- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03296475
Biomeccanica intraoperatoria nella ricostruzione complessa della parete addominale
Uno studio sulla biomeccanica intraoperatoria nella ricostruzione complessa della parete addominale: i cambiamenti nella biomeccanica addominale sono correlati a cambiamenti significativi nella compliance polmonare e nella funzione respiratoria?
Contesto: non è stato eseguito uno studio dettagliato dei cambiamenti biomeccanici prima e dopo la ricostruzione della parete addominale (AWR). I cambiamenti nella tensione della parete addominale e nella pressione intra-addominale hanno conseguenze fisiologiche sulla funzione respiratoria e cardiologica. I chirurghi AWR attualmente non sanno se stanno applicando troppa tensione durante il riallineamento dei muscoli della parete addominale durante AWR. Troppa tensione può causare complicanze post-operatorie respiratorie e cardiache. I ricercatori propongono di studiare i cambiamenti perioperatori nella biomeccanica addominale e nella fisiologia cardiorespiratoria dopo AWR. Inoltre, gli investigatori analizzeranno anche la TAC preoperatoria del paziente per vedere se ci sono predittori CT di complicanze cardiorespiratorie postoperatorie e recidiva di ernia. I ricercatori ipotizzano che esista un valore soglia o forza al quale le ernie ventrali vengono riparate "troppo strette" sottoponendo il paziente a un aumentato rischio di recidiva e complicanze cardiorespiratorie.
Metodo: Verrà condotto uno studio biomeccanico e fisiologico approfondito su 18-22 partecipanti con ernie ventrali della linea mediana. Saranno incluse le ernie ventrali di almeno 5 cm di larghezza e solo quelle in cui è stata raggiunta la chiusura fasciale primaria. Sarà inclusa qualsiasi tecnica operativa utilizzata per ottenere la chiusura fasciale primaria. Le misurazioni biomeccaniche e fisiologiche saranno effettuate in cinque fasi separate durante il corso della ricostruzione della parete addominale dei pazienti. I test finali di funzionalità polmonare, effettuati sei settimane dopo l'intervento, verranno confrontati con i test preoperatori dei pazienti. Sarà prestata meticolosa attenzione al protocollo dello studio assicurandosi che in ciascun paziente le misurazioni siano effettuate tutte nello stesso momento e nelle stesse condizioni.
Discussione: questo lavoro biomeccanico e fisiologico completo consentirà ai chirurghi AWR di valutare quando un paziente AWR è sottoposto a troppo stress biomeccanico e fisiologico. La tensione e la tensione della parete addominale saranno misurate per vedere se questo predice complicanze post e recidiva di ernia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- Univeristy College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con difetti di ernia della linea mediana. Saranno inclusi solo i pazienti con uno o più difetti della linea mediana. Per il nostro studio, definiremo un'ernia della linea mediana come ernia attraverso la linea alba e con i muscoli retti che cadono su entrambi i lati dell'ernia. La scansione TC preoperatoria verrà utilizzata per studiare la morfologia dell'ernia e per vedere se il paziente soddisfa questi criteri.
- Pazienti sottoposti a riparazione di ernia ventrale primaria o incisionale, senza formazione o chiusura di uno stoma.
- Pazienti con una larghezza assiale dell'ernia ventrale massima superiore a 5 cm o una perdita di dominio superiore al 20%, come misurato sulla loro TAC o risonanza magnetica preoperatoria. La perdita di dominio sarà misurata utilizzando la TAC o la risonanza magnetica preoperatoria dei pazienti seguendo il metodo di Tanaka et al.
- Pazienti di età ≥ 18 anni.
- Ernie della linea mediana chiuse nella linea mediana con chiusura fasciale primaria con o senza aumento della rete. Può essere utilizzata qualsiasi tecnica di ricostruzione (es. separazione della componente anteriore o posteriore) fino a quando si ottiene la chiusura fasciale primaria. La rete può essere posizionata in posizione retro-retta (con o senza rilascio trasversale dell'addome) o in posizione di appoggio.
- Partecipanti a cui è stata impiantata una rete sintetica o biosintetica.
- Ernie ventrali della linea mediana di grado VHWG 2 o 3. Classificazione della ferita pulita e o pulita-contaminata.
- Il partecipante è legalmente competente, è stato informato della natura, della portata e della rilevanza dello studio, accetta volontariamente di prendervi parte e ha debitamente firmato il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza/ripetizione.
- Difetti non nella linea mediana. Pazienti con uno o più difetti non attraverso la linea alba sulla TAC preoperatoria.
- AWR per sarcoma della parete addominale, carcinoma intra-addominale invasivo o altra malattia maligna.
- Ernie di grado 4 VHWG contaminate. Oppure ferita contaminata o sporca secondo il sistema di classificazione delle ferite CDC.
- Procedure concomitanti come la resezione intestinale.
- L'ernia richiede una riparazione a ponte.
- Soggetti con malattia respiratoria comorbile che richiedono corticosteroidi orali o ossigenoterapia domiciliare.
- Individui che richiedono che la rete sia posizionata in posizione intra-addominale.
- Un paziente con peritonite attiva o una rete attiva o infezione sottocutanea.
- Individui con una diagnosi di morbo di Crohn.
- Individui dell'American Society of Anesthesiology di grado 4 o 5.
- Non è possibile la rimozione completa di una rete sintetica esistente (o di una rete biosintetica se non assorbita) da una precedente riparazione dell'ernia nella stessa posizione.
- - Partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), cirrosi epatica nota o abuso di alcol con una ricaduta nota entro 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ernia ventrale mediana
Principali criteri di inclusione:
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Questa misurazione verrà registrata sia per la guaina del retto anteriore destro che per quella sinistra.
Misureremo questa forza in tre punti anatomici 1) a livello dell'ombelico e 2) a metà strada tra la sinfisi pubica e lo xiphisternum e 3) nel punto di massima larghezza del difetto erniario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compliance polmonare dinamica (misurata in ml/cmH2O)
Lasso di tempo: Giorno 1. Entrambe le misurazioni verranno effettuate sui partecipanti primo giorno dello studio. (L'iscrizione allo studio avverrà il giorno dell'operazione dei partecipanti.
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L'esito primario è la differenza nella compliance polmonare tra le fasi 3 e 4 del protocollo perioperatorio.
cioè misureremo il cambiamento nella compliance polmonare dinamica prima (dopo l'adesiolisi) e dopo la chiusura della parete addominale.
Lo misureremo con un ventilatore operativo standard.
Ogni paziente avrà una via aerea definitiva (tubo ET).
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Giorno 1. Entrambe le misurazioni verranno effettuate sui partecipanti primo giorno dello studio. (L'iscrizione allo studio avverrà il giorno dell'operazione dei partecipanti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni perioperatorie della capacità polmonare totale (litri)
Lasso di tempo: Il TLC sarà misurato il giorno 1 e a 6 settimane, 12 mesi e 3 anni dopo l'operazione del paziente.
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Capacità Polmonare Totale (TLC) (Litri).
Il TLC sarà misurato utilizzando la spirometria prima e dopo l'operazione AWR del paziente.
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Il TLC sarà misurato il giorno 1 e a 6 settimane, 12 mesi e 3 anni dopo l'operazione del paziente.
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Variazioni perioperatorie del volume espiratorio forzato (litri)
Lasso di tempo: Il FEV1 sarà misurato il giorno 1 e a 6 settimane, 12 mesi e 3 anni dopo l'operazione del paziente.
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Forza il volume espiratorio oltre 1 secondo, FEV1 (litri).
Il FEV1 sarà misurato utilizzando la spirometria prima e dopo l'operazione AWR del paziente.
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Il FEV1 sarà misurato il giorno 1 e a 6 settimane, 12 mesi e 3 anni dopo l'operazione del paziente.
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Variazioni perioperatorie del volume corrente (litri)
Lasso di tempo: La TV sarà misurata il giorno 1 ea 6 settimane, 12 mesi e 3 anni dopo l'operazione del paziente.
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Volume corrente, VT (litri).
La TV verrà misurata utilizzando la spirometria prima e dopo l'operazione AWR del paziente.
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La TV sarà misurata il giorno 1 ea 6 settimane, 12 mesi e 3 anni dopo l'operazione del paziente.
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Variazioni perioperatorie del volume residuo (litri)
Lasso di tempo: RV sarà misurato il giorno 1 ea 6 settimane, 12 mesi e 3 anni dopo l'operazione del paziente.
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Volume residuo, RV (litri).
Il RV sarà misurato utilizzando la spirometria prima e dopo l'operazione AWR del paziente.
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RV sarà misurato il giorno 1 ea 6 settimane, 12 mesi e 3 anni dopo l'operazione del paziente.
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Variazioni perioperatorie del flusso espiratorio di picco (litri/min)
Lasso di tempo: Il PEF sarà misurato il giorno 1 e a 6 settimane, 12 mesi e 3 anni dopo l'operazione del paziente.
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Flusso espiratorio di picco, PEF (litri/min).
Il PEF sarà misurato utilizzando la spirometria prima e dopo l'operazione AWR del paziente.
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Il PEF sarà misurato il giorno 1 e a 6 settimane, 12 mesi e 3 anni dopo l'operazione del paziente.
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Cambiamenti perioperatori nella compliance polmonare dinamica (ml/cmH2O)
Lasso di tempo: LC sarà misurato il giorno 1 ea 6 settimane, 12 mesi e 3 anni dopo l'operazione del paziente.
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Compliance polmonare dinamica, LC (ml/cmH2O).
LC sarà misurato utilizzando la spirometria prima e dopo l'operazione AWR del paziente.
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LC sarà misurato il giorno 1 ea 6 settimane, 12 mesi e 3 anni dopo l'operazione del paziente.
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Forza di chiusura della parete addominale prima della chiusura della parete addominale (Newton)
Lasso di tempo: Giorno 1. Queste misurazioni della chiusura della parete addominale verranno effettuate durante l'operazione dei partecipanti il primo giorno dello studio. cioè dopo l'immatricolazione, che avverrà il giorno della loro operatività.
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Misurato in Newton (N) con un metro Mecmesin Newton.
Dopo l'adesiolisi (stadio 3) e prima della chiusura della parete addominale.
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Giorno 1. Queste misurazioni della chiusura della parete addominale verranno effettuate durante l'operazione dei partecipanti il primo giorno dello studio. cioè dopo l'immatricolazione, che avverrà il giorno della loro operatività.
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Indice di deformazione della parete addominale (nessuna unità) (questo è un indice di deformazione, variazione della lunghezza trasversale (cm) / lunghezza trasversale originale della parete addominale (cm))
Lasso di tempo: Giorno 1. Letture dell'ampiezza del difetto effettuate durante l'operazione di ricostruzione della parete addominale
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Calcolato utilizzando la TC o la risonanza magnetica preoperatoria e registrando l'ampiezza del difetto dell'ernia durante l'intervento.
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Giorno 1. Letture dell'ampiezza del difetto effettuate durante l'operazione di ricostruzione della parete addominale
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Recidiva di ernia ventrale
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento del paziente.
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Tasso di recidiva dell'ernia ventrale a 1 anno, definito dall'esame clinico e integrato dall'imaging trasversale in caso di incertezza diagnostica.
La recidiva sarà definita utilizzando la classificazione europea per la recidiva dell'ernia ventrale.
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A 1 anno dall'intervento del paziente.
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Variazione perioperatoria della pressione intra-addominale (IAP) (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 1. Letture effettuate durante l'operazione di ricostruzione della parete addominale
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La pressione intra-addominale IAP (mmHg) sarà misurata utilizzando una sonda trasduttore inserita nello smusso di un catetere urinario.
La vescica verrà gonfiata con 50 ml di normale soluzione fisiologica, il catetere verrà bloccato distalmente rispetto alla posizione del trasduttore/smusso.
La sacca di soluzione fisiologica normale verrà abbassata al livello della vescica quando vengono prese le letture IAP.
La lettura della IAP verrà effettuata negli stadi 2, 3 e 4 del nostro protocollo (ovvero dopo l'induzione dell'anestesia, dopo l'adesiolisi e dopo la chiusura della parete addominale).
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Giorno 1. Letture effettuate durante l'operazione di ricostruzione della parete addominale
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Variazione perioperatoria della gittata cardiaca (CO) (L/min)
Lasso di tempo: Giorno 1. Letture effettuate durante l'operazione di ricostruzione della parete addominale
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Ogni partecipante verrà dotato di una sonda doppler esofagea durante la loro operazione.
Questo misurerà la gittata cardiaca.
Le letture di CO verranno effettuate negli stadi 2, 3 e 4 del nostro protocollo (cioè dopo l'induzione dell'anestesia, dopo l'adesiolisi e dopo la chiusura della parete addominale).
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Giorno 1. Letture effettuate durante l'operazione di ricostruzione della parete addominale
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Variazione perioperatoria della gittata sistolica (SV) (L)
Lasso di tempo: Giorno 1. Letture effettuate durante l'operazione di ricostruzione della parete addominale
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Ogni partecipante verrà dotato di una sonda doppler esofagea durante la loro operazione.
Questo misurerà la gittata sistolica cardiaca.
Le letture di SV verranno effettuate negli stadi 2, 3 e 4 del nostro protocollo (vale a dire dopo l'induzione dell'anestesia, dopo l'adesiolisi e dopo la chiusura della parete addominale).
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Giorno 1. Letture effettuate durante l'operazione di ricostruzione della parete addominale
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Variazione perioperatoria della pressione di fine espirazione positiva (PEEP) (cm/H2O)
Lasso di tempo: Giorno 1. Letture effettuate durante l'operazione di ricostruzione della parete addominale
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La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) (cm/H2O) sarà misurata utilizzando il ventilatore operativo durante l'operazione del paziente.
Le letture della PEEP saranno effettuate negli stadi 2, 3 e 4 del nostro protocollo (cioè dopo l'induzione dell'anestesia, dopo l'adesiolisi e dopo la chiusura della parete addominale).
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Giorno 1. Letture effettuate durante l'operazione di ricostruzione della parete addominale
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Variazione perioperatoria della frazione di ossigeno inspirato (frazione o come percentuale)
Lasso di tempo: Giorno 1. Letture effettuate durante l'operazione di ricostruzione della parete addominale
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La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) sarà misurata utilizzando il ventilatore operativo durante l'operazione del paziente.
Le letture di FiO2 saranno effettuate nelle fasi 2, 3 e 4 del nostro protocollo (cioè dopo l'induzione dell'anestesia, dopo l'adesiolisi e dopo la chiusura della parete addominale).
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Giorno 1. Letture effettuate durante l'operazione di ricostruzione della parete addominale
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Cambiamenti fisiologici perioperatori nella pressione parziale di ossigeno (pO2) (kPA)
Lasso di tempo: Giorno 1. Letture effettuate durante l'operazione di ricostruzione della parete addominale
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La pressione parziale dell'ossigeno (pO2) (kPA) sarà misurata da campioni di gas arteriosi prelevati dalla linea arteriosa del paziente durante l'intervento. Le letture di pO2 verranno effettuate negli stadi 2, 3 e 4 del nostro protocollo (cioè dopo l'induzione dell'anestesia, dopo l'adesiolisi e dopo la chiusura della parete addominale). |
Giorno 1. Letture effettuate durante l'operazione di ricostruzione della parete addominale
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Tassi di (a) complicazioni intraoperatorie, (b) postoperatorie precoci (entro 30 giorni dall'operazione) e (c) complicanze postoperatorie tardive.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'operazione del paziente.
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Le complicanze precoci e tardive saranno raggruppate in complicanze locali della ferita (ad es.
infezione della ferita, sieroma, ecc.) e complicanze sistemiche (ad es.
polmonite, infarto miocardico ecc.).
Seguiremo lo schema di classificazione Clavien-Dindo.
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Fino a 3 anni dopo l'operazione del paziente.
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Recidiva di ernia ventrale
Lasso di tempo: A 3 anni dall'intervento del paziente.
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Tasso di recidiva dell'ernia ventrale a 3 anni, definito dall'esame clinico e integrato dall'imaging trasversale in caso di incertezza diagnostica.
La recidiva sarà definita utilizzando la classificazione europea per la recidiva dell'ernia ventrale.
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A 3 anni dall'intervento del paziente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Suzanne Emerton, BA, Joint Research Office, University College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/0344
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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