- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03296475
Intraoperatiivinen biomekaniikka monimutkaisessa vatsan seinämän rekonstruktiossa
Tutkimus leikkauksen sisäisestä biomekaniikasta monimutkaisessa vatsan seinämän rekonstruktiossa: Korreloivatko vatsan biomekaniikan muutokset keuhkojen mukautumisen ja hengitystoiminnan merkittävien muutoksiin?
Tausta: Yksityiskohtaista tutkimusta biomekaanisista muutoksista ennen ja jälkeen vatsan seinämän rekonstruktiota (AWR) ei ole tehty. Vatsan seinämän jännityksen ja vatsansisäisen paineen muutoksilla on fysiologisia vaikutuksia hengitys- ja kardiologiseen toimintaan. AWR-kirurgit eivät tällä hetkellä tiedä, kohdistavatko he liikaa vatsan seinämän lihaksia AWR:n aikana. Liian suuri jännitys aiheuttaa todennäköisesti hengitys- ja sydänkomplikaatioita leikkauksen jälkeen. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan perioperatiivisia muutoksia vatsan biomekaniikassa ja kardiorespiratorisessa fysiologiassa AWR:n jälkeen. Lisäksi tutkijat analysoivat myös ennen leikkausta potilaan TT-skannauksen nähdäkseen, onko CT-ennusteita leikkauksen jälkeisistä kardiorespiratorisista komplikaatioista ja tyrän uusiutumisesta. Tutkijat olettavat, että on olemassa kynnysarvo tai voima, jolla vatsatyrä korjataan "liian tiukasti", mikä altistaa potilaan lisääntyneelle uusiutumisriskille ja sydän- ja hengityselinten komplikaatioille.
Menetelmä: Suoritetaan syvällinen biomekaaninen ja fysiologinen tutkimus 18-22 osallistujalle, joilla on keskiviivan vatsatyrä. Vähintään 5 cm leveät vatsatyrät ja vain ne, joissa faskiaalinen primaarinen sulkeutuminen on saavutettu, otetaan mukaan. Kaikki leikkaustekniikat, joita käytetään ensisijaisen faskialisen sulkeutumisen saavuttamiseksi, sisältyvät. Biomekaaniset ja fysiologiset mittaukset tehdään viidessä eri vaiheessa potilaiden vatsan seinämän rekonstruktioprosessin aikana. Viimeisiä keuhkojen toimintakokeita, jotka on otettu kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen, verrataan potilaiden leikkausta edeltäviin testeihin. Tutkimuspöytäkirjaan kiinnitetään huolellista huomiota ja varmistetaan, että jokaisella potilaalla kaikki mittaukset tehdään samaan aikaan ja samoissa olosuhteissa.
Keskustelu: Tämä täydellinen biomekaaninen ja fysiologinen käsittely antaa AWR-kirurgille mahdollisuuden arvioida, milloin AWR-potilas altistuu liian suurelle biomekaaniselle ja fysiologiselle rasitukselle. Vatsan seinämän jännitys ja rasitus mitataan sen selvittämiseksi, ennustaako tämä komplikaatioita ja tyrän uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Univeristy College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskiviivan tyrävaurioita. Vain potilaat, joilla on yksi tai useampi keskiviivan vika, otetaan mukaan. Tutkimuksessamme määrittelemme keskilinjan tyrän tyränä linea alban läpi ja peräsuoralihasten putoamisen kummallekin puolelle tyrää. Preoperatiivista TT-skannausta käytetään tyrän morfologian tutkimiseen ja sen selvittämiseen, täyttääkö potilas nämä kriteerit.
- Potilaat, joille tehdään primaarinen tai incisionaalinen vatsantyräkorjaus ilman avanneen muodostumista tai sulkemista.
- Potilaat, joiden maksimaalinen vatsantyrä aksiaalinen leveys on yli 5 cm tai domeenin menetys yli 20 % mitattuna leikkausta edeltävässä CT- tai MRI-skannauksessa. Domainin menetys mitataan potilaiden preoperatiivisella CT- tai MRI-skannauksella Tanakan et al.
- ≥ 18-vuotiaat potilaat.
- Keskilinjan tyrät, jotka suljetaan keskilinjassa ensisijaisella faskialisella sulkemisella, verkkolisäyksellä tai ilman. Mitä tahansa jälleenrakennustekniikkaa voidaan käyttää (esim. etu- tai takakomponenttien irtoaminen) niin kauan kuin primaarinen faskiaalinen sulkeutuminen saavutetaan. Verkko voidaan sijoittaa joko retro-rectus-asentoon (poikittaisen vatsan vapautuksen kanssa tai ilman) tai onlay-asentoon.
- Osallistujat, joille on istutettu synteettinen tai biosynteettinen verkko.
- VHWG-luokan 2 tai 3 keskilinjan vatsantyrät. Puhdas ja/tai Clean-kontaminoituneen haavan luokitus.
- Osallistuja on laillisesti pätevä, hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksellisyydestä, hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan ja on asianmukaisesti allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätä/uudelleen leikkaus.
- Vikoja ei keskiviivalla. Potilaat, joilla on yksi tai useampi vika, joka ei ole läpinäkyvä linea alba -leikkausta edeltävässä CT-skannauksessa.
- AWR vatsan seinämän sarkoomaan, invasiiviseen vatsansisäiseen karsinoomaan tai muuhun pahanlaatuiseen sairauteen.
- Saastuneet VHWG-luokan 4 tyrät. Tai kontaminoitunut tai likainen haava CDC:n haavaluokitusjärjestelmän mukaan.
- Samanaikaiset toimenpiteet, kuten suolen resektio.
- Tyrä vaatii siltakorjauksen.
- Henkilöt, joilla on samanaikainen hengityselinsairaus, joka vaatii suun kautta otettavia kortikosteroideja tai kotihappihoitoa.
- Henkilöt, jotka vaativat verkon asettamisen vatsansisäiseen asentoon.
- Potilas, jolla on aktiivinen peritoniitti tai aktiivinen verkko- tai ihonalainen infektio.
- Henkilöt, joilla on Crohnin taudin diagnoosi.
- American Society of Anesthesiology luokan 4 tai 5 henkilöt.
- Olemassa olevan synteettisen verkon (tai biosynteettisen verkon, jos se ei imeydy) täydellinen poistaminen aikaisemmasta tyräkorjauksesta samassa paikassa ei ole mahdollista.
- Osallistujat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), tiedossa oleva maksakirroosi tai alkoholin väärinkäyttö, jonka tiedetään uusiutuvan 12 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskilinjan vatsatyrä
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
|
Tämä mittaus tallennetaan sekä oikealle että vasemmalle etummaiselle peräsuolelle.
Mittaamme tämän voiman kolmesta anatomisesta pisteestä 1) navan tasolla ja 2) häpyluun symfyysin ja xiphisterumin puolivälissä ja 3) tyrävaurion suurimman leveyden kohdassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen keuhkojen yhteensopivuus (mitattu ml/cmH2O)
Aikaikkuna: Päivä 1. Molemmat mittaukset tehdään osallistujien ensimmäisenä tutkimuspäivänä. (Opiskelu tapahtuu osallistujaoperaatiopäivänä.
|
Ensisijainen tulos on ero keuhkojen mukautumisessa perioperatiivisen protokollan vaiheiden 3 ja 4 välillä.
eli mittaamme muutosta dynaamisessa keuhkojen myöntymisessä ennen (adhesiolyysin jälkeen) ja sen jälkeen vatsan seinämän sulkeutumista.
Mittaamme tämän tavallisella operatiivisella ventilaattorilla.
Jokaiselle potilaalle asennetaan lopullinen hengitystieputki (ET-putki).
|
Päivä 1. Molemmat mittaukset tehdään osallistujien ensimmäisenä tutkimuspäivänä. (Opiskelu tapahtuu osallistujaoperaatiopäivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset muutokset keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (litraa)
Aikaikkuna: TLC mitataan päivänä 1 ja 6 viikon, 12 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua potilaan leikkauksesta.
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) (litraa).
TLC mitataan spirometrialla ennen ja jälkeen potilaan AWR-leikkauksen.
|
TLC mitataan päivänä 1 ja 6 viikon, 12 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua potilaan leikkauksesta.
|
|
Perioperatiiviset muutokset uloshengitysvoiman tilavuudessa (litraa)
Aikaikkuna: FEV1 mitataan päivänä 1 ja 6 viikon, 12 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua potilaan leikkauksesta.
|
Pakota uloshengitystilavuus yli 1 sekunnin, FEV1 (litraa).
FEV1 mitataan spirometrialla ennen ja jälkeen potilaan AWR-leikkauksen.
|
FEV1 mitataan päivänä 1 ja 6 viikon, 12 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua potilaan leikkauksesta.
|
|
Perioperatiiviset muutokset vuoroveden tilavuudessa (litraa)
Aikaikkuna: VT mitataan päivänä 1 ja 6 viikon, 12 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua potilaan leikkauksesta.
|
Vuorovesitilavuus, VT (litraa).
VT mitataan spirometrialla ennen ja jälkeen potilaan AWR-leikkauksen.
|
VT mitataan päivänä 1 ja 6 viikon, 12 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua potilaan leikkauksesta.
|
|
Perioperatiiviset muutokset jäännöstilavuudessa (litraa)
Aikaikkuna: RV mitataan päivänä 1 ja 6 viikon, 12 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua potilaan leikkauksesta.
|
Jäännöstilavuus, RV (litraa).
RV mitataan spirometrialla ennen ja jälkeen potilaan AWR-leikkauksen.
|
RV mitataan päivänä 1 ja 6 viikon, 12 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua potilaan leikkauksesta.
|
|
Perioperatiiviset muutokset uloshengityshuippuvirtauksessa (litraa/min)
Aikaikkuna: PEF mitataan päivänä 1 ja 6 viikon, 12 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua potilaan leikkauksesta.
|
Uloshengityksen huippuvirtaus, PEF (litraa/min).
PEF mitataan spirometrialla ennen ja jälkeen potilaan AWR-leikkauksen.
|
PEF mitataan päivänä 1 ja 6 viikon, 12 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua potilaan leikkauksesta.
|
|
Perioperatiiviset muutokset dynaamisessa keuhkokomplianssissa (ml/cmH2O)
Aikaikkuna: LC mitataan päivänä 1 ja 6 viikon, 12 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua potilaan leikkauksesta.
|
Dynamic Lung Compliance, LC (ml/cmH2O).
LC mitataan spirometrialla ennen ja jälkeen potilaan AWR-leikkauksen.
|
LC mitataan päivänä 1 ja 6 viikon, 12 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua potilaan leikkauksesta.
|
|
Vatsan seinämän sulkemisvoima ennen vatsan seinämän sulkeutumista (newtonit)
Aikaikkuna: Päivä 1. Nämä vatsan seinämän sulkeutumismittaukset tehdään osallistujien leikkauksen aikana tutkimuksen ensimmäisenä päivänä. eli ilmoittautumisen jälkeen, joka tapahtuu niiden toimintapäivänä.
|
Mitattu Newtoneissa (N) Mecmesin Newton -mittarilla.
Adhesiolyysin jälkeen (vaihe 3) ja ennen vatsan seinämän sulkeutumista.
|
Päivä 1. Nämä vatsan seinämän sulkeutumismittaukset tehdään osallistujien leikkauksen aikana tutkimuksen ensimmäisenä päivänä. eli ilmoittautumisen jälkeen, joka tapahtuu niiden toimintapäivänä.
|
|
Vatsan seinämän jännitysindeksi (ei yksikköä) (tämä on jännitysindeksi, poikittaispituuden muutos (cm) / vatsan seinämän alkuperäinen poikittaispituus (cm))
Aikaikkuna: Päivä 1. Vian leveyslukemat, jotka on otettu vatsan seinämän rekonstruktiotoimenpiteen aikana
|
Laskettu käyttämällä leikkausta edeltävää TT- tai MRI-kuvaa ja kirjaamalla tyrävaurion leveys leikkauksen aikana.
|
Päivä 1. Vian leveyslukemat, jotka on otettu vatsan seinämän rekonstruktiotoimenpiteen aikana
|
|
Ventral hernia uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua potilaan leikkauksesta.
|
Ventraalisen tyrän uusiutumisaste 1 vuoden kohdalla, määritetty kliinisen tutkimuksen perusteella ja täydennettynä poikkileikkauskuvauksella, jos diagnostisesta epävarmuudesta on olemassa.
Uusiutuminen määritellään käyttämällä eurooppalaista vatsatyrän uusiutumisen luokittelua.
|
1 vuoden kuluttua potilaan leikkauksesta.
|
|
Perioperatiivinen vatsansisäisen paineen (IAP) muutos (mmHg)
Aikaikkuna: Päivä 1. Vatsan seinämän jälleenrakennusleikkauksen aikana otetut lukemat
|
Vatsansisäinen paine IAP (mmHg) mitataan anturilla, joka on asetettu virtsakatetrin viisteeseen.
Rakko täytetään 50 ml:lla normaalia suolaliuosta, katetri puristetaan irti distaalista anturin/viisteen asentoon.
Normaalia suolaliuosta sisältävä pussi lasketaan virtsarakon tasolle, kun IAP-lukemat otetaan.
IAP-lukeminen otetaan protokollamme vaiheissa 2, 3 ja 4 (eli anestesian induktion jälkeen, adhesiolyysin jälkeen ja vatsan seinämän sulkemisen jälkeen).
|
Päivä 1. Vatsan seinämän jälleenrakennusleikkauksen aikana otetut lukemat
|
|
Perioperatiivinen sydämen minuuttitilavuuden muutos (CO) (l/min)
Aikaikkuna: Päivä 1. Vatsan seinämän jälleenrakennusleikkauksen aikana otetut lukemat
|
Jokaiselle osallistujalle asennetaan ruokatorven doppler-anturi leikkauksen aikana.
Tämä mittaa sydämen minuuttitilavuuden.
