Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse af kimlinjevariantbærere med BRCA1 eller BRCA2

30. januar 2026 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
At bestemme forekomsten og risikofaktorerne i udviklingen af ​​ovarie-, æggeleder- og bughindekræft hos japanske kvinder, der bærer Breast Cancer Susceptibility Gene (BRCA) 1/2 varianter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. At estimere forekomsten af ​​kræft i æggestokke, æggeledere og peritonealkræft hos kvinder med BRCA1/2-varianter.
  2. At undersøge risikofaktorer vedrørende udviklingen af ​​ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer (loci af BRCA1/2 genetiske varianter, modificerende gener, genetisk polymorfi, hormoner og livsstilsvaner.) hos kvinder, der bærer BRCA1/2 varianter.
  3. At estimere påvisningsraterne for okkult cancer baseret på histopatologiske evalueringer ved hjælp af risikoreducerende salpingo-ooforektomi (RRSO).
  4. At undersøge den risikoreducerende effekt af RRSO på udviklingen af ​​ovarie-, æggeleder- og bughindekræft hos kvinder, der bærer BRCA1/2-varianter, og sammenligne med dem, der ikke gennemgår RRSO.
  5. At identificere klinikopatologiske træk hos kvinder, der bærer BRCA1/2-varianter, som havde gennemgået RRSO.
  6. For at identificere det passende interval eller graden af ​​overvågning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +81-86-235-7436
  • E-mail: hir-aki45@umin.org

Studiesteder

  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama University
        • Kontakt:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

BRCA1 og/eller BRCA2 variant bærere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der bærer BRCA1/2-varianter (dem med enten BRCA1- eller BRCA2-varianter, eller dem, der bærer begge varianter) og kvinder, der bærer en variant af usikker betydning (VUS).
  2. Kvinder, der har modtaget tilstrækkelig genetisk rådgivning på en hvilken som helst medicinsk institution, før de blev tilmeldt undersøgelsen.
  3. Kvinder, der giver samtykke, skal være 20 år eller ældre.
  4. Kvinder, der giver skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder uden kræft i æggestokkene eller æggelederen på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Kvinder tidligere diagnosticeret med kræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden, og ikke udelukket dem med en personlig historie med udvikling af brystkræft.
  3. Andre personer, som efterforskeren anser for upassende til at involvere sig i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
BRCA1/2 variant bærere
Japanske kvinder, der bærer BRCA 1/2 varianter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ovarie-, æggeleder- og peritoneal carcinom
Tidsramme: op til 15 år
Forekomst af ovarie-, æggeleder- og peritonealcarcinom er en varighed fra indskrivningsdatoen til datoen for første forekomst af ovarie-, æggeleder- og peritonealcarcinom. Hvis forsøgspersonerne har gennemgået RRSO, er varigheden defineret fra datoen for tilmelding til datoen for RRSO adfærd
op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af kræft i æggestokke, æggeledere og peritonealkræft og påvisningshastigheden af ​​okkult cancer, baseret på evalueringer af histopatologiske prøver taget efter RSSO.
Tidsramme: op til 15 år
Udvikling af ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer, og påvisningshastigheden for okkult cancer er en varighed fra datoen for tilmelding til datoen for første forekomst af ovarie-, æggeleder- og peritonealcarcinom. Hvis forsøgspersonerne har gennemgået RRSO, er varigheden defineret fra datoen for tilmelding til datoen for RRSO-adfærd. Den okkulte cancer er defineret som ovarie-, æggeleder-, peritoneal- og livmodercarcinomer (inklusive alvorligt tubal intraepitelial carcinom, STIC), som er baseret på evalueringer af histopatologiske prøver taget efter RSSO.
op til 15 år
Død af enhver årsag
Tidsramme: op til 15 år
Død af enhver årsag er en varighed fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag. Hvis forsøgspersonerne har gennemgået RRSO, er varigheden defineret fra datoen for tilmelding til datoen for RRSO-adfærd.
op til 15 år
Dødsfald fra kræft i æggestokkene, æggelederen og bughinden.
Tidsramme: op til 15 år
Dødsfald fra kræft i æggestokkene, æggelederen og bughinden er en varighed fra datoen for indskrivning til datoen for døden fra disse kræftformer. Hvis forsøgspersonerne har gennemgået RRSO, defineres begrebet fra datoen for indskrivning til datoen for RRSO undergået.
op til 15 år
Etablering af påvisningshastigheden for okkult cancer baseret på histopatologiske evalueringer af prøver fra RRSO.
Tidsramme: op til 15 år
Den okkulte cancer er defineret som ovarie-, æggeleder-, peritoneal- og livmodercarcinomer (inklusive alvorligt tubal intraepitelial carcinom, STIC), som er baseret på evalueringer af histopatologiske prøver taget efter RSSO.
op til 15 år
Udvikling af ovarie-, æggeleder- og bughindekræft, herunder i post-RRSO-perioden.
Tidsramme: op til 15 år
Udvikling af ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer, herunder i post-RRSO-perioden, er en varighed fra datoen for indskrivning til datoen for første forekomst af ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer, herunder i post-RRSO-perioden.
op til 15 år
Død af enhver årsag, inklusive post-RRSO-perioden.
Tidsramme: op til 15 år
Dødsfald af enhver årsag, herunder post-RRSO-perioden er en varighed fra tilmeldingsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag, herunder i post-RRSO-perioden.
op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Registry Identifier: UMIN-CTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner