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Intraoperative Biomechanik bei der komplexen Rekonstruktion der Bauchdecke

29. Mai 2018 aktualisiert von: University College, London

Eine Studie zur intraoperativen Biomechanik bei der komplexen Rekonstruktion der Bauchwand: Korrelieren Veränderungen in der Biomechanik des Abdomens mit signifikanten Veränderungen der Lungencompliance und der Atemfunktion?

Hintergrund: Eine detaillierte Untersuchung der biomechanischen Veränderungen vor und nach der Bauchwandrekonstruktion (AWR) wurde nicht durchgeführt. Veränderungen der Bauchdeckenspannung und des intraabdominalen Drucks haben physiologische Auswirkungen auf die Atmungs- und Kardiologiefunktion. AWR-Chirurgen wissen derzeit nicht, ob sie bei der Neuausrichtung der Bauchwandmuskulatur während der AWR zu viel Spannung anwenden. Zu viel Spannung kann zu postoperativen Komplikationen der Atemwege und des Herzens führen. Die Forscher schlagen vor, die perioperativen Veränderungen der Bauchbiomechanik und der kardiorespiratorischen Physiologie nach AWR zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher auch den präoperativen CT-Scan des Patienten analysieren, um festzustellen, ob es CT-Prädiktoren für postoperative kardiorespiratorische Komplikationen und das Wiederauftreten von Hernien gibt. Die Forscher gehen davon aus, dass es einen Schwellenwert oder eine Kraft gibt, bei der ventrale Hernien „zu eng“ repariert werden, wodurch der Patient einem erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens und kardiorespiratorischer Komplikationen ausgesetzt wird.

Methode: Es wird eine eingehende biomechanische und physiologische Studie an 18–22 Teilnehmern mit ventralen Mittellinienhernien durchgeführt. Eingeschlossen werden ventrale Hernien mit einer Breite von mindestens 5 cm und nur solche, bei denen ein primärer Faszienverschluss erreicht wurde. Alle operativen Techniken, die zur Erzielung eines primären Faszienverschlusses eingesetzt werden, werden einbezogen. Im Verlauf der Rekonstruktion der Bauchdecke des Patienten werden in fünf verschiedenen Phasen biomechanische und physiologische Messungen durchgeführt. Die abschließenden Lungenfunktionstests, die sechs Wochen nach der Operation durchgeführt werden, werden mit den präoperativen Tests der Patienten verglichen. Dem Studienprotokoll wird größte Aufmerksamkeit gewidmet, um sicherzustellen, dass bei jedem Patienten alle Messungen zur gleichen Zeit und unter den gleichen Bedingungen durchgeführt werden.

Diskussion: Diese vollständige biomechanische und physiologische Untersuchung wird es AWR-Chirurgen ermöglichen, zu beurteilen, wann ein AWR-Patient zu viel biomechanischem und physiologischem Stress ausgesetzt ist. Die Spannung und Belastung der Bauchdecke wird gemessen, um zu sehen, ob dies Aufschluss über Folgekomplikationen und ein Wiederauftreten der Hernie gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Mittellinienherniendefekten. Es werden nur Patienten mit einem oder mehreren Mittelliniendefekten eingeschlossen. Für unsere Studie definieren wir eine Mittellinienhernie als Herniation durch die Linea alba, wobei die Rektusmuskeln auf beiden Seiten der Hernie verlaufen. Der präoperative CT-Scan wird verwendet, um die Hernienmorphologie zu untersuchen und festzustellen, ob der Patient diese Kriterien erfüllt.
  • Patienten, die sich einer primären oder ventralen Narbenhernienreparatur unterziehen, ohne dass sich ein Stoma bildet oder schließt.
  • Patienten mit entweder einer maximalen axialen Breite der ventralen Hernie von mehr als 5 cm oder einem Domänenverlust von mehr als 20 %, gemessen in ihrem präoperativen CT- oder MRT-Scan. Der Domänenverlust wird anhand der präoperativen CT- oder MRT-Untersuchung des Patienten nach der Methode von Tanaka et al. gemessen.
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Mittellinienhernien werden in der Mittellinie durch primären Faszienverschluss mit oder ohne Netzaugmentation geschlossen. Es kann jede Rekonstruktionstechnik verwendet werden (z.B. Trennung der vorderen oder hinteren Komponente), solange ein primärer Faszienverschluss erreicht wird. Das Netz kann entweder in der Retro-Rektus-Position (mit oder ohne transversale Abdominis-Entlastung) oder in der Onlay-Position platziert werden.
  • Teilnehmer, denen ein synthetisches oder biosynthetisches Netz implantiert wurde.
  • Mittellinien-Ventralhernien vom VHWG-Grad 2 oder 3. Klassifizierung „saubere“ und/oder „sauber kontaminierte“ Wunde.
  • Der Teilnehmer ist geschäftsfähig, wurde über die Art, den Umfang und die Relevanz der Studie informiert, erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit und hat die Einverständniserklärung ordnungsgemäß unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-/Redo-Operation.
  • Defekte nicht in der Mittellinie. Patienten mit einem oder mehreren Defekten, die im präoperativen CT-Scan nicht durch die Linea alba gehen.
  • AWR für Bauchwandsarkom, invasives intraabdominelles Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen.
  • Kontaminierte VHWG-Hernien 4. Grades. Oder kontaminierte oder schmutzige Wunde gemäß dem CDC-Wundklassifizierungssystem.
  • Begleiteingriffe wie Darmresektion.
  • Der Leistenbruch erfordert eine überbrückte Reparatur.
  • Personen mit komorbider Atemwegserkrankung, die orale Kortikosteroide oder eine Sauerstofftherapie zu Hause benötigen.
  • Personen, die eine Platzierung des Netzes in der intraabdominalen Position benötigen.
  • Ein Patient mit aktiver Peritonitis oder einer aktiven Netz- oder subkutanen Infektion.
  • Personen mit der Diagnose Morbus Crohn.
  • Personen der American Society of Anaesthesiology, Klasse 4 oder 5.
  • Eine vollständige Entfernung eines vorhandenen synthetischen Netzes (oder eines biosynthetischen Netzes, wenn es nicht absorbiert wird) aus einer früheren Hernienreparatur an derselben Stelle ist nicht möglich.
  • Teilnehmer mit humanem Immundefizienzvirus (HIV), bekannter Leberzirrhose oder Alkoholmissbrauch mit bekanntem Rückfall innerhalb von 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittellinien-Ventralhernie

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten mit Mittellinienherniendefekten.
  • Patienten mit entweder einer maximalen axialen Breite der ventralen Hernie von mehr als 5 cm oder einem Domänenverlust von mehr als 20 %.
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Mittellinienhernien werden in der Mittellinie durch primären Faszienverschluss mit oder ohne Netzaugmentation geschlossen.
  • Mittellinienhernien des VHWG-Grades 2 oder 3.
Verfahren: Kraft zum Schließen der Bauchwand (N).
Diese Messung wird sowohl für die rechte als auch für die linke vordere Rektusscheide aufgezeichnet. Wir werden diese Kraft an drei anatomischen Punkten messen: 1) auf der Höhe des Nabels und 2) auf halber Strecke zwischen der Schambeinfuge und dem Xiphisternum und 3) am Punkt der maximalen Breite des Herniendefekts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Lungencompliance (gemessen in ml/cmH2O)
Zeitfenster: Tag 1. Beide Messungen werden am ersten Tag der Studie des Teilnehmers durchgeführt. (Die Studieneinschreibung erfolgt am Tag der Teilnehmeroperation.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Lungencompliance zwischen den Stadien 3 und 4 des perioperativen Protokolls. d.h. wir werden die Veränderung der dynamischen Lungencompliance vor (nach der Adhäsiolyse) und nach dem Verschluss der Bauchdecke messen. Wir werden dies mit einem Standard-Operationsbeatmungsgerät messen. Bei jedem Patienten wird ein definitiver Atemweg (ET-Tubus) angelegt.
Tag 1. Beide Messungen werden am ersten Tag der Studie des Teilnehmers durchgeführt. (Die Studieneinschreibung erfolgt am Tag der Teilnehmeroperation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Veränderungen der gesamten Lungenkapazität (Liter)
Zeitfenster: Die TLC wird am ersten Tag sowie 6 Wochen, 12 Monate und 3 Jahre nach der Operation des Patienten gemessen.
Gesamte Lungenkapazität (TLC) (Liter). TLC wird mittels Spirometrie vor und nach der AWR-Operation des Patienten gemessen.
Die TLC wird am ersten Tag sowie 6 Wochen, 12 Monate und 3 Jahre nach der Operation des Patienten gemessen.
Perioperative Veränderungen des Kraftexspirationsvolumens (Liter)
Zeitfenster: FEV1 wird am ersten Tag sowie 6 Wochen, 12 Monate und 3 Jahre nach der Operation des Patienten gemessen.
Exspirationsvolumen über 1 Sekunde erzwingen, FEV1 (Liter). FEV1 wird mittels Spirometrie vor und nach der AWR-Operation des Patienten gemessen.
FEV1 wird am ersten Tag sowie 6 Wochen, 12 Monate und 3 Jahre nach der Operation des Patienten gemessen.
Perioperative Änderungen des Atemzugvolumens (Liter)
Zeitfenster: Die VT wird am ersten Tag sowie 6 Wochen, 12 Monate und 3 Jahre nach der Operation des Patienten gemessen.
Tidalvolumen, VT (Liter). Die VT wird mittels Spirometrie vor und nach der AWR-Operation des Patienten gemessen.
Die VT wird am ersten Tag sowie 6 Wochen, 12 Monate und 3 Jahre nach der Operation des Patienten gemessen.
Perioperative Änderungen des Restvolumens (Liter)
Zeitfenster: Der RV wird am ersten Tag sowie 6 Wochen, 12 Monate und 3 Jahre nach der Operation des Patienten gemessen.
Restvolumen, RV (Liter). RV wird mittels Spirometrie vor und nach der AWR-Operation des Patienten gemessen.
Der RV wird am ersten Tag sowie 6 Wochen, 12 Monate und 3 Jahre nach der Operation des Patienten gemessen.
Perioperative Veränderungen des maximalen exspiratorischen Flusses (Liter/min)
Zeitfenster: Der PEF wird am ersten Tag sowie 6 Wochen, 12 Monate und 3 Jahre nach der Operation des Patienten gemessen.
Spitzenexspirationsfluss, PEF (Liter/min). Der PEF wird mittels Spirometrie vor und nach der AWR-Operation des Patienten gemessen.
Der PEF wird am ersten Tag sowie 6 Wochen, 12 Monate und 3 Jahre nach der Operation des Patienten gemessen.
Perioperative Veränderungen der dynamischen Lungencompliance (ml/cmH2O)
Zeitfenster: Die LC wird am ersten Tag sowie 6 Wochen, 12 Monate und 3 Jahre nach der Operation des Patienten gemessen.
Dynamische Lungencompliance, LC (ml/cmH2O). LC wird mittels Spirometrie vor und nach der AWR-Operation des Patienten gemessen.
Die LC wird am ersten Tag sowie 6 Wochen, 12 Monate und 3 Jahre nach der Operation des Patienten gemessen.
Kraft zum Schließen der Bauchdecke vor dem Schließen der Bauchdecke (Newton)
Zeitfenster: Tag 1. Diese Messungen des Bauchdeckenverschlusses werden während der Operation des Teilnehmers am ersten Tag der Studie durchgeführt. d.h. nach der Einschreibung, die am Tag ihrer Operation erfolgt.
Gemessen in Newton (N) mit einem Mecmesin-Newtonmeter. Nach der Adhäsiolyse (Stadium 3) und vor dem Verschluss der Bauchdecke.
Tag 1. Diese Messungen des Bauchdeckenverschlusses werden während der Operation des Teilnehmers am ersten Tag der Studie durchgeführt. d.h. nach der Einschreibung, die am Tag ihrer Operation erfolgt.
Bauchwanddehnungsindex (keine Einheiten) (dies ist ein Dehnungsindex, Änderung der Querlänge (cm) / ursprüngliche Querlänge der Bauchdecke (cm))
Zeitfenster: Tag 1. Messungen der Defektbreite während der Operation zur Rekonstruktion der Bauchdecke
Berechnet anhand der präoperativen CT oder MRT und der intraoperativen Aufzeichnung der Herniendefektbreite.
Tag 1. Messungen der Defektbreite während der Operation zur Rekonstruktion der Bauchdecke
Wiederauftreten der ventralen Hernie
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation des Patienten.
Rate des Wiederauftretens einer ventralen Hernie nach einem Jahr, definiert durch klinische Untersuchung und ergänzt durch Querschnittsbildgebung, wenn diagnostische Unsicherheit besteht. Das Wiederauftreten wird anhand der europäischen Klassifikation für das Wiederauftreten ventraler Hernien definiert.
1 Jahr nach der Operation des Patienten.
Perioperative Veränderung des intraabdominalen Drucks (IAP) (mmHg)
Zeitfenster: Tag 1. Messungen während der Operation zur Rekonstruktion der Bauchdecke
Der intraabdominale Druck IAP (mmHg) wird mithilfe einer Wandlersonde gemessen, die in die Abschrägung eines Harnkatheters eingeführt wird. Die Blase wird mit 50 ml normaler Kochsalzlösung aufgeblasen, der Katheter wird distal zur Position des Schallkopfes/der Abschrägung abgeklemmt. Der Beutel mit normaler Kochsalzlösung wird bei der Messung des IAP auf die Höhe der Blase abgesenkt. Die IAP-Messung erfolgt in den Stadien 2, 3 und 4 unseres Protokolls (dh nach Einleitung des Anästhetikums, nach Adhäsiolyse und nach Verschluss der Bauchdecke).
Tag 1. Messungen während der Operation zur Rekonstruktion der Bauchdecke
Perioperative Veränderung des Herzzeitvolumens (CO) (l/min)
Zeitfenster: Tag 1. Messungen während der Operation zur Rekonstruktion der Bauchdecke
Jeder Teilnehmer wird während seiner Operation mit einer Ösophagus-Doppler-Sonde ausgestattet. Dadurch wird das Herzzeitvolumen gemessen. CO-Messungen werden in den Stadien 2, 3 und 4 unseres Protokolls durchgeführt (dh nach Einleitung des Anästhetikums, nach Adhäsiolyse und nach Verschluss der Bauchdecke).
Tag 1. Messungen während der Operation zur Rekonstruktion der Bauchdecke
Perioperative Änderung des Schlagvolumens (SV) (L)
Zeitfenster: Tag 1. Messungen während der Operation zur Rekonstruktion der Bauchdecke
Jeder Teilnehmer wird während seiner Operation mit einer Ösophagus-Doppler-Sonde ausgestattet. Dadurch wird das Herzschlagvolumen gemessen. SV-Messungen werden in den Stadien 2, 3 und 4 unseres Protokolls durchgeführt (dh nach Einleitung des Anästhetikums, nach Adhäsiolyse und nach Verschluss der Bauchdecke).
Tag 1. Messungen während der Operation zur Rekonstruktion der Bauchdecke
Perioperative Änderung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) (cm/H2O)
Zeitfenster: Tag 1. Messungen während der Operation zur Rekonstruktion der Bauchdecke
Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) (cm/H2O) wird während der Operation des Patienten mit dem operativen Beatmungsgerät gemessen. PEEP-Messungen werden in den Stadien 2, 3 und 4 unseres Protokolls durchgeführt (dh nach Einleitung des Anästhetikums, nach Adhäsiolyse und nach Verschluss der Bauchdecke).
Tag 1. Messungen während der Operation zur Rekonstruktion der Bauchdecke
Perioperative Änderung des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (Fraktion oder in Prozent)
Zeitfenster: Tag 1. Messungen während der Operation zur Rekonstruktion der Bauchdecke
Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird während der Operation des Patienten mit dem operativen Beatmungsgerät gemessen. FiO2-Messungen werden in den Stadien 2, 3 und 4 unseres Protokolls durchgeführt (dh nach Einleitung der Anästhesie, nach Adhäsiolyse und nach Verschluss der Bauchdecke).
Tag 1. Messungen während der Operation zur Rekonstruktion der Bauchdecke
Perioperative physiologische Veränderungen des Sauerstoffpartialdrucks (pO2) (kPA)
Zeitfenster: Tag 1. Messungen während der Operation zur Rekonstruktion der Bauchdecke

Der Sauerstoffpartialdruck im Blut (pO2) (kPA) wird aus arteriellen Gasproben gemessen, die während der Operation aus der arteriellen Leitung des Patienten entnommen werden.

pO2-Messungen werden in den Stufen 2, 3 und 4 unseres Protokolls durchgeführt (dh nach Einleitung der Anästhesie, nach Adhäsiolyse und nach Verschluss der Bauchdecke).
Tag 1. Messungen während der Operation zur Rekonstruktion der Bauchdecke
Raten von (a) intraoperativen, (b) frühen postoperativen (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation) und (c) späten postoperativen Komplikationen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation des Patienten.
Früh- und Spätkomplikationen werden in lokale Wundkomplikationen eingeteilt (z. B. Wundinfektion, Serom usw.) und systemische Komplikationen (z. B. Lungenentzündung, Herzinfarkt usw.). Wir folgen dem Clavien-Dindo-Klassifizierungsschema.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation des Patienten.
Wiederauftreten der ventralen Hernie
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation des Patienten.
Rate des Wiederauftretens einer ventralen Hernie nach 3 Jahren, definiert durch klinische Untersuchung und ergänzt durch Querschnittsbildgebung, wenn diagnostische Unsicherheit besteht. Das Wiederauftreten wird anhand der europäischen Klassifikation für das Wiederauftreten ventraler Hernien definiert.
3 Jahre nach der Operation des Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

University College London Hospitals

Ermittler

  • Studienleiter: Suzanne Emerton, BA, Joint Research Office, University College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/0344

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ausgewählte Mitglieder des Forschungsteams sind für die Dateneingabe in verschiedenen Phasen des Patientenpfads verantwortlich. Alle Forscher sind für die Richtigkeit der Dokumentation verantwortlich und müssen sicherstellen, dass alle Einträge anhand der Quelldaten verifiziert werden können. Für alle fehlenden Daten wird eine Erklärung gegeben. Alle Studienunterlagen und Proformas mit den Teilnehmerdaten werden vor Ort in der Abteilung für Allgemeinchirurgie unseres Krankenhauses aufbewahrt. Zu keinem Zeitpunkt werden diese Dokumente aus der Abteilung entfernt. Die Studiendaten werden zur Datenanalyse pseudoanonymisiert. Die Datei mit den pseudoanonymisierten Daten wird passwortgeschützt sein. Nur die pseudoanonymisierten Daten verlassen die Krankenhausabteilung und werden über die sicheren E-Mail-Systeme UCLH.nhs.uk und NHS.net übertragen. Nur der Hauptforscher, SGP, hat Zugriff auf die pseudoanonymisierten Daten außerhalb unserer Krankenhausabteilung, wo die passwortgeschützte Datendatei auf seinem sicheren persönlichen Laptop gespeichert wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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