CO-lukemat otetaan protokollamme vaiheissa 2, 3 ja 4 (eli anestesian induktion jälkeen, adhesiolyysin jälkeen ja vatsan seinämän sulkemisen jälkeen).
|
Päivä 1. Vatsan seinämän jälleenrakennusleikkauksen aikana otetut lukemat
|
|
Perioperatiivinen muutos iskutilavuudessa (SV) (L)
Aikaikkuna: Päivä 1. Vatsan seinämän jälleenrakennusleikkauksen aikana otetut lukemat
|
Jokaiselle osallistujalle asennetaan ruokatorven doppler-anturi leikkauksen aikana.
Tämä mittaa sydämen iskutilavuuden.
SV-lukemat otetaan protokollamme vaiheissa 2, 3 ja 4 (eli anesteetin induktion jälkeen, adhesiolyysin jälkeen ja vatsan seinämän sulkemisen jälkeen).
|
Päivä 1. Vatsan seinämän jälleenrakennusleikkauksen aikana otetut lukemat
|
|
Perioperatiivinen muutos positiivisen pään uloshengityspaineessa (PEEP) (cm/H2O)
Aikaikkuna: Päivä 1. Vatsan seinämän jälleenrakennusleikkauksen aikana otetut lukemat
|
Positiivisen pään uloshengityspaine (PEEP) (cm/H2O) mitataan operatiivisella ventilaattorilla potilaan leikkauksen aikana.
PEEP-lukemat otetaan protokollamme vaiheissa 2, 3 ja 4 (eli anestesian induktion jälkeen, adhesiolyysin jälkeen ja vatsan seinämän sulkemisen jälkeen).
|
Päivä 1. Vatsan seinämän jälleenrakennusleikkauksen aikana otetut lukemat
|
|
Perioperatiivinen muutos sisäänhengitetyn hapen osuudessa (fraktio tai prosentteina)
Aikaikkuna: Päivä 1. Vatsan seinämän jälleenrakennusleikkauksen aikana otetut lukemat
|
Inspiroidun hapen osuus (FiO2) mitataan leikkauksen aikana potilaan leikkauksen aikana.
FiO2-lukemat otetaan protokollamme vaiheissa 2, 3 ja 4 (eli anestesian induktion jälkeen, adhesiolyysin jälkeen ja vatsan seinämän sulkemisen jälkeen).
|
Päivä 1. Vatsan seinämän jälleenrakennusleikkauksen aikana otetut lukemat
|
|
Perioperatiiviset fysiologiset muutokset hapen osapaineessa (pO2) (kPA)
Aikaikkuna: Päivä 1. Vatsan seinämän jälleenrakennusleikkauksen aikana otetut lukemat
|
Veren hapen osapaine (pO2) (kPA) mitataan valtimokaasunäytteistä, jotka otetaan potilaan valtimolinjasta leikkauksen aikana. pO2-lukemat otetaan protokollamme vaiheissa 2, 3 ja 4 (eli anesteetin induktion jälkeen, adhesiolyysin jälkeen ja vatsan seinämän sulkemisen jälkeen). |
Päivä 1. Vatsan seinämän jälleenrakennusleikkauksen aikana otetut lukemat
|
|
(a) intraoperatiivisten, (b) varhaisten leikkauksen jälkeisten (30 päivän sisällä leikkauksesta) ja (c) myöhäisten postoperatiivisten komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta potilaan leikkauksen jälkeen.
|
Varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot ryhmitellään paikallisiin haavakomplikaatioihin (esim.
haavainfektio, serooma jne.) ja systeemiset komplikaatiot (esim.
keuhkokuume, sydäninfarkti jne.).
Noudatamme Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää.
|
Jopa 3 vuotta potilaan leikkauksen jälkeen.
|
|
Ventral hernia uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta potilaan leikkauksen jälkeen.
|
Ventraalisen tyrän uusiutumisaste 3 vuoden kohdalla, määritetty kliinisen tutkimuksen perusteella ja täydennettynä poikkileikkauskuvauksella, jos diagnostisesta epävarmuudesta on olemassa.
Uusiutuminen määritellään käyttämällä eurooppalaista vatsatyrän uusiutumisen luokittelua.
|
3 vuotta potilaan leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suzanne Emerton, BA, Joint Research Office, University College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/0344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsatyrä
-
Medical University of ViennaValmisShort-term Outcome After Ventral Hernia Repair
-
Medtronic - MITGValmis
-
Medtronic - MITGValmisTyräBelgia, Yhdysvallat, Tanska, Ruotsi
-
Baxter Healthcare CorporationSynovis Surgical InnovationsLopetettu
-
C. R. BardValmis
-
Oslo University HospitalTyco Healthcare GroupValmis
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Momentis SurgicalRekrytointi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Prisma Health-UpstateValmis