Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ biomekanik i komplex bukväggsrekonstruktion

29 maj 2018 uppdaterad av: University College, London

En studie av den intraoperativa biomekaniken vid rekonstruktion av komplex bukvägg: Korrelerar förändringar i bukbiomekaniken med betydande förändringar i lungkompliance och andningsfunktion?

Bakgrund: En detaljerad studie av de biomekaniska förändringarna före och efter bukväggsrekonstruktion (AWR) har inte utförts. Förändringar i bukväggsspänning och intraabdominalt tryck har fysiologiska konsekvenser på andnings- och kardiologisk funktion. AWR-kirurger vet för närvarande inte om de anbringar för mycket spänning när de justerar bukväggsmusklerna under AWR. För mycket spänning orsakar sannolikt andnings- och hjärtkomplikationer efter operationen. Utredarna föreslår att studera de perioperativa förändringarna i bukens biomekanik och kardiorespiratorisk fysiologi efter AWR. Dessutom kommer utredarna också att analysera den preoperativa patientens CT-skanning för att se om det finns några CT-prediktorer för postoperativa kardiorespiratoriska komplikationer och återfall av bråck. Forskarna antar att det finns ett tröskelvärde eller kraft vid vilken ventrala bråck repareras "för hårt", vilket utsätter patienten för den ökade risken för återfall och kardiorespiratoriska komplikationer.

Metod: En fördjupad biomekanisk och fysiologisk studie av 18-22 deltagare med ventrala bråck i mittlinjen kommer att genomföras. Ventrala bråck minst 5 cm breda och endast de där primär fascial stängning har uppnåtts kommer att inkluderas. All operativ teknik som används för att uppnå primär fascial stängning kommer att inkluderas. Biomekaniska och fysiologiska mätningar kommer att göras i fem separata stadier under patientens bukväggsrekonstruktion. De sista lungfunktionstesterna, som tas sex veckor efter operation, kommer att jämföras med patienternas preoperativa tester. Noggrann uppmärksamhet kommer att ägnas studieprotokollet och se till att alla mätningar görs på samma gång och under samma förhållanden hos varje patient.

Diskussion: Denna fullständiga biomekaniska och fysiologiska upparbetning kommer att göra det möjligt för AWR-kirurger att bedöma när en AWR-patient utsätts för för mycket biomekanisk och fysiologisk stress. Bukens spänning och belastning kommer att mätas för att se om detta förutsäger postkomplikationer och återkommande bråck.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • Univeristy College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mittlinjebråck defekter. Endast patienter med en eller flera medellinjedefekter kommer att inkluderas. För vår studie kommer vi att definiera ett mittlinjebråck som ett bråck genom linea alba och med rectusmusklerna fallande på vardera sidan av bråcket. Den preoperativa CT-skanningen kommer att användas för att studera bråckets morfologi och för att se om patienten uppfyller dessa kriterier.
  • Patienter som genomgår primär eller incisional ventral bråckreparation, utan bildning av eller stängning av en stomi.
  • Patienter med antingen en maximal ventral bråck axiell bredd på mer än 5 cm eller en domänförlust på mer än 20 %, mätt på deras preoperativa CT- eller MRI-skanning. Förlusten av domän kommer att mätas med hjälp av patienternas preoperativa CT- eller MRI-skanning enligt metoden enligt Tanaka et al.
  • Patienter ≥ 18 år gamla.
  • Mittlinjebråck stängt i mittlinjen med primär fascial stängning med eller utan mesh augmentation. Vilken rekonstruktionsteknik som helst kan användas (t.ex. främre eller bakre komponentseparation) så länge som primär fascial stängning uppnås. Nätet kan placeras i antingen retro-rectus position (med eller utan en transversell abdominis release) eller onlay position.
  • Deltagare som har ett syntetiskt eller biosyntetiskt nät implanterat.
  • Ventrala bråck i mittlinjen av VHWG grad 2 eller 3. Klassificering av rent och eller rent kontaminerade sår.
  • Deltagaren är juridiskt behörig, har informerats om studiens art, omfattning och relevans, samtycker frivilligt till att delta och har vederbörligen undertecknat samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Akut/Gör om operation.
  • Defekter inte i mittlinjen. Patienter med en eller flera defekter som inte går igenom linea alba på den preoperativa CT-skanningen.
  • AWR för bukväggssarkom, invasivt intraabdominalt karcinom eller annan malign sjukdom.
  • Kontaminerade VHWG grad 4 bråck. Eller kontaminerat eller smutsigt sår enligt CDC:s sårklassificeringssystem.
  • Samtidiga ingrepp som tarmresektion.
  • Bråcket kräver en överbryggad reparation.
  • Individer med samtidig sjukdom i luftvägarna som behöver orala kortikosteroider eller syrgasbehandling i hemmet.
  • Individer som kräver att nätet ska placeras i intraabdominal position.
  • En patient med aktiv peritonit eller en aktiv mesh- eller subkutan infektion.
  • Individer med diagnosen Crohns sjukdom.
  • Individer från American Society of Anesthesiology årskurs 4 eller 5.
  • Fullständigt avlägsnande av ett befintligt syntetiskt nät (eller biosyntetiskt nät om det inte absorberas) från en tidigare bråckreparation på samma plats är inte möjligt.
  • Deltagare med humant immunbristvirus (HIV), känd levercirros eller alkoholmissbruk med känt återfall inom 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mittlinjen Ventral bråck

Huvudkriterier för inkludering:

  • Patienter med mittlinjebråck defekter.
  • Patienter med antingen en maximal ventral bråck axiell bredd på mer än 5 cm eller en domänförlust på mer än 20 %.
  • Patienter ≥ 18 år gamla.
  • Mittlinjebråck stängt i mittlinjen med primär fascial stängning med eller utan mesh augmentation.
  • Ventrala bråck i mittlinjen av VHWG grad 2 eller 3.
Procedur: Bukväggsstängningskraft (N).
Denna mätning kommer att registreras för både den högra och vänstra främre rektusslidan. Vi kommer att mäta denna kraft vid tre anatomiska punkter 1) i nivå med naveln och 2) vid halvvägspunkten mellan blygdsymfysen och xiphisternum och 3) vid punkten för maximal bråckdefektbredd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk lungkompatibilitet (mätt i ml/cmH2O)
Tidsram: Dag 1. Båda mätningarna kommer att göras på deltagarnas första dag av studien. (Studieregistrering kommer att äga rum på dagen för deltagarnas operation.
Det primära resultatet är skillnaden i lungkompliance mellan steg 3 och 4 i det perioperativa protokollet. d.v.s. vi kommer att mäta förändringen i dynamisk lungkompatibilitet före (efter adhesiolys) och efter stängning av bukväggen. Vi kommer att mäta detta med en vanlig operativ ventilator. Varje patient kommer att ha en definitiv luftväg (ET-slang) monterad.
Dag 1. Båda mätningarna kommer att göras på deltagarnas första dag av studien. (Studieregistrering kommer att äga rum på dagen för deltagarnas operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativa förändringar i total lungkapacitet (liter)
Tidsram: TLC kommer att mätas på dag 1 och 6 veckor, 12 månader och 3 år efter patientens operation.
Total lungkapacitet (TLC) (liter). TLC kommer att mätas med spirometri före och efter patientens AWR-operation.
TLC kommer att mätas på dag 1 och 6 veckor, 12 månader och 3 år efter patientens operation.
Perioperativa förändringar i Force Expiratory Volume (liter)
Tidsram: FEV1 kommer att mätas på dag 1 och 6 veckor, 12 månader och 3 år efter patientens operation.
Forcera utandningsvolym över 1 sekund, FEV1 (liter). FEV1 kommer att mätas med spirometri före och efter patientens AWR-operation.
FEV1 kommer att mätas på dag 1 och 6 veckor, 12 månader och 3 år efter patientens operation.
Perioperativa förändringar i tidalvolym (liter)
Tidsram: VT kommer att mätas på dag 1 och 6 veckor, 12 månader och 3 år efter patientens operation.
Tidal Volym, VT (liter). VT kommer att mätas med spirometri före och efter patientens AWR-operation.
VT kommer att mätas på dag 1 och 6 veckor, 12 månader och 3 år efter patientens operation.
Perioperativa förändringar i restvolym (liter)
Tidsram: RV kommer att mätas på dag 1 och 6 veckor, 12 månader och 3 år efter patientens operation.
Restvolym, RV (liter). RV kommer att mätas med spirometri före och efter patientens AWR-operation.
RV kommer att mätas på dag 1 och 6 veckor, 12 månader och 3 år efter patientens operation.
Perioperativa förändringar i maximalt expiratoriskt flöde (liter/min)
Tidsram: PEF kommer att mätas på dag 1 och 6 veckor, 12 månader och 3 år efter patientens operation.
Toppexpiratoriskt flöde, PEF (liter/min). PEF kommer att mätas med spirometri före och efter patientens AWR-operation.
PEF kommer att mätas på dag 1 och 6 veckor, 12 månader och 3 år efter patientens operation.
Peroperativa förändringar i Dynamic Lung Compliance (ml/cmH2O)
Tidsram: LC kommer att mätas på dag 1 och 6 veckor, 12 månader och 3 år efter patientens operation.
Dynamic Lung Compliance, LC (ml/cmH2O). LC kommer att mätas med spirometri före och efter patientens AWR-operation.
LC kommer att mätas på dag 1 och 6 veckor, 12 månader och 3 år efter patientens operation.
Kraft för stängning av bukvägg före stängning av bukvägg (Newton)
Tidsram: Dag 1. Dessa bukväggsstängningsmätningar kommer att göras under deltagarnas operation den första dagen av studien. d.v.s. efter inskrivning, vilket kommer att ske på dagen för deras verksamhet.
Mätt i Newton (N) med en Mecmesin Newton-mätare. Efter adhesiolys (steg 3) och före stängning av bukväggen.
Dag 1. Dessa bukväggsstängningsmätningar kommer att göras under deltagarnas operation den första dagen av studien. d.v.s. efter inskrivning, vilket kommer att ske på dagen för deras verksamhet.
Bukväggstöjningsindex (inga enheter) (detta är ett töjningsindex, förändring i tvärlängd (cm) / ursprunglig tvärlängd på bukväggen (cm))
Tidsram: Dag 1. Defektbreddsavläsningar som tas under bukväggsrekonstruktionsoperationen
Beräknat med preoperativ CT eller MRI och genom att registrera bråckdefektbredden intraoperativt.
Dag 1. Defektbreddsavläsningar som tas under bukväggsrekonstruktionsoperationen
Ventral bråck återfall
Tidsram: 1 år efter patientens operation.
Frekvens för recidiv av ventral bråck vid 1 år, definierad genom klinisk undersökning och kompletterad med tvärsnittsavbildning där det råder diagnostisk osäkerhet. Återfall kommer att definieras med hjälp av den europeiska klassificeringen för recidiv av ventralt bråck.
1 år efter patientens operation.
Peroperativ förändring av intraabdominalt tryck (IAP) (mmHg)
Tidsram: Dag 1. Avläsningar gjorda under bukväggsrekonstruktionsoperationen
Det intraabdominala trycket IAP (mmHg) kommer att mätas med en transduktorsond som sätts in i avfasningen på en urinkateter. Blåsan blåses upp med 50 ml normal koksaltlösning, katetern kommer att klämmas bort distalt om givarens/avfasningens position. Påsen med normal koksaltlösning kommer att sänkas till nivån för urinblåsan när IAP-avläsningarna görs. IAP-avläsning kommer att göras vid steg 2, 3 och 4 i vårt protokoll (dvs efter induktion av anestesimedel, efter adhesiolys och efter stängning av bukväggen).
Dag 1. Avläsningar gjorda under bukväggsrekonstruktionsoperationen
Peroperativ förändring i hjärtminutvolymen (CO) (L/min)
Tidsram: Dag 1. Avläsningar gjorda under bukväggsrekonstruktionsoperationen
Varje deltagare kommer att utrustas med en esofagusdopplersond under sin operation. Detta kommer att mäta hjärtminutvolymen. CO-avläsningar kommer att göras i steg 2, 3 och 4 i vårt protokoll (dvs efter induktion av anestesimedel, efter adhesiolys och efter stängning av bukväggen).
Dag 1. Avläsningar gjorda under bukväggsrekonstruktionsoperationen
Peroperativ förändring i slagvolym (SV) (L)
Tidsram: Dag 1. Avläsningar gjorda under bukväggsrekonstruktionsoperationen
Varje deltagare kommer att utrustas med en esofagusdopplersond under sin operation. Detta kommer att mäta hjärtslagvolymen. SV-avläsningar kommer att tas i steg 2, 3 och 4 i vårt protokoll (dvs efter induktion av anestesimedel, efter adhesiolys och efter stängning av bukväggen).
Dag 1. Avläsningar gjorda under bukväggsrekonstruktionsoperationen
Perioperativ förändring i positivt exspiratoriskt tryck (PEEP) (cm/H2O)
Tidsram: Dag 1. Avläsningar gjorda under bukväggsrekonstruktionsoperationen
Positivt exspiratoriskt tryck (PEEP) (cm/H2O) kommer att mätas med den operativa ventilatorn under patientens operation. PEEP-avläsningar kommer att göras i steg 2, 3 och 4 i vårt protokoll (dvs efter induktion av anestesimedel, efter adhesiolys och efter stängning av bukväggen).
Dag 1. Avläsningar gjorda under bukväggsrekonstruktionsoperationen
Peroperativ förändring av andelen inandat syre (fraktion eller som procent)
Tidsram: Dag 1. Avläsningar gjorda under bukväggsrekonstruktionsoperationen
Fraktionen av inandat syre (FiO2) kommer att mätas med hjälp av den operativa ventilatorn under patientens operation. FiO2-avläsningar kommer att göras i steg 2, 3 och 4 i vårt protokoll (dvs efter induktion av anestesimedel, efter adhesiolys och efter stängning av bukväggen).
Dag 1. Avläsningar gjorda under bukväggsrekonstruktionsoperationen
Perioperativa fysiologiska förändringar i partialtrycket av syre (pO2) (kPA)
Tidsram: Dag 1. Avläsningar gjorda under bukväggsrekonstruktionsoperationen

Blodets partialtryck av syre (pO2) (kPA) kommer att mätas från arteriella gasprover som kommer att tas från patientens artärlinje under operationen.

pO2-avläsningar kommer att göras i steg 2, 3 och 4 i vårt protokoll (dvs efter induktion av anestesimedel, efter adhesiolys och efter stängning av bukväggen).
Dag 1. Avläsningar gjorda under bukväggsrekonstruktionsoperationen
Frekvenser av (a) intraoperativa, (b) tidig postoperativa (inom 30 dagar efter operation) och (c) sena postoperativa komplikationer.
Tidsram: Upp till 3 år efter patientens operation.
Tidiga och sena komplikationer kommer att grupperas i lokala sårkomplikationer (t. sårinfektion, serom etc) och systemiska komplikationer (t.ex. lunginflammation, hjärtinfarkt etc). Vi kommer att följa Clavien-Dindo klassificeringsschemat.
Upp till 3 år efter patientens operation.
Ventral bråck återfall
Tidsram: 3 år efter patientens operation.
Frekvens för återfall av ventralt bråck vid 3 år, definierat genom klinisk undersökning och kompletterat med tvärsnittsavbildning där det råder diagnostisk osäkerhet. Återfall kommer att definieras med hjälp av den europeiska klassificeringen för recidiv av ventralt bråck.
3 år efter patientens operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

University College London Hospitals

Utredare

  • Studierektor: Suzanne Emerton, BA, Joint Research Office, University College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17/0344

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utsedda medlemmar av forskargruppen kommer att ansvara för datainmatning vid olika steg i patientvägen. Alla forskare kommer att ansvara för att dokumentationen är korrekt och måste se till att alla uppgifter kan verifieras av källdata. En förklaring kommer att ges för alla saknade uppgifter. Alla studiedokument och proforma som innehåller deltagardata kommer att förvaras på plats på den allmänna kirurgiska avdelningen på vårt sjukhus. Dessa dokument kommer aldrig att tas bort från avdelningen. Studiedata kommer att pseudo-anonymiseras för dataanalys. Filen som innehåller den pseudo-anonymiserade informationen kommer att vara lösenordsskyddad. Endast de pseudo-anonymiserade uppgifterna kommer att lämna sjukhusavdelningen, de kommer att överföras med de säkra e-postsystemen UCLH.nhs.uk och NHS.net. Endast den primära forskaren, SGP, kommer att ha tillgång till de pseudo-anonymiserade uppgifterna utanför vår sjukhusavdelning, där den lösenordsskyddade datafilen kommer att förvaras på hans säkra personliga bärbara dator.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventral bråck

Kliniska prövningar på Bukväggsstängningskraft (N).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera