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Estudo de coorte prospectivo de portadores de variantes germinativas com BRCA1 ou BRCA2

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Determinar a incidência e os fatores de risco no desenvolvimento de câncer de ovário, tuba uterina e peritoneal em mulheres japonesas portadoras de variantes do Gene de Suscetibilidade ao Câncer de Mama (BRCA) 1/2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

  1. Estimar a incidência de câncer de ovário, tuba uterina e peritoneal em mulheres portadoras de variantes BRCA1/2.
  2. Investigar os fatores de risco relativos ao desenvolvimento de câncer de ovário, trompas de Falópio e câncer peritoneal (loci de variantes genéticas BRCA1/2, genes modificadores, polimorfismo genético, hormônios e hábitos de vida) em mulheres portadoras de variantes BRCA1/2.
  3. Estimar as taxas de detecção de câncer oculto com base em avaliações histopatológicas, usando salpingo-ooforectomia redutora de risco (RRSO).
  4. Examinar o efeito redutor de risco da RRSO no desenvolvimento de câncer de ovário, trompa de falópio e peritoneal em mulheres portadoras de variantes BRCA1/2 e comparar com aquelas que não foram submetidas à RRSO.
  5. Identificar características clinicopatológicas em mulheres portadoras de variantes BRCA1/2 submetidas a RRSO.
  6. Para identificar o intervalo apropriado ou grau de vigilância.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +81-86-235-7436
  • E-mail: hir-aki45@umin.org

Locais de estudo

  • Japão
      • Okayama, Japão
        • Recrutamento
        • Okayama University
        • Contato:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Portadores variantes BRCA1 e/ou BRCA2

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres portadoras de variantes BRCA1/2 (aquelas com variantes BRCA1 ou BRCA2, ou portadoras de ambas as variantes) e mulheres portadoras de uma variante de significado incerto (VUS).
  2. Mulheres que receberam aconselhamento genético suficiente em qualquer instituição médica, antes da inscrição no estudo.
  3. As mulheres que fornecem consentimento devem ter 20 anos de idade ou mais.
  4. Mulheres que fornecem consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres sem câncer de ovário ou trompas de falópio no momento do consentimento informado.
  2. Mulheres previamente diagnosticadas com câncer de ovário, tuba uterina ou peritoneal, e não excluindo aquelas com história pessoal de desenvolvimento de câncer de mama.
  3. Outros indivíduos considerados inadequados para envolvimento neste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Portadores variantes BRCA1/2
Mulheres japonesas que carregam variantes BRCA 1/2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de ovário, trompa de falópio e carcinoma peritoneal
Prazo: até 15 anos
A ocorrência de carcinoma de ovário, tuba uterina e peritoneal é uma duração desde a data de inscrição até a data da primeira ocorrência de carcinoma de ovário, tuba uterina e peritoneal. Se os sujeitos tiverem sido submetidos a RRSO, a duração é definida a partir da data de inscrição até a data de realização de RRSO
até 15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de câncer de ovário, tuba uterina e peritoneal e a taxa de detecção de câncer oculto, com base em avaliações de amostras histopatológicas coletadas após RSSO.
Prazo: até 15 anos
O desenvolvimento de câncer de ovário, tuba uterina e peritoneal, e a taxa de detecção de câncer oculto é uma duração desde a data de inscrição até a data da primeira ocorrência de carcinoma de ovário, tuba uterina e peritoneal. Se os sujeitos tiverem sido submetidos a RRSO, a duração é definida a partir da data de inscrição até a data da realização de RRSO. O câncer oculto é definido como carcinomas de ovário, tuba uterina, peritoneal e uterino (incluindo carcinoma intraepitelial tubário grave, STIC), que se baseia em avaliações de amostras histopatológicas coletadas após RSSSO.
até 15 anos
Morte por qualquer causa
Prazo: até 15 anos
Morte por qualquer causa é a duração desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa. Se os sujeitos tiverem sido submetidos a RRSO, a duração é definida a partir da data de inscrição até a data da realização de RRSO.
até 15 anos
Mortes por câncer de ovário, tuba uterina e peritoneal.
Prazo: até 15 anos
As mortes por câncer de ovário, trompas de Falópio e peritoneal são uma duração desde a data de inscrição até a data da morte por esses cânceres. Caso os sujeitos tenham sido submetidos a RRSO, o prazo é definido a partir da data de inscrição até a data de RRSO realizado.
até 15 anos
Estabelecer a taxa de detecção de câncer oculto com base em avaliações histopatológicas de amostras de RRSO.
Prazo: até 15 anos
O câncer oculto é definido como carcinomas de ovário, tuba uterina, peritoneal e uterino (incluindo carcinoma intraepitelial tubário grave, STIC), que se baseia em avaliações de amostras histopatológicas coletadas após RSSSO.
até 15 anos
Desenvolvimento de câncer de ovário, tuba uterina e peritoneal, inclusive no período pós-RRSO.
Prazo: até 15 anos
O desenvolvimento de câncer de ovário, tuba uterina e peritoneal, inclusive no período pós-RRSO, é uma duração desde a data de inscrição até a data da primeira ocorrência de câncer de ovário, tuba uterina e peritoneal, inclusive no período pós-RRSO.
até 15 anos
Morte por qualquer causa, incluindo período pós-RRSO.
Prazo: até 15 anos
Morte por qualquer causa, incluindo o período pós-RRSO é uma duração desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, inclusive no período pós-RRSO.
até 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Identificador de registro: UMIN-CTR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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