Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie přenašečů zárodečné varianty s BRCA1 nebo BRCA2

30. ledna 2026 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Stanovit incidenci a rizikové faktory ve vývoji rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea u japonských žen nesoucích varianty genu náchylnosti k rakovině prsu (BRCA) 1/2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

  1. Odhadnout výskyt rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea u žen nesoucích varianty BRCA1/2.
  2. Zkoumat rizikové faktory týkající se rozvoje rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea (lokusy genetických variant BRCA1/2, modifikátorové geny, genetický polymorfismus, hormony a životní styly.) u žen s variantami BRCA1/2.
  3. Odhadnout míru detekce okultního karcinomu na základě histopatologických hodnocení pomocí salpingo-ooforektomie snižující riziko (RRSO).
  4. Zkoumat riziko snižující účinek RRSO na rozvoj rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea u žen nesoucích varianty BRCA1/2 a porovnat je s těmi, které RRSO nepodstoupily.
  5. Identifikovat klinickopatologické rysy u žen nesoucích varianty BRCA1/2, které podstoupily RRSO.
  6. Identifikovat vhodný interval nebo stupeň sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +81-86-235-7436
  • E-mail: hir-aki45@umin.org

Studijní místa

  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko
        • Nábor
        • Okayama University
        • Kontakt:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nosiče variant BRCA1 a/nebo BRCA2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nesoucí varianty BRCA1/2 (ty s variantami BRCA1 nebo BRCA2, nebo ty, které nesou obě varianty) a ženy nesoucí variantu nejistého významu (VUS).
  2. Ženy, které před zařazením do studie absolvovaly dostatečné genetické poradenství v jakékoli lékařské instituci.
  3. Ženy, které poskytují souhlas, by měly být starší 20 let.
  4. Ženy, které poskytují písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy bez rakoviny vaječníků nebo vejcovodů v době informovaného souhlasu.
  2. Ženy, u kterých byla dříve diagnostikována rakovina vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice, a nevyjímaje ty, u kterých se v osobní anamnéze vyvinula rakovina prsu.
  3. Další jedinci považovali výzkumník za nevhodné pro zapojení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nosiče varianty BRCA1/2
Japonky, které nosí BRCA 1/2 varianty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt karcinomu vaječníků, vejcovodů a peritoneálního karcinomu
Časové okno: do 15 let
Výskyt karcinomu vaječníků, vejcovodů a peritoneálního karcinomu je doba od data zařazení do studie do data prvního výskytu karcinomu vaječníků, vejcovodů a peritonea. Pokud předměty prošly RRSO, doba trvání je definována od data zápisu do data konání RRSO
do 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea a míra detekce okultní rakoviny na základě hodnocení histopatologických vzorků odebraných po RSSO.
Časové okno: do 15 let
Vývoj rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea a míra detekce okultního karcinomu je doba od data zařazení do studie do data prvního výskytu karcinomu vaječníků, vejcovodů a peritonea. Pokud předměty prošly RRSO, je doba trvání stanovena od data zápisu do data konání RRSO. Okultní karcinom je definován jako karcinom vaječníků, vejcovodů, peritonea a dělohy (včetně závažného tubárního intraepiteliálního karcinomu, STIC), což je založeno na hodnocení histopatologických vzorků odebraných po RSSO.
do 15 let
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: do 15 let
Smrt z jakékoli příčiny je doba trvání od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud předměty prošly RRSO, je doba trvání stanovena od data zápisu do data konání RRSO.
do 15 let
Úmrtí na rakovinu vaječníků, vejcovodů a peritoneální rakoviny.
Časové okno: do 15 let
Úmrtí na rakovinu vaječníků, vejcovodů a peritoneální rakoviny je doba od data zařazení do studie do data úmrtí na tyto rakoviny. Pokud předměty prošly RRSO, je termín definován od data zápisu do data absolvování RRSO.
do 15 let
Stanovení míry záchytu okultní rakoviny na základě histopatologického hodnocení vzorků z RRSO.
Časové okno: do 15 let
Okultní karcinom je definován jako karcinom vaječníků, vejcovodů, peritonea a dělohy (včetně závažného tubárního intraepiteliálního karcinomu, STIC), což je založeno na hodnocení histopatologických vzorků odebraných po RSSO.
do 15 let
Vývoj rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea, včetně období po RRSO.
Časové okno: do 15 let
Vývoj rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea, včetně období po RRSO, trvá od data zařazení do studie do data prvního výskytu rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea, včetně období po RRSO.
do 15 let
Smrt z jakékoli příčiny, včetně období po RRSO.
Časové okno: do 15 let
Smrt z jakékoli příčiny, včetně období po RRSO, je doba trvání od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, včetně období po RRSO.
do 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Identifikátor registru: UMIN-CTR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom vejcovodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit