BRCA1 或 BRCA2 种系变异携带者的前瞻性队列研究
确定携带乳腺癌易感基因 (BRCA)1/2 变异的日本女性发生卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的发病率和风险因素。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
- 评估携带 BRCA1/2 变异的女性的卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的发病率。
- 调查与携带 BRCA1/2 变异的女性发生卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌（BRCA1/2 基因变异位点、修饰基因、遗传多态性、激素和生活习惯）有关的风险因素。
- 使用降低风险的输卵管卵巢切除术 (RRSO)，根据组织病理学评估估计隐匿性癌症的检出率。
- 研究 RRSO 对携带 BRCA1/2 变异的女性患卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的风险降低作用，并与未接受 RRSO 的女性进行比较。
- 确定携带 BRCA1/2 变体并接受 RRSO 的女性的临床病理学特征。
- 确定适当的监视间隔或监视程度。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+81-86-235-7436
- 邮箱：hir-aki45@umin.org
学习地点
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Okayama、日本
- 招聘中
- Okayama University
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接触：
- Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
BRCA1 和/或 BRCA2 变体携带者
描述
纳入标准：
- 携带 BRCA1/2 变异的女性（携带 BRCA1 或 BRCA2 变异，或携带两种变异的女性）和携带意义不明变异 (VUS) 的女性。
- 在参加研究之前在任何医疗机构接受过充分遗传咨询的女性。
- 同意的女性应年满 20 岁。
- 提供书面同意的女性。
排除标准：
- 在知情同意时没有卵巢癌或输卵管癌的女性。
- 先前被诊断患有卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的女性，不排除有乳腺癌发展史的女性。
- 研究者认为不适合参与本研究的其他人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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BRCA1/2变异携带者
携带 BRCA 1/2 变体的日本女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的发生
大体时间：长达 15 年
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卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的发生是指从入组日期到第一次发生卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的时间。
如果受试者经历了 RRSO，持续时间定义为从入组日期到 RRSO 行为日期
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长达 15 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的发展，以及隐匿性癌症的检出率，基于对 RSSO 后采集的组织病理学样本的评估。
大体时间：长达 15 年
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卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌的发生、隐匿癌的检出率是指从入组之日起至首次发生卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌的时间。
如果受试者已接受 RRSO，则持续时间定义为从入组日期到实施 RRSO 的日期。
隐匿性癌症被定义为卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌和子宫癌（包括严重的输卵管上皮内癌，STIC），这是基于对 RSSO 后采集的组织病理学样本的评估。
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长达 15 年
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因任何原因死亡
大体时间：长达 15 年
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全因死亡是指从入组之日到因任何原因死亡之日的持续时间。
如果受试者已接受 RRSO，则持续时间定义为从入组日期到实施 RRSO 的日期。
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长达 15 年
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死于卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌。
大体时间：长达 15 年
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卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌死亡是指从入组日期到死于这些癌症的日期之间的持续时间。
如果受试者接受了 RRSO，则该期限定义为从入组日期到接受 RRSO 的日期。
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长达 15 年
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根据 RRSO 样本的组织病理学评估确定隐匿性癌症的检出率。
大体时间：长达 15 年
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隐匿性癌症被定义为卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌和子宫癌（包括严重的输卵管上皮内癌，STIC），这是基于对 RSSO 后采集的组织病理学样本的评估。
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长达 15 年
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卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的发展，包括在 RRSO 后时期。
大体时间：长达 15 年
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卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的发展，包括在 RRSO 后时期是指从入组之日到卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌首次出现之日的持续时间，包括在 RRSO 后时期。
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长达 15 年
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任何原因导致的死亡，包括 RRSO 之后的时期。
大体时间：长达 15 年
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任何原因导致的死亡，包括 RRSO 之后的时期是指从入组之日到任何原因导致死亡之日的持续时间，包括 RRSO 之后的时期。
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长达 15 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.、Okayama University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (估计的)
2032年3月31日
研究完成 (估计的)
2032年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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