Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de cohorte prospective des porteurs de variantes germinales avec BRCA1 ou BRCA2

10 janvier 2024 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Déterminer l'incidence et les facteurs de risque dans le développement des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine chez les femmes japonaises porteuses de variantes du gène de susceptibilité au cancer du sein (BRCA) 1/2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

  1. Estimer l'incidence des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine chez les femmes porteuses de variants BRCA1/2.
  2. Étudier les facteurs de risque concernant le développement des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine (loci des variants génétiques BRCA1/2, gènes modificateurs, polymorphisme génétique, hormones et habitudes de vie) chez les femmes porteuses des variants BRCA1/2.
  3. Estimer les taux de détection des cancers occultes sur la base d'évaluations histopathologiques, en utilisant la salpingo-ovariectomie réduisant les risques (RRSO).
  4. Examiner l'effet de réduction du risque du RRSO sur le développement des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine chez les femmes porteuses de variants BRCA1/2, et comparer avec celles qui ne subissent pas de RRSO.
  5. Identifier les caractéristiques clinicopathologiques chez les femmes porteuses de variants BRCA1/2 ayant subi une RRSO.
  6. Identifier l'intervalle ou le degré de surveillance approprié.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +81-86-235-7436
  • E-mail: hir-aki45@umin.org

Lieux d'étude

  • Japon
      • Okayama, Japon
        • Recrutement
        • Okayama University
        • Contact:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Variantes porteuses BRCA1 et/ou BRCA2

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes porteuses de variantes BRCA1/2 (celles avec des variantes BRCA1 ou BRCA2, ou celles porteuses des deux variantes) et femmes porteuses d'une variante de signification incertaine (VUS).
  2. Les femmes qui ont reçu un conseil génétique suffisant dans n'importe quel établissement médical, avant l'inscription à l'étude.
  3. Les femmes qui donnent leur consentement doivent être âgées de 20 ans ou plus.
  4. Les femmes qui fournissent un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes sans cancer de l'ovaire ou des trompes de Fallope au moment du consentement éclairé.
  2. Femmes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, sans exclure celles ayant des antécédents personnels de développement d'un cancer du sein.
  3. Autres personnes considérées comme inappropriées pour participer à cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Supports de variante BRCA1/2
Femmes japonaises qui portent des variantes BRCA 1/2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de carcinome de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine
Délai: jusqu'à 15 ans
L'apparition d'un carcinome de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine est une durée allant de la date d'inscription à la date de la première apparition d'un carcinome de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine. Si les sujets ont subi le RRSO, la durée est définie à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de conduite du RRSO
jusqu'à 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine, et taux de détection des cancers occultes, sur la base d'évaluations d'échantillons histopathologiques prélevés après le RSSO.
Délai: jusqu'à 15 ans
Le développement des cancers de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine, et le taux de détection du cancer occulte est une durée allant de la date d'inscription à la date de la première apparition du carcinome de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine. Si les sujets ont subi le RRSO, la durée est définie à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de conduite du RRSO. Le cancer occulte est défini comme les carcinomes de l'ovaire, des trompes de Fallope, du péritoine et de l'utérus (y compris le carcinome intraépithélial tubaire grave, STIC), qui est basé sur des évaluations d'échantillons histopathologiques prélevés après le RSSO.
jusqu'à 15 ans
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: jusqu'à 15 ans
Le décès, quelle qu'en soit la cause, est une durée allant de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Si les sujets ont subi le RRSO, la durée est définie à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de conduite du RRSO.
jusqu'à 15 ans
Décès dus aux cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine.
Délai: jusqu'à 15 ans
Les décès dus aux cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine sont une durée allant de la date d'inscription à la date du décès de ces cancers. Si les sujets ont subi le RRSO, le terme est défini à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du RRSO subi.
jusqu'à 15 ans
Établir le taux de détection des cancers occultes sur la base des évaluations histopathologiques des échantillons du RRSO.
Délai: jusqu'à 15 ans
Le cancer occulte est défini comme les carcinomes de l'ovaire, des trompes de Fallope, du péritoine et de l'utérus (y compris le carcinome intraépithélial tubaire grave, STIC), qui est basé sur des évaluations d'échantillons histopathologiques prélevés après le RSSO.
jusqu'à 15 ans
Développement de cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine, y compris dans la période post-RRSO.
Délai: jusqu'à 15 ans
Le développement des cancers de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine, y compris dans la période post-RRSO, est une durée allant de la date d'inscription à la date de la première apparition du cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine, y compris dans la période post-RRSO.
jusqu'à 15 ans
Décès quelle qu'en soit la cause, y compris la période post-RRSO.
Délai: jusqu'à 15 ans
Le décès, quelle qu'en soit la cause, y compris la période post-RRSO, est une durée allant de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, y compris pendant la période post-RRSO.
jusqu'à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaborateurs

Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Identificateur de registre: UMIN-CTR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome des trompes de Fallope

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner