BRCA1またはBRCA2を有する生殖細胞バリアントキャリアの前向きコホート研究
乳がん感受性遺伝子 (BRCA) 1/2 バリアントを持つ日本人女性の卵巣がん、卵管がん、腹膜がんの発生率と危険因子を特定すること。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
- BRCA1/2バリアントを持つ女性の卵巣がん、卵管がん、腹膜がんの発生率を推定すること。
- BRCA1/2 バリアントを持つ女性の卵巣がん、卵管がん、腹膜がんの発生に関する危険因子 (BRCA1/2 遺伝子バリアントの遺伝子座、修飾遺伝子、遺伝子多型、ホルモン、生活習慣) を調査すること。
- リスク低減卵管卵巣摘出術 (RRSO) を使用して、病理組織学的評価に基づいて潜在がんの検出率を推定すること。
- BRCA1/2バリアントを持つ女性の卵巣がん、卵管がん、腹膜がんの発症に対するRRSOのリスク低減効果を調べ、RRSOを受けていない女性と比較すること。
- RRSO を受けた BRCA1/2 バリアントを持つ女性の臨床病理学的特徴を特定すること。
- 監視の適切な間隔または程度を特定する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+81-86-235-7436
- メール：hir-aki45@umin.org
研究場所
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Okayama、日本
- 募集
- Okayama University
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コンタクト：
- Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BRCA1 および/または BRCA2 バリアントキャリア
説明
包含基準:
- BRCA1/2 バリアントを持つ女性 (BRCA1 または BRCA2 バリアントのいずれかを持つ女性、または両方のバリアントを持つ女性) および重要性が不明なバリアント (VUS) を持つ女性。
- 研究への登録前に、医療機関で十分な遺伝カウンセリングを受けた女性。
- 同意を与える女性は 20 歳以上である必要があります。
- 書面による同意を提供する女性。
除外基準:
- -インフォームドコンセントの時点で卵巣がんまたは卵管がんのない女性。
- 以前に卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんと診断された女性で、乳がん発症の個人歴がある女性を除外していない。
- 研究者がこの研究への参加を不適切と判断したその他の個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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BRCA1/2バリアント保因者
BRCA 1/2バリアントを持つ日本人女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣がん、卵管がん、腹膜がんの発生
時間枠：最長15年
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卵巣、卵管、および腹膜癌の発生は、登録日から卵巣、卵管、および腹膜癌の最初の発生日までの期間です。
被験者がRRSOを受けた場合、期間は登録日からRRSO実施日までと定義されます
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最長15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSSO後に採取された組織病理学的サンプルの評価に基づく、卵巣がん、卵管がん、腹膜がんの発生、および潜在がんの検出率。
時間枠：最長15年
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卵巣がん、卵管がん、腹膜がんの発生および潜在がんの検出率は、登録日から卵巣がん、卵管がん、腹膜がんの最初の発生日までの期間です。
被験者が RRSO を受けた場合、期間は登録日から RRSO 実施日までと定義されます。
潜在がんは、卵巣、卵管、腹膜、および子宮のがん (深刻な卵管上皮内がん、STIC を含む) として定義され、RSSO 後に採取された組織病理学的サンプルの評価に基づいています。
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最長15年
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あらゆる原因による死亡
時間枠：最長15年
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あらゆる原因による死亡は、登録日からあらゆる原因による死亡日までの期間です。
被験者が RRSO を受けた場合、期間は登録日から RRSO 実施日までと定義されます。
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最長15年
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卵巣がん、卵管がん、腹膜がんによる死亡。
時間枠：最長15年
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卵巣がん、卵管がん、腹膜がんによる死亡は、登録日からこれらのがんによる死亡日までの期間です。
被験者が RRSO を受けた場合、期間は登録日から RRSO を受けた日までと定義されます。
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最長15年
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RRSO からのサンプルの組織病理学的評価に基づいて、潜在がんの検出率を確立します。
時間枠：最長15年
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潜在がんは、卵巣、卵管、腹膜、および子宮のがん (深刻な卵管上皮内がん、STIC を含む) として定義され、RSSO 後に採取された組織病理学的サンプルの評価に基づいています。
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最長15年
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RRSO後の期間を含め、卵巣がん、卵管がん、腹膜がんの発症。
時間枠：最長15年
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ＲＲＳＯ後期間を含む卵巣、卵管、および腹膜癌の発症は、登録日から、ＲＲＳＯ後期間を含む、卵巣、卵管、および腹膜癌の最初の発生日までの期間である。
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最長15年
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RRSO後の期間を含む、あらゆる原因による死亡。
時間枠：最長15年
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RRSO後期間を含むあらゆる原因による死亡は、登録日からRRSO後期間を含むあらゆる原因による死亡日までの期間です。
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最長15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.、Okayama University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月8日
一次修了 (推定)
2032年3月31日
研究の完了 (推定)
2032年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JGOG3024
- UMIN000028740 (レジストリ識別子：UMIN-CTR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。