Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohortstudie av germlinevariantbärare med BRCA1 eller BRCA2

30 januari 2026 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
För att fastställa förekomsten och riskfaktorerna i utvecklingen av äggstockscancer, äggledare och peritonealcancer hos japanska kvinnor som bär på bröstcancerkänslighetsgenen (BRCA) 1/2 varianter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Att uppskatta förekomsten av äggstockscancer, äggledare och peritoneal cancer hos kvinnor som bär BRCA1/2-varianter.
  2. Att undersöka riskfaktorer som rör utvecklingen av äggstockscancer, äggledare och peritonealcancer (loci av BRCA1/2 genetiska varianter, modifierande gener, genetisk polymorfism, hormoner och livsstilsvanor.) hos kvinnor som bär BRCA1/2 varianter.
  3. Att uppskatta detektionsfrekvensen för ockult cancer baserat på histopatologiska utvärderingar, med hjälp av riskreducerande salpingo-ooforektomi (RRSO).
  4. Att undersöka den riskreducerande effekten av RRSO på utvecklingen av äggstockscancer, äggledare och peritonealcancer hos kvinnor som bär BRCA1/2-varianter, och jämföra med de som inte genomgår RRSO.
  5. Att identifiera klinikopatologiska egenskaper hos kvinnor som bär BRCA1/2-varianter som hade genomgått RRSO.
  6. För att identifiera lämpligt intervall eller grad av övervakning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +81-86-235-7436
  • E-post: hir-aki45@umin.org

Studieorter

  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Rekrytering
        • Okayama University
        • Kontakt:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bärare av varianten BRCA1 och/eller BRCA2

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som bär BRCA1/2-varianter (de med antingen BRCA1- eller BRCA2-varianter, eller de som bär båda varianterna) och kvinnor som bär en variant av osäker betydelse (VUS).
  2. Kvinnor som har fått tillräcklig genetisk rådgivning vid någon medicinsk institution, innan de registrerades för studien.
  3. Kvinnor som lämnar samtycke bör vara 20 år eller äldre.
  4. Kvinnor som ger skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor utan äggstockscancer eller äggledarcancer vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Kvinnor som tidigare diagnostiserats med äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer, och inte utesluter de med en personlig historia av bröstcancerutveckling.
  3. Andra individer som utredaren ansåg vara olämpliga för inblandning i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
BRCA1/2 variant bärare
Japanska kvinnor som bär BRCA 1/2 varianter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av äggstockscancer, äggledare och peritoneal karcinom
Tidsram: upp till 15 år
Förekomst av ovarie-, äggledar- och peritonealkarcinom är en varaktighet från inskrivningsdatumet till datumet för första förekomsten av äggstockscancer, äggledar- och peritonealkarcinom. Om försökspersonerna har genomgått RRSO definieras varaktigheten från inskrivningsdatum till datum för RRSO-uppförande
upp till 15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av äggstockscancer, äggledare och peritoneal cancer, och detektionshastigheten för ockult cancer, baserat på utvärderingar av histopatologiska prover tagna efter RSSO.
Tidsram: upp till 15 år
Utveckling av äggstockscancer, äggledar- och peritonealcancer, och detektionshastigheten för ockult cancer är en varaktighet från inskrivningsdatumet till datumet för första förekomsten av äggstockscancer, äggledare och peritonealcancer. Om försökspersonerna har genomgått RRSO definieras varaktigheten från inskrivningsdatum till datum för RRSO-uppförande. Den ockulta cancern definieras som äggstockscancer, äggledar-, peritoneal- och livmodercancer (inklusive allvarliga tubal intraepitelial carcinom, STIC), som är baserad på utvärderingar av histopatologiska prover tagna efter RSSO.
upp till 15 år
Död oavsett orsak
Tidsram: upp till 15 år
Död av valfri orsak är en varaktighet från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av valfri orsak. Om försökspersonerna har genomgått RRSO definieras varaktigheten från inskrivningsdatum till datum för RRSO-uppförande.
upp till 15 år
Dödsfall från äggstockscancer, äggledare och peritonealcancer.
Tidsram: upp till 15 år
Dödsfall från äggstockscancer, äggledar- och peritonealcancer är en varaktighet från inskrivningsdatumet till dödsdatumet från dessa cancerformer. Om försökspersonerna har genomgått RRSO definieras termen från inskrivningsdatum till datum för RRSO genomgått.
upp till 15 år
Fastställande av detektionshastigheten för ockult cancer baserat på histopatologiska utvärderingar av prover från RRSO.
Tidsram: upp till 15 år
Den ockulta cancern definieras som äggstockscancer, äggledar-, peritoneal- och livmodercancer (inklusive allvarliga tubal intraepitelial carcinom, STIC), som är baserad på utvärderingar av histopatologiska prover tagna efter RSSO.
upp till 15 år
Utveckling av äggstockscancer, äggledare och peritonealcancer, inklusive under perioden efter RRSO.
Tidsram: upp till 15 år
Utveckling av äggstockscancer, äggledare och peritonealcancer, inklusive under post-RRSO-perioden, är en varaktighet från inskrivningsdatumet till datumet för första förekomsten av äggstockscancer, äggledar- och peritonealcancer, inklusive under post-RRSO-perioden.
upp till 15 år
Död oavsett orsak, inklusive perioden efter RRSO.
Tidsram: upp till 15 år
Dödsfall av vilken orsak som helst, inklusive perioden efter RRSO är en varaktighet från registreringsdatumet till datumet för dödsfallet av vilken orsak som helst, inklusive perioden efter RRSO.
upp till 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbetspartners

Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group

Utredare

  • Studiestol: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2032

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Registeridentifierare: UMIN-CTR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fallopian Tube Carcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera