Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ biomekanikk i kompleks abdominal veggrekonstruksjon

29. mai 2018 oppdatert av: University College, London

En studie av den intraoperative biomekanikken ved rekonstruksjon av kompleks bukvegg: Korrelerer endringer i abdominal biomekanikk med betydelige endringer i lungekomplianse og respirasjonsfunksjon?

Bakgrunn: En detaljert studie av de biomekaniske endringene før og etter abdominal veggrekonstruksjon (AWR) er ikke utført. Endringer i bukveggspenning og intraabdominalt trykk har fysiologiske konsekvenser på respirasjons- og kardiologisk funksjon. AWR-kirurger vet foreløpig ikke om de bruker for mye spenning når de justerer bukveggmusklene under AWR. For mye spenning vil sannsynligvis forårsake respiratoriske og hjerte-postoperative komplikasjoner. Etterforskerne foreslår å studere de perioperative endringene i abdominal biomekanikk og kardiorespiratorisk fysiologi etter AWR. I tillegg vil etterforskerne også analysere den preoperative pasient-CT-skanningen for å se om det finnes noen CT-prediktorer for postoperative kardiorespiratoriske komplikasjoner og tilbakefall av brokk. Forskerne antar at det er en terskelverdi eller kraft der ventrale brokk repareres "for stramt", noe som utsetter pasienten for økt risiko for tilbakefall og kardiorespiratoriske komplikasjoner.

Metode: Det vil bli gjennomført en dybdegående biomekanisk og fysiologisk studie av 18-22 deltakere med midline ventral brokk. Ventral brokk minst 5 cm i bredden og kun de der primær fascial lukking er oppnådd vil bli inkludert. Enhver operativ teknikk som brukes for å oppnå primær fascial lukking vil bli inkludert. Biomekaniske og fysiologiske målinger vil bli tatt på fem separate stadier i løpet av pasientenes bukveggrekonstruksjon. De siste lungefunksjonstestene, tatt seks uker etter operasjon, vil bli sammenlignet med pasientenes preoperative tester. Omhyggelig oppmerksomhet vil bli gitt til studieprotokollen og sørge for at alle målingene for hver pasient blir tatt på samme tid og under de samme forholdene.

Diskusjon: Denne fullstendige biomekaniske og fysiologiske opparbeidingen vil gjøre det mulig for AWR-kirurger å vurdere når en AWR-pasient blir utsatt for for mye biomekanisk og fysiologisk stress. Mageveggens spenning og belastning vil bli målt for å se om dette forutsier postkomplikasjoner og tilbakefall av brokk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Univeristy College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med midtlinjebrokkdefekter. Kun pasienter med en eller flere midtlinjedefekter vil bli inkludert. For vår studie vil vi definere et midtlinjebrokk som herniering gjennom linea alba og med rectusmuskulaturen fallende på hver side av brokket. Den preoperative CT-skanningen vil bli brukt til å studere brokkmorfologien og for å se om pasienten oppfyller disse kriteriene.
  • Pasienter som gjennomgår primær eller incisional ventral brokkreparasjon, uten dannelse av eller lukking av stomi.
  • Pasienter med enten en maksimal ventral brokk aksial bredde på over 5 cm eller et tap av domene på mer enn 20 %, målt på deres preoperative CT- eller MR-skanning. Tapet av domene vil bli målt ved hjelp av pasientenes preoperative CT- eller MR-skanning etter metoden til Tanaka et al.
  • Pasienter i alderen ≥ 18 år.
  • Midtlinjebrokk lukket i midtlinjen med primær fascial lukking med eller uten mesh-forstørrelse. Enhver rekonstruksjonsteknikk kan brukes (f. fremre eller bakre komponentseparasjon) så lenge primær fascial lukking oppnås. Nettet kan plasseres i enten retro-rectus-posisjon (med eller uten transversal abdominis-utløsning) eller påleggsposisjon.
  • Deltakere som har et syntetisk eller biosyntetisk nett implantert.
  • Midtlinje ventrale brokk av VHWG grad 2 eller 3. Klassifisering av rent og eller rent kontaminert sår.
  • Deltakeren er juridisk kompetent, har blitt informert om studiens art, omfang og relevans, samtykker frivillig i å delta og har signert samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt/Gjenta operasjon.
  • Defekter ikke i midtlinjen. Pasienter med en eller flere defekter som ikke er gjennom linea alba på preoperativ CT-skanning.
  • AWR for bukveggsarkom, invasivt intraabdominalt karsinom eller annen ondartet sykdom.
  • Kontaminerte VHWG grad 4 brokk. Eller forurenset eller skittent sår i henhold til CDCs sårklassifiseringssystem.
  • Samtidige prosedyrer som tarmreseksjon.
  • Brokket krever en brokoblet reparasjon.
  • Personer med komorbid luftveissykdom som trenger orale kortikosteroider eller oksygenbehandling hjemme.
  • Personer som krever at nettet plasseres i intraabdominal stilling.
  • En pasient med aktiv peritonitt eller en aktiv mesh- eller subkutan infeksjon.
  • Personer med diagnosen Crohns sykdom.
  • Personer fra American Society of Anesthesiology grad 4 eller 5.
  • Fullstendig fjerning av et eksisterende syntetisk nett (eller biosyntetisk nett hvis det ikke absorberes) fra en tidligere brokkreparasjon på samme sted er ikke mulig.
  • Deltakere med humant immunsviktvirus (HIV), kjent levercirrhose eller alkoholmisbruk med kjent tilbakefall innen 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midtlinje ventral brokk

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienter med midtlinjebrokkdefekter.
  • Pasienter med enten en maksimal ventral brokk aksial bredde på mer enn 5 cm eller et tap av domene på mer enn 20 %.
  • Pasienter i alderen ≥ 18 år.
  • Midtlinjebrokk lukket i midtlinjen med primær fascial lukking med eller uten mesh-forstørrelse.
  • Midtlinje ventral brokk av VHWG grad 2 eller 3.
Fremgangsmåte: Magevegglukkingskraft (N).
Denne målingen vil bli registrert for både høyre og venstre fremre rektusskjede. Vi vil måle denne kraften ved tre anatomiske punkter 1) på nivå med navlen og 2) på halvveis mellom skambensymfysen og xiphisternum og 3) ved punktet med maksimal brokkdefektbredde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk lungeoverensstemmelse (målt i ml/cmH2O)
Tidsramme: Dag 1. Begge målingene vil bli tatt på deltakernes første dag av studien. (Studieregistrering vil finne sted på dagen for deltakeroperasjonen.
Det primære resultatet er forskjellen i Lung Compliance mellom trinn 3 og 4 i den perioperative protokollen. det vil si at vi vil måle endringen i dynamisk lungekompatibilitet før (etter adhesiolyse) og etter lukking av bukveggen. Vi vil måle dette med en standard operativ ventilator. Hver pasient vil ha en definitiv luftvei (ET tube) montert.
Dag 1. Begge målingene vil bli tatt på deltakernes første dag av studien. (Studieregistrering vil finne sted på dagen for deltakeroperasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative endringer i total lungekapasitet (liter)
Tidsramme: TLC vil bli målt på dag 1 og 6 uker, 12 måneder og 3 år etter pasientens operasjon.
Total lungekapasitet (TLC) (liter). TLC vil bli målt ved hjelp av spirometri før og etter pasientens AWR-operasjon.
TLC vil bli målt på dag 1 og 6 uker, 12 måneder og 3 år etter pasientens operasjon.
Perioperative endringer i Force Expiratory Volume (liter)
Tidsramme: FEV1 vil bli målt på dag 1 og 6 uker, 12 måneder og 3 år etter pasientens operasjon.
Tving ekspirasjonsvolum over 1 sekund, FEV1 (liter). FEV1 vil bli målt ved hjelp av spirometri før og etter pasientens AWR-operasjon.
FEV1 vil bli målt på dag 1 og 6 uker, 12 måneder og 3 år etter pasientens operasjon.
Perioperative endringer i tidevannsvolum (liter)
Tidsramme: VT vil bli målt på dag 1 og 6 uker, 12 måneder og 3 år etter pasientens operasjon.
Tidevannsvolum, VT (liter). VT vil bli målt ved bruk av spirometri før og etter pasientens AWR-operasjon.
VT vil bli målt på dag 1 og 6 uker, 12 måneder og 3 år etter pasientens operasjon.
Peroperative endringer i gjenværende volum (liter)
Tidsramme: RV vil bli målt på dag 1 og 6 uker, 12 måneder og 3 år etter pasientens operasjon.
Restvolum, RV (liter). RV vil bli målt ved hjelp av spirometri før og etter pasientens AWR-operasjon.
RV vil bli målt på dag 1 og 6 uker, 12 måneder og 3 år etter pasientens operasjon.
Perioperative endringer i maksimal ekspiratorisk strømning (liter/min)
Tidsramme: PEF vil bli målt på dag 1 og 6 uker, 12 måneder og 3 år etter pasientens operasjon.
Peak Expiratory Flow, PEF (Liter/min). PEF vil bli målt ved hjelp av spirometri før og etter pasientens AWR-operasjon.
PEF vil bli målt på dag 1 og 6 uker, 12 måneder og 3 år etter pasientens operasjon.
Peroperative endringer i Dynamic Lung Compliance (ml/cmH2O)
Tidsramme: LC vil bli målt på dag 1 og 6 uker, 12 måneder og 3 år etter pasientens operasjon.
Dynamisk Lung Compliance, LC (ml/cmH2O). LC vil bli målt ved hjelp av spirometri før og etter pasientens AWR-operasjon.
LC vil bli målt på dag 1 og 6 uker, 12 måneder og 3 år etter pasientens operasjon.
Magevegglukkingskraft før magevegglukking (Newtons)
Tidsramme: Dag 1. Disse lukningsmålingene av bukveggen vil bli tatt under deltakeroperasjonen den første dagen av studien. dvs. etter påmelding, som vil finne sted på operasjonsdagen.
Målt i Newton (N) med en Mecmesin Newton-måler. Etter adhesiolyse (stadium 3) og før bukvegglukking.
Dag 1. Disse lukningsmålingene av bukveggen vil bli tatt under deltakeroperasjonen den første dagen av studien. dvs. etter påmelding, som vil finne sted på operasjonsdagen.
Mageveggsbelastningsindeks (ingen enheter) (dette er en tøyningsindeks, endring i tverrlengde (cm) / opprinnelig tverrlengde av bukvegg (cm))
Tidsramme: Dag 1. Defektbreddeavlesninger tatt under bukveggrekonstruksjonsoperasjonen
Beregnes ved bruk av preoperativ CT eller MR og ved å registrere brokkdefektens bredde intraoperativt.
Dag 1. Defektbreddeavlesninger tatt under bukveggrekonstruksjonsoperasjonen
Ventral brokk residiv
Tidsramme: 1 år etter operasjonen.
Frekvens for residiv av ventral brokk ved 1 år, definert ved klinisk undersøkelse og supplert med tverrsnittsavbildning der det er diagnostisk usikkerhet. Residiv vil bli definert ved hjelp av den europeiske klassifiseringen for residiv av ventral brokk.
1 år etter operasjonen.
Peroperativ endring i intraabdominalt trykk (IAP) (mmHg)
Tidsramme: Dag 1. Avlesninger tatt under bukveggrekonstruksjonsoperasjonen
Intraabdominalt trykk IAP (mmHg) vil bli målt ved hjelp av en transduserprobe satt inn i skråkanten på et urinkateter. Blæren blåses opp med 50 ml vanlig saltvannsløsning, kateteret vil klemmes av distalt til posisjonen til transduseren/avfasningen. Posen med vanlig saltvann vil senkes til nivået av blæren når IAP-avlesningene tas. IAP-avlesning vil bli tatt på trinn 2, 3 og 4 av vår protokoll (dvs. etter induksjon av anestesi, etter adhesiolyse og etter lukking av bukveggen).
Dag 1. Avlesninger tatt under bukveggrekonstruksjonsoperasjonen
Peroperativ endring i hjertevolum (CO) (L/min)
Tidsramme: Dag 1. Avlesninger tatt under bukveggrekonstruksjonsoperasjonen
Hver deltaker vil bli utstyrt med en esophageal doppler-sonde under operasjonen. Dette vil måle hjertevolumet. CO-avlesninger vil bli tatt på trinn 2, 3 og 4 av vår protokoll (dvs. etter induksjon av bedøvelse, etter adhesiolyse og etter lukking av bukveggen).
Dag 1. Avlesninger tatt under bukveggrekonstruksjonsoperasjonen
Peroperativ endring i slagvolum (SV) (L)
Tidsramme: Dag 1. Avlesninger tatt under bukveggrekonstruksjonsoperasjonen
Hver deltaker vil bli utstyrt med en esophageal doppler-sonde under operasjonen. Dette vil måle hjerteslagvolumet. SV-avlesninger vil bli tatt på trinn 2, 3 og 4 av vår protokoll (dvs. etter induksjon av anestesi, etter adhesiolyse og etter lukking av bukveggen).
Dag 1. Avlesninger tatt under bukveggrekonstruksjonsoperasjonen
Perioperativ endring i positiv-end ekspirasjonstrykk (PEEP) (cm/H2O)
Tidsramme: Dag 1. Avlesninger tatt under bukveggrekonstruksjonsoperasjonen
Positivt-end ekspiratorisk trykk (PEEP) (cm/H2O) vil bli målt ved hjelp av den operative ventilatoren under pasientens operasjon. PEEP-avlesninger vil bli tatt på stadier 2, 3 og 4 av vår protokoll (dvs. etter induksjon av anestesi, etter adhesiolyse og etter lukking av bukveggen).
Dag 1. Avlesninger tatt under bukveggrekonstruksjonsoperasjonen
Peroperativ endring i brøkdel av innåndet oksygen (fraksjon eller som prosent)
Tidsramme: Dag 1. Avlesninger tatt under bukveggrekonstruksjonsoperasjonen
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) vil bli målt ved hjelp av den operative ventilatoren under pasientens operasjon. FiO2-avlesninger vil bli tatt på trinn 2, 3 og 4 av vår protokoll (dvs. etter induksjon av anestesi, etter adhesiolyse og etter lukking av bukveggen).
Dag 1. Avlesninger tatt under bukveggrekonstruksjonsoperasjonen
Perioperative fysiologiske endringer i partialtrykk av oksygen (pO2) (kPA)
Tidsramme: Dag 1. Avlesninger tatt under bukveggrekonstruksjonsoperasjonen

Partialtrykk av oksygen (pO2) (kPA) vil bli målt fra arterielle gassprøver som vil bli tatt fra pasientens arterielle linje under operasjonen.

pO2-avlesninger vil bli tatt på trinn 2, 3 og 4 i vår protokoll (dvs. etter induksjon av anestesi, etter adhesiolyse og etter lukking av bukveggen).
Dag 1. Avlesninger tatt under bukveggrekonstruksjonsoperasjonen
Hyppighet av (a) intraoperativt, (b) tidlig postoperativt (innen 30 dager etter operasjonen) og (c) sene postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Inntil 3 år etter pasientens operasjon.
Tidlige og sene komplikasjoner vil bli gruppert i lokale sårkomplikasjoner (f. sårinfeksjon, serom osv.) og systemiske komplikasjoner (f.eks. lungebetennelse, hjerteinfarkt etc). Vi vil følge Clavien-Dindo klassifiseringsskjemaet.
Inntil 3 år etter pasientens operasjon.
Ventral brokk residiv
Tidsramme: 3 år etter pasientens operasjon.
Frekvens for residiv av ventral brokk ved 3 år, definert ved klinisk undersøkelse og supplert med tverrsnittsavbildning der det er diagnostisk usikkerhet. Residiv vil bli definert ved hjelp av den europeiske klassifiseringen for residiv av ventral brokk.
3 år etter pasientens operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

University College London Hospitals

Etterforskere

  • Studieleder: Suzanne Emerton, BA, Joint Research Office, University College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/0344

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Utpekte medlemmer av forskerteamet vil være ansvarlige for dataregistrering på ulike trinn i pasientveien. Alle forskere vil være ansvarlige for nøyaktigheten av dokumentasjonen og må sørge for at alle oppføringer kan verifiseres av kildedataene. En forklaring vil bli gitt for alle manglende data. Alle studiedokumenter og proforma som inneholder deltakerdataene vil bli oppbevart på stedet i den generelle kirurgiske avdelingen på sykehuset vårt. Disse dokumentene vil ikke på noe tidspunkt bli fjernet fra avdelingen. Studiedata vil bli pseudo-anonymisert for dataanalyse. Filen som inneholder de pseudo-anonymiserte dataene vil være passordbeskyttet. Bare de pseudo-anonymiserte dataene vil forlate sykehusavdelingen, de vil bli overført ved hjelp av de sikre e-postsystemene UCLH.nhs.uk og NHS.net. Bare primærforskeren, SGP, vil ha tilgang til de pseudo-anonymiserte dataene utenfor vår sykehusavdeling, hvor den passordbeskyttede datafilen vil bli oppbevart på hans sikre personlige bærbare datamaskin.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral brokk

Kliniske studier på Magevegglukkingskraft (N).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere