Estudio de cohorte prospectivo de portadores de variantes de línea germinal con BRCA1 o BRCA2
10 de enero de 2024 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Determinar la incidencia y los factores de riesgo en el desarrollo de cáncer de ovario, de las trompas de Falopio y peritoneal en mujeres japonesas portadoras de variantes del gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA)1/2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
- Estimar la incidencia de cáncer de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal en mujeres portadoras de variantes BRCA1/2.
- Investigar los factores de riesgo relacionados con el desarrollo de cáncer de ovario, trompa de Falopio y peritoneal (loci de variantes genéticas BRCA1/2, genes modificadores, polimorfismo genético, hormonas y hábitos de estilo de vida) en mujeres portadoras de variantes BRCA1/2.
- Estimar las tasas de detección de cáncer oculto en base a evaluaciones histopatológicas, utilizando salpingo-ooforectomía reductora de riesgo (RRSO).
- Examinar el efecto reductor del riesgo de la RRSO en el desarrollo de cáncer de ovario, de las trompas de Falopio y peritoneal en mujeres portadoras de variantes BRCA1/2, y compararlo con aquellas que no se someten a RRSO.
- Identificar características clinicopatológicas en mujeres portadoras de variantes BRCA1/2 que se habían sometido a RRSO.
- Identificar el intervalo o grado de vigilancia adecuado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +81-86-235-7436
- Correo electrónico: hir-aki45@umin.org
Ubicaciones de estudio
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Okayama, Japón
- Reclutamiento
- Okayama University
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Contacto:
- Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Portadores de variantes BRCA1 y/o BRCA2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres portadoras de variantes BRCA1/2 (aquellas con variantes BRCA1 o BRCA2, o aquellas portadoras de ambas variantes) y mujeres portadoras de una variante de significado incierto (VUS).
- Mujeres que hayan recibido suficiente asesoramiento genético en cualquier institución médica, antes de la inscripción en el estudio.
- Las mujeres que dan su consentimiento deben tener 20 años de edad o más.
- Mujeres que dan su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres sin cáncer de ovario o de trompas de Falopio en el momento del consentimiento informado.
- Mujeres previamente diagnosticadas con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal, y sin excluir aquellas con antecedentes personales de desarrollo de cáncer de mama.
- Otras personas consideradas inapropiadas para participar en este estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Portadores variantes BRCA1/2
Mujeres japonesas que llevan variantes BRCA 1/2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de carcinoma de ovario, trompa de Falopio y peritoneal
Periodo de tiempo: hasta 15 años
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La ocurrencia de carcinoma de ovario, trompa de Falopio y peritoneal es una duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera aparición de carcinoma de ovario, trompa de Falopio y peritoneal.
Si los sujetos se han sometido a RRSO, la duración se define desde la fecha de inscripción hasta la fecha de realización de RRSO
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hasta 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de cánceres de ovario, de trompas de Falopio y peritoneales, y la tasa de detección de cáncer oculto, con base en evaluaciones de muestras histopatológicas tomadas después de la RSSO.
Periodo de tiempo: hasta 15 años
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El desarrollo de cáncer de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal, y la tasa de detección de cáncer oculto es una duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera aparición de carcinoma de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal.
Si los sujetos se han sometido a RRSO, la duración se define desde la fecha de inscripción hasta la fecha de realización de RRSO.
El cáncer oculto se define como carcinomas de ovario, trompa de Falopio, peritoneal y uterino (incluido el carcinoma intraepitelial tubárico grave, STIC), que se basa en evaluaciones de muestras histopatológicas tomadas después de la RSSO.
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hasta 15 años
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 15 años
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La muerte por cualquier causa es una duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Si los sujetos se han sometido a RRSO, la duración se define desde la fecha de inscripción hasta la fecha de realización de RRSO.
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hasta 15 años
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Muertes por cáncer de ovario, de las trompas de Falopio y peritoneal.
Periodo de tiempo: hasta 15 años
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Las muertes por cáncer de ovario, de las trompas de Falopio y peritoneal tienen una duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por estos cánceres.
Si los sujetos han realizado RRSO, el plazo se define desde la fecha de inscripción hasta la fecha de realización de RRSO.
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hasta 15 años
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Establecimiento de la tasa de detección de cáncer oculto en base a evaluaciones histopatológicas de muestras de RRSO.
Periodo de tiempo: hasta 15 años
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El cáncer oculto se define como carcinomas de ovario, trompa de Falopio, peritoneal y uterino (incluido el carcinoma intraepitelial tubárico grave, STIC), que se basa en evaluaciones de muestras histopatológicas tomadas después de la RSSO.
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hasta 15 años
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Desarrollo de cánceres de ovario, de trompas de Falopio y peritoneales, incluso en el período posterior a la RRSO.
Periodo de tiempo: hasta 15 años
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El desarrollo de cáncer de ovario, de las trompas de Falopio y peritoneal, incluso en el período posterior a la RRSO, es una duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera aparición de cáncer de ovario, de las trompas de Falopio y peritoneal, incluso en el período posterior a la RRSO.
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hasta 15 años
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Muerte por cualquier causa, incluido el período post-RRSO.
Periodo de tiempo: hasta 15 años
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La muerte por cualquier causa, incluido el período posterior a RRSO, es una duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, incluido el período posterior a RRSO.
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hasta 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JGOG3024
- UMIN000028740 (Identificador de registro: UMIN-CTR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .