Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование носителей варианта зародышевой линии с BRCA1 или BRCA2

30 января 2026 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Определить заболеваемость и факторы риска развития рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины у японских женщин, несущих варианты гена предрасположенности к раку молочной железы (BRCA) 1/2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

  1. Оценить заболеваемость раком яичников, фаллопиевых труб и брюшины у женщин, являющихся носителями вариантов BRCA1/2.
  2. Изучить факторы риска развития рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины (локусы генетических вариантов BRCA1/2, гены-модификаторы, генетический полиморфизм, гормоны и образ жизни) у женщин-носителей вариантов BRCA1/2.
  3. Оценить частоту обнаружения скрытого рака на основе гистопатологических оценок с использованием снижающей риск сальпингоофорэктомии (RRSO).
  4. Изучить снижающий риск эффект RRSO на развитие рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины у женщин, несущих варианты BRCA1/2, и сравнить с женщинами, не подвергающимися RRSO.
  5. Выявить клинико-патологические особенности у женщин с вариантами BRCA1/2, перенесших RRSO.
  6. Для определения соответствующего интервала или степени наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +81-86-235-7436
  • Электронная почта: hir-aki45@umin.org

Места учебы

  • Япония
      • Okayama, Япония
        • Рекрутинг
        • Okayama University
        • Контакт:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Носители варианта BRCA1 и/или BRCA2

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с вариантами BRCA1/2 (с вариантами BRCA1 или BRCA2 или с обоими вариантами) и женщины с вариантом неопределенного значения (VUS).
  2. Женщины, получившие достаточную генетическую консультацию в любом медицинском учреждении до включения в исследование.
  3. Женщины, дающие согласие, должны быть в возрасте 20 лет и старше.
  4. Женщины, предоставившие письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Женщины без рака яичников или фаллопиевых труб на момент получения информированного согласия.
  2. Женщины, у которых ранее был диагностирован рак яичников, фаллопиевых труб или брюшины, не исключая тех, у кого в анамнезе развился рак молочной железы.
  3. Другие лица, признанные исследователем неприемлемыми для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Варианты носителей BRCA1/2
Японские женщины, носители вариантов BRCA 1/2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение рака яичников, фаллопиевой трубы и брюшины
Временное ограничение: до 15 лет
Возникновение карциномы яичников, фаллопиевых труб и брюшины — это продолжительность от даты регистрации до даты первого появления рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины. Если испытуемые прошли РРСО, продолжительность определяется с даты зачисления до даты проведения РРСО.
до 15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины, а также частота обнаружения скрытого рака на основе оценки гистопатологических образцов, взятых после RSSO.
Временное ограничение: до 15 лет
Развитие рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины, а также частота обнаружения скрытого рака — это продолжительность от даты регистрации до даты первого возникновения рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины. Если испытуемые прошли RRSO, продолжительность определяется с даты зачисления до даты проведения RRSO. Скрытый рак определяется как рак яичников, фаллопиевых труб, брюшины и матки (включая серьезную трубную интраэпителиальную карциному, STIC), что основано на оценке гистопатологических образцов, взятых после RSSO.
до 15 лет
Смерть от любой причины
Временное ограничение: до 15 лет
Смерть по любой причине — это период времени с даты регистрации до даты смерти по любой причине. Если испытуемые прошли RRSO, продолжительность определяется с даты зачисления до даты проведения RRSO.
до 15 лет
Смертность от рака яичников, фаллопиевых труб и рака брюшины.
Временное ограничение: до 15 лет
Смертность от рака яичников, фаллопиевой трубы и брюшины представляет собой продолжительность от даты регистрации до даты смерти от этих видов рака. Если субъекты прошли RRSO, срок определяется с даты регистрации до даты прохождения RRSO.
до 15 лет
Установление частоты обнаружения скрытого рака на основе гистопатологических оценок образцов из RRSO.
Временное ограничение: до 15 лет
Скрытый рак определяется как рак яичников, фаллопиевых труб, брюшины и матки (включая серьезную трубную интраэпителиальную карциному, STIC), что основано на оценке гистопатологических образцов, взятых после RSSO.
до 15 лет
Развитие рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины, в том числе в постоперационном периоде.
Временное ограничение: до 15 лет
Развитие рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины, в том числе в период после RRSO, представляет собой продолжительность от даты регистрации до даты первого возникновения рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины, в том числе в период после RRSO.
до 15 лет
Смерть от любой причины, в том числе в период после RRSO.
Временное ограничение: до 15 лет
Смерть от любой причины, включая период после RRSO, — это продолжительность с даты регистрации до даты смерти от любой причины, в том числе в период после RRSO.
до 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Соавторы

Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Идентификатор реестра: UMIN-CTR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома фаллопиевых труб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться