Biomécanique peropératoire dans la reconstruction complexe de la paroi abdominale
29 mai 2018 mis à jour par: University College, London
Une étude de la biomécanique peropératoire dans la reconstruction complexe de la paroi abdominale : les changements dans la biomécanique abdominale sont-ils corrélés avec des changements significatifs dans la compliance pulmonaire et la fonction respiratoire ?
Contexte : Une étude détaillée des changements biomécaniques avant et après la reconstruction de la paroi abdominale (AWR) n'a pas été réalisée. Les modifications de la tension de la paroi abdominale et de la pression intra-abdominale ont des conséquences physiologiques sur la fonction respiratoire et cardiologique. Les chirurgiens AWR ne savent actuellement pas s'ils appliquent trop de tension lors du réalignement des muscles de la paroi abdominale pendant l'AWR. Trop de tension est susceptible d'entraîner des complications respiratoires et cardiaques post-opératoires. Les chercheurs proposent d'étudier les modifications périopératoires de la biomécanique abdominale et de la physiologie cardiorespiratoire après AWR. En outre, les enquêteurs analyseront également le scanner préopératoire du patient pour voir s'il existe des prédicteurs CT des complications cardiorespiratoires postopératoires et de la récurrence de la hernie. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il existe une valeur seuil ou une force à partir de laquelle les hernies ventrales sont réparées "trop serrées", soumettant le patient à un risque accru de récidive et de complications cardiorespiratoires.
Méthode : Une étude biomécanique et physiologique approfondie de 18 à 22 participants présentant des hernies ventrales médianes sera réalisée. Les hernies ventrales d'au moins 5 cm de largeur et seules celles pour lesquelles une fermeture fasciale primaire a été obtenue seront incluses. Toute technique opératoire utilisée pour obtenir une fermeture fasciale primaire sera incluse. Des mesures biomécaniques et physiologiques seront prises à cinq étapes distinctes au cours de la reconstruction de la paroi abdominale des patients. Les tests finaux de la fonction pulmonaire, effectués six semaines après l'opération, seront comparés aux tests préopératoires des patients. Une attention méticuleuse sera portée au protocole d'étude en veillant à ce que chez chaque patient les mesures soient toutes prises en même temps et dans les mêmes conditions.
Discussion : Ce bilan biomécanique et physiologique complet permettra aux chirurgiens AWR d'évaluer quand un patient AWR est soumis à trop de stress biomécanique et physiologique. La tension et la tension de la paroi abdominale seront mesurées pour voir si cela prédit des complications post et la récurrence de la hernie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Univeristy College London
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des défauts de hernie de la ligne médiane. Seuls les patients présentant un ou plusieurs défauts de la ligne médiane seront inclus. Pour notre étude, nous définirons une hernie médiane comme une hernie à travers la linea alba et avec les muscles droits tombant de chaque côté de la hernie. Le scanner préopératoire permettra d'étudier la morphologie de la hernie et de voir si le patient remplit ces critères.
- Patients subissant une réparation primaire ou incisionnelle d'une hernie ventrale, sans formation ni fermeture d'une stomie.
- Patients présentant soit une largeur axiale de hernie ventrale maximale supérieure à 5 cm, soit une perte de domaine supérieure à 20 %, telle que mesurée sur leur tomodensitométrie ou IRM préopératoire. La perte de domaine sera mesurée à l'aide du scanner ou de l'IRM préopératoire des patients selon la méthode de Tanaka et al.
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Hernies de la ligne médiane fermées sur la ligne médiane avec fermeture fasciale primaire avec ou sans augmentation de maille. Toute technique de reconstruction peut être utilisée (ex. séparation des composants antérieurs ou postérieurs) tant que la fermeture fasciale primaire est réalisée. Le treillis peut être placé soit en position rétro-rectus (avec ou sans relâchement transversal de l'abdomen) soit en position onlay.
- Les participants qui ont un treillis synthétique ou bio-synthétique implanté.
- Hernies ventrales médianes de grade VHWG 2 ou 3. Classification des plaies propres et/ou propres-contaminées.
- Le participant est juridiquement capable, a été informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'étude, s'engage volontairement à y participer et a dûment signé le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence/refaire.
- Défauts non médians. Patients présentant un ou plusieurs défauts ne passant pas par la ligne blanche sur le scanner préopératoire.
- AWR pour le sarcome de la paroi abdominale, le carcinome intra-abdominal invasif ou une autre maladie maligne.
- Hernies contaminées de grade VHWG 4. Ou plaie contaminée ou sale selon le système de classification des plaies du CDC.
- Procédures concomitantes telles que la résection intestinale.
- La hernie nécessite une réparation pontée.
- Personnes atteintes d'une maladie respiratoire comorbide nécessitant des corticostéroïdes oraux ou une oxygénothérapie à domicile.
- Les personnes qui ont besoin que le treillis soit placé en position intra-abdominale.
- Un patient avec une péritonite active ou une maille active ou une infection sous-cutanée.
- Personnes ayant reçu un diagnostic de maladie de Crohn.
- Individus de l'American Society of Anesthesiology grade 4 ou 5.
- Le retrait complet d'un treillis synthétique existant (ou d'un treillis biosynthétique s'il n'est pas absorbé) d'une réparation de hernie antérieure au même endroit n'est pas possible.
- Participants atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'une cirrhose du foie connue ou d'un abus d'alcool avec une rechute connue dans les 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hernie ventrale médiane
Principaux critères d'inclusion :
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Cette mesure sera enregistrée pour la gaine du droit antérieur droit et gauche.
Nous mesurerons cette force en trois points anatomiques 1) au niveau de l'ombilic et 2) à mi-chemin entre la symphyse pubienne et le xiphisternum et 3) au point de largeur maximale du défaut herniaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compliance pulmonaire dynamique (mesurée en ml/cmH2O)
Délai: Jour 1. Les deux mesures seront prises le premier jour de l'étude des participants. (L'inscription à l'étude aura lieu le jour de l'opération des participants.
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Le critère de jugement principal est la différence de compliance pulmonaire entre les étapes 3 et 4 du protocole périopératoire.
c'est-à-dire que nous mesurerons l'évolution de la compliance pulmonaire dynamique avant (après adhésiolyse) et après la fermeture de la paroi abdominale.
Nous allons mesurer cela avec un ventilateur opératoire standard.
Chaque patient sera équipé d'une voie respiratoire définitive (sonde ET).
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Jour 1. Les deux mesures seront prises le premier jour de l'étude des participants. (L'inscription à l'étude aura lieu le jour de l'opération des participants.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications périopératoires de la capacité pulmonaire totale (litres)
Délai: La TLC sera mesurée le jour 1 et à 6 semaines, 12 mois et 3 ans après l'opération du patient.
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Capacité pulmonaire totale (TLC) (litres).
Le TLC sera mesuré par spirométrie avant et après l'opération AWR du patient.
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La TLC sera mesurée le jour 1 et à 6 semaines, 12 mois et 3 ans après l'opération du patient.
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Modifications périopératoires du volume expiratoire forcé (litres)
Délai: Le FEV1 sera mesuré le jour 1 et à 6 semaines, 12 mois et 3 ans après l'opération du patient.
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Forcer le volume expiratoire sur 1 seconde, FEV1 (litres).
Le FEV1 sera mesuré par spirométrie avant et après l'opération AWR du patient.
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Le FEV1 sera mesuré le jour 1 et à 6 semaines, 12 mois et 3 ans après l'opération du patient.
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Modifications périopératoires du volume courant (litres)
Délai: VT sera mesuré le jour 1 et à 6 semaines, 12 mois et 3 ans après l'opération du patient.
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Volume courant, VT (Litres).
La VT sera mesurée par spirométrie avant et après l'opération AWR du patient.
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VT sera mesuré le jour 1 et à 6 semaines, 12 mois et 3 ans après l'opération du patient.
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Modifications périopératoires du volume résiduel (litres)
Délai: RV sera mesuré le jour 1 et à 6 semaines, 12 mois et 3 ans après l'opération du patient.
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Volume résiduel, RV (litres).
RV sera mesuré par spirométrie avant et après l'opération AWR du patient.
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RV sera mesuré le jour 1 et à 6 semaines, 12 mois et 3 ans après l'opération du patient.
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Modifications périopératoires du débit expiratoire de pointe (litres/min)
Délai: Le DEP sera mesuré le jour 1 et à 6 semaines, 12 mois et 3 ans après l'opération du patient.
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Débit expiratoire de pointe, PEF (Litres/min).
Le DEP sera mesuré par spirométrie avant et après l'opération AWR du patient.
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Le DEP sera mesuré le jour 1 et à 6 semaines, 12 mois et 3 ans après l'opération du patient.
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Modifications périopératoires de la compliance pulmonaire dynamique (ml/cmH2O)
Délai: LC sera mesuré le jour 1 et à 6 semaines, 12 mois et 3 ans après l'opération du patient.
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Compliance pulmonaire dynamique, LC (ml/cmH2O).
LC sera mesuré par spirométrie avant et après l'opération AWR du patient.
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LC sera mesuré le jour 1 et à 6 semaines, 12 mois et 3 ans après l'opération du patient.
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Force de fermeture de la paroi abdominale avant la fermeture de la paroi abdominale (Newtons)
Délai: Jour 1. Ces mesures de fermeture de la paroi abdominale seront prises lors de l'opération des participants le premier jour de l'étude. c'est-à-dire après l'inscription, qui aura lieu le jour de leur opération.
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Mesuré en Newtons (N) avec un Newtonmètre Mecmesin.
Après adhésiolyse (stade 3) et avant fermeture de la paroi abdominale.
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Jour 1. Ces mesures de fermeture de la paroi abdominale seront prises lors de l'opération des participants le premier jour de l'étude. c'est-à-dire après l'inscription, qui aura lieu le jour de leur opération.
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Indice de déformation de la paroi abdominale (pas d'unités) (il s'agit d'un indice de déformation, changement de longueur transversale (cm) / longueur transversale d'origine de la paroi abdominale (cm))
Délai: Jour 1. Lectures de la largeur du défaut prises pendant l'opération de reconstruction de la paroi abdominale
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Calculé à l'aide du scanner ou de l'IRM préopératoire et en enregistrant la largeur du défaut herniaire en peropératoire.
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Jour 1. Lectures de la largeur du défaut prises pendant l'opération de reconstruction de la paroi abdominale
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Récidive hernie ventrale
Délai: À 1 an après l'opération des patients.
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Taux de récidive herniaire ventrale à 1 an, défini par l'examen clinique et complété par l'imagerie en coupe en cas d'incertitude diagnostique.
La récidive sera définie à l'aide de la classification européenne des récidives de hernie ventrale.
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À 1 an après l'opération des patients.
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Modification périopératoire de la pression intra-abdominale (PAI) (mmHg)
Délai: Jour 1. Mesures prises lors de l'opération de reconstruction de la paroi abdominale
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La pression intra-abdominale IAP (mmHg) sera mesurée à l'aide d'une sonde transductrice insérée dans le biseau d'un cathéter urinaire.
La vessie sera gonflée avec 50 ml de solution saline normale, le cathéter sera clampé distalement par rapport à la position du transducteur/biseau.
Le sac de solution saline normale sera abaissé au niveau de la vessie lorsque les lectures IAP seront prises.
La lecture de l'IAP sera prise aux étapes 2, 3 et 4 de notre protocole (c'est-à-dire après l'induction de l'anesthésie, après l'adhésiolyse et après la fermeture de la paroi abdominale).
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Jour 1. Mesures prises lors de l'opération de reconstruction de la paroi abdominale
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Modification périopératoire du débit cardiaque (CO) (L/min)
Délai: Jour 1. Mesures prises lors de l'opération de reconstruction de la paroi abdominale
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Chaque participant sera équipé d'une sonde doppler oesophagienne lors de son opération.
Cela mesurera le débit cardiaque.
Les lectures de CO seront prises aux étapes 2, 3 et 4 de notre protocole (c'est-à-dire après l'induction de l'anesthésie, après l'adhésiolyse et après la fermeture de la paroi abdominale).
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Jour 1. Mesures prises lors de l'opération de reconstruction de la paroi abdominale
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Modification périopératoire du volume d'éjection systolique (SV) (L)
Délai: Jour 1. Mesures prises lors de l'opération de reconstruction de la paroi abdominale
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Chaque participant sera équipé d'une sonde doppler oesophagienne lors de son opération.
Cela mesurera le volume systolique cardiaque.
Les lectures SV seront prises aux étapes 2, 3 et 4 de notre protocole (c'est-à-dire après l'induction de l'anesthésie, après l'adhésiolyse et après la fermeture de la paroi abdominale).
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Jour 1. Mesures prises lors de l'opération de reconstruction de la paroi abdominale
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Modification périopératoire de la pression expiratoire positive (PEP) (cm/H2O)
Délai: Jour 1. Mesures prises lors de l'opération de reconstruction de la paroi abdominale
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La pression expiratoire positive (PEP) (cm/H2O) sera mesurée à l'aide du ventilateur opératoire pendant l'opération du patient.
Les lectures de PEP seront prises aux étapes 2, 3 et 4 de notre protocole (c'est-à-dire après l'induction de l'anesthésie, après l'adhésiolyse et après la fermeture de la paroi abdominale).
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Jour 1. Mesures prises lors de l'opération de reconstruction de la paroi abdominale
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Modification périopératoire de la fraction d'oxygène inspiré (fraction ou en pourcentage)
Délai: Jour 1. Mesures prises lors de l'opération de reconstruction de la paroi abdominale
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La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera mesurée à l'aide du ventilateur opératoire pendant l'opération du patient.
Les lectures de FiO2 seront prises aux étapes 2, 3 et 4 de notre protocole (c'est-à-dire après l'induction de l'anesthésie, après l'adhésiolyse et après la fermeture de la paroi abdominale).
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Jour 1. Mesures prises lors de l'opération de reconstruction de la paroi abdominale
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Modifications physiologiques périopératoires de la pression partielle d'oxygène (pO2) (kPA)
Délai: Jour 1. Mesures prises lors de l'opération de reconstruction de la paroi abdominale
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La pression sanguine partielle d'oxygène (pO2) (kPA) sera mesurée à partir d'échantillons de gaz artériel qui seront prélevés sur la ligne artérielle du patient pendant l'opération. Les lectures de pO2 seront prises aux étapes 2, 3 et 4 de notre protocole (c'est-à-dire après l'induction de l'anesthésie, après l'adhésiolyse et après la fermeture de la paroi abdominale). |
Jour 1. Mesures prises lors de l'opération de reconstruction de la paroi abdominale
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Taux de complications (a) peropératoires, (b) postopératoires précoces (dans les 30 jours suivant l'opération) et (c) complications postopératoires tardives.
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'opération du patient.
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Les complications précoces et tardives seront regroupées en complications locales de la plaie (par ex.
infection de la plaie, sérome, etc.) et complications systémiques (par ex.
pneumonie, infarctus du myocarde, etc.).
Nous suivrons le schéma de classification de Clavien-Dindo.
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Jusqu'à 3 ans après l'opération du patient.
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Récidive hernie ventrale
Délai: À 3 ans après l'opération des patients.
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Taux de récidive herniaire ventrale à 3 ans, défini par l'examen clinique et complété par l'imagerie en coupe en cas d'incertitude diagnostique.
La récidive sera définie à l'aide de la classification européenne des récidives de hernie ventrale.
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À 3 ans après l'opération des patients.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Suzanne Emerton, BA, Joint Research Office, University College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2017
Première publication (Réel)
28 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/0344
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des membres désignés de l'équipe de recherche seront responsables de la saisie des données à différentes étapes du parcours du patient.
Tous les chercheurs seront responsables de l'exactitude de la documentation et doivent s'assurer que toutes les entrées peuvent être vérifiées par les données sources.
Une explication sera donnée pour toutes les données manquantes.
Tous les documents d'étude et formulaires contenant les données des participants seront conservés sur place dans le service de chirurgie générale de notre hôpital.
À aucun moment, ces documents ne seront retirés du service.
Les données de l'étude seront pseudo-anonymisées pour l'analyse des données.
Le fichier contenant les données pseudo-anonymisées sera protégé par un mot de passe.
Seules les données pseudo-anonymisées quitteront le service hospitalier, elles seront transférées via les systèmes de messagerie sécurisés UCLH.nhs.uk et NHS.net.
Seul le chercheur principal, SGP, aura accès aux données pseudo-anonymisées en dehors de notre service hospitalier, où le fichier de données protégé par mot de passe sera conservé sur son ordinateur portable personnel sécurisé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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