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Studio prospettico di coorte di portatori di varianti della linea germinale con BRCA1 o BRCA2

30 gennaio 2026 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Per determinare l'incidenza e i fattori di rischio nello sviluppo di tumori ovarici, delle tube di Falloppio e del peritoneo nelle donne giapponesi portatrici di varianti del gene di suscettibilità al cancro al seno (BRCA) 1/2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Stimare l'incidenza di tumori ovarici, delle tube di Falloppio e del peritoneo nelle donne portatrici di varianti BRCA1/2.
  2. Indagare i fattori di rischio riguardanti lo sviluppo di tumori ovarici, delle tube di Falloppio e peritoneali (loci di varianti genetiche BRCA1/2, geni modificatori, polimorfismo genetico, ormoni e abitudini di vita) in donne portatrici di varianti BRCA1/2.
  3. Stimare i tassi di rilevamento del cancro occulto sulla base di valutazioni istopatologiche, utilizzando la salpingooforectomia a riduzione del rischio (RRSO).
  4. Esaminare l'effetto di riduzione del rischio di RRSO sullo sviluppo di tumori ovarici, delle tube di Falloppio e peritoneali nelle donne portatrici di varianti BRCA1/2 e confrontarle con quelle non sottoposte a RRSO.
  5. Per identificare le caratteristiche clinicopatologiche nelle donne portatrici di varianti BRCA1/2 che avevano subito RRSO.
  6. Identificare l'intervallo appropriato o il grado di sorveglianza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +81-86-235-7436
  • Email: hir-aki45@umin.org

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Okayama University
        • Contatto:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Portatori di varianti BRCA1 e/o BRCA2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne portatrici di varianti BRCA1/2 (quelle con varianti BRCA1 o BRCA2, o portatrici di entrambe le varianti) e donne portatrici di una variante di significato incerto (VUS).
  2. Donne che hanno ricevuto sufficiente consulenza genetica presso qualsiasi istituto medico, prima dell'iscrizione allo studio.
  3. Le donne che forniscono il consenso devono avere almeno 20 anni.
  4. Donne che forniscono il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne senza tumore alle ovaie o alle tube di Falloppio al momento del consenso informato.
  2. Donne precedentemente diagnosticate con cancro alle ovaie, alle tube di Falloppio o peritoneale, escluse quelle con una storia personale di sviluppo del cancro al seno.
  3. Altre persone considerate inappropriate per il coinvolgimento in questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Supporti variante BRCA1/2
Donne giapponesi che portano varianti BRCA 1/2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio e peritoneale
Lasso di tempo: fino a 15 anni
L'insorgenza di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio e peritoneale è una durata dalla data di arruolamento alla data della prima insorgenza di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio e peritoneale. Se i soggetti sono stati sottoposti a RRSO, la durata è definita dalla data di iscrizione alla data di svolgimento di RRSO
fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di tumori ovarici, delle tube di Falloppio e del peritoneo e tasso di rilevamento del cancro occulto, sulla base di valutazioni di campioni istopatologici prelevati dopo RSSO.
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Lo sviluppo di tumori ovarici, delle tube di Falloppio e del peritoneo e il tasso di rilevamento del cancro occulto è una durata dalla data di arruolamento alla data della prima insorgenza di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio e peritoneale. Se i soggetti sono stati sottoposti a RRSO, la durata è definita dalla data di iscrizione alla data di svolgimento di RRSO. Il cancro occulto è definito come carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio, peritoneale e uterino (compreso il carcinoma intraepiteliale tubarico grave, STIC), che si basa su valutazioni di campioni istopatologici prelevati post-RSSO.
fino a 15 anni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino a 15 anni
La morte per qualsiasi causa è una durata dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa. Se i soggetti sono stati sottoposti a RRSO, la durata è definita dalla data di iscrizione alla data di svolgimento di RRSO.
fino a 15 anni
Morti per cancro alle ovaie, alle tube di Falloppio e al peritoneo.
Lasso di tempo: fino a 15 anni
I decessi per tumori ovarici, delle tube di Falloppio e peritoneali sono una durata dalla data di iscrizione alla data di morte per questi tumori. Se i soggetti sono stati sottoposti a RRSO, il termine è definito dalla data di iscrizione alla data di RRSO subito.
fino a 15 anni
Stabilire il tasso di rilevamento del cancro occulto basato su valutazioni istopatologiche di campioni da RRSO.
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Il cancro occulto è definito come carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio, peritoneale e uterino (compreso il carcinoma intraepiteliale tubarico grave, STIC), che si basa su valutazioni di campioni istopatologici prelevati post-RSSO.
fino a 15 anni
Sviluppo di tumori ovarici, delle tube di Falloppio e peritoneali, anche nel periodo post-RRSO.
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Lo sviluppo di tumori ovarici, delle tube di Falloppio e del peritoneo, incluso nel periodo post-RRSO, è una durata dalla data di arruolamento alla data della prima insorgenza di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio e peritoneale, incluso nel periodo post-RRSO.
fino a 15 anni
Morte per qualsiasi causa, incluso il periodo post-RRSO.
Lasso di tempo: fino a 15 anni
La morte per qualsiasi causa, incluso il periodo post-RRSO è una durata dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa, incluso nel periodo post-RRSO.
fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Identificatore di registro: UMIN-CTR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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