ショックの管理におけるポイントオブケア超音波検査：パイロット研究
2020年12月16日 更新者：Western University, Canada
未分化ショックの管理における無作為化ポイントオブケア超音波誘導蘇生法と通常ケアの比較：パイロット研究
このプロジェクトは、ロンドン健康科学センター (LHSC) のクリティカル ケア外傷センター (CCTC) でショックの管理におけるポイント オブ ケア超音波誘導蘇生法を通常のケアと比較して調査する無作為化比較試験の実施の実現可能性を判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- London Health Science Center - Critical Care Trauma Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
臨床医が何らかの理由でショック状態にあると判断した患者で、以下の 4 つのうち 3 つに該当する患者:
- 2.2mmol/L以上の乳酸
- -AKINステージI以上または尿量が0.5 cc / hr未満
- ショックによる意識レベルの変化、またはショックの結果として侵襲的な人工呼吸器が必要になる
- 65 mmHg を超える平均動脈圧を維持するために必要な血管作用薬。
除外基準:
- 妊娠中の患者
- -過去48時間以内に（この研究のプロトコルで定義されているように）PoCUS研究をすでに受けている参加者
- ICU入室時にケアの目的が限定されている参加者（血液製剤を拒否する患者を含む）。
- 命令に従わない患者が心停止を起こす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ショックの PoCUS ガイド付き蘇生法
研究のこのアームに無作為に割り付けられた参加者は、ショックの PoCUS ガイド付き蘇生を受けます。
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ポイントオブケア超音波 (PoCUS) を使用して、ショックを受けた参加者の蘇生をガイドします。
PoCUS 研究は、限定心エコー検査 (LE) と胸部超音波検査 (TUS) で構成されます。
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介入なし：いつものお手入れ
研究の「通常のケア」アームに無作為に割り付けられた参加者は、次のガイド蘇生を受けることが提案されます。 、2) 中心静脈圧 (CVP) および酸素飽和度 (ScvO2) 測定、3) 受動的脚上げ (PLR) 操作、および/または 4) 肺動脈カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：平均 48 週間 (52 週間のうち 48 週間で活発な募集が行われています)
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特定の週ごとに研究に登録された患者の数。
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平均 48 週間 (52 週間のうち 48 週間で活発な募集が行われています)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日
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28日目に何らかの理由で死亡した患者の割合
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28日
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無作為化の成功率
時間枠：28日
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登録期間内に無作為化された適格患者の割合
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28日
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プロトコル順守率
時間枠：28日
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意図した介入を受けた介入群の参加者の割合
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28日
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汚染率
時間枠：28日
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対照群に無作為に割り付けられ、誤って介入を受けた参加者の割合
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28日
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取り消し延期同意率
時間枠：28日
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同意が取り消された参加者の割合
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28日
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ICU滞在期間
時間枠：28日
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入院から退院までのICU滞在日数
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28日
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人工呼吸器のない日
時間枠：28日
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生存日数と機械換気なしの 28 日間
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28日
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腎代替療法の連続休診日
時間枠：28日
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28日で血管作動薬のない生存日数
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28日
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血管作動薬のない日
時間枠：28日
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28日で血管作動薬のない生存日数
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28日
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累積体液バランス
時間枠：7日
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ICU入院後7日目または退院時の体液バランス
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7日
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急性腎障害（AKIN）ステージ
時間枠：7日
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ICU入院後7日目または退院時のAKINステージ
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月10日
一次修了 (実際)
2020年11月7日
研究の完了 (実際)
2020年11月7日
試験登録日
最初に提出
2017年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を共有する計画は今のところありませんが、匿名化されたデータの共有は将来的に検討される可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。