복잡한 복벽 재건술에서 수술 중 생체 역학
2018년 5월 29일 업데이트: University College, London
복잡한 복벽 재건술에서 수술 중 생체역학에 관한 연구: 복부 생체역학의 변화가 폐 순응도 및 호흡 기능의 중요한 변화와 상관관계가 있습니까?
배경: 복벽 재건술(AWR) 전후의 생체역학적 변화에 대한 상세한 연구는 수행되지 않았다. 복벽 장력과 복강 내압의 변화는 호흡 및 심장 기능에 생리학적 결과를 가져옵니다. AWR 외과의는 현재 AWR 동안 복벽 근육을 재정렬할 때 너무 많은 장력을 가하고 있는지 알지 못합니다. 과도한 긴장은 수술 후 호흡기 및 심장 합병증을 유발할 수 있습니다. 연구자들은 AWR 후 복부 생체역학과 심장호흡 생리학의 수술 전후 변화를 연구할 것을 제안합니다. 또한 수사관들은 수술 전 환자의 CT 스캔을 분석하여 수술 후 심폐 합병증 및 탈장 재발에 대한 CT 예측 인자가 있는지 확인합니다. 연구자들은 복측 탈장이 '너무 빡빡하게' 복구되어 환자가 재발 및 심폐 합병증의 위험이 증가하는 역치 또는 힘이 있다고 가정합니다.
방법: 정중선 복부 탈장이 있는 18-22명의 참가자에 대한 심도 있는 생체역학적 및 생리학적 연구가 수행될 것입니다. 폭이 5cm 이상인 복부 탈장과 일차 근막 폐쇄가 이루어진 탈장만 포함됩니다. 기본 근막 폐쇄를 달성하는 데 사용되는 모든 수술 기술이 포함됩니다. 생체역학적 및 생리학적 측정은 환자의 복벽 재건 과정 동안 5개의 개별 단계에서 수행됩니다. 수술 후 6주에 실시되는 최종 폐 기능 검사는 환자의 수술 전 검사와 비교됩니다. 연구 프로토콜에 세심한 주의를 기울여 각 환자에서 모든 측정이 동시에 동일한 조건에서 이루어지도록 할 것입니다.
토론: 이 완전한 생체역학적 및 생리학적 연구를 통해 AWR 외과의는 AWR 환자가 너무 많은 생체역학적 및 생리학적 스트레스를 받는 시기를 평가할 수 있습니다. 복벽 장력과 긴장도를 측정하여 이것이 합병증과 탈장 재발을 예측하는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW1 2BU
- Univeristy College London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정중선 탈장 결함이 있는 환자. 하나 이상의 정중선 결손이 있는 환자만 포함됩니다. 우리의 연구를 위해 우리는 정중선 탈장을 백선을 통한 탈장과 탈장 양쪽으로 직근이 떨어지는 것으로 정의할 것입니다. 수술 전 CT 스캔은 탈장 형태를 연구하고 환자가 이러한 기준을 충족하는지 확인하는 데 사용됩니다.
- 기공 형성 또는 폐쇄 없이 일차 또는 절개 복부 탈장 복구를 진행 중인 환자.
- 수술 전 CT 또는 MRI 스캔에서 측정된 최대 복부 탈장 축 너비가 5cm 이상이거나 영역 손실이 20% 이상인 환자. 도메인 손실은 Tanaka 등의 방법에 따라 환자의 수술 전 CT 또는 MRI 스캔을 사용하여 측정됩니다.
- 18세 이상인 환자.
- 정중선 탈장은 메쉬 확대와 함께 또는 없이 일차 근막 폐쇄로 정중선에서 폐쇄되었습니다. 모든 재건 기술을 사용할 수 있습니다(예: 전방 또는 후방 구성 요소 분리) 일차 근막 폐쇄가 달성되는 한. 메시는 후직근 위치(횡복근 이완 유무에 관계없이) 또는 온레이 위치에 배치할 수 있습니다.
- 합성 또는 생체 합성 메쉬가 이식된 참가자.
- VHWG 등급 2 또는 3의 정중선 복부 탈장. 깨끗한 및/또는 깨끗한 오염된 상처 분류.
- 참가자는 법적 자격이 있고 연구의 성격, 범위 및 관련성을 알고 있으며 자발적으로 참여에 동의하고 동의서에 정식으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 응급/재실행 수술.
- 정중선에 결함이 없습니다. 수술 전 CT 스캔에서 백선을 통하지 않고 하나 이상의 결손이 있는 환자.
- 복벽 육종, 침윤성 복강 내 암종 또는 기타 악성 질환에 대한 AWR.
- 오염된 VHWG 등급 4 탈장. 또는 CDC 상처 분류 체계에 따른 오염 또는 더러운 상처.
- 장 절제술과 같은 수반되는 절차.
- 탈장은 브리지 수리가 필요합니다.
- 경구 코르티코스테로이드 또는 가정 산소 요법이 필요한 동반이환 호흡기 질환이 있는 개인.
- 메쉬를 복부 내 위치에 배치해야 하는 개인.
- 활성 복막염 또는 활성 메쉬 또는 피하 감염이 있는 환자.
- 크론병 진단을 받은 개인.
- American Society of Anesthesiology 등급 4 또는 5의 개인.
- 동일한 위치에서 이전 탈장 수리에서 기존 합성 메쉬(또는 흡수되지 않은 경우 생합성 메쉬)를 완전히 제거하는 것은 불가능합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 알려진 간경변 또는 12개월 이내에 알려진 재발이 있는 알코올 남용이 있는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정중선 복부 탈장
주요 포함 기준:
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이 측정은 오른쪽 및 왼쪽 전직근초 모두에 대해 기록됩니다.
우리는 3개의 해부학적 지점에서 이 힘을 측정할 것입니다. 1) 배꼽 수준에서, 2) 치골결합과 xiphisternum 사이의 중간 지점에서, 3) 최대 탈장 결손 폭 지점에서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 폐 순응도(ml/cmH2O로 측정)
기간: Day 1. 두 측정 모두 참가자가 연구 첫날에 수행됩니다. (스터디 접수는 참가자 운영 당일 진행됩니다.
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주요 결과는 수술 전후 프로토콜의 3단계와 4단계 사이의 폐 순응도의 차이입니다.
즉, 복벽 폐쇄 전(유착 용해 후)과 후의 동적 폐 순응도의 변화를 측정합니다.
우리는 이것을 표준 인공호흡기로 측정할 것입니다.
모든 환자에게는 최종 기도(ET 튜브)가 장착됩니다.
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Day 1. 두 측정 모두 참가자가 연구 첫날에 수행됩니다. (스터디 접수는 참가자 운영 당일 진행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 폐활량(리터)의 수술 전후 변화
기간: TLC는 환자의 수술 후 1일과 6주, 12개월 및 3년에 측정됩니다.
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총폐활량(TLC)(리터).
TLC는 환자의 AWR 수술 전과 후에 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
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TLC는 환자의 수술 후 1일과 6주, 12개월 및 3년에 측정됩니다.
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강제 호기량(리터)의 수술 전후 변화
기간: FEV1은 환자의 수술 후 1일과 6주, 12개월 및 3년에 측정됩니다.
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1초 동안 강제 호기량, FEV1(리터).
FEV1은 환자의 AWR 수술 전과 후에 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
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FEV1은 환자의 수술 후 1일과 6주, 12개월 및 3년에 측정됩니다.
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일회 호흡량(리터)의 수술 전후 변화
기간: VT는 환자의 수술 후 1일째와 6주, 12개월 및 3년에 측정됩니다.
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일회 호흡량, VT(리터).
VT는 환자의 AWR 수술 전후에 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
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VT는 환자의 수술 후 1일째와 6주, 12개월 및 3년에 측정됩니다.
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잔기량(리터)의 수술 전후 변화
기간: RV는 환자의 수술 후 1일째와 6주, 12개월 및 3년에 측정됩니다.
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잔여 부피, RV(리터).
RV는 환자의 AWR 수술 전후에 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
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RV는 환자의 수술 후 1일째와 6주, 12개월 및 3년에 측정됩니다.
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최고 호기 흐름(리터/분)의 수술 전후 변화
기간: PEF는 환자의 수술 후 1일째와 6주, 12개월 및 3년에 측정됩니다.
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최대 호기 유량, PEF(리터/분).
PEF는 환자의 AWR 수술 전후에 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
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PEF는 환자의 수술 후 1일째와 6주, 12개월 및 3년에 측정됩니다.
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Dynamic Lung Compliance의 수술 전후 변화(ml/cmH2O)
기간: LC는 환자의 수술 후 1일째와 6주, 12개월 및 3년에 측정됩니다.
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동적 폐 순응도, LC(ml/cmH2O).
LC는 환자의 AWR 수술 전과 후에 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
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LC는 환자의 수술 후 1일째와 6주, 12개월 및 3년에 측정됩니다.
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복벽 폐쇄 전 복벽 폐쇄력(뉴턴)
기간: 1일. 이러한 복벽 폐쇄 측정은 연구 첫날에 참가자 작업 중에 수행됩니다. 즉, 등록 후 운영 당일에 진행됩니다.
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Mecmesin Newton 미터로 뉴턴(N) 단위로 측정됩니다.
유착 용해 후(3단계) 및 복벽 폐쇄 전.
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1일. 이러한 복벽 폐쇄 측정은 연구 첫날에 참가자 작업 중에 수행됩니다. 즉, 등록 후 운영 당일에 진행됩니다.
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복벽 스트레인 지수(단위 없음)
기간: 1일차. 복벽 재건 수술 중 결손 폭 판독
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수술 전 CT 또는 MRI를 사용하고 수술 중 탈장 결함 폭을 기록하여 계산합니다.
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1일차. 복벽 재건 수술 중 결손 폭 판독
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복부 탈장 재발
기간: 환자 수술 후 1년.
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임상 검사로 정의되고 진단 불확실성이 있는 경우 단면 영상으로 보완되는 1년 시점의 복부 탈장 재발률.
재발은 복부 탈장 재발에 대한 유럽 분류를 사용하여 정의됩니다.
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환자 수술 후 1년.
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복강 내압(IAP)의 수술 전후 변화(mmHg)
기간: 1일차. 복벽 재건 수술 중 판독
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복강 내 압력 IAP(mmHg)는 요로 카테터의 경사면에 삽입된 변환기 프로브를 사용하여 측정됩니다.
방광은 50ml의 일반 식염수로 팽창되고 카테터는 트랜스듀서/베벨 위치의 원위에서 고정됩니다.
IAP 수치를 측정할 때 일반 식염수 백을 방광 높이까지 낮춥니다.
IAP 판독은 프로토콜의 2, 3 및 4단계(즉, 마취 유도 후, 접착 용해 후 및 복벽 폐쇄 후)에서 수행됩니다.
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1일차. 복벽 재건 수술 중 판독
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심박출량(CO)의 수술 전 변화(L/min)
기간: 1일차. 복벽 재건 수술 중 판독
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각 참가자는 수술 중에 식도 도플러 프로브를 착용하게 됩니다.
이것은 심박출량을 측정할 것입니다.
CO 수치는 프로토콜의 2, 3, 4단계(즉, 마취 유도 후, 접착 용해 후, 복벽 폐쇄 후)에서 측정됩니다.
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1일차. 복벽 재건 수술 중 판독
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박출량(SV)(L)의 수술 전후 변화
기간: 1일차. 복벽 재건 수술 중 판독
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각 참가자는 수술 중에 식도 도플러 프로브를 착용하게 됩니다.
이것은 심장 박동량을 측정합니다.
SV 판독값은 프로토콜의 2, 3, 4단계(즉, 마취 유도 후, 접착 용해 후, 복벽 폐쇄 후)에서 측정됩니다.
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1일차. 복벽 재건 수술 중 판독
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호기말 양압(PEEP)의 수술 전후 변화(cm/H2O)
기간: 1일차. 복벽 재건 수술 중 판독
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호기말 양압(PEEP)(cm/H2O)은 환자의 수술 중 인공호흡기를 사용하여 측정됩니다.
프로토콜의 2, 3, 4단계(예: 마취 유도 후, 접착 용해 후, 복벽 봉합 후)에서 PEEP 판독값을 측정합니다.
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1일차. 복벽 재건 수술 중 판독
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흡기 산소 비율의 수술 전후 변화(분율 또는 퍼센트)
기간: 1일차. 복벽 재건 수술 중 판독
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흡기 산소의 비율(FiO2)은 환자의 수술 중 인공호흡기를 사용하여 측정됩니다.
FiO2 판독값은 프로토콜의 2, 3, 4단계(즉, 마취 유도 후, 접착 용해 후, 복벽 폐쇄 후)에서 측정됩니다.
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1일차. 복벽 재건 수술 중 판독
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산소 분압(pO2)(kPA)의 수술 전후 생리학적 변화
기간: 1일차. 복벽 재건 수술 중 판독
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산소의 혈액 분압(pO2)(kPA)은 수술 중 환자의 동맥 라인에서 채취한 동맥 가스 샘플에서 측정됩니다. pO2 판독값은 프로토콜의 2, 3, 4단계(즉, 마취 유도 후, 접착 용해 후, 복벽 봉합 후)에서 측정됩니다. |
1일차. 복벽 재건 수술 중 판독
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(a) 수술 중, (b) 수술 후 초기(수술 후 30일 이내) 및 (c) 후기 수술 후 합병증의 비율.
기간: 환자 수술 후 최대 3년.
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초기 및 후기 합병증은 국소 상처 합병증(예:
상처 감염, 혈청종 등) 및 전신 합병증(예:
폐렴, 심근경색 등).
Clavien-Dindo 분류 체계를 따를 것입니다.
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환자 수술 후 최대 3년.
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복부 탈장 재발
기간: 수술 후 3년째.
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임상 검사로 정의되고 진단 불확실성이 있는 경우 단면 영상으로 보완되는 3년 시점의 복부 탈장 재발률.
재발은 복부 탈장 재발에 대한 유럽 분류를 사용하여 정의됩니다.
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수술 후 3년째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Suzanne Emerton, BA, Joint Research Office, University College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 9일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17/0344
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구팀의 지정된 구성원은 환자 경로의 여러 단계에서 데이터 입력을 담당합니다.
모든 연구원은 문서의 정확성에 대한 책임이 있으며 모든 항목이 소스 데이터로 검증될 수 있도록 해야 합니다.
누락된 모든 데이터에 대한 설명이 제공됩니다.
참가자 데이터를 포함하는 모든 연구 문서 및 양식은 우리 병원의 일반 외과 부서에 보관됩니다.
어떤 시점에서도 이러한 문서는 부서에서 제거되지 않습니다.
연구 데이터는 데이터 분석을 위해 의사 익명으로 처리됩니다.
의사 익명 데이터가 포함된 파일은 암호로 보호됩니다.
의사 익명 데이터만 병원 부서에서 나가고 안전한 UCLH.nhs.uk 및 NHS.net 이메일 시스템을 사용하여 전송됩니다.
주 연구원인 SGP만이 우리 병원 부서 외부의 의사 익명 데이터에 액세스할 수 있으며 암호로 보호된 데이터 파일은 그의 안전한 개인 노트북에 보관됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복벽 폐쇄력(N).에 대한 임상 시험
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