A BRCA1 vagy BRCA2 csíravonal-variáns hordozóinak leendő kohorszvizsgálata
2026. január 30. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
A petefészek-, petevezeték- és peritoneális daganatok előfordulásának és kockázati tényezőinek meghatározása a Breast Cancer Susceptibility Gene (BRCA) 1/2 változatát hordozó japán nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
- A petefészek-, petevezeték- és hashártyarák előfordulási gyakoriságának becslése BRCA1/2-változatot hordozó nőknél.
- A petefészek-, petevezeték- és peritoneális daganatok (BRCA1/2 genetikai variánsok lokuszai, módosító gének, genetikai polimorfizmus, hormonok és életmódbeli szokások) kialakulásának kockázati tényezőinek vizsgálata BRCA1/2 variánst hordozó nőknél.
- Az okkult rák kimutatási arányának becslése kórszövettani értékelések alapján kockázatcsökkentő salpingo-oophorectomia (RRSO) alkalmazásával.
- Megvizsgálni az RRSO kockázatcsökkentő hatását a petefészek-, petevezeték- és hashártyarák kialakulására BRCA1/2-változatot hordozó nőknél, és összehasonlítani az RRSO-n nem átesettekkel.
- Klinikai patológiai jellemzők azonosítása RRSO-n átesett, BRCA1/2 variánst hordozó nőknél.
- A felügyelet megfelelő intervallumának vagy fokának meghatározása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +81-86-235-7436
- E-mail: hir-aki45@umin.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Okayama, Japán
- Toborzás
- Okayama University
-
Kapcsolatba lépni:
- Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
BRCA1 és/vagy BRCA2 variáns hordozók
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BRCA1/2 variánst hordozó nők (a BRCA1 vagy BRCA2 variánsokkal rendelkezők, vagy mindkét változatot hordozó nők) és a bizonytalan jelentőségű (VUS) változatot hordozó nők.
- Olyan nők, akik megfelelő genetikai tanácsadásban részesültek bármely egészségügyi intézményben a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- A beleegyező nőknek legalább 20 évesnek kell lenniük.
- Nők, akik írásos beleegyezést adnak.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek nincs petefészek- vagy petevezetékrákja a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- Azok a nők, akiknél korábban petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákot diagnosztizáltak, és nem zárják ki azokat, akiknek személyes anamnézisében mellrák alakult ki.
- Más személyek, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
BRCA1/2 változat hordozók
Japán nők, akik a BRCA 1/2 változatát hordozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Petefészek-, petevezeték- és peritoneális karcinóma előfordulása
Időkeret: 15 évig
|
A petefészek-, petevezeték- és peritoneális karcinóma előfordulása a felvétel időpontjától a petefészek-, petevezeték- és peritoneális karcinóma első előfordulásának időpontjáig terjedő időtartam.
Ha az alanyok átestek RRSO-n, az időtartam a beiratkozás időpontjától az RRSO lefolytatásának időpontjáig terjed.
|
15 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek-, petevezeték- és peritoneális daganatok kialakulása, valamint az okkult rák kimutatási aránya az RSSO után vett kórszövettani minták értékelése alapján.
Időkeret: 15 évig
|
A petefészek-, petevezeték- és hashártyarák kialakulása, valamint az okkult rák kimutatási aránya a beiratkozás időpontjától a petefészek-, petevezeték- és peritoneális karcinóma első előfordulásának időpontjáig tart.
Ha az alanyok RRSO-n estek át, az időtartamot a beiratkozás időpontjától az RRSO lefolytatásának időpontjáig kell meghatározni.
Az okkult rák meghatározása petefészek-, petevezeték-, hashártya- és méhrák (beleértve a súlyos petevezeték intraepiteliális karcinómát, STIC-et is), amely az RSSO után vett kórszövettani minták értékelésén alapul.
|
15 évig
|
|
Halál bármilyen okból
Időkeret: 15 évig
|
A bármilyen okból bekövetkezett halálozás a felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő időtartam.
Ha az alanyok RRSO-n estek át, az időtartamot a beiratkozás időpontjától az RRSO lefolytatásának időpontjáig kell meghatározni.
|
15 évig
|
|
Petefészek-, petevezeték- és hashártyarák okozta halálozás.
Időkeret: 15 évig
|
A petefészek-, petevezeték- és hashártyarákból eredő halálozások időtartama a nyilvántartásba vétel időpontjától az ezen daganatok miatti halálozás időpontjáig terjed.
Ha az alanyok RRSO-n estek át, a kifejezés a beiratkozás dátumától az RRSO-n átesett időpontig terjed.
|
15 évig
|
|
Az okkult rák kimutatási arányának meghatározása az RRSO-ból származó minták hisztopatológiai értékelése alapján.
Időkeret: 15 évig
|
Az okkult rák meghatározása petefészek-, petevezeték-, hashártya- és méhrák (beleértve a súlyos petevezeték intraepiteliális karcinómát, STIC-et is), amely az RSSO után vett kórszövettani minták értékelésén alapul.
|
15 évig
|
|
Petefészek-, petevezeték- és peritoneális daganatok kialakulása, beleértve az RRSO utáni időszakot is.
Időkeret: 15 évig
|
A petefészek-, petevezeték- és hashártyarák kialakulása, beleértve az RRSO utáni időszakot is, a beiratkozás időpontjától a petefészek-, petevezeték- és hashártyarák első előfordulásának időpontjáig tart, beleértve az RRSO utáni időszakot is.
|
15 évig
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál, beleértve az RRSO utáni időszakot is.
Időkeret: 15 évig
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás, beleértve az RRSO utáni időszakot is, a beiratkozás dátumától a bármely okból bekövetkezett halálesetig tart, beleértve az RRSO utáni időszakot is.
|
15 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Petevezeték betegségei
- Petefészek neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JGOG3024
- UMIN000028740 (Registry Identifier: UMIN-CTR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .