Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohortstudie av kimlinjevariantbærere med BRCA1 eller BRCA2

30. januar 2026 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
For å bestemme forekomsten og risikofaktorene i utviklingen av kreft i eggstokkene, egglederne og bukhinnen hos japanske kvinner som bærer brystkreftfølsomhetsgenet (BRCA) 1/2 varianter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. For å estimere forekomsten av kreft i eggstokkene, egglederne og peritonealkreftene hos kvinner som bærer BRCA1/2-varianter.
  2. Å undersøke risikofaktorer knyttet til utvikling av kreft i eggstokkene, egglederne og peritonealkreft (loci av genetiske varianter av BRCA1/2, modifiseringsgener, genetisk polymorfisme, hormoner og livsstilsvaner.) hos kvinner som bærer BRCA1/2-varianter.
  3. Å estimere deteksjonsratene for okkult kreft basert på histopatologiske evalueringer, ved å bruke risikoreduserende salpingo-ooforektomi (RRSO).
  4. Å undersøke den risikoreduserende effekten av RRSO på utviklingen av kreft i eggstokkene, egglederne og peritonealkreftene hos kvinner som bærer BRCA1/2-varianter, og sammenligne med de som ikke gjennomgår RRSO.
  5. For å identifisere klinikopatologiske trekk hos kvinner som bærer BRCA1/2-varianter som hadde gjennomgått RRSO.
  6. For å identifisere passende intervall eller grad av overvåking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +81-86-235-7436
  • E-post: hir-aki45@umin.org

Studiesteder

  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama University
        • Ta kontakt med:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

BRCA1- og/eller BRCA2-varianter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som bærer BRCA1/2-varianter (de med enten BRCA1- eller BRCA2-varianter, eller de som bærer begge variantene) og kvinner som bærer en variant av usikker betydning (VUS).
  2. Kvinner som har mottatt tilstrekkelig genetisk veiledning ved enhver medisinsk institusjon før påmelding til studien.
  3. Kvinner som gir samtykke bør være 20 år eller eldre.
  4. Kvinner som gir skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner uten eggstok- eller egglederkreft på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Kvinner tidligere diagnostisert med kreft i eggstokkene, egglederne eller peritonealkreft, og ikke ekskluderer de med en personlig historie med utvikling av brystkreft.
  3. Andre personer ansett som upassende for involvering i denne studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
BRCA1/2 variant bærere
Japanske kvinner som bærer BRCA 1/2 varianter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ovarie-, eggleder- og peritonealkarsinom
Tidsramme: opptil 15 år
Forekomst av ovarie-, eggleder- og peritonealkarsinom er en varighet fra registreringsdatoen til datoen for første forekomst av ovarie-, eggleder- og peritonealkarsinom. Hvis fagene har gjennomgått RRSO, er varigheten definert fra datoen for påmelding til datoen for RRSO-oppførsel
opptil 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av kreft i eggstokkene, egglederne og peritonealkreftene, og påvisningshastigheten for okkult kreft, basert på evalueringer av histopatologiske prøver tatt etter RSSO.
Tidsramme: opptil 15 år
Utvikling av kreft i eggstokkene, egglederne og bukhinnene, og deteksjonsraten for okkult kreft er en varighet fra datoen for registrering til datoen for første forekomst av ovarie-, eggleder- og peritonealkarsinom. Hvis fagene har gjennomgått RRSO, er varigheten definert fra datoen for påmelding til datoen for RRSO-oppførsel. Okkult kreft er definert som ovarie-, eggleder-, peritoneal- og livmorkarsinom (inkludert alvorlig tubal intraepitelial carcinoma, STIC), som er basert på evalueringer av histopatologiske prøver tatt etter RSSO.
opptil 15 år
Død uansett årsak
Tidsramme: opptil 15 år
Død av en hvilken som helst årsak er en varighet fra innmeldingsdatoen til datoen for død av en hvilken som helst årsak. Hvis fagene har gjennomgått RRSO, er varigheten definert fra datoen for påmelding til datoen for RRSO-oppførsel.
opptil 15 år
Dødsfall fra kreft i eggstokkene, egglederne og bukhinnen.
Tidsramme: opptil 15 år
Dødsfall fra eggstok-, eggleder- og peritonealkreft er en varighet fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen fra disse kreftformene. Dersom fagene har gjennomgått RRSO, er begrepet definert fra datoen for innmelding til datoen for RRSO gjennomgått.
opptil 15 år
Etablering av deteksjonshastigheten for okkult kreft basert på histopatologiske evalueringer av prøver fra RRSO.
Tidsramme: opptil 15 år
Okkult kreft er definert som ovarie-, eggleder-, peritoneal- og livmorkarsinom (inkludert alvorlig tubal intraepitelial carcinoma, STIC), som er basert på evalueringer av histopatologiske prøver tatt etter RSSO.
opptil 15 år
Utvikling av kreft i eggstokkene, egglederne og peritonealkreft, inkludert i post-RRSO-perioden.
Tidsramme: opptil 15 år
Utvikling av kreft i eggstokkene, egglederne og bukhinnene, inkludert i post-RRSO-perioden, er en varighet fra registreringsdatoen til datoen for første forekomst av eggstok-, eggleder- og peritonealkreft, inkludert i post-RRSO-perioden.
opptil 15 år
Død uansett årsak, inkludert perioden etter RRSO.
Tidsramme: opptil 15 år
Død av en hvilken som helst årsak, inkludert post-RRSO-perioden, er en varighet fra innmeldingsdatoen til datoen for død av en hvilken som helst årsak, inkludert i post-RRSO-perioden.
opptil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbeidspartnere

Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Registeridentifikator: UMIN-CTR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Egglederkarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere