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Prospektive Kohortenstudie von Trägern der Keimbahnvariante mit BRCA1 oder BRCA2

10. Januar 2024 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Bestimmung der Inzidenz und Risikofaktoren bei der Entwicklung von Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs bei japanischen Frauen, die Varianten des Breast Cancer Susceptibility Gene (BRCA)1/2 tragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Abschätzung der Inzidenz von Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs bei Frauen, die BRCA1/2-Varianten tragen.
  2. Untersuchung von Risikofaktoren bezüglich der Entwicklung von Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs (Genorte von BRCA1/2-Genvarianten, modifizierende Gene, genetischer Polymorphismus, Hormone und Lebensgewohnheiten) bei Frauen, die BRCA1/2-Varianten tragen.
  3. Abschätzung der Erkennungsraten von okkultem Krebs basierend auf histopathologischen Auswertungen unter Verwendung der risikoreduzierenden Salpingo-Oophorektomie (RRSO).
  4. Untersuchung der risikomindernden Wirkung von RRSO auf die Entwicklung von Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs bei Frauen mit BRCA1/2-Varianten und Vergleich mit Frauen ohne RRSO.
  5. Identifizierung klinisch-pathologischer Merkmale bei Frauen mit BRCA1/2-Varianten, die sich einer RRSO unterzogen hatten.
  6. Zur Ermittlung des angemessenen Überwachungsintervalls oder -grads.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +81-86-235-7436
  • E-Mail: hir-aki45@umin.org

Studienorte

  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Okayama University
        • Kontakt:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

BRCA1- und/oder BRCA2-Variantenträger

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die BRCA1/2-Varianten tragen (solche mit entweder BRCA1- oder BRCA2-Varianten oder solche, die beide Varianten tragen) und Frauen, die eine Variante ungewisser Signifikanz (VUS) tragen.
  2. Frauen, die vor der Aufnahme in die Studie eine ausreichende genetische Beratung an einer medizinischen Einrichtung erhalten haben.
  3. Frauen, die ihre Einwilligung erteilen, sollten mindestens 20 Jahre alt sein.
  4. Frauen, die eine schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen ohne Eierstock- oder Eileiterkrebs zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Frauen, bei denen zuvor Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs diagnostiziert wurde, und Frauen mit einer persönlichen Vorgeschichte der Entwicklung von Brustkrebs nicht ausgeschlossen.
  3. Andere Personen, die vom Prüfarzt für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Träger der BRCA1/2-Variante
Japanische Frauen, die BRCA 1/2-Varianten tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Ovarial-, Eileiter- und Peritonealkarzinom
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Das Auftreten von Eierstock-, Eileiter- und Peritonealkarzinomen ist die Dauer vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Eierstock-, Eileiter- und Peritonealkarzinomen. Wenn sich die Probanden einer RRSO unterzogen haben, wird die Dauer vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des RRSO-Verhaltens definiert
bis 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs sowie die Erkennungsrate von okkultem Krebs, basierend auf Auswertungen histopathologischer Proben, die nach RSSO entnommen wurden.
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Die Entwicklung von Eierstock-, Eileiter- und Peritonealkrebs und die Erkennungsrate von okkultem Krebs ist eine Dauer vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Eierstock-, Eileiter- und Peritonealkarzinom. Wenn sich die Probanden einer RRSO unterzogen haben, wird die Dauer vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des RRSO-Verhaltens definiert. Der okkulte Krebs ist definiert als Ovarial-, Eileiter-, Peritoneal- und Uteruskarzinome (einschließlich schwerwiegendes intraepitheliales Tubenkarzinom, STIC), was auf Auswertungen histopathologischer Proben basiert, die nach RSSO entnommen wurden.
bis 15 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Tod aus jedweder Ursache ist eine Dauer vom Datum der Anmeldung bis zum Datum des Todes aus jedweder Ursache. Wenn sich die Probanden einer RRSO unterzogen haben, wird die Dauer vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des RRSO-Verhaltens definiert.
bis 15 Jahre
Todesfälle durch Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs.
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Todesfälle durch Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs ist eine Dauer vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum durch diese Krebsarten. Wenn sich die Probanden einer RRSO unterzogen haben, ist der Begriff vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der RRSO-Untersuchung definiert.
bis 15 Jahre
Ermittlung der Erkennungsrate von okkultem Krebs basierend auf histopathologischen Auswertungen von Proben aus RRSO.
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Der okkulte Krebs ist definiert als Ovarial-, Eileiter-, Peritoneal- und Uteruskarzinome (einschließlich schwerwiegendes intraepitheliales Tubenkarzinom, STIC), was auf Auswertungen histopathologischer Proben basiert, die nach RSSO entnommen wurden.
bis 15 Jahre
Entwicklung von Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs, einschließlich in der Zeit nach RRSO.
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Die Entwicklung von Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs, einschließlich in der Zeit nach RRSO, ist eine Dauer vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs, einschließlich in der Zeit nach RRSO.
bis 15 Jahre
Tod aus jeglicher Ursache, einschließlich Post-RRSO-Periode.
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Tod aus jedweder Ursache, einschließlich des Zeitraums nach RRSO, ist eine Dauer vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus jedweder Ursache, einschließlich des Zeitraums nach RRSO.
bis 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)

Ermittler

  • Studienstuhl: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Registrierungskennung: UMIN-CTR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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