogatának perioperatív változásai (liter)
Időkeret: A FEV1-et az 1. napon és a műtét után 6 héttel, 12 hónappal és 3 évvel mérik.
Kilégzési térfogat erőltetése 1 másodperc felett, FEV1 (liter). A FEV1-et spirometriával mérik a beteg AWR műtéte előtt és után.
A FEV1-et az 1. napon és a műtét után 6 héttel, 12 hónappal és 3 évvel mérik.
Perioperatív változások a dagály térfogatában (liter)
Időkeret: A VT-t az 1. napon és a műtét után 6 héttel, 12 hónappal és 3 évvel mérik.
Árapálytérfogat, VT (liter). A VT-t spirometriával mérik a beteg AWR műtéte előtt és után.
A VT-t az 1. napon és a műtét után 6 héttel, 12 hónappal és 3 évvel mérik.
Perioperatív változások a maradék térfogatban (liter)
Időkeret: Az RV-t az 1. napon és a műtét után 6 hét, 12 hónap és 3 év elteltével mérik.
Maradék térfogat, RV (liter). Az RV mérése spirometriával történik a beteg AWR műtéte előtt és után.
Az RV-t az 1. napon és a műtét után 6 hét, 12 hónap és 3 év elteltével mérik.
Perioperatív változások a kilégzési csúcsáramlásban (liter/perc)
Időkeret: A PEF-et az 1. napon és a műtét után 6 héttel, 12 hónappal és 3 évvel mérik.
Kilégzési csúcsáramlás, PEF (liter/perc). A PEF-et spirometriával mérik a beteg AWR műtéte előtt és után.
A PEF-et az 1. napon és a műtét után 6 héttel, 12 hónappal és 3 évvel mérik.
Perioperatív változások a dinamikus tüdőkomplianciában (ml/cmH2O)
Időkeret: Az LC-t az 1. napon és a műtét után 6 hét, 12 hónap és 3 év elteltével mérik.
Dynamic Lung Compliance, LC (ml/cmH2O). Az LC-t spirometriával mérik a beteg AWR műtéte előtt és után.
Az LC-t az 1. napon és a műtét után 6 hét, 12 hónap és 3 év elteltével mérik.
A hasfal záróereje a hasfal záródása előtt (Newton)
Időkeret: 1. nap. Ezeket a hasfal záródási méréseket a résztvevők műtéte során, a vizsgálat első napján kell elvégezni. azaz a beiratkozást követően, amelyre a működésük napján kerül sor.
Newtonban (N) mérve Mecmesin Newton mérővel. Adhesiolízis után (3. szakasz) és a hasfal záródása előtt.
1. nap. Ezeket a hasfal záródási méréseket a résztvevők műtéte során, a vizsgálat első napján kell elvégezni. azaz a beiratkozást követően, amelyre a működésük napján kerül sor.
Hasfal nyúlási indexe (nincs mértékegység) (ez egy nyúlási index, a keresztirányú hossz változása (cm) / a hasfal eredeti keresztirányú hossza (cm))
Időkeret: 1. nap. A hasfal rekonstrukciója során mért hibaszélesség
A műtét előtti CT-vel vagy MRI-vel, valamint a sérvdefektus szélességének intraoperatív rögzítésével számítjuk.
1. nap. A hasfal rekonstrukciója során mért hibaszélesség
Ventrális sérv kiújulása
Időkeret: 1 évvel a beteg műtétje után.
A ventrális sérv kiújulásának aránya 1 év után, klinikai vizsgálattal meghatározva, és diagnosztikai bizonytalanság esetén keresztmetszeti képalkotással kiegészítve. A recidíva meghatározása a hasi sérv kiújulásának európai osztályozása szerint történik.
1 évvel a beteg műtétje után.
Az intraabdominális nyomás (IAP) perioperatív változása (Hgmm)
Időkeret: 1. nap A hasfal rekonstrukciós műtét során vett mérések
Az intraabdominális nyomás IAP (Hgmm) mérése egy húgyúti katéter ferde részébe helyezett transzducer szondával történik. A hólyagot 50 ml normál sóoldattal felfújják, a katétert a transzducer/ferde helyzettől távolabb rögzítik. A normál sóoldatot tartalmazó zacskó a hólyag szintjére süllyed az IAP leolvasásakor. Az IAP leolvasásra protokollunk 2., 3. és 4. szakaszában kerül sor (azaz érzéstelenítés indukciója, adhesiolízis és hasfal záródása után).
1. nap A hasfal rekonstrukciós műtét során vett mérések
A perctérfogat (CO) perioperatív változása (l/perc)
Időkeret: 1. nap A hasfal rekonstrukciós műtét során vett mérések
Minden résztvevőt nyelőcső-doppler szondával látnak el a műtét során. Ez méri a perctérfogatot. A CO-leolvasások protokollunk 2., 3. és 4. szakaszában (azaz érzéstelenítés, adhesiolízis és hasfal záródása után) történik.
1. nap A hasfal rekonstrukciós műtét során vett mérések
A lökettérfogat perioperatív változása (SV) (L)
Időkeret: 1. nap A hasfal rekonstrukciós műtét során vett mérések
Minden résztvevőt nyelőcső-doppler szondával látnak el a műtét során. Ez méri a szív lökettérfogatát. Az SV-leolvasásokat protokollunk 2., 3. és 4. szakaszában (azaz érzéstelenítés indukciója, adhesiolízis és hasfal lezárása után) végezzük.
1. nap A hasfal rekonstrukciós műtét során vett mérések
A pozitív végű kilégzési nyomás (PEEP) perioperatív változása (cm/H2O)
Időkeret: 1. nap A hasfal rekonstrukciós műtét során vett mérések
A pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) (cm/H2O) a műtéti lélegeztetőgép segítségével mérik a páciens műtétje során. A PEEP-leolvasások protokollunk 2., 3. és 4. szakaszában (azaz érzéstelenítés, adhesiolízis és hasfal záródása után) történik.
1. nap A hasfal rekonstrukciós műtét során vett mérések
A belélegzett oxigén hányadának perioperatív változása (frakció vagy százalék)
Időkeret: 1. nap A hasfal rekonstrukciós műtét során vett mérések
A belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) a műtéti lélegeztetőgép segítségével mérik a páciens műtétje során. A FiO2-leolvasások protokollunk 2., 3. és 4. szakaszában (azaz érzéstelenítés indukciója, adhesiolízis és hasfal lezárása után) történik.
1. nap A hasfal rekonstrukciós műtét során vett mérések
Az oxigén parciális nyomásának (pO2) (kPA) perioperatív élettani változásai
Időkeret: 1. nap A hasfal rekonstrukciós műtét során vett mérések

Az oxigén vér parciális nyomását (pO2) (kPA) az artériás gázmintákból mérik, amelyeket a műtét során a páciens artériás vezetékéből vesznek.

A pO2 leolvasást protokollunk 2., 3. és 4. szakaszában (azaz érzéstelenítés, adhesiolízis és hasfal záródása után) végezzük.
1. nap A hasfal rekonstrukciós műtét során vett mérések
(a) intraoperatív, (b) korai posztoperatív (a műtét után 30 napon belül) és (c) késői posztoperatív szövődmények aránya.
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel a páciens műtétje után.
A korai és késői szövődményeket helyi sebszövődményekbe soroljuk (pl. sebfertőzés, szeróma stb.) és szisztémás szövődmények (pl. tüdőgyulladás, szívinfarktus stb.). A Clavien-Dindo osztályozási sémát követjük.
Legfeljebb 3 évvel a páciens műtétje után.
Ventrális sérv kiújulása
Időkeret: 3 évvel a beteg műtétje után.
A ventrális sérv kiújulásának aránya 3 év után, klinikai vizsgálattal meghatározott és keresztmetszeti képalkotással kiegészítve, ha diagnosztikai bizonytalanság áll fenn. A recidíva meghatározása a hasi sérv kiújulásának európai osztályozása szerint történik.
3 évvel a beteg műtétje után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

University College London Hospitals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Suzanne Emerton, BA, Joint Research Office, University College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/0344

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatócsoport kijelölt tagjai lesznek felelősek az adatbevitelért a betegút különböző szakaszaiban. Minden kutató felelős a dokumentáció pontosságáért, és gondoskodnia kell arról, hogy minden bejegyzés ellenőrizhető legyen a forrásadatokkal. Minden hiányzó adatra magyarázatot adunk. A résztvevők adatait tartalmazó valamennyi vizsgálati dokumentumot és proformát kórházunk Általános Sebészeti Osztályán a helyszínen őrizzük. Ezeket a dokumentumokat soha nem távolítják el az osztályról. A vizsgálati adatokat pszeudoanonimizálják az adatelemzés céljából. A pszeudoanonimizált adatokat tartalmazó fájl jelszóval védett lesz. Csak az álanonimizált adatok hagyják el a kórházi osztályt, ezek továbbítása a biztonságos UCLH.nhs.uk és NHS.net levelezőrendszereken keresztül történik. Csak az elsődleges kutató, SGP férhet hozzá az álanonimizált adatokhoz a kórházi osztályunkon kívül, ahol a jelszóval védett adatfájlt biztonságos személyes laptopján tárolják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventrális hernia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel