A BRCA1 vagy BRCA2 csíravonal-variáns hordozóinak leendő kohorszvizsgálata
2024. január 10. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
A petefészek-, petevezeték- és peritoneális daganatok előfordulásának és kockázati tényezőinek meghatározása a Breast Cancer Susceptibility Gene (BRCA) 1/2 változatát hordozó japán nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
- A petefészek-, petevezeték- és hashártyarák előfordulási gyakoriságának becslése BRCA1/2-változatot hordozó nőknél.
- A petefészek-, petevezeték- és peritoneális daganatok (BRCA1/2 genetikai variánsok lokuszai, módosító gének, genetikai polimorfizmus, hormonok és életmódbeli szokások) kialakulásának kockázati tényezőinek vizsgálata BRCA1/2 variánst hordozó nőknél.
- Az okkult rák kimutatási arányának becslése kórszövettani értékelések alapján kockázatcsökkentő salpingo-oophorectomia (RRSO) alkalmazásával.
- Megvizsgálni az RRSO kockázatcsökkentő hatását a petefészek-, petevezeték- és hashártyarák kialakulására BRCA1/2-változatot hordozó nőknél, és összehasonlítani az RRSO-n nem átesettekkel.
- Klinikai patológiai jellemzők azonosítása RRSO-n átesett, BRCA1/2 variánst hordozó nőknél.
- A felügyelet megfelelő intervallumának vagy fokának meghatározása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +81-86-235-7436
- E-mail: hir-aki45@umin.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Okayama, Japán
- Toborzás
- Okayama University
-
Kapcsolatba lépni:
- Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
BRCA1 és/vagy BRCA2 variáns hordozók
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BRCA1/2 variánst hordozó nők (a BRCA1 vagy BRCA2 variánsokkal rendelkezők, vagy mindkét változatot hordozó nők) és a bizonytalan jelentőségű (VUS) változatot hordozó nők.
- Olyan nők, akik megfelelő genetikai tanácsadásban részesültek bármely egészségügyi intézményben a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- A beleegyező nőknek legalább 20 évesnek kell lenniük.
- Nők, akik írásos beleegyezést adnak.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek nincs petefészek- vagy petevezetékrákja a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- Azok a nők, akiknél korábban petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákot diagnosztizáltak, és nem zárják ki azokat, akiknek személyes anamnézisében mellrák alakult ki.
- Más személyek, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
BRCA1/2 változat hordozók
Japán nők, akik a BRCA 1/2 változatát hordozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Petefészek-, petevezeték- és peritoneális karcinóma előfordulása
Időkeret: 15 évig
|
A petefészek-, petevezeték- és peritoneális karcinóma előfordulása a felvétel időpontjától a petefészek-, petevezeték- és peritoneális karcinóma első előfordulásának időpontjáig terjedő időtartam.
Ha az alanyok átestek RRSO-n, az időtartam a beiratkozás időpontjától az RRSO lefolytatásának időpontjáig terjed.
|
15 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek-, petevezeték- és peritoneális daganatok kialakulása, valamint az okkult rák kimutatási aránya az RSSO után vett kórszövettani minták értékelése alapján.
Időkeret: 15 évig
|
A petefészek-, petevezeték- és hashártyarák kialakulása, valamint az okkult rák kimutatási aránya a beiratkozás időpontjától a petefészek-, petevezeték- és peritoneális karcinóma első előfordulásának időpontjáig tart.
Ha az alanyok RRSO-n estek át, az időtartamot a beiratkozás időpontjától az RRSO lefolytatásának időpontjáig kell meghatározni.
Az okkult rák meghatározása petefészek-, petevezeték-, hashártya- és méhrák (beleértve a súlyos petevezeték intraepiteliális karcinómát, STIC-et is), amely az RSSO után vett kórszövettani minták értékelésén alapul.
|
15 évig
|
|
Halál bármilyen okból
Időkeret: 15 évig
|
A bármilyen okból bekövetkezett halálozás a felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő időtartam.
Ha az alanyok RRSO-n estek át, az időtartamot a beiratkozás időpontjától az RRSO lefolytatásának időpontjáig kell meghatározni.
|
15 évig
|
|
Petefészek-, petevezeték- és hashártyarák okozta halálozás.
Időkeret: 15 évig
|
A petefészek-, petevezeték- és hashártyarákból eredő halálozások időtartama a nyilvántartásba vétel időpontjától az ezen daganatok miatti halálozás időpontjáig terjed.
Ha az alanyok RRSO-n estek át, a kifejezés a beiratkozás dátumától az RRSO-n átesett időpontig terjed.
|
15 évig
|
|
Az okkult rák kimutatási arányának meghatározása az RRSO-ból származó minták hisztopatológiai értékelése alapján.
Időkeret: 15 évig
|
Az okkult rák meghatározása petefészek-, petevezeték-, hashártya- és méhrák (beleértve a súlyos petevezeték intraepiteliális karcinómát, STIC-et is), amely az RSSO után vett kórszövettani minták értékelésén alapul.
|
15 évig
|
|
Petefészek-, petevezeték- és peritoneális daganatok kialakulása, beleértve az RRSO utáni időszakot is.
Időkeret: 15 évig
|
A petefészek-, petevezeték- és hashártyarák kialakulása, beleértve az RRSO utáni időszakot is, a beiratkozás időpontjától a petefészek-, petevezeték- és hashártyarák első előfordulásának időpontjáig tart, beleértve az RRSO utáni időszakot is.
|
15 évig
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál, beleértve az RRSO utáni időszakot is.
Időkeret: 15 évig
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás, beleértve az RRSO utáni időszakot is, a beiratkozás dátumától a bármely okból bekövetkezett halálesetig tart, beleértve az RRSO utáni időszakot is.
|
15 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JGOG3024
- UMIN000028740 (Registry Identifier: UMIN-CTR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